Sinuc Akut
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinuc akut, Brausetabletten
Wirkstoff: Efeublätter-T rockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält:
31,5 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1),
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: verschiedene Natriumverbindungen, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Brausetablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronischentzündlichen Bronchialerkrankungen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 4 bis 12 Jahren:
1- mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 189 mg Efeublätter pro Tag)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2- mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 378 mg Efeublätter pro Tag)
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Sinuc akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage eingenommen werden sollte. Wenn
sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht wer-den.4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, z. B. Strahlenaralie (Scheffleara), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinuc akut ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeupräparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
1 Brausetablette enthält verschiedene Natriumverbindungen, entsprechend 8,02 mmol (185 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Sinuc akut in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Sinuc akut nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeublättertrockenextrakt oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Sinuc akut sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Sinuc akut auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von 1 Brausetablette mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen.
Die Einnahme vom deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen
Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
ATC-Code: R05CP02
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestanteils. Aus Efeublättern isoliertes a-Hederin, ß-Hederin und 5-Hederin zeigte kein mutagenes Potential im AMES-Test mit Samonella typhimurium TA 98, mit und ohne Aktivierung.
Daten zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, SaccharinNatrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Simeticon, Frucht-Aroma
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält weniger als 0,02 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 10 und 20 Brausetabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon 08024/908-0 Telefax 08024/908-1290 e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer
6672863.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
06.09.2004
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig