iMedikament.de

Topiramat-Biomo 50 Mg Filmtabletten

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


topiramat-biomo®25 mgFilmtabletten

topiramat-biomo®50 mgFilmtabletten

topiramat-biomo®100 mgFilmtabletten


2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Topiramat


topiramat-biomo 25 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

topiramat-biomo 100 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.


Sonstige Bestandteile: Lactosemonohydrat


DievollsndigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Filmtabletten


topiramat-biomo 25 mg Filmtabletten:

Weiße, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚25’ auf der anderen Seite eingraviert.


topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten:

Orange-farbige, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚50’ auf der anderen Seite eingraviert.


topiramat-biomo 100 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚100’ auf der anderen Seite eingraviert.


4. KLINISCHEANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


MonotherapiebeiErwachsenen,JugendlichenundKindernab6 Jahrenmitfokalen Krampfanfällen mitoderohnesekundärgeneralisiertenAnfällenundprimärgeneralisiertentonisch-klonischen Anfällen.


ZusatztherapiebeiKindernab2 Jahren,JugendlichenundErwachsenenmitfokalenAnfällenmitoder ohnesekundärerGeneralisierungoderprimärgeneralisiertentonisch-klonischenAnfällenundzur Behandlungvon Anfällen,diemitdemLennox-GastautSyndromassoziiertsind.


TopiramatistindiziertbeiErwachsenenzurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzennach sorgltigerAbwägung möglicheralternativerBehandlungsmethoden.Topiramatistnichtvorgesehen für die Akutbehandlung.


4.2 Dosierung, ArtundDauer der Anwendung


Allgemein


EswirdempfohlendieTherapiemiteinergeringenDosiszu beginnengefolgtvoneinerTitrationbis zur wirksamen Dosis. Dosis undTitrationsgeschwindigkeitsolltensichnachdemklinischen Ansprechenrichten.


topiramat-biomoistinFormvonFilmtablettenverfügbar.Eswird empfohlen,dassdieFilmtablettennichtgeteiltwerden.


EsistnichtnotwendigdieTopiramat-Plasmakonzentrationenzu überwachen,umdieTherapiemit topiramat-biomozu optimieren.In seltenen Fällen kann die Ergänzungvon Topiramat zu Phenytoineine Anpassungder Phenytoindosiserfordern, umeinoptimalesklinischesErgebnis zu erzielen.Die ErgänzungoderdasAbsetzenvonPhenytoinundCarbamazepinalsZusatztherapiemittopiramat-biomokann eine Anpassungder Dosisvon topiramat-biomoerfordern.


topiramat-biomokann unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommen werden.


BeiPatienten mitoderohneAnlleoderEpilepsieinderAnamnesesolltenantiepileptischeArzneimitteleinschließlichTopiramatschrittweiseabgesetztwerden,umdasPotentialfürKrampfanfälleodereinenAnstiegderAnfallsfrequenzzuminimieren.InklinischenStudienwurdendieTagesdosenbeiErwachsenenmitEpilepsieinchentlichenIntervallenum50-100 mgreduziert und um25-50 mgbeiErwachsenen, dieTopiramat inDosen bis zu 100 mg/Tagzur Migräne- Prophylaxeerhielten.In klinischenStudienmitKindernwurdeTopiramatschrittweiseübereine Dauer von 2-8 Wochenabgesetzt.


MonotherapieEpilepsie


Allgemein


WennbegleitendeAntiepileptikaabgesetztwerden,umeineMonotherapiemitTopiramatzu erreichen,sinddieAuswirkungen, diediesauf die Anfallkontrollehaben kann, inErwägungzu ziehen.Sofern nichtSicherheitsbedenkeneinsofortigesAbsetzendesbegleitenden Antiepileptikums erfordern, wirdeinschrittweises AusschleicheninderHöhe von etwaeinemDrittelder bislang verabreichtenAntiepileptikadosisallezweiWochenempfohlen.


WennenzyminduzierendeArzneimittelabgesetztwerden,wirdderTopiramat-Spiegelansteigen.Wennklinischindiziert,kanneineReduzierungdertopiramat-biomo(Topiramat)Dosiserforderlichsein.


Erwachsene


DieDosierungunddieTitrationsolltesich nach demklinischenAnsprechenrichten.DieTitration solltemit25 mgabendsübereineWochebeginnen.DieDosis solltedannin1-oder2-wöchentlichen IntervalleninSchrittenvon25oder50 mg/Tag,verteiltaufzweiDosen, erhöhtwerden.Wennder PatientdasTitrationsschemanichttolerierenkann,könnenkleinereSchritteoderlängereIntervalle zwischen den Erhöhungenangewendet werden.


DieempfohleneinitialeZieldosisfürdieTopiramat-MonotherapiebeträgtbeiErwachsenen 100 mg/Tagbis200 mg/Tag,verteiltaufzweiDosen.DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt 500 mg/TagverteiltaufzweiDosen.EinigePatientenmitrefrakrenFormenderEpilepsiehabeneine Topiramat-MonotherapiebeiDosenvon1000 mg/Tagtoleriert.DieseDosisempfehlungengeltenfür alleErwachseneneinschließlichältererPatienten beiNicht-Vorliegeneinerzugrundeliegenden Nierenerkrankung.


PädiatrischePatienten (Kinder über 6 Jahren)


DieDosierungunddieTitrationsratesolltesich nachdemklinischenErfolgrichten.DieBehandlung von Kindernüber6 JahrensollteindererstenWochemit0.5 bis1 mg/kgabendsbeginnen.DieDosis solltedannin1-oder2wöchentlichenIntervalleninSchrittenvon0,5oder1 mg/kg/Tag, verteiltauf zweiDosen, erhtwerden. WenndasKind dasTitrationsschemanichttolerierenkann, können kleinereSchritteoderlängereIntervallezwischen denErhöhungen angewendet werden.


AbhängigvomklinischenAnsprechenliegtdieempfohleneinitialeZieldosisrdieTopiramat-MonotherapiebeiKindernüber6 JahrenimBereichvon100 mg/Tag(diesentspricht2,0 mg/kg/Tag bei616 jährigenKindern).


Zusatztherapie(fokaleepileptischeAnfällemitoderohnesekundäreGeneralisierung, primärgeneralisiertetonisch-klonische Anlleoderepileptische Anfälle, die mit demLennox-GastautSyndromassoziiertsind)


Erwachsene


DieTherapie solltemit25-50 mgabends über eineWoche beginnen. Die Anwendunggeringerer initialerDosenwurdeberichtet,abernichtsystematisch untersucht.AnschließendsolltedieDosisin ein-oderzweiwöchentlichen Intervallenum25-50 mg/Tag, verteiltaufzweiDosen, gesteigertwerden.EinigePatientenkönneneineWirksamkeitbeieinmalglicherDosierungerreichen.


InklinischenStudienzurZusatztherapiewaren200 mgdieniedrigstewirksameDosis.Dieübliche Tagesdosisbeträgt200-400 mg verteiltaufzweiDosen.


DieseDosisempfehlungengeltenralleErwachseneneinschließlichältererPatientenbeiNicht- Vorliegen einerzugrundeliegendenNierenerkrankung(sieheAbschnitt4.4).


PädiatrischePatienten (Kinder ab2 Jahren)


DieempfohleneGesamttagesdosisvontopiramat-biomo(Topiramat)alsZusatztherapieliegtungefährbei5 bis 9 mg/kg/TagverteiltaufzweiDosen.DieTitrationsollteindererstenWochemit25 mg(oderweniger, basierend auf einemBereichvon 1 bis 3 mg/kg/Tag)abends beginnen. Die Dosis solltedann in1-oder2wöchentlichenIntervalleninSchrittenvon1 bis 3 mg/kg/Tag(verteiltaufzweiDosen) erhöhtwerden,umeinoptimalesklinischesAnsprechen zu erreichen.


Tagesdosenbiszu 30 mg/kg/TagwurdenuntersuchtundimAllgemeinenguttoleriert.


Migräne


Erwachsene


DieempfohleneGesamttagesdosis vonTopiramatzurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzen beträgt100mg/Tag,verteiltaufzweiDosen. DieTitrationsolltemit25 mgabendsübereineWoche beginnen.DieDosis solltein Schrittenvon 25 mg/Tag, verabreichtin 1-wöchentlichenIntervallen, erhöhtwerden.WennderPatientdasTitrationsschemanichttolerieren kann,könnenlängereIntervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.EinigePatienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tagprofitieren.Patienten haben eineGesamttagesdosisbis zu 200 mg/Tagerhalten. DieseDosis kannfür manche Patienten von Vorteil sein,dennoch wird wegen einer erhtenInzidenzan Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.


PädiatrischePatienten


Aufgrund unzureichenderDatenzur UnbedenklichkeitundWirksamkeit,wirdtopiramat-biomo(Topiramat)

nichtfürdieBehandlungoderPräventionvonMigränebeiKindernempfohlen.


Allgemeine Dosierungsempfehlungen fürtopiramat-biomobei speziellen Patientengruppen


Nierenfunktionsstörungen


BeiPatienten mitNierenfunktionsstörung(CLCR 60 ml/min)sollteTopiramatmitVorsichtverabreichtwerden,dadiePlasmaclearanceunddierenaleClearancevonTopiramatreduziertsind. PersonenmitbekannterNierenfunktionsstörungkönnenbeijederDosiseinelängereZeitzum Erreichen des SteadyStatebenötigen.

BeiPatienten mitterminalerNiereninsuffizienzsolltean modialyse-TageneineSupplementärdosisvon topiramat-biomo, dieungefährderHälftederTagesdosisentspricht, verabreichtwerden,daTopiramat durchmodialyseausdemPlasmaentferntwird.DieSupplementärdosissollteinTeildosenzu Beginn und nach Beendigungder Hämodialyse verabreicht werden. Die Supplementärdosis kann, basierendaufdenEigenschaftendesverwendetenDialyse-Equipment,variieren.


Leberfunktionsstörung


BeiPatienten mitmäßigerbisschwererLeberfunktionsstörungsollteTopiramatmitVorsicht verabreichtwerden,dadieClearancevon Topiramatreduziertist.


ÄlterePatienten


EsistkeineDosisanpassungbeiälterenPatientenerforderlich,vorausgesetzt,dassdieNierenfunktion intaktist.


4.3 Gegenanzeigen


ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.


ProphylaxevonMigräne-KopfschmerzeninderSchwangerschaftoderbeiFrauenimgebärfähigen

Alter, diekeinewirksameVerhütungsmethodeanwenden.


4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung


In Situationen,indeneneinschnellesAbsetzenvonTopiramatmedizinischerforderlichist,wirdeine geeigneteÜberwachungempfohlen(sieheAbschnitt4.2fürweitereEinzelheiten).


WiebeianderenAntiepileptikakannesbeiBehandlung mitTopiramatbeimanchenPatientenzu einer erhöhtenAnfallsufigkeitoderAuftreten neuerArtenvon Krampfanfällenkommen. Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringertenPlasmakonzentrationengleichzeitig verabreichterAntiepileptika,FortschreitenderErkrankungodereinparadoxerEffektsein.


Eineadäquate Flüssigkeitszufuhrwährend der Anwendungvon Topiramatistsehrwichtig. Die FlüssigkeitszufuhrkanndasRisiko einerNephrolithiasisreduzieren(sieheunten).Eineangemessene Flüssigkeitszufuhrvor undwährend Aktivitätenwiez. B. körperlichenAktivitätenoder Wärmeexpositionkann dasRisiko von hitzebezogenenNebenwirkungenreduzieren (siehe

Abschnitt4.8).


Stimmungsschwankungen/Depression


Eineerhte InzidenzvonStimmungsschwankungen und Depression wurde während derTopiramat- Behandlungbeobachtet.

Suizid/Suizidgedanken


ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,plazebo- kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhtesRisiko fürdasAuftretenvonSuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.DerMechanismus fürdieAuslösungdieserNebenwirkung istnichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieglichkeiteineserhöhtenRisikosbeider EinnahmevonTopiramatnichtaus.


In doppelblindenklinischenStudientratensuizidbezogeneEreignisse(Suizidgedanken, SuizidversucheundSuizide)beimitTopiramatbehandeltenPatientenmiteinerHäufigkeitvon0,5 % (46 von 8652 behandeltenPatienten)und einer nahezu 3malhöherenInzidenzalsbeiden mitPlacebo behandeltenPatienten(0,2 %;8 von 4045 behandeltenPatienten)auf.


Deshalb solltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenund suizidalen Verhaltensweisenüberwacht undeinegeeignete Behandlungin Ergunggezogen werden. Patienten (undderenBetreuern)solltegeratenwerdenmedizinische Hilfe einzuholen,wennAnzeichenfür SuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.


Nephrolithiasis


EinigePatienten,besondersdiejenigenmiteinerPrädispositionzurNephrolithiasis, könnenein erhöhtesRisiko für Nierensteine unddamitassoziierten Zeichenund Symptomen, wie z. B. Nierenkolik,NierenschmerzenoderFlankenschmerzen,aufweisen.


RisikofaktorenfüreineNephrolithiasisschließenvorherigeNierensteinesowieNephrolithiasisund HyperkalziurieinderFamilienanamneseein.KeinerdieserRisikofaktoren kannverlässlich NierensteinehrendderTopiramat-Behandlungprognostizieren. DesWeiteren können Patienten, die anderemitNephrolithiasisassoziierteArzneimitteleinnehmen,einerhöhtesRisiko aufweisen.


Eingeschränkte Leber