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Paracetamol Stada 500mg Zäpfchen

Document: 10.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige PU 2005-11-08/BM



Wortlaut für die Gebrauchsinformation




Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen

Für Kinder ab 6 Jahren.


Wirkstoff: Paracetamol


Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol.


Sonstige Bestandteile:

Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen


Darreichungsform und Inhalt


Originalpackungen zu 10 und 20 Zäpfchen


Stoff- oder Indikationsgruppe:

Schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel


Pharmazeutischer Unternehmer:


STADA GmbH, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel


Anwendungsgebiete


- leichte bis mäßig starke Schmerzen

- Fieber


Für Kinder ab 6 Jahren


Hinweis:
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Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen nicht anwenden ?


Sie dürfen Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen nicht anwenden bei be­kannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Wann dürfen Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie sollten Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei

- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmißbrauch, Leberentzündungen)

- vorgeschädigter Niere

- angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes

(Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit)


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?


Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sie sollten Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?


Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforder­lich sein.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?


Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Präparate in Form von Saft oder Zäpfchen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforder­lich.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu be­schleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns [u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carba­mazepin]) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Para­cetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmißbrauch.


Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarin­derivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerin­nungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer kli­nischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen Antikoa­gulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlor­amphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit der Risiko einer er­höhten Toxizität.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.


Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Während der Anwendung von Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen sollte Alkoholgenuß möglichst vermieden werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen und wie oft sollten Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen anwendung?


Körpergewicht

Alter

Einmaldosis

Maximaldosis pro Tag
(24 Stunden)

22 - 30 kg

6 - 9 Jahre

1 Zäpfchen

2 - 3 Zäpfchen

bis 40 kg

bis 12 Jahre

1 Zäpfchen

3 Zäpfchen

über 40 kg

älter als 12 Jahre

1 - 2 Zäpfchen

8 Zäpfchen


Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies not­wendig ist) muß mindestens 6 Stunden betragen.


Hinweis:


Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei angebo­renem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) muß Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen in größeren Einnahmeabständen oder in ver­minderter Menge eingenommen / angewendet werden.


Wie und wann sollten Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen einnehmen?


Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.


Wie lange sollten Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen anwenden?


Wenden Sie Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahn­ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage an.


Anwendungsfehler und Überdosierungen


Was ist zu tun, wenn Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Bei Überdosierung mit Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besse­rung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachden wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:


- Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechsel­produkte von Paracetamol zu neutralisieren.

- Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.


Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Ver­giftung mit Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen angewendet oder die Anwendung vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?


Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen keine Besonderheiten zu beachten.


Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat er­folgen.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen auftreten?


Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu aller­gischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kom­men.


Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.


In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchial­muskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).


In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwel­lungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion darfParacetamol STADA 500 mg Zäpfchen nichtnochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie sind Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Zäpfchen nicht über +25°C aufbewahren.



Stand der Information:


1. November 2005

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Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzube­wahren!

Paracetamol STADA 500 mg Zäpfchen GI 10