1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOFEMIN-Injektopas^® SL

Homöopathisches Arzneimittel bei Störungen der Regelblutung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Agnus castus Dil. D2 300 mg

Cimicifuga Dil. D6 300 mg

Aletris farinosa Dil. D3 100 mg

Pulsatilla Dil. D4 100 mg

Helonias dioica Dil. D3 100 mg

Lilium tigrinum Dil. D3 100 mg

Ignatia Dil. D4 100 mg

Senecio aureus (HAB 1934) Dil. D5

(HAB, Vorschrift 3a) 100 mg

Caulophyllum thalictroides Dil. D2 100 mg

Die Bestandteile 2-9 werden gemeinsam über die letzten beiden Stufen potenziert.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Störungen der Regelblutung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet: Frauen und Mädchen ab 12 Jahren parenteral 1 bis 2-mal wöchentlich 2 ml i.m. oder i.c. injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung:

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Fieber, ausbleibenden oder lang anhalten-den Blutungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumen-tierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

PASCOFEMIN-Injektopas^® SL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PASCOFEMIN-Injektopas^® SL in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PASCOFEMIN-Injektopas^® SL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wie alle Arzneimittel kann PASCOFEMIN-Injektopas^® SL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Hinweis: Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungserschei­nungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere homöopathische und anthroposo­phische Gynäkologika.

ATC-Code: G02CH

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Ampullen mit farbloser, flüssiger Verdünnung zur Injektion.

Originalpackungen mit 10 und 100 Ampullen zu 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungs­größen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6727937.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.04.2007

10. STAND DER INFORMATION

03 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.