Omega-3-Hexal 1000 Mg Weichkapseln
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
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PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omega-3-HEXAL 1000 mg Weichkapseln Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
1. Was ist Omega-3-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega-3-HEXAL beachten?
3. Wie ist Omega-3-HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omega-3-HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Omega-3-HEXAL und wofür wird es angewendet?
Omega-3-HEXAL enthält hochgereinigte mehrfach ungesättigte OmegasFettsäuren.
Omega-3-HEXAL gehört zu einer Gruppe sogenannter Cholesterin- und Triglyceridsenker.
Omega-3-HEXAL wird angewendet:
• alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut, wenn diätetische Maßnahmen nicht ausreichend waren
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega-3-HEXAL beachten?
Omega-3-HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omega-3-HEXAL einnehmen. Für eine geeignete Anwendung dieses Arzneimittels ist es erforderlich, sich regelmäßig einer medizinischen Überwachung zu unterziehen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Beenden Sie nicht die die regelmäßige Anwendung anderer Arzneimittel.
Besondere Vorsicht ist erforderlich wenn Sie
• sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder kürzlich mussten
• kürzlich ein Trauma erlitten haben
• Nierenprobleme haben
• Diabetes haben, der nicht eingestellt ist
• Leberprobleme haben.
Ihr Arzt wird alle Auswirkungen die Omega-3-HEXAL auf Ihre Leber haben kann mit Bluttests überwachen.
Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zu zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von Omega-3-HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung in Ihren Arterien anwenden, wie z. B. Warfarin, kann es sein, dass Sie zusätzliche Bluttests benötigen und Ihre gewöhnliche Dosis der Blutverdünner angepasst werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Omega-3-HEXAL enthält Sojaöl
Omega-3-HEXAL enthält Sojaöl. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Sojaöl sind.
3. Wie ist Omega-3-HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Schlucken Sie die Weichkapseln mit einem Schluck Wasser.
• Sie können die Weichkapseln zu den Mahlzeiten einnehmen um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermindern.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.
Dosierung zur Behandlung hoher Triglyceridspiegel im Blut (hohe Fettspiegel im Blut oder Hypertriglyceridämie)
Die übliche Dosis sind 2 Weichkapseln täglich, wie von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn dieses Arzneimittel mit dieser Dosis nicht ausreichend wirkt, wird Ihr Arzt die Dosis auf 4 Weichkapseln täglich erhöhen.
Anwendung bei Älteren
Nehmen Sie Omega-3-HEXAL mit Vorsicht ein, wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Anwendung bei Kindern
Kinder sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Omega-3-HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, besteht kein Grund zur Beunruhigung, da wahrscheinlich keine besondere Behandlung erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von Omega-3-HEXAL vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (doppelte von Ihrem Arzt empfohlene Dosis) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können mit den angegebenen Häufigkeiten auftreten:
Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
• Magenprobleme und Magenverstimmung (Dyspesie)
• Übelkeit (Nausea)
Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
• Bauchschmerzen und Magenschmerzen
• allergische Reaktionen
• Schwindel
• Störung des Geschmacksempfindens
• Durchfall
• Erbrechen
Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
• Kopfschmerzen
• Akne
• Juckender Hautausschlag (Pruritus)
• hohe Blutzuckerspiegel
• Leberprobleme
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Blut im Stuhl
• niedriger Blutdruck
• T rockenheit der Nasenschleimhäute
• roter Hautausschlag (Nesselsucht)
• Veränderung der Ergebnisse bestimmter Bluttests
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Omega-3-HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Flaschen
Nicht über 30°C lagern. Dicht verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omega-3-HEXAL enthält
- Der Wirkstoff ist: 1.000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, bestehend aus 840 mg Ethylestern von Icosapent-Ethyl 460 mg (46 %) und Doconexent-Ethyl 380 mg (38 %)
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: All-rac-alpha-Tocopherol, Sojaöl (Ph.Eur.), Sonnenblumenöl
Kapselhülle: Glycerol 85%, Gelatine, mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin
Wie Omega-3-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Oblonge, transparente, farblose, weiche Gelatinekapsel, gefüllt mit einem schwach-gelblichen Öl.
OPA-Al-PVC/Al Blisterpackung: 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 100 und 300 Weichkapseln
HDPE-Flaschen (Schüttware) mit LDPE-Verschlusskappe:
1 Flasche enthält 20, 28, 100 oder 300 Weichkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
Hersteller
R. P. Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacherstraße 2 69412 Eberbach Deutschland
oder
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
oder
S. C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien
oder
LEK S.A. ul. Podlipie 16
95-010 Strykow Polen
Betriebsstätte: ul. Domaniewska 50C 02-672 Warschau Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande: Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Sandoz 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 Italien: Yrold
Deutschland: Omega-3-HEXAL 1000 mg Weichkapseln