FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nephronorm® med

FE Wirkstoff: Orthosiphonblätter-Trockenextrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 überzogene Tablette enthält:

100 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (8-12:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, langkettige Patialglyceride, Povidon 30, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Schellack, Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Simeticon, α-Hydro-ω-octadecyloxypoly(oxyethylen)-4, α-Hydro-ω-octadecyloxypoly(oxyethylen)-20, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Sucrose, Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Glycerol 85%, Polysorbat 80, Montanglycolwachs, Farbstoffe E 170, E 171

Hinweis für Diabetiker:

1 überzogene Tablette enthält 210 mg abbaubare Kohlenhydrate (entsprechend 0,02 BE).

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

FN 5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

Zur Anwendung von Nephronorm® med bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Nephronorm® med soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

FO 6. Nebenwirkungen

Keine bekannt

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.

Untersuchungen mit Nephronorm® med zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

FQ 8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel sollten Nephronorm® med nicht einnehmen.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2-4 überzogene Tabletten.

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit viel Flüssigkeit empfohlen.

Wichtiger Hinweis: Eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme (2-3 l täglich) ist Voraussetzung für den Erfolg einer Durchspülungstherapie. Daher sollte zu jeder Einnahme von mindestens ¼ l Flüssigkeit getrunken werden, z.B. Wasser.

Die Dauer der Anwendung für Nephronorm® med ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Orthosiphonblätter enthalten lipophile Flavone, ätherisches Öl und große Mengen Kaliumsalze.

Zubereitungen aus Orthosiphonblättern wird eine aquaretische Wirkung zugesprochen. Tierexperimentell ist eine schwach spasmolytische Wirkung beschrieben. Aufgrund der genannten Eigenschaften werden Präparate aus Orthosiphonblätterzubereitungen zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß eingesetzt.

Untersuchungen zur Pharmakologie wurden mit Nephronorm® med nicht durchgeführt.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Untersuchungen zur Toxikologie wurden mit /…/ nicht durchgeführt.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit am Menschen liegen nicht vor.

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

Siehe unter 13.3

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit

50 (N1),100 (N2) und 200 (N3)

überzogenen Tabletten

F5 18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MAUERMANN ARZNEIMITTEL

Franz Mauermann oHG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Tel.: 0 81 57 / 10 02

Fax: 0 81 57 / 42 08

Vertriebsunternehmer:

APS Pharma GmbH

Vertrieb pharmazeutischer Präparate

Argelsrieder Feld 22

82234 Weßling

Tel.: 0 81 53 / 90 81 0

Fax: 0 81 53 / 90 81 30