Terbinafin Sandoz 250mg Tabletten
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Terbinafin Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg beachten?
3. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mg aufzubewahren?
Terbinafin Sandoz 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Terbinafinhydrochlorid
1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose
Terbinafin Sandoz 250 mg ist in Kalenderpackungen zu 14 (N1), 28 (N1) und 42 (N2) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Terbinafin Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?
Terbinafin Sandoz 250 mg ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und wird oral verabreicht.
Terbinafin Sandoz 250 mg ist von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Terbinafin Sandoz 250 mg wird angewendet bei:
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Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;
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schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind Terbinafin Sandoz 250 mg Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin Sandoz 250 mg möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mgbeachten?
2.1 Terbinafin Sandoz 250 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von Terbinafin Sandoz 250 mg sind;
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wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden ;
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wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.
2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg erforderlich:
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Gegebenfalls wird Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Dosishalbierung vornehmen.
Bei Verdacht auf oder einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg in Erwägung ziehen.
Behandlung von Kindern
Da mit Terbinafin Sandoz 250 mg bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Terbinafin Sandoz 250 mg nicht empfohlen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während einer Schwangerschaft sollten Sie Terbinafin Sandoz 250 mg nicht einnehmen, da die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sehr begrenzt sind. Wenn Sie stillen, sollten Sie Terbinafin Sandoz 250 mg nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Behandlung von Alkoholabhängigen
Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Terbinafin Sandoz 250 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
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Die Wirkung von Terbinafin Sandoz 250 mg kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin).
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Die Wirkung von Terbinafin Sandoz 250 mg kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z. B. Rifampicin).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg beeinflusst werden:
- Terbinafin Sandoz 250 mg kann die Wirkung
folgender Arzneimittel verstärken:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen
(trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe,
Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika
der Klasse 1C, β-Rezeptorenblocker).
Terbinafin Sandoz 250 mg kann die Wirkung von Ciclosporin abschwächen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin
Sandoz 250 mg und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem
abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z. B. Terfenadin,
Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur
oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine
Beeinflussung statt.
Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau
von Phenazon oder Digoxin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Terbinafin Sandoz 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1 Tablette pro Tag.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
Infektion der Nägel
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2−3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4−6 Wochen.
Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion erhalten die halbe Dosis (125 mg Terbinafin täglich).
Behandlung von älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Terbinafin Sandoz 250 mg nicht ausreichend wirkt.
Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Sandoz 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit Terbinafin Sandoz 250 mg beobachtet worden
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mgvergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terbinafin Sandoz 250 mgabgebrochen wird:
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Sandoz 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Terbinafin Sandoz 250 mg beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme) sowie über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Terbinafin Sandoz 250 mg reversibel.
Sehr selten: Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).
Sehr selten: Psoriasis-artiger Hautausschlag oder
Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte). Haarausfall;
ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.
In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen
(z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,
akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP], Erythema
exsudativum multiforme) beobachtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Müdigkeit.
4.2 Gegenmaßnahmen
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Wenn bei Ihnen eine Geschmacksstörung oder -verlust auftritt, sollte Terbinafin Sandoz 250 mg abgesetzt werden;
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wenn bei Ihnen schwere Blutbildveränderungen auftreten, sollte Terbinafin Sandoz 250 mg abgesetzt werden;
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wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Terbinafin Sandoz 250 mg sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten, sollte Terbinafin Sandoz 250 mg abgesetzt werden.
Bei Symptomen wie länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklen Urin oder blassen Stuhl informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollte Terbinafin Sandoz 250 mg abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Terbinafin Sandoz 250 mg nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Juni 2005
Terbinafin Sandoz 250 mg Tabletten, GI 10/10 Juni 2005