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Topira-Q 25 Mg Filmtabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67178.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Topira-Q 25 mg Filmtabletten


(Topiramat)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Topira-Q 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Topira-Q 25 mg beachten?

Wie ist Topira-Q 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topira-Q 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Topira-Q 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Topira-Q 25 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:


zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Topira-Q 25 mg BEACHTEN?


Topira-Q 25 mg darf nicht eingenommen werden:



Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topira-Q 25 mg einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topira-Q 25 mg ist erforderlich:


Sprechen Sie vor der Einnahme von Topira-Q 25 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topira-Q 25 mg einnehmen.


Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topira-Q 25 mg gegeben wurden.


Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topira-Q 25 mg einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topira-Q 25 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.



Bei Einnahme von Topira-Q 25 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Topira-Q 25 mg und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topira-Q 25 mg angepasst werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:


andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z.B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topira-Q 25 mg kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topira-Q 25 mg einnehmen.


Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.


Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin und Flunarizin ein.


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topira-Q 25 mg einnehmen.


Bei Einnahme von Topira-Q 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Topira-Q 25 mg zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topira-Q 25 mg einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topira-Q 25 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topira-Q 25 mg einnehmen können.


Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topira-Q 25 mg während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topira-Q 25 mg zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.


Sie dürfen Topira-Q 25 mg nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.


Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topira-Q 25 mg unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topira-Q 25 mg auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Topira-Q 25 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topira-Q 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Topira-Q 25 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Topira-Q 25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Wenn Sie eine größere Menge von Topira-Q 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten



Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topira-Q 25 mg anwenden.


Anzeichen und Symptome für eine Überdosierung können Krämpfe, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Denkens, Koordinationsschwierigkeiten, Bewusstseinstrübungen, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Unruhe, Schwindel und Depressionen sein.


Wenn Sie die Einnahme von Topira-Q 25 mg vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von Topira-Q 25 mg abbrechen


Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Topira-Q 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:


Häufige Nebenwirkungen umfassen:


Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:


Seltene Nebenwirkungen umfassen:


Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist:


Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Topira-Q 25 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Topira-Q 25 mg enthält


Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose, Anis-Aroma, 053319B7KP0504, Firmenich, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:Opadry AMB OY-B-28920 Weiß bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.


Wie Topira-Q 25 mg aussieht und Inhalt der Packung


Filmtablette.

Topira-Q 25 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „TI“ auf einer Seite und „>“ auf der anderen Seite.

Topira-Q 25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 100 oder 200 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40


Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstraße 1-3

23795 Bad Segeberg


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Topiramate Arrow Generics 25 mg Filmomhulde tabletten

Dänemark Topiramate Arrow

Deutschland Topira-Q 25 mg Filmtabletten

Frankreich Topiramate Arrow 25 mg, comprimé pelliculé

Irland Topirama 25 mg Tablets

Italien Topiramate Arrow 25 mg

Malta Topiramate 25 mg Tablets

Niederlande Topiramaat Arrow 25 mg Filmomhulde tabletten

Norwegen Topiramate Arrow

Polen Topiramate Arrow 25 mg

Portugal Topiramato Arrowblue 25 mg

Slowenien Topiramate Arrow 25 mg

Slowakei Topiramate Arrow 25 mg

Ungarn Topiramate Arrow 25 mg

Vereinigtes Königreich Topiramate 25 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2011


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