MODULE 1 July 2013

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valdrin 150 mg K&P, überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff:    Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valdrin 150 mg K&P und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Valdrin 150 mg K&P beachten?

3.    Wie ist Valdrin 150 mg K&P einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valdrin 150 mg K&P aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VALDRIN 150 MG K&P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valdrin 150 mg K&P ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiet

Valdrin 150 mg K&P wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALDRIN 150 MG K&P BEACHTEN?

Valdrin 150 mg K&P darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdrin 150 mg K&P einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Valdrin 150 mg K&P zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Die gleichzeitige Therapie mit synthetischen Beruhigungsmitteln (Sedativa) setzt ärztliche Diagnose und Überwachung voraus.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Valdrin 150 mg K&P zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valdrin 150 mg K&P

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Valdrin 150 mg K&P erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST VALDRIN 150 MG K&P EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

-    zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten.

-    zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 3 überzogene Tabletten 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 3 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel

für Kinder von 6 bis 11 Jahren:

-    zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 2 mal täglich 2 überzogene Tabletten.

-    zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 1,4 g Baldrianwurzel

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Valdrin 150 mg K&P ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valdrin 150 mg K&P zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valdrin 150 mg K&P eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 2 oder 3 überzogene Tabletten mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Eine Dosis von ca. 20 g Baldrianwurzel (entspricht etwa 30 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) verursachte milde Symptome wie Müdigkeit, Unterbauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Handzittern und Pupillenerweiterung, die innerhalb von 24 Stunden abklangen. Bei Auftreten entsprechender Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Valdrin 150 mg K&P vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valdrin 150 mg K&P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VALDRIN 150 MG K&P AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sei dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Valdrin 150 mg K&P enthält

Der Wirkstoff ist: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Titandioxid E 171

1 überzogene Tablette enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE)

Wie Valdrin 150 mg K&P aussieht und Inhalt der Packung

Valdrin 150 mg K&P sind weiße überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 50 und 100 überzogene Tabletten, unverkäufliche Muster mit 50 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20 48155 Münster Tel.: +49 251 60935 0 E-Mail: info@diapharm.de

Hersteller

Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 49479 Ibbenbüren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Valdrin 150 mg K&P

Module 1.3.1

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