^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70691.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbinafine Orchid Europe Ltd 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Terbinafin Tabletten und wofür werden sie benutzt?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Tabletten beachten?

3. Wie sind Terbinafin tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Terbinafin Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Terbinafin Tabletten zählen zu den Medikamenten, die als Antimykotika bezeichnet werden.

Terbinafin wird benutzt, um Pilzerkrankungen der Haut und der Nägel zu behandeln.

BEACHTEN?

Terbinafin Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafin Tabletten sind (siehe Liste der Bestandteile in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge kommen.

• ernsthafte Nierenbeschwerden haben

• ernsthafte Leberbeschwerden haben

Seien Sie besonders vorsichtig mit mit der Einnahme von Terbinafin Tabletten, (und sprechen Sie mit Ihrem Arzt) wenn Sie folgende gesundheitliche Beeinträchtigungen haben:

• Leberbeschwerden oder eine Krankheit, die Ihre Leber beeinträchtigen könnte

• Nierenbeschwerden

• eine Psoriasis (eine Hautkrankheit, bei der erhabene, rote Hautstellen mit silbrigen Schuppen bedeckt sind)

• eine starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die eine Infektion wahrscheinlicher werden lassen (Agranulozytose) oder eine schwere Krankheit mit Blasenbildung auf der Haut (toxische epidermale Nekrolyse). Sie sollten Terbinafin Tabletten absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, wenn sie eine dieser Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (weniger als 1 in 10.000 Patienten) (siehe Abschnitt 4), bei sich beobachten.

Bei Einnahme von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen:

• das Antibiotikum Rifampizin für Tuberkulose (verringert den Terbinafin-Spiegel in Ihrem Blut)

• Zimetidin für Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre (erhöht den Terbinafin-Spiegel in Ihrem Blut)

• Medizin gegen Depressionen einschließlich trizyklischer und SSRI Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin, Desipramin, Fluoxetin und Paroxetin

• Medizin zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen, beispielsweise Beta Blocker wie Atenolol

• Medizin zur Behandlung von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag wie Antiarrhythmie, z. B. Flecainid oder Propafenon

• Medizin zur Behandlung von Parkinson wie Monoaminoxidasehemmer z. B., Selegilin

• orale Verhütungsmittel (die Pille), da bei weiblichen Patienten unregelmäßige Perioden oder Zwischenblutungen auftreten können

• Ziklosporin (Medizin zur Verhinderung der Abstoßung von Organen oder Gewebe nach einer Transplantation oder um bestimmte Hauterkrankungen wie Psoriasis oder Ekzeme oder rheumatische Arthritis zu behandeln)

• Tolbutamid für Diabetiker

• Triazolam zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen

• Terfenadin zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien

Trotzdem können Sie eventuell mit Terbinafin Tabletten behandelt werden, das hängt jedoch von der Entscheidung Ihres Arztes ab. Er wird nach der jeweiligen Sachlage entscheiden, was für sie in Frage kommt.

Nahrung/Mahlzeiten haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Terbinafin. Terbinafin kann unabhängig von den Mahlzeiten eíngenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Terbinafin Tabletten nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt erlaubt dies ausdrücklich. Wenn Sie schwanger werden während sie diese Medizin nehmen, sollten Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mitteilen.

Sie sollten Terbinafin Tabletten nicht während der Stillzeit einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terbinafin Tabletten können in seltenen Fällen Schwindel hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Dosierung

Nehmen Sie Terbinafin Tabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Senioren: Die übliche Dosis ist einmal pro Tag 250 mg (eine Tablette).

Die Dauer der Behandlung hängt von der Infektion ab. Bei allgemeinen Hautinfektionen wird die Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen dauern.

Die Behandlung von Hautinfektionen des Genitalbereichs dauert normalerweise zwischen 2 und 4 Wochen und Hautinfektionen der Fußpartien können zwischen 2 bis 6 Wochen dauern.

Bei Nagelinfektionen kann die Behandlung zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern, die Behandlung von Zehnagelinfektionen kann jedoch bis zu 6 Monaten oder länger andauern.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: eine reduzierte Dosis könnte notwendig sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eíngenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Tabletten eingenommen haben als vorgeschrieben

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus. Die Symptome der Überdosierung sind Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), epigastrische (Bauch-) Schmerzen und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich. Wenn die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und machen Sie ganz normal weiter. Nehmen sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme zu kompensieren.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Terbinafin nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, auch wenn die Infektion schon abheilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Terbinafin Tabletten Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gravierend und erfordern bei ihrem Auftreten sofortiges Handeln. Bei folgenden Symptomen müssen Sie Terbinafin sofort absetzen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen:

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• schwere gesundheitliche Beeinträchtigungen mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien ((Stevens-Johnson’s Syndrom)

• schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die das Anschwellen des Gesichts oder des Halses zur Folge haben (angioneurotisches Ödem)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Hautausschlag

• Juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• Gelenkschmerzen (Arthralgia)

• Muskelschmerzen (Myalgia)

Häufige Nebenwirkungen, betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Appetitverlust (Anorexia)

• Kopfschmerzen

• Aufgeblähtsein

• Bauchweh

• Durchfall

• Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Übelkeit (Nausea)

• Bluttests, die Veränderungen der Wirkungsweise der Leber anzeigen

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten:

• Geschmacksverlust (Ageusia)

• Geschmacksstörungen (Dysgeusia)

Seltene Nebenwirkungen, betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen

• Schwindel

• Beeinträchtigung des Tastsinns oder der Empfindung (Hypoaesthesia)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Paraesthesia)

• Veränderung der Leberfunktion einschließlich Cholestase (verringerter Fluss von Galle durch die Gallenwege in die Leber)

• Leberversagen

• Müdigkeit (Ermüdung)

• allgemeines Unwohlsein (Indisposition)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen wahrscheinlicher werden lassen (Agranulozytose)

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen wahrscheinlicher werden lassen (Neutropenie)

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die für die Gerinnung des Bluts mitverantwortlich sind), die das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

• schwerwiegende Verminderung von Blutzellen, die Schwäche und Blutergüsse auslösen kann oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht (Panzytopenie)

• Auslösung oder Verschlimmerung von bereits bestehenden Hautproblemen oder systemischer Lupus erythematodes (große Stellen roter Hautpartien, schmerzende Gelenke und Fieber)

• Angstzustände

• schwerwiegender Hautausschlag mit Hautabschälungen (Erythema multiforme)

• Depression

• ein Gefühl des Schwindels oder "Drehens" (Vertigo)

• Gewichtsverlust

• Lichtempfindlichkeit

• Verschlimmerung einer bestehenden Psoriasis (Hautkrankheit, bei der erhabene, rote Hautstellen mit silbrigen Schuppen bedeckt sind)

• Haarausfall

• unregelmäßige Perioden

• unerwartete Vaginalblutungen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

5. WIE SIND TERBINAFIN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses medizinische Produkt benötigt keine besondere Temperaturbedingungen bei der Lagerung.

Bewahren Sie den Blister im äußeren Karton auf.

Nehmen Sie dieses medizinische Produkt nicht mehr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums, das auf dem Blister und dem Karton nach dem Aufdruck "Aufbrauchen bis spätestens" folgt. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn die Tabletten Alterungsanzeichen aufweisen, wie z. B. abgebrochene, zerbrochene oder verfärbte Tabletten, bringen Sie diese zu Ihrem Apotheker und lassen Sie sich vor der Einnahme beraten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Mit dieser Maßnahme tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbinafin Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Terbinafin.

Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als 281.29 mg Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxide- und -hydroxide

Wie Terbinafin Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Terbinafin Tabletten sind hellrosa mit einer marmorierten, runden und bikonvexen Oberfläche mit der Aufschrift "250" auf einer Seite und einer Bruchlinie auf der anderen Seite.

Blisterpackungen mit 14, 28, 42 und 56 Tabletten in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road,

Chiswick, London, W4 5YA

Vereinigtes Königreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich Terbinafine Orchid Europe 250mg comprimé sécable

Deutschland Terbinafine Orchid Europe Ltd 250 mg Tabletten

Italien Terbinafina Orchid Europe

Spanien Terbinafine 250mg comprimidos EFG

Niederlande Terbinafine Orchid Europe Ltd 250mg Tabletten

Vereinigtes Königreich Terbinafine 250mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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