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Rizatriptan Heumann 5 Mg Schmelztabletten

Document: 16.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1919- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75402.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Rizatriptan Pharmathen 5 mg Schmelztabletten

Rizatriptan Pharmathen 10 mg Schmelztabletten


Wirkstoff: Rizatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Rizatriptan Pharmathen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rizatriptan Pharmathen beachten?

3. Wie ist Rizatriptan Pharmathen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rizatriptan Pharmathen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Rizatriptan PharmathenUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Rizatriptan Pharmathen gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HTIB/ID.


Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Pharmathen zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.


Rizatriptan Pharmathen wirkt gefäßverengend im Bereich der Hirnhautgefäße. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Rizatriptan PharmathenBEACHTEN?


Rizatriptan Pharmathen darf nicht eingenommen werden


arterielle Verschlusskrankheit)


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen an Ihren Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen ist erforderlich,


Vor der Behandlung mit Rizatriptan Pharmathen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn


Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen leiden


Wenn Sie Rizatriptan Pharmathen zu oft einnehmen, kann dies zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Rizatriptan Pharmathen möglicherweise abgesetzt werden muss.


Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan Pharmathen ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan Pharmathen darf nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.


Bei Einnahme von Rizatriptan Pharmathen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt ebenso für pflanzliche Präparate und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan Pharmathen die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem kann die Wirkung von Rizatriptan Pharmathen durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.


Rizatriptan Pharmathen darf nicht eingenommen werden,


Die oben angeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Pharmathen das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.


Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Pharmathen einnehmen.


Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen, wenn Sie


Bei Einnahme von Rizatriptan Pharmathen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Wirkung von Rizatriptan Pharmathen kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie Rizatriptan Pharmathen auch nach einer Mahlzeit einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit:


Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan Pharmathen während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.


Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen 24 Stunden nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Pharmathen


Rizatriptan Pharmathen Schmelztabletten enthalten Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.



3. WIE IST Rizatriptan PharmathenEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Rizatriptan Pharmathen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg.


Falls Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie eine Dosis von 5 mg Rizatriptan Pharmathen einnehmen. Die Einnahme von Propranolol sollte mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen zurückliegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Rizatriptan Pharmathen ist zum Einnehmen.

Rizatriptan Pharmathen 10 mg Schmelztabletten

Die Schmelztabletten dürfen nicht zerkleinert werden.


Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan Pharmathen einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis von Rizatriptan Pharmathen bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis von Rizatriptan Pharmathen für denselben Migräneanfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei dem nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Pharmathen ansprechen.


Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Pharmathen ein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rizatriptan Pharmathen wird bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Daten zur Anwendung von Rizatriptan Pharmathen bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen.


Anwendung bei Patienten über 65 Jahre

Es gibt keine vollständigen klinischen Studien, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Pharmathen bei Patienten über 65 Jahre ausreichend untersuchten.


Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Pharmatheneingenommen haben, als Sie sollten


Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Führen Sie die Arzneimittelpackung mit sich.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und ein verlangsamter Herzschlag auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Pharmathen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind mit der Einnahme dieses Arzneimittels verbunden.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines Serotonin-Syndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls (s. unten) entwickeln.


Informieren Sie Ihren Arzt außerdem über Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautausschlag oder Jucken, die nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen auftreten


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Verminderung der Berührungs-

und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen,

Zittern

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen

(Tachykardie)


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker


5. WIE IST Rizatriptan Pharmathen AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30oC lagern.


Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Rizatriptan Pharmathen enthält


Der Wirkstoff ist: Rizatriptan


Rizatriptan Pharmathen 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan (als 7,26 mg Rizatriptanbenzoat)


Rizatriptan Pharmathen 10 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan (als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat)


Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma, Pulver und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


Wie Rizatriptan Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung


Die Schmelztabletten sind weiße, runde, nach außen gewölbte Tabletten.


Packungsgrößen: Packungen mit 2, 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland


Hersteller


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland


oder


Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Rizatriptan Pharmathen 5 mg und 10 mg Schmelztabletten

Vereinigtes Königreich Rizatriptan 5 mg und 10 mg orodispersible tablets

Italien Rizatrod tablets

Spanien Rizatriptan 10 mg Pharmathen ODT tablets

Zypern Rizamigran 5 mg und 10 mg lingual tablets

Griechenland Rizatriptan/Pharmathen 5 mg und 10 mg ODT tablets

Island Rizatriptan Portfarma 10 mg ODT tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM / JJJJ}.


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