Document: 12.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigaprim forte Tabs

800 mg / 160 mg Tabletten

Sulfamethoxazol / Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Sigaprim forte Tabs und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprim forte Tabs beachten?

3. Wie sind Sigaprim forte Tabs einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sigaprim forte Tabs aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Sigaprim forte Tabs und wofür werden sie angewendet?

Sigaprim forte Tabs sind ein Antibiotikum.

Sigaprim forte Tabs enthalten eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

Sigaprim forte Tabs werden angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

• Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre), einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

• Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedenen Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst)

• Infektionen des Magen-Darm-Traktes: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

• Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten

• Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)

Hinweis
Gastroenteritiden (Durchfallerkrankungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprim forte Tabs beachten?

Sigaprim forte Tabs dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der anderen Bestandteile von Sigaprim forte Tabs sind,

• wenn Sie an Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut) leiden, auch wenn diese Erkrankung bereits früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist,

• wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen, wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder megaloblastischer Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) leiden,

• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien, wie Hb-Köln und Hb-Zürich) leiden,

• wenn Ihre Niere geschädigt ist oder Ihre Nierenfunktion hochgradig vermindert ist, d. h. Ihre Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min liegt (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),

• wenn Ihre Leber schwer geschädigt ist oder Ihre Leberfunktion gestört ist (z. B. bei akuter Leberentzündung),

• wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (akute Porphyrie),

• von Frühgeborenen,

• von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhter Blutgehalt an Bilirubin, ein Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).

Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Sigaprim forte Tabs oft nicht ausreichend wirksam sind. Deshalb dürfen Sigaprim forte Tabs bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprim forte Tabs ist erforderlich

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sigaprim forte Tabs berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sigaprim forte Tabs aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Sigaprim forte Tabs behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Sigaprim forte Tabs und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Sigaprim forte Tabs einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sigaprim forte Tabs einnehmen,

• wenn Sie unter leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden

• wenn Funktionsstörungen der Schilddrüse bei Ihnen festgestellt wurden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamid-ähnliche Arzneistoffe sind, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,

• wenn bei Ihnen möglicherweise ein Mangel an Folsäure vorliegt (Vitamin mit Bedeutung, z. B. für die Blutbildung),

• bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),

• bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Sigaprim forte Tabs) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Wenn Sie unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), können Sie Sigaprim forte Tabs dennoch einnehmen, wenn Sie sich streng Phenylalanin-arm ernähren.

Wenn Ihre Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, Sie an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, bei Ihnen ein Folsäuremangel möglich ist oder Sie älter sind, bedarf die Anwendung von Sigaprim forte Tabs einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Wenn Sie nierentransplantiert sind (Nierenverpflanzung) und den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Sigaprim forte Tabs eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollten Sigaprim forte Tabs bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Treten bei Ihnen grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber auf, müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Treten bei Ihnen Hautausschläge auf, ist die Behandlung mit Sigaprim forte Tabs sofort abzusetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei