^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Ribomidex 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ribomidex 1 mg und wofür wird es angewendet?

Ribomidex 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden.

Anastrozol unterbindet eine bestimmte Wirkweise der Aromatase, einem Enzym des Körpers, welches die Umwandlung bestimmter weiblicher Sexualhormone wie z.B. Östrogen bewirkt.

Anastrozol wird zur Behandlung von hormon-sensitivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause) angewendet.

Es wird auch angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause) mit

- hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem Brustkrebs und

- hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem Brustkrebs, der bereits 2 bis 3 Jahre unterstützend mit Tamoxifen behandelt wurde.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribomidex 1 mg beachten?

Ribomidex 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribomidex 1 mg sind.

• wenn Ihre Monatsblutungen noch nicht ausbleiben (Menopause).

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen oder an mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

• Ribomidex 1 mg sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Tamoxifen oder östrogenhaltige Arzneimittel, z.B. Hormon-Ersatz-Therapie (siehe Abschnitt 2. Bei Einnahme von Anastrozol 1 mg mit anderen Arzneimitteln), einnehmen.

Ribomidex 1 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribomidex 1 mg ist erforderlich,

• wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie in der Menopause sind. Ihr Arzt sollte Ihren Hormonstatus überprüfen.

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen oder an mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

• wenn Ihre Knochendichte verringert ist (Osteoporose) oder bei Ihnen das Risiko einer verringerten Knochendichte besteht. Anastrozol senkt den körpereigenen Östrogenspiegel, welches zu einer Abnahme der Knochenmineraldichte führen kann, und damit zu einer Verminderung der Knochenstärke. In diesem Fall sollte zu Beginn der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen die Knochendichte untersucht werden. Ihr Arzt wird dementsprechend eine Behandlung oder eine vorbeugende Behandlung einer Osteoporose beginnen.

• wenn Sie sog. LHRH- Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten gynäkologischen Zuständen und Unfruchtbarkeit) einnehmen. Es liegen keine Studien über eine Kombinationsbehandlung von LHRH-Analoga mit Anastrozol vor. Daher sollten LHRH-Analoga und Anastrozol nicht in Kombination angewendet werden.

Falls Sie einen Krankenhausaufenthalt antreten müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Einnahme von Anastrozol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ribomidex 1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Ribomidex 1 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Ribomidex 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten Anastrozol nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel (siehe Abschnitt 2 Ribomidex 1 mg darf nicht eingenommen werden) einnehmen:

• Arzneimittel, die Östrogen enthalten, z.B. Hormon-Ersatz-Therapie

• Tamoxifen, ein Arzneimittel ebenfalls zur Behandlung von Brustkrebs.

Bei Einnahme von Ribomidex 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribomidex 1 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit oder auch getrennt von einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ribomidex 1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie schwanger sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ribomidex 1 mg die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es kann jedoch sein, dass Sie sich während der Behandlung mit Anastrozol gelegentlich schwach oder müde fühlen. In diesem Fall besprechen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribomidex 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ribomidex 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ribomidex 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ribomidex 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene einschließlich ältere Patientinnen

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Ribomidex 1 mg (1 mg Anastrozol) pro Tag. Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme der Tablette sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Bei der adjuvanten Behandlung des nicht fortgeschrittenem Brustkrebs wird eine Behand-lungsdauer von 5 Jahren empfohlen.

Kinder

Ribomidex 1 mg wird nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Ribomidex 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine größere Menge der Ribomidex 1 mg Tabletten eingenommen haben, oder Sie annehmen, dass ein Kind die Tabletten eingenommen haben könnte, suchen Sie bitte sofort das nächstgelegene Krankenhaus oder Ihren Arzt auf. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und die verbliebenen Tabletten sowie den Umkarton mit sich, so dass der Arzt oder die Ärzte des Krankenhauses wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Ribomidex 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit Ihrer Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ribomidex 1 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ribomidex 1 mg nicht ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, außer der Arzt hat dies angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ribomidex 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig ( bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Hitzewallungen

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Schwächegefühl

Gelenkschmerzen oder Gelenksteifheit

trockene Scheide

Haarausfall

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Kopfschmerzen

erhöhte Enzymwerte bei Leberfunktionstests

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Vaginalblutungen (üblicherweise in den ersten Wochen der Behandlung)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

erhöhte oder hohe Werte von fettähnlichen Substanzen, so genannte Lipide, im Blut

Erbrechen

Schläfrigkeit

erhöhte Enzymwerte bei Leberfunktionstests und Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, da eventuell weitere Untersuchungen oder Behandlungen notwendig sind:

Extrem schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) mit Hautablösungen, Geschwüren oder Blasenbildung.

Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen machen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Anastrozol senkt den Östrogenspiegel. Dies kann eine Verminderung der Knochenmineraldichte zur Folge haben und damit zu einer Verminderung der Knochenstärke und dem Auftreten von Frakturen führen.

5. Wie ist Ribomidex 1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ribomidex 1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon,mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.

Wie Ribomidex 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ribomidex 1 mg Filmtabletten sind weiss und rund.

Ribomidex 1 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906, Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Hersteller:

Remedica Ltd. - Limassol Industrial Estate

Aharnon Street

P.O. Box 51706

3508 Limassol

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ribomidex 1 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich Anastrozole 1 mg Film-coated tablets

Irland Anastrozole Hikma 1 mg Film-coated tablets

Italien Anastrozolo Hikma 1 mg Compresse rivestite con film

Niederlande Anastrozol Hikma 1 mg Filmomhulde tablette

Österreich: Anastrozol Hikma 1 mg Filmtabletten

Portugal Anastrozol Hikma 1 mg Comprimido revestido por película

Spanien Anastrozol Hikma 1 mg Comprimidos recubiertos co pelicula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009

Version: Zxx