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• 14.06.2013   Fachinformation (deutsch)
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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum

Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt

2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)

Ein Pflaster enthält 395,4-551,7 mg Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4-7:1) (Capsicum frutescens L.), entsprechend 11,0 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin.
Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V)

Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Rechteckiges perforiertes Pflaster (14 x 22) mit Cellulosefaser als Trägerstoff.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z.B. Schmerzen im unteren Rückenbereich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Maximal sollte ein Pflaster pro Tag angewendet werden und 4 - 12 Stunden auf der Haut verbleiben.

Vor der Anwendung eines neuen Pflasters müssen mindestens 12 Stunden abgewartet werden.
Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.

Anwendungsart:

Vor dem Aufbringen des Pflasters sollte sichergestellt sein, dass die Haut

über dem Schmerzgebiet trocken ist. Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die unverletzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.

Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen. Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände gewaschen werden.

Da keine klinischen Daten vorliegen, sollte Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Pflaster ist kontraindiziert bei

- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Capsicum-Zubereitungen, Capsaicinoiden anderen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile des Pflasters;

- geschädigter Haut oder Wunden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Augen oder auf Schleimhäute aufgebracht werden.

Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden. Zusätzliche Wärmezufuhr während der Behandlung sollte vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Dieser Bestandteil kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Das Pflaster darf nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, können auch bis zu 12 Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung von Hansplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren zeigten nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin einen reproduktionstoxischen Effekt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Muttermilch übergehen. Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der maximalen klinischen Dosis des Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum liegen, sollte das Pflaster während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Das Pflaster sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können Überempfindlichkeitsreaktionen auf der Haut und allergische Reaktionen (z.B. Quaddel-, Blasen- oder Bläschenbildung am Applikationsort) auftreten.

Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) verursacht der wirksame Bestandteil des Pflasters, Cayennepfeffer-Dickextrakt, eine lokale Hyperämie mit verstärkter Hautrötung und einem Wärmegefühl.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:

Diese Reaktion gehört zur normalen pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück.

Insbesondere während der ersten Behandlungstage kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten.

Für den Fall, dass die Nebenwirkungen als zu stark empfunden werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

4.9 Überdosierung

Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe

ATC-Code: M02AB

Capsaicin ist der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Arten.

Lokale Applikation von Capsaicin führt zu einer Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen Entzündungsprozeß zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neurotransmitters Substanz P bedingt. In einer klinischen Studie mit Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum hat sich gezeigt, dass das durch Capsaicin ausgelöste Erythem sowie die initiale Wärmeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz, überwiegend bis zu 6 h anhielt.

In einer nachfolgenden zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte und eine Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In vitro-Freisetzungsuntersuchungen mit Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum ergaben, dass die über die Anwendungsdauer von 4 bis 12 h freigesetzten Mengen an Capsaicin eine analgetische Wirkung haben können.

In vitro konnte nachgewiesen werden, daß Capsaicin durch die Haut resorbiert wird. Der Capsaicin-Flux wurde dabei an entnommener Rattenhaut untersucht und auf 7-11µg/cm²/h bestimmt.

Das absorbierte Capsaicin wird zum größten Teil in der Leber metabolisiert und in Form von Metaboliten mit dem Urin und dem Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös > intraperitoneal > subkutan > oral > dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische Absorption und die Toxizität nach dermaler Applikation geringer als nach oraler Gabe war.

Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt werden, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven der Feten ausübt, in dem es zu einer extensiven Ausschüttung von Substanz P der immunoreaktiven Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt.

Pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins verursachte funktional neuronale Defekte, wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem Körperwachstum und retardierter sexueller Reifung, zur Abnahme der Paarungshäufigkeit und einer reduzierten Anzahl an Schwangerschaften führte.

Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kanzerogenität von Capsaicin waren nicht schlüssig.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Mengen Capsaicin, die nach Applikation von Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Capsicum über die Haut resorbiert werden, eine signifikante Gefährdung für den Menschen darstellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Glucose-Sirup

2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol)

2,2'-(Propan-1,2-diyldiiminodimethyl) diphenol

Iriswurzelpulver/Reismehl-Gemisch

Kautschuk

Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5)

cis-1,4-Polyisopren

Talkum

Beta-Pinen

Poly(2-methylbut-2-en-co-penta-1,3-dien)

Hydrierter Kolophoniumglycerolester

Dünnflüssiges Paraffin

Wollwachs

Elastischer Flanell (Pflasterträger)

Einseitig silikonisiertes Papier (Abdeckpapier).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre;

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/ Polyethylen/Aluminium/Surlyn-Verbund, versiegelt mit 1 oder 2 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Keine speziellen Hinweise.

7. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

44827.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 25.05.2000

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25.05.2005

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2005

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Freiverkäuflich