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Ziprasidon Aurobindo 20 Mg Hartkapseln


2121- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88411.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Ziprasidon Aurobindo 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Aurobindo 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Aurobindo 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Aurobindo 80 mg Hartkapseln


Ziprasidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ziprasidon Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziprasidon Aurobindo beachten?

3. Wie ist Ziprasidon Aurobindo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ziprasidon Aurobindo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Ziprasidon Aurobindo und wofür wird es angewendet?


Ziprasidon Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.


Ziprasidon Aurobindo wird zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet. Dabei handelt es sich um eine psychiatrische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Fühlen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an etwas, das unwahr ist; ungewöhnliches Misstrauen; Gefühl der Abwesenheit und Schwierigkeiten beim Aufbau von sozialen Beziehungen; Nervosität, Depressionen oder Angst.


Ziprasidon Aurobindo wird darüber hinaus bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die an einer bipolaren Störung leiden, zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades eingesetzt. Diese psychiatrische Erkrankung ist durch abwechselnde Phasen von euphorischer (manischer) und depressiver Stimmung gekennzeichnet. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, erhöhtes Energieniveau, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziprasidon Aurobindo beachten?


Ziprasidon Aurobindo darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ziprasidon Aurobindo einnehmen,


Seien Sie besonders vorsichtig,


Wenn bei Ihnen eine Laboruntersuchung (z.B. eine Blut- oder Urinuntersuchung, ein Leberfunktionstest oder eine Untersuchung des Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt, dass Sie Ziprasidon Aurobindo einnehmen, da dies die Testergebnisse beeinflussen kann.


Einnahme von Ziprasidon Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


NEHMEN SIE ZIPRASIDON AUROBINDO NICHT EIN, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z.B.:

Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zur Behandlung folgender Erkrankungen und Beschwerden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:


Beachten Sie bitte auch den Abschnitt „Ziprasidon Aurobindo darf nicht eingenommen werden“ weiter oben.


Einnahme von Ziprasidon Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ziprasidon Aurobindo MUSS ZU EINER HAUPTMAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Aurobindo sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.



Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Ziprasidon Aurobindo während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet hat. Verwenden Sie stets eine zuverlässige Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ziprasidon Aurobindo schwanger werden oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon Aurobindo im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Stillzeit:

Sie dürfen während der Einnahme von Ziprasidon Aurobindo nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie planen, Ihr Baby zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln grundsätzlich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme von Ziprasidon Aurobindo schläfrig fühlen. Falls Sie Schläfrigkeit verspüren, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen, bis Sie sich nicht mehr schläfrig fühlen.


Ziprasidon Aurobindo enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ziprasidon Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Ziprasidon Aurobindo einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Hartkapseln müssen unzerkaut als Ganzes und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die Hartkapseln nicht zerkaut werden, da hierdurch die Aufnahme des Wirkstoffs durch den Darm beeinträchtigt werden kann.


Ziprasidon Aurobindo wird zweimal täglich eingenommen, und zwar eine Hartkapsel morgens zusammen mit einem kompletten Frühstück und eine Hartkapsel am Abend während des Abendessens. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnehmen.


Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 40–80 mg zweimal täglich und wird jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.


Bei längerer Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Die Maximaldosis von 160 mg täglich darf nicht überschritten werden.


Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zusammen mit einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg darf eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten bestimmt der Arzt die geeignete Dosis. Die Dosis bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis mitteilen.


Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie eine niedrigere Dosis von Ziprasidon Aurobindo einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.


Wenn Sie eine größere Menge von Ziprasidon Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie unverzüglich zur nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Schachtel von Ziprasidon Aurobindo mit.


Wenn Sie zu viel Ziprasidon Aurobindo eingenommen haben, können folgende Beschwerden auftreten: Schläfrigkeit, Zittern, epileptische Anfälle, unwillkürliche Bewegungen von Kopf oder Hals.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Aurobindo vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon Aurobindo regelmäßig und jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie in diesem Fall einfach nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Aurobindo abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ziprasidon Aurobindo einnehmen sollen. Beenden Sie die Anwendung von Ziprasidon Aurobindo nur, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.


Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kehren die Symptome möglicherweise zurück.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten jedoch nur vorübergehend auf. Oft ist es schwierig, die krankheitsbedingten Beschwerden von den Nebenwirkungen zu unterscheiden.


Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, BEENDEN Sie die Einnahme von Ziprasidon Aurobindo und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Möglicherweise tritt bei Ihnen eine der nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen auf. Diese möglichen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und klingen meist im Laufe der Zeit wieder ab. Wenn Sie jedoch an einer Nebenwirkung leiden, die schwerwiegend ist oder länger andauert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Ziprasidon Aurobindo aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30C aufbewahren.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ziprasidon Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist: Ziprasidon.


Ziprasidon Aurobindo 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat (Ph.Eur.), entsprechend 20 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Ethylcellullose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Natriumdodecylsulfat.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).


Ziprasidon Aurobindo 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat (Ph.Eur.), entsprechend 40 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Ethylcellullose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Natriumdodecylsulfat.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).


Ziprasidon Aurobindo 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat (Ph.Eur.), entsprechend 60 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Ethylcellullose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).


Ziprasidon Aurobindo 80 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat (Ph.Eur.), entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Ethylcellullose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Natriumdodecylsulfat.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).


Wie Ziprasidon Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung


Hartkapsel.


Ziprasidon Aurobindo 20 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln, Größe 5, mit blauem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „F” in schwarzer Tinte und grauweißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „26“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem bis leicht rosa gefärbtem körnigem Pulver.


Ziprasidon Aurobindo 40 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln, Größe 3, mit blauem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „F” in schwarzer Tinte und blauem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „38“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem bis leicht rosa gefärbtem körnigem Pulver.


Ziprasidon Aurobindo 60 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln, Größe 2, mit grauweißem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „F” in schwarzer Tinte und grauweißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „39“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem bis leicht rosa gefärbtem körnigem Pulver.


Ziprasidon Aurobindo 80 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapseln, Größe 1, mit blauem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „X” in schwarzer Tinte und grauweißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „66“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem bis leicht rosa gefärbtem körnigem Pulver.


Ziprasidon Aurobindo ist in HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschluss und Siliciumdioxid-Gel als Trockenmittel erhältlich.

Packungsgröße: 100 Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Str. 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland


Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far Birzebbugia

Malta


oder


Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ziprasidon Aurobindo 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg Hartkapseln

Malta Ziprasidone Aurobindo 20 mg / 40 mg / 60 mg / 80 mg capsules, hard

Portugal Ziprasidona Aurobindo

Spanien Ziprasidona Aurobindo 20 mg / 40 mg / 60 mg / 80 mg cápsulas duras EFG


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>


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