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Medronsäure Draximage 10 Mg Kit Für Ein Radioaktives Arzneimittel

Document: 02.05.2013   Fachinformation (deutsch) change

Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg, kit für ein radioaktives Arzneimittel

NL/H/0962/001/IB/015


ModulI –Verwaltungsinformationen


ZUSAMMENFASSUNGDER MERKMALEDESARZNEIMITTELS


1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS


MedronsäureDRAXIMAGE 10 mg,Kit fürein radioaktives Arzneimittel


2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG


JedeDurchstechflascheenthält 10 mgMedronsäure. Das Radioisotop ist nichtBestandteil des Kits.

VollständigeAuflistung dersonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1.


3.DARREICHUNGSFORM


Kit fürein radioaktivesArzneimittel.

Zur Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten).

Das Arzneimittel ist ein weer,gefriergetrockneterKlumpen, derzu Pulverzerfällt.



4.KLINISCHEANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.


NachRekonstitutionmitNatrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wirddas ArzneimittelbeiErwachsenenundKinderninderKnochenszintigrafiezurDarstellung von Bereichen veränderterOsteogeneseeingesetzt, dieeinhergehen mit:


Neoplasmen:

Bestimmungdes Tumorstadiums bei Osteosarkom

Nachweis und Beobachtungvon Knochenmetastasen


Nicht-neoplastischeLäsionen:

Als Zusatzuntersuchungin derBeurteilung:

Osteomyelitis

AvaskuläreNekrose

Morbus Paget

Ermüdungsfrakturen, Tibiakantensyndrom

Screening bei gelockerten oder entzündeten Gelenkprothesen, nachdem eine konventionelleRöntgenaufnahmeerstellt wurde, dienicht eindeutigist

Morbus Sudeck

Vitalität von Knochenersatz

ModulI –Verwaltungsinformationen


ImFalle einerpositivenKnochenszintigrafie könnenweitere Untersuchungenerforderlich sein,umdasRisikofalschpositiver Ergebnissezuverringern,daBereiche veränderter Osteogenesezwarmit hoherSensitivität, abergeringerSpezifität erfasst werden.


4.2 Dosierung undArtderAnwendung


Dosierung

Erwachsene: Die optimale Aktivitätder (99mTc)Technetium-Medronat-Injektionwurde nicht systematisch untersucht. DieinjizierteAktivität kann jenachPatient sowie bildgebendem Verfahrenund System variieren.


DiedurchschnittlicheperintraveserEinzelinjektionverabreichteAktivitätbeträgt500

MBq(300–740MBq),gemäßEANM-Empfehlung 2003.Ggf.könnenandereAktivitäten gerechtfertigt sein. Gemäß Empfehlungen der Gesellschaft für Nuklearmedizin, SNM

2003, ist bei deutlich adipösen erwachsenen Patienten ggf. eine Aktivität von 11–13

MBq/kg Körpergewichterforderlich.


Neugeborene,Kleinkinder,Kinder undJugendliche:Die optimale Aktivitätbei pädiatrischen Patienten wurde nicht systematisch untersucht. Eine Anwendung bei KindernundJugendlichenmusssorgltig überdachtwerdenundvonderklinischen NotwendigkeitsowiedemRisiko-Nutzen-Verhältnisin dieserPatientengruppeabhängig gemachtwerden.Die zuverabreichende AktivitätbeiKindernundJugendlichenkannauf Grundlagedesrpergewichts gemäß folgenderTabelleberechnet werden:


Bruchteilder zuverabreichendenErwachsenen-AktivitätbeiKindern

(nachEmpfehlungender ArbeitsgruppePädiatrieder EANM)



Körpergewicht

% verabreichter

Erwachsenen-

Aktivität


Gewicht

% verabreichter

Erwachsenen-

Aktivität


Körpergewicht

% verabreichter

Erwachsenen- Aktivität

3 kg

10%

22 kg

50%

42 kg

78%

4 kg

14%

24 kg

53%

44 kg

80%

6 kg

19%

26 kg

56%

46 kg

82%

8 kg

23%

28 kg

58%

48 kg

85%

10 kg

27%

30 kg

62%

50 kg

88%

12 kg

32%

32 kg

65%

52-54 kg

90%

14 kg

36%

34 kg

68%

56-58 kg

92%

16 kg

40%

36 kg

71%

60-62 kg

96%

18 kg

44%

38 kg

73%

64-66 kg

98%

20 kg

46%

40 kg

76%

68 kg

99%


ZurErstellung vonBilderninausreichenderQualitätistbeiKinderneineMinimalaktivität von 20 bis 40 MBq erforderlich.


Patientenab65Jahre:EineeventuelleAnpassung derDosisbeigeriatrischenPatienten wurde nichtsystematischuntersucht.BeiälterenPatientenkönneneine eingeschnkte Nierenfunktion(sieheunten)undverminderteOsteogenesedieAufnahme,Verteilung oder Ausscheidungvon (99mTc)Technetium-Medronat-Injektionslösungbeeinträchtigen.


PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:Diezu verabreichendeAktivität muss sorgltig überdachtwerden,dabeidieserPatientengruppeeineerhöhteStrahlenexposition

ModulI –Verwaltungsinformationen


glich ist. Eine eventuell erforderliche Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion wurdenicht systematisch untersucht.


PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion: EineeventuellerforderlicheAnpassung derDosisbeiPatienten mit eingeschnkterLeberfunktionwurdenichtsystematisch untersucht.Da (99mTc)Technetium-Medronatnahezuausschließlichüber dieNieren ausgeschiedenwird,istnichtzuerwarten,dasseine eingeschnkteLeberfunktioneine Anpassungderzu verabreichendenAktivität erfordert.


Art derAnwendung

Dieses Arzneimittel muss vorderAnwendungrekonstituiert werden. Dieses Arzneimittel darfausschließlich intravenösinjiziert werden. ZurVorbereitungdes Patienten sieheAbschnitt 4.4.

HinweisezurRekonstitution des Arzneimittels vorderAnwendungsieheAbschnitt 12.


Aufgrund möglicher Gewebeverletzungen ist eine extravasale Injektion dieses radioaktiven Arzneimittels unbedingt zu vermeiden.


Bilderfassung

Bilderfassungsparameterund-verfahrenhängenvonderklinischenFragestellung undden zur Verfügung stehenden Systemenab.DeroptimaleZeitpunktderBilderfassung nach Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels wurde nicht systematisch untersucht. Bereits kurznach derInjektion kann (bei dersogenannten 3-Phasen-Szintigrafie)das Szintigramm aufabnormalen Bluteinstrom in den interessierendenSkelettbereich untersuchtwerden.Eineeventuellstattfindendebeschleunigte Aufnahme(Uptake) indie Knochensubstanzkannbereitswenige Minutenspäter nachgewiesenwerden.Gewöhnlich erfolgt dieBilderfassung 2 bis 5 Stunden nachInjektion der(99mTc)Technetium-Medronat- Lösung.Spätaufnahmen(6bis24Stunden) weiseneinbesseresKnochen-Weichteil- VerhältnisaufunderglichensoeinebessereBewertung desBeckens,fallsdie Routineaufnahmen 2 bis5 Stunden nach derInjektion durch dieBlasenaktivität beeinträchtigtwaren.Spätaufnahmennach6bis24Stundenkönneninsbesondere bei PatientenmitNiereninsuffizienzoder peripherenKreislaufstörungensowie Patientenmit Harnstauungvon Vorteil sein.



4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoffodereinen der inAbschnitt6.1genannten sonstigenBestandteileodereinenderBestandteile desmarkiertenradioaktiven Arzneimittels.


4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung


Osteomyelitis:

ZusätzlichzuanderenbildgebendendiagnostischenUntersuchungenisteinsorgltiger

AbgleichmitdenErgebnissenderkörperlichenUntersuchung desPatientenobligatorisch. Die Spezifität der Knochenszintigrafie nimmt zu, wenn der Bereich mit erhöhter

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osteoblastischer/osteogener AktivitätauchdenpositivenBefundender körperlichen Untersuchung entspricht,insbesondere,wenndiesmiteinerEntzündung korreliert (Schmerzen,Rötung,Schwellung).DieSpezifitätlässtsichdurchEinbeziehung der Laborbefunde weiter verbessern,d.h.,erhöhteLeukozytenkonzentration,erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit(BSG)odererhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Wenn die klinische FragestellungOsteomyelitisoderInfektionlautet,wirdaerdemdringend empfohlen,eine Dreiphasenknochenszintigrafie(AufnahmeninderPerfusionsphase, Blutpoolphase undKnochenphase) durchzuführen,die imVergleichzudenüblichen Aufnahmen während derKnochenphaseeinebessereSensitivität und Spezifität aufweist.


Screening bei gelockertenoderentzündetenProthesen:

Vor der Indikation für eine Knochenszintigrafie muss eine enge Korrelation des

SchmerzverlaufsdesPatienten,der körperlichenUntersuchungunddemZeitpunktder Operationsichergestelltsein.InderdirektenpostoperativenPhasebiszu mehrereMonate nachdemEingriff istbeider Diagnose einergelockertenoderentzündetenProthese Vorsichtgeboten.WiebeiallenKnochenszintigrafien,diezurFeststellung von Entzündungen oderOsteomyelitisdurchgeführtwerden,isteine Dreiphasenknochenszintigrafiedringend angeraten.


Nachweis undBeobachtung vonKnochenmetastasen:

DerklinischeVerlaufunddiePatientenanamnesemüssenkorrelieren.Esistbekannt,dass

dieSensitivitätfürosteogene/osteoblastischeAktivitäthochist, währenddieSpezifitätfür die Diagnose einer bestimmtenErkrankunggeringer ist,wennkeine korrelierenden Informationenüber denPatientenoderBefundeanderer diagnostischer oder körperlicher Untersuchungenvorliegen.AberimFalleeinespositivenSzintigrammsistdieSpezifität fürdiegenerelleosteoblastischeAktivität mit derSensitivität vergleichbar.


Die Einzelphoton-Knochenszintigrafie isteine hochsensitive diagnostische Methode zur Beurteilung vonKnochenmetastasen,liefertaberauchkeineabsolutsicherenErgebnisse. Ein negatives Untersuchungsergebnis in Abwesenheit klinischer Symptome wie SchmerzenoderandererRöntgen- oder CT-Befunde istmitsehr hoherWahrscheinlichkeit tatsächlichnegativ.AberimFallefokussierter,nichtarthritischer Knochenschmerzensind weiterepositiveBefundederBildgebung (lytischeodersklerotischeKnochenveränderung ode