GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

rivastigmin-biomo^®6 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist rivastigmin-biomo 6 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von rivastigmin-biomo 6 mg beachten?

3. Wie ist rivastigmin-biomo 6 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist rivastigmin-biomo 6 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RIVASTIGMIN-BIOMO 6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DerWirkstoffin rivastigmin-biomo ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN-BIOMO 6 MG BEACHTEN?

rivastigmin-biomo darf nicht eingenommen werden,

WenndiesaufSiezutrifft,informierenSieIhrenArztundnehmenSiekeinrivastigmin-biomo ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von rivastigmin-biomo ist erforderlich,

- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie krankhaft zittern.

- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Siekönnen zu vielFlüssigkeitverlieren,wennErbrechenundDurchfallzulangeanhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

WennSieeinigeTagelangkeinrivastigmin-biomoeingenommenhaben,dürfenSierivastigmin-biomoerstwieder einnehmen, nachdemSiezuvormitIhremArztgesprochenhaben.

Die Anwendung von rivastigmin-biomo bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von rivastigmin-biomo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

rivastigmin-biomosollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie rivastigmin-biomoaufweisen.

rivastigmin-biomokann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit rivastigmin-biomo einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da rivastigmin-biomo die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von rivastigmin-biomo sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit rivastigmin-biomodürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

IhrArztsagtIhnen,obIhreErkrankungeszulässt,dassSieamStraßenverkehrteilnehmenund Maschinenbedienen. rivastigmin-biomokann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. WennSiesichschwindligoderschläfrigfühlen,setzenSiesichnichtan dasSteuereinesFahrzeugs,bedienenSiekeineMaschinenund tunSieauchsonstnichts,wofür man konzentrierteAufmerksamkeitbraucht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von rivastigmin-biomo

Milchzucker (Lactose)

Dieses Arzneimittelenthält Lactose. Bitte nehmen Sie rivastigmin-biomodaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RIVASTIGMIN-BIOMO 6 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie rivastigmin-biomo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

SobeginntdieBehandlung

IhrArztsagtIhnen,welcheDosisrivastigmin-biomo Sieeinnehmensollen.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

• Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

• Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

IhrArztwirdregelmäßiguntersuchen,obdasMedikamentbeiIhnenwirkt.AußerdemwirdIhrArzt IhrGewichtüberwachen, während SiediesesMedikamenteinnehmen.

SolltenSiedieEinnahmevon rivastigmin-biomoeinmal mehrereTagelangunterbrochen haben,müssenSie mit IhremArztsprechen,bevorSiewiederrivastigmin-biomo einnehmen.

SonehmenSiedasMedikamentein

• Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie rivastigmin-biomo einnehmen.

• Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

• Nehmen Sie rivastigmin-biomo zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

• Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von rivastigmin-biomo eingenommen haben, als Sie sollten

WennSieversehentlichmehrrivastigmin-biomo eingenommenhaben, alsSiesollten,informieren SieIhrenArzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.

Bei manchen Patienten, die aus Versehen zuviel rivastigmin-biomo eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von rivastigmin-biomo vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, rivastigmin-biomo einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann rivastigmin-biomo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

DieHäufigkeitsangabensindwiefolgtdefiniert:

Sehr häufig (betrifftmehrals1 Patientenvon10)

Häufig(betrifft1 bis10 Patientenvon100)

Gelegentlich(betrifft1 bis10Patientenvon1.000)

Selten(betrifft1bis10 Patientenvon10.000)

Sehrselten(betrifftwenigerals1Patientenvon10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Sehr häufig

• Schwindel

• Appetitverlust

• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

• Angst

• Schwitzen

• Kopfschmerzen

• Sodbrennen

• Gewichtsabnahme

• Bauchschmerzen

• Aufgeregtheit

• Müdigkeits- oder Schwächegefühl

• Allgemeines Unwohlsein

• Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich

• Depressionen

• Schlafstörungen

• Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

• Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

• Brustschmerzen

• Hautausschlag, Juckreiz

• Krampfanfälle

• Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten

• Bluthochdruck

• Harnwegsinfektionen

• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

• Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

• Lebererkrankungen (gelbe _{Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge,} anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

• Aggression, Ruhelosigkeit

• Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mitDemenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehrhäufig

Häufig

• Ängstlichkeit

• Ruhelosigkeit

• Verlangsamter Herzschlag

• Schlafstörungen

• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Gelegentlich

WennSieeinedieserNebenwirkungenbekommen, wendenSiesichanIhrenArzt– möglicherweisebrauchenSieärztlicheHilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIVASTIGMIN-BIOMO 6 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen rivastigmin-biomo nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC-PVdC/Al-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was rivastigmin-biomoenthält:

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jede rivastigmin-biomo 6 mg Hartkapselenthält 9,60 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser und Natriumdocecylsulfat.

Wie rivastigmin-biomo aussieht und Inhalt der Packung

rivastigmin-biomo 6 mg Hartkapseln enthalten ein weißes bis gelbliches Pulver in einer Kapsel mit braunem Oberteil und orangefarbenem Unterteil.

rivastigmin-biomo ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 168 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

biomo® pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Hersteller

biomo® pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2012.