Zolemer 20 Mg Magensaftresistente Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zolemer 20 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Sie sollten Zolemer nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Zolemer und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolemer beachten?
3. Wie ist Zolemer einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolemer aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zolemer und wofür wird es angewendet?
Zolemer enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.
Zolemer wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).
Bereits nach einem Behandlungstag mit Zolemer können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolemer beachten?
Zolemer darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolemer einnehmen, besonders wenn:
- Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
- Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
- Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
- Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
- Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
- Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
- geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.
- Sie jemals an einem Vitamin Bi2-Mangel gelitten haben. Ihr Arzt wird dann möglicherweise Ihre Vitamin Bi2-Spiegel prüfen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen).
- Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.
- Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.
- Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann.
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
- Blässe und Schwächegefühl (Anämie).
- Schmerzen in der Brust.
- Magenschmerzen.
- Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Zolemer mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.
Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bereits nach einem Behandlungstag mit Zolemer können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Bitte geben Sie Zolemer nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Anwendung von Zolemer zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da Zolemer die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Dies trifft insbesondere für Arzneimittel zu, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Ketoconazol oder Itraconazol (angewendet bei Pilzinfektionen).
- Erlotinib (angewendet bei bestimmten Krebserkrankungen).
- Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen). Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden.
- Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, Schuppenflechte und Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zolemer vorübergehend absetzen.
Nehmen Sie Zolemer nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Zolemer zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Einnahme von Zolemer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Zolemer nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Zolemer enthält Maltitol
Bitte nehmen Sie Zolemer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Zolemer enthält Sojalecithin
Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
3. Wie ist Zolemer einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Zolemer, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Zolemer können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.
Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Einnahme dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie Zolemer nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.
Kinder und Jugendliche
Zolemer sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolemer eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Zolemer vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und/oder die Tabletten mit.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
- Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):
Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
- Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):
Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber (interstitielle Nephritis).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Geschmacksstörungen oder -verlust, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der Brust beim Mann, hohes Fieber und starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (nachweisbar in Bluttests).
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige anormale Verminderung der Anzahl sowohl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (nachweisbar in Bluttests).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren
Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), niedrige Natriumspiegel im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut, Missempfindungen (Parästhesien).
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Zolemer aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für Tabletten verpackt in Plastikflaschen gilt: Nach Anbruch des Behältnisses Zolemer 3 Monate haltbar.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zolemer enthält
Der Wirkstoff ist Pantoprazol. 1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maltitol, Crospovidon Typ B, Carmellose Natrium (Ph.Eur.), Natriumcarbonat (E 500), Calciumstearat (Ph.Eur.)].
Tablettenüberzug: Poly(vinlylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Natriumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Wie Zolemer aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, gelbe, magensaftresistente Tablette.
Zolemer ist in oPA/Alu/PVC-Aluminium-Blisterpackungen oder HDPE Flaschen erhältlich.
Zolemer ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel
Hersteller
Przedsi^biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora, Polen
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. das Industrias,
Alto do Colaride, 2735-213 Cacem, Portugal
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Deutschland Advance Pharma GmbH, Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin, Deustchland STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Deutschland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel, Belgien Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Irland PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Dänemark
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den EU Mitgliedsstaaten unter folgenden Namen zugelassen:
Österreich:
Belgien:
Deutschland:
Frankreich:
Irland:
Italien:
Luxemburg:
Niederlande:
Schweden:
Zolemer 20 mg - magensaftresitente Tabletten Refluxine 20 mg maagsapresistente tabletten Zolemer 20 mg magensaftresistente Tabletten Zolemer 20 mg comprimes gastro-resistants Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti Refluxine 20 mg maagsapresistente tabletten Zolereme 20 mg maagsapresistente tabletten Zolemer 20 mg enterotablett
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.
- Vermeiden Sie große Mahlzeiten.
- Essen Sie langsam.
- Hören Sie mit dem Rauchen auf.
- Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein.
- Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht).
- Vermeiden Sie eng anliegende Kleidung und Gürtel.
- Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen.
- Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden).
- Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, Grüne Minze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.
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