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Zolmitriptan Glenmark 5 Mg Filmtabletten


1818- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75038.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zolmitriptan Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark beachten?

Wie ist Zolmitriptan Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolmitriptan Glenmark aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zolmitriptan Glenmark enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.


Zolmitriptan Glenmark wird zur Behandlung von Migränekopfschmerzen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN GLENMARK BEACHTEN?


Zolmitriptan Glenmark darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

  • wenn Sie hohen Blutdruck haben.

  • wenn Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, wie einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird), Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der in Ruhe auftritt) oder wenn Sie an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust.

  • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen litten, die denen eines Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacken oder TIA) ähnlich sind.

  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamin oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe auch nachfolgenden Abschnitt „Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln“.


Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark ist erforderlich,


wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko einer ischämischen Herzerkrankung

(schlechter Blutfluss in den Arterien des Herzens) vorliegt. Das Risiko erhöht sich, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, Ihr Cholesterinspiegel im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet.

  • wenn Sie bereits Leberprobleme hatten.

  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie am Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von anormalem Herzschlag) erkrankt sind.

  • wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren normalen Migräne-Kopfschmerzen ähneln.

  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln“).

  • wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten (dieses wird unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt).

  • wenn Sie zu einer Behandlung in ein Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

  • Zolmitriptan Glenmark ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahren empfohlen.

  • Ähnlich wie bei anderen Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan Glenmark zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark abbrechen, um dieses Problem zu beheben.


Bei Einnahme Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Arzneimittel zur Behandlung der Migräne


Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen


Andere Arzneimittel


Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von Zolmitriptan Glenmark.


Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Zolmitriptan Glenmark mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan Glenmark wird dadurch nicht beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Gefährdung durch die Anwendung von Zolmitriptan in der Schwangerschaft besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Zolmitriptan einnehmen.


Stillzeit

Der Wirkstoff Ihres Arzneimittels kann in die Muttermilch gelangen. Um das Risiko für Ihr Kind zu minimieren, empfiehlt es sich, 24 Stunden lang nach der Einnahme von Zolmitriptan nicht zu stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Glenmark


Zolmitriptan Glenmark enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sie können Zolmitriptan Glenmark einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zolmitriptan Glenmark kann aber auch während eines Anfalls eingenommen werden.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten bei Ihrer Migräne nicht ausreichend helfen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern.


Nehmen nicht mehr Zolmitriptan ein, als Ihnen verordnet wurde.



Anwendung bei älteren Patienten

Die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.



Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, informieren Sie umgehend einen Arzt, oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel Zolmitriptan Glenmark mit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen


Einige der unten genannten Symptome können auch dem Migräneanfall selbst zugerechnet werden.


Brechen Sie sofort die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:


Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

Allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen.


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise schwach und verschwinden nach kurzer Zeit wieder.


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.


Sie dürfen Zolmitriptan Glenmark nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan Glenmark enthält


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.


Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).


Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Zolmitriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-oxid (E172).


Wie Zolmitriptan Glenmark aussieht und Inhalt der Packung


Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „497“ auf der einen Seite und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 7 mm).

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „498“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 8,5 mm).


Zolmitriptan Glenmark ist in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich


Mietvertrieb:


Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland



Hersteller


Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich


oder


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prague 4

Tschechische Republik


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Frankreich ZOLMITRIPTAN GLENMARK GENERICS 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Spanien Zolmitriptán Glenmark Generics 2.5mg comprimidos recubiertos con película

Niederlande Zolmitriptan Glenmark 2.5 mg Filmomhulde tabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich Zolmitriptan 2.5mg film-coated tablets

Zolmitriptan 5 mg film-coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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