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Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol Gsk 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

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2222- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85137.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension


Wirkstoffe: Salmeterol/Fluticason-17-propionat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK beachten?

Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:


Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden, wie Asthma bronchiale, zu vermeiden.


Es ist notwendig, dass Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet ist.


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSKhilft gegen das Auftreten von Atemnot und Pfeifgeräuschen. Es wirkt aber nicht, wenn bereits Atemnot oder Pfeifgeräusche auftreten. Wenn das passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation, wie z. B. Salbutamol, anwenden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK BEACHTEN?


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK darf nicht angewendet werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK ist erforderlich


Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z. B. bei einer

Wenn Sie jemals eine dieser Erkrankungen gehabt haben, informieren Sie vor Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK Ihren Arzt.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt Arzneimittel zur Anwendung bei Atemwegserkrankungen mit ein. In einigen Fällen soll Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK nämlich nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK beginnen:


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie während dieser Zeit Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK anwenden können.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK beeinflusst werden.


3. WIE IST Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK ANZUWENDEN?


Wenden Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden.

Wenden Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK immer genau nach Anweisung des Arztes an. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Wenn Sie unsicher sind, überprüfen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK Dosier-Aerosol 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm

2-mal täglich 2 Sprühstöße


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK Dosier-Aerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm

2-mal täglich 2 Sprühstöße


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK Dosier-Aerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm

2-mal täglich 2 Sprühstöße


Kinder von 4 bis 12 Jahren

Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK Dosier-Aerosol 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm

2-mal täglich 2 Sprühstöße


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.


Ihre Symptome können bei einer zweimal täglichen Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK gut kontrolliert werden. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:


Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.


Wenn Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen. Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei der Ausatmung vermehrt Pfeifgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK anwenden, aber ohne die Anzahl der zu inhalierenden Sprühstöße zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.


Art der Anwendung


Test Ihres Dosier-Aerosols:

Wenn Sie Ihr Dosier-Aerosol zum ersten Mal anwenden, prüfen Sie bitte, ob es funktioniert. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht an beiden Seiten der Kappe drücken.

Um sicher zu stellen, dass es funktioniert, schütteln Sie es gut, halten Sie das Mundrohr weg von sich und drücken auf den Behälter, so dass ein Sprühstoß in die Luft ausgelöst wird. Wiederholen Sie diese Schritte, schütteln Sie das Dosier-Aerosol vor jedem Auslösen eines Sprühstoßes, bis das Zählwerk 120 anzeigt. Wenn Sie das Dosier-Aerosol eine Woche oder länger nicht angewendet haben, lösen Sie zwei Sprühstöße in die Luft aus.


Anwendung Ihres Dosier-Aerosols

Es ist wichtig, so langsam wie möglich einzuatmen, bevor Sie Ihr Dosier-Aerosol anwenden.


Stehen oder sitzen Sie aufrecht während der Inhalation.

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab (siehe Abbildung unter Punkt 1.). Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und dass es frei von losen Fremdkörpern ist.

Schütteln Sie das Dosier-Aerosol 4- oder 5-mal kräftig, um sicher zu stellen, dass alle losen Fremdkörper entfernt sind und dass die Inhaltsstoffe des Dosier-Aerosols gleichmäßig durchmischt sind.

Halten Sie das Dosier-Aerosol aufrecht zwischen Fingern und Daumen, mit dem Daumen unter dem Mundstück. Atmen Sie so tief wie möglich aus.

Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund. Umschließen Sie es fest mit den Lippen, aber beißen Sie bitte nicht zu.

Atmen Sie durch den Mund ein. Drücken Sie dann gleich fest von oben auf den Wirkstoffbehälter, um einen Sprühstoß des Arzneimittels freizugeben, wobei Sie weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.

Während Sie den Atem anhalten, setzen Sie das Mundrohr ab und nehmen den Finger oben vom Wirkstoffbehälter. Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden oder so lange wie möglich an.

Warten Sie jeweils ungefähr eine halbe Minute vor der Inhalation jedes weiteren Sprühstoßes und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.


Danach spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken es wieder aus. Dies kann das Auftreten von Soorbefall und Heiserkeit verhindern helfen.


Nach Inhalationen setzen Sie bitte immer sofort die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr. Wenn sie richtig aufgesetzt ist, ist sie „eingerastet“ und es klickt. Wenn sie nicht „eingerastet“ ist, drehen Sie die Schutzkappe anders herum und versuchen es noch einmal. Versuchen Sie es nicht mit Gewalt.


Wenn Sie oder Ihr Kind es schwierig finden, das Dosier-Aerosol anzuwenden, kann entweder die Volumatic- oder die AeroChamber Plus-Inhalationshilfe angewendet werden. Bevor Sie zum ersten Mal eine Inhalationshilfe anwenden oder wenn Sie eine andersartige Inhalationshilfe anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.


Sie sollten ein weiteres Dosier-Aerosol bekommen, wenn das Zählwerk „020” anzeigt. Sobald „000“ erscheint, ist das Dosier-Aerosol nicht mehr anzuwenden, denn möglicherweise enthält jeder verbleibende Sprühstoß nicht mehr die erforderliche Dosis. Sie sollten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.


Reinigung Ihres Dosier-Aerosols

Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosier-Aerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.


Bitte beachten Sie Folgendes:


Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK angewendet haben, als Sie sollten


Es ist wichtig, das Dosier-Aerosol so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung als empfohlen anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können z. B. einen schnelleren Herzschlag als sonst üblich haben und etwas zittrig sein. Sie können auch Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.


Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn höhere Dosierungen von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK können die Menge an Steroidhormonen vermindern, die von der Nebenniere produziert werden.


Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK vergessen haben


Wenn Sie vergessen haben, Ihr Dosier-Aerosolanzuwenden, dann wenden Sie es bitte zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die Dosis, die Sie vergessen haben, zu ersetzen.


Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK abbrechen


Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Nehmen Sie es weiter, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK nicht plötzlich. Dann könnten sich Ihre Atembeschwerden verschlimmern und es könnten sehr seltene Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:

In sehr seltenen Fällen, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen), können Sie ähnliche Nebenwirkungen bekommen.

Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Glucocorticoide (wie Prednisolon) verschreiben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosierung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK verschreiben, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.


Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, nachdem Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK angewendet haben. Möglicherweise müssen Sie sehr stark keuchen und husten.Sie können auch ein Jucken oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK auftreten,wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelten von 100).


Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:


Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)


Die folgenden Nebenwirkungen sind auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) berichtet worden:

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen

Verminderung der Knochendichte

Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star“) und Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star“)

Gewichtszunahme

Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht“, Cushing Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), kann aber auch auftreten:

Depression oder Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.


Der Wirkstoffbehälter enthält eine Druckgasinhalation. Er sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.


Setzen Sie die Schutzkappe sofort nach dem Gebrauch durch festen Druck zurück auf das Mundrohr, bis sie „einrastet“ und es klickt. Versuchen Sie es nicht mit Gewalt.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK enthält


Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason-17-propionat.


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Ein Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Ein Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Ein Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.


Der sonstige Bestandteil ist Norfluran.


Wie Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK aussieht und Inhalt der Packung


Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK ist ein Dosier-Aerosol, das Ihr Arzneimittel als abgemessene Dosis als Suspension in Form einer Druckgasinhalation zur Inhalation abgibt.


Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension zur Inhalation.


Die Dosier-Aerosole sind erhältlich in Packungen mit 1, 3 oder 10 Stück.


Pharmazeutischer Unternehmer


GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Prinzregentenplatz 9

81675 München

Deutschland

Service-Tel.: 0180 34 56 400

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de


Postanschrift:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München


Hersteller


Glaxo Wellcome Production

100 Route de Versailles

78160 Marly-le-roi Cedex

Frankreich


oder

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Spanien


oder

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestr. 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Frankreich Fluticasone/Salmeterol GSK

Deutschland Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol GSK

Niederlande Salmeterol/Fluticasonpropionaat Inhalator

Ungarn Thoreus Evohaler

Vereinigtes Königreich SLFP Inhaler


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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