Phytosedum
Text der Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Phytosedum
überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Phytosedum, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Phytosedum beachten?
3. Wie ist Phytosedum einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Phytosedum aufzubewahren.
6. Weitere Informationen
1. Was ist Phytosedum, und wofür wird es angewendet?
Phytosedum ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Phytosedum wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phytosedum beachten?
Phytosedum darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Baldrian, Melisse oder Passionsblume oder einem der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phytosedum einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Phytosedum zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Phytosedum zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Phytosedum enthält Glucose, Lactose und Sucrose.
Bitte nehmen Sie Phytosedum daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Phytosedum einzunehmen?
Nehmen Sie Phytosedum immer genau nach wie in diese Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet, für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten;
- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
Anwendung bei Kindern
Die Einnahme dieses Arzneimittels wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Die überzogenen Tabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden. Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Falls Ihre Beschwerden länger als 14 Tage andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Phytosedum zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Phytosedum eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entsprechend 3 - 6 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Bei erheblicher Überdosierung von Baldrianwurzel von über 20 g (entsprechend ca. 30 überzogenen Tabletten Phytosedum) kann es zu folgenden Symptomen kommen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese in im Allgemeinen harmlosen Beschwerden klingen in der Regel nach 24 Stunden wieder ab
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Phytosedum vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Phytosedum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut, auch solche unter höherer Dosierung und Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Selten können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit oder Bauchkrämpfe auftreten. Sehr selten können allergische Hauterscheinungen (Vaskulitis) oder Herzrasenauftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Phytosedum aufzubewahren?
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Weitere Informationen
Was Phytosedum enthält:
Die Wirkstoffe sind:
1 überzogene Tablette enthält:
- 150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V),
- 125 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (3 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m),
- 110 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Cellulosepulver,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Cellactose, Sucrose (Saccharose), Hypromellose, Talkum, Titandioxid E 171, Povidon 25, Eisenoxidhydrat x H20 E 172, Eisen-(NI)-oxid E 172 und Carnaubawachs.
Wie Phytosedum aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel besteht aus runden, rosa-weißlichen, überzogenen Tabletten in Originalpackungen mit 30, 40 (N1), 80 (N2) und 160 überzogenen Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de Hersteller
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 56 59320 Ennigerloh]
Stand der Information
April 2015
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