Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vivadex® 0,5 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Vivadex 0,5 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln beachten?

3.    Wie ist Vivadex 0,5 mg Hartkapseln einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vivadex 0,5 mg Hartkapseln aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Vivadex 0,5 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem das neue Organ abzustoßen.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Vielleicht erhalten Sie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nierenoder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln beachten?

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln sind

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln ist erforderlich

-    Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss. Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-    Im Verlauf der Behandlung mit Vivadex 0,5 mg Hartkapseln möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln richtig einzustellen.

-    Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte können die Wirksamkeit von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln beeinflusst werden könnte.

-    Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln könnte erforderlich sein.

-    Setzen Sie sich möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete Kleidung und benützen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor. Dies wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva.

-    Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Bei Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Andere Arzneimittel können die Konzentration von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln im Blut beeinflussen, wie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln dann erhöht oder herabgesetzt werden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

-    Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

-    HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir)

-    Omeprazol und Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren)

-    Hormone wie Ethinylestradiol (z.B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol

-    Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil

-    Medikamente, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte „Statine“

-    die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital

-    die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon

-    das Antidepressivum Nefazodon

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antiviralen Substanzen (z.B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Dies kann es zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Vivadex 0,5 mg Hartkapseln eingenommen wird.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Vivadex 0,5 mg Hartkapseln kaliumhaltige Nahrungsmittelzusatzstoffe oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Anitkoagulanzien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen,sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Im Allgemeinen soll Vivadex 0,5 mg Hartkapseln auf den leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.

Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei der Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln schläfrig oder schwindelig sind oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vivadex 0,5 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Gehen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Medikament für Ihre Verschreibung bekommen, außer wenn Ihr Transplantationsspezialist entschieden hat, dass Sie ein anderes Tacrolimus-Medikament bekommen sollen.

Dieses Arzneimittel wird zweimal täglich eingenommen.

Wenn das Arzneimittel anders als gewöhnlich aussieht oder die Dosierungsanweisung sich geändert hat, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um sicher zu gehen, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln einnehmen müssen.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten Vivadex 0,5 mg Hartkapseln generell auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Nehmen Sie die Kapseln sofort nach Herausnehmen aus dem Blister ein.

Vermeiden Sie während der Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln Grapefruit oder Grapefruitsaft. Das in der Folie vorhandene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Vivadex 0,5 mg Hartkapseln eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, Vivadex 0,5 mg Hartkapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzten Sie die Behandlung ganz normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung von Vivadex 0,5 mg Hartkapseln kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie jedes Arzneimittel kann Vivadex 0,5 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Daher können Sie während einer Behandlung mit Vivadex 0,5 mg Hartkapseln gegen Infektionen anfälliger sein, wie Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und des Harntrakts.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet. Gutartige und bösartige Tumore wurden infolge der Immunsuppression nach Behandlung mit Vivadex 0,5 mg Hartkapseln berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.

Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten. Gelegentliche Nebenwirkungen kommen in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1000 Fällen vor. Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.

Sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen

-    erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

-    Schlafstörungen

-    Zittern, Kopfschmerzen

-    erhöhter Blutdruck

-    Durchfall, Übelkeit

-    Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

-    geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen

-    verringerte Konzentration von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze

-    Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

-    Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühl, Schreibstörungen, Störung des Nervensystems

-    verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

-    Ohrensausen

-    verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit

-    Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck

-    Kurzatmigkeit, Veränderung des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

-    Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen; Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden

-    Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündung

-    Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen

-    Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe

-    beeinträchtige Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen

-    allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

-    unzureichende Funktion des transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen

-    Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen

-    Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut

-    Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störung im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall

-    Linsentrübung

-    vermindertes Hörvermögen

-    unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz

-    Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

-    Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

-    Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentration des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

-    Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

-    Gelenkerkrankungen

-    Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

-    Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen

-    geringfügige Hautblutung durch Blutgerinnsel

-    starke Muskelsteifigkeit

-    Blindheit

-    Taubheit

-    Flüssigkeitsansammlung um das Herz

-    akute Atemlosigkeit

-    Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse

-    Durchblutungsstörung in der Leber

-    schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs

-    Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Muskelschwäche

-    abnormales Echokardiogramm

-    Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

-    schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

-    Zunahme des Fettgewebes

Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine schwerwiegende Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwerwiegende Reduktion weißer Blutkörperchen) und Hämolytische Anämie (Reduktion roter Blutzellen wegen abnormaler Schädigung) wurden berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Vivadex 0,5 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nehmen Sie die Kapseln sofort nach Herausnehmen aus dem Blister ein.

In der Originalverpackung (Aluminiumbeutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Vivadex 0,5 mg Hartkapseln nach dem auf dem Umkarton, Aluminiumbeutel und Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Öffnen des Aluminiumbeutels ist das Produkt innerhalb eines Jahres zu verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Vivadex 0,5 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

1 Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium (E468), Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kapselhülle: Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid-hydroxid x H2O (E172), Gelatine

Wie Vivadex 0,5 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung Vivadex 0,5 mg Hartkapseln

Elfenbeinfarbene Kapseln, gefüllt mit weißem Pulver.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln ist in Blisterpackungen mit 10 Kapseln in einem schützenden Beutel mit Trockenmittel, das die Kapseln vor Feuchtigkeit schützen soll, verpackt. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Vivadex 0,5 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50, 60, 90 oder 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel^® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Telefon: 06023 - 94 80 - 0 Telefax: 06023 - 94 80 - 50

Hersteller

Dexcel^® Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R

63755 Alzenau

Telefon: 06023 - 94 80 - 0

Telefax: 06023 - 94 80 - 50

Laboratorios Cinfa S.A.

Olz-Chipi, 10-Polig Areta

31620 Huarte-Pamplona, Navarra

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Vivadex 0,5 mg Hartkapseln

Vereinigtes Königreich:    Vivadex 0.5 mg hard capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2012.

00954 Tacrolimus Atid 0,5 mg/September 2012