^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86665.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacainhydrochlorid Molteni 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ropivacainhydrochlorid Molteni UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropivacainhydrochlorid Molteni ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum). Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen während chirurgischer Eingriffe. Es wird in den unteren Bereich der Wirbelsäule injiziert. Dadurch werden Schmerzen von der Taille abwärts für einen begrenzten Zeitraum (üblicherweise 1 - 2 Stunden) schnell betäubt. Dies wird als Spinalblockade bezeichnet.

Ropivacainhydrochlorid Molteni ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacainhydrochlorid Molteni BEACHTEN?

Ropivacainhydrochlorid Molteni darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacain oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf andere Anästhetika (einschließlich Anästhetika vom Amidtyp) reagiert haben.

• wenn Sie eine Hypovolämie haben (geringes Blutvolumen).

• wenn Sie gleichzeitig mit einem anderen Anästhetikum behandelt werden, das mittels Injektion oder Infusion verab­reicht wird.

Wenn einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, darf Ropivacain nicht angewendet werden. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Molteni ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, wenn Sie

• Herzbeschwerden haben oder an einer Erkrankung der Blutgefäße leiden (Verengung der Arterien).

• eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• eine natriumarme Diät einhalten müssen.

• Sie oder jemand aus Ihrer Familie an einer seltenen Erkrankung des Aufbaus des roten Blutfarb­stoffs (Porphyrie) leiden. Wenn das der Fall ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Anästhetikum verabreichen kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Molteni mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.>

• Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Antiarrhythmika)

• Arzneimittel gegen Depression (wie z. B. Fluvoxamin)

• Arzneimittel gegen Schmerzen (Opioide)

• Antibiotika (wie z. B. Enoxacin).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen. Ropivacainhydrochlorid Molteni kann Sie müde machen und Ihr Reaktions­vermögen beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid Molteni

Ropivacainhydrochlorid Molteni enthält Natrium. 1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Ropivacainhydrochlorid MolteniANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid Molteni verabreichen; das Arzneimittel wird als Injektion gegeben.

Wie viel von Ropivacainhydrochlorid Molteni wird bei Ihnen angewendet

• Ihr Arzt entscheidet, wie viel von dem Arzneimittel bei Ihnen anzuwenden ist.

• Die Dosis hängt davon ab, aus welchem Grund Sie das Arzneimittel erhalten; hinzu kommen weitere Faktoren wie etwa Ihr Gesundheitszustand, Ihr Alter und Ihr Gewicht.

• Sie erhalten die niedrigste wirksame Dosis.

• Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt die übliche Dosis zwischen 15 mg und 25 mg.

Wenn eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid Molteni angewendet wurde als vorgesehen

Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten. Wenn Sie dennoch den Eindruck haben, dass die Dosis zu hoch war, sagen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Anzeichen einer zu hohen Dosis können sein:

• Missempfindungen (Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut)

• Plötzliche Körperbewegungen, die Sie nicht unter Kontrolle haben

• Taubheitsgefühl um den Mund

• Veränderung der Wahrnehmung (Seh- oder Hörstörungen)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks

• Muskelsteifheit

• unregelmäßiger Herzschlag

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der genannten Anzeichen bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid Molteni Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken:

• allergische Reaktion. Die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund von niedrigem Blutdruck und Hautreaktionen (Juckreiz). Dies kommt selten vor.

• unregelmäßiger Herzschlag, was zu einem Herzanfall führen kann. Dies kommt selten vor.

• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag. Dies kommt häufig vor.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sehr häufig

• niedriger Blutdruck

• Übelkeit

Häufig

• Missempfindungen (Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• hoher Blutdruck

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerzen

• Erbrechen

Gelegentlich

• Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie). Anzeichen hierfür sind Zittern und Verwirrt­heit.

• Taubheitsgefühl oder Verlust der Empfindung um Mund und Zunge

• Atembeschwerden oder Atemnot

• Veränderung der Wahrnehmung (Seh- oder Hörstörungen)

• Verlust der Empfindung bzw. der Empfindlichkeit der Haut

• Muskelsteifheit oder Muskelzucken

• Benommenheit

• Sprachstörungen

• Angstgefühl

• Krampfanfälle

• Bewußtlosigkeit

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen mit Ausnahme von niedrigem Blutdruck, was bei Kindern seltener vorkommt (betroffen sind weniger als 1 von 10 Kindern) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (betroffen sind mehr als 1 von 10 Kindern).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ropivacainhydrochlorid Molteni AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ropivacainhydrochlorid Molteni darf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist

6. Weitere INformationen

Was Ropivacainhydrochlorid Moltenienthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid.

Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (3,6%), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacainhydrochlorid Molteniaussieht und Inhalt der Packung

Ropivacainhydrochlorid Molteni ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion, die in folgenden Packungsgrößen erhältlich ist:

Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ropivacainhydrochlorid Molteni 5 mg/ml Injektionslösung

Griechenland Ropivacaine Hydrochloride Molteni

Italien Ropivacaina Molteni

Polen ROPIMOL

Niederlande Ropivacaïne Hydrochloride Molteni

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]