Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rivastigmin Teva 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie    sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich    verschrieben. Geben Sie    es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rivastigmin Teva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Teva beachten?

3.    Wie ist Rivastigmin Teva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rivastigmin Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin Teva wird zur Behandlung der Symptome der leichten bis mittelschweren AlzheimerDemenz verwendet.

Außerdem wird es zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Teva beachten?

Rivastigmin Teva darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie vorher schon einmal Hautreaktionen bei der Anwendung von Rivastigmin-haltigen Pflastern hatten, dies kann auf eine allergische Kontaktdermatitis hinweisen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivastigmin Teva einnehmen,

•    wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

•    wenn Sie krankhaft zittern.

•    wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

•    wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Teva eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Teva erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Teva bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rivastigmin Teva sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Teva aufweisen. Rivastigmin Teva kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Teva einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Teva die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Teva sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin Teva sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Rivastigmin Teva enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Rivastigmin Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einer der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva ist Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

5. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel

•    Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Applikationsspritze ein.

•    Sie können auch Ihr Arzneimittel mit Wasser in einem kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.

6. Nach Benutzung der Applikationsspritze

•    Wischen Sie die Außenseite der Applikationsspritze nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.

•    Stecken Sie dann die Applikationsspritze in die Schutzhülle zurück.

•    Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Teva eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schwindel

•    Appetitverlust

•    Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Angst

•    Schwitzen

•    Kopfschmerzen

•    Sodbrennen

•    Gewichtsabnahme

•    Bauchschmerzen

•    Aufgeregtheit

•    Müdigkeits- oder Schwächegefühl

•    Allgemeines Unwohlsein • Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Depressionen

•    Schlafstörungen

•    Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

•    Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Brustschmerzen

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Krampfanfälle

•    Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Bluthochdruck

•    Harnwegsinfektionen

•    Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

•    Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

•    Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

•    Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

•    Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

•    Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

•    Aggression, Ruhelosigkeit

•    Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Zittern

•    Ohnmachtsanfälle

•    Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Ängstlichkeit

•    Ruhelosigkeit

•    Depression

•    Sehen von Dingen, die gar nicht da sind (visuelle Halluzinationen)

•    Hoher Blutdruck

•    Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

•    Schlafstörungen

•    Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

•    Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

•    Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

•    Niedriger Blutdruck

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Fieber

•    Schwere Verwirrung

•    Verminderter Appetit

•    Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivastigmin Teva enthält -    Der Wirkstoff ist Rivastigmin

Jeder ml enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 2,0 mg Rivastigminbase.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), Calciumhydrogenphosphat, Zitronen-Aroma (enthält Sucrose), Chinolingelb (E104), Phosphorsäure 85 %, Gereinigtes Wasser.

Wie Rivastigmin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Teva wird in Form von 120 ml einer klaren, gelben Lösung in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und einem Steigrohr geliefert. Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält in einem Plastikbehälter eine 4 ml Applikationsspritze mit einer Graduierung in 0,5 ml Schritten (0,5/1,0/1,5/2,0/2,5/3,0/3,5/4,0 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Rivastigmin Teva 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spanien:    Rivastigmina Teva Pharma

Vereinigtes Königreich:    Rivastigmine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Versionscode: Z0X