FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Sensitive

9,85 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Pflaster enthält 9,85 mg Nonivamid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Rechteckige Pflaster (14 x 10 cm) mit einer weißen Hydrogel-Klebmasse auf einem Träger aus Vlies.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen der Muskeln im Bereich der Lendenwirbelsäule und der Nackenmuskulatur.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Pflaster ist für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Maximal 1 Pflaster pro Tag wird auf die unverletzte und trockene Haut direkt über dem Schmerzgebiet angedrückt und glatt gestrichen, ggf. zusätzlich mit einem Pflasterstreifen fixiert. Es sollte für mindestens 4 bis zu 8 Stunden auf der Haut verbleiben.

Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Schmerzlinderung fortzusetzen, wenn nötig bis zu drei Wochen. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. Der Patient wird darauf hingewiesen bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Pflaster ist kontraindiziert bei

– Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

– offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie bei Ekzemen oder auf Schleimhäuten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis) oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

• Das Pflaster soll nicht in der Nähe der Augen aufgebracht werden.

• Eine zusätzliche Wärmezufuhr im Schmerzgebiet während oder direkt nach der Behandlung (z. B. durch Heizkissen, Bestrahlung oder mit warmem Wasser) ist zu vermeiden.

• Das Pflaster enthält Propylenglykol.

• Methyl-4-hydroxybenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.

• Schwangerschaft und Stillzeit: siehe unter 4.6

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Pflaster sollte nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten Arzneimitteln angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsgebiet appliziert wurden, können auch mehrere Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Sensitive darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen weder Erfahrungen mit einer Anwendung von Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Sensitive in der Schwangerschaft, noch tierexperimentelle Studien in Bezug auf Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Sensitive darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Nonivamid in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig (> 1/100, < 1/10) ist Juckreiz beschrieben. Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel-, Quaddel- oder Bläschenbildung auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Nonivamid, verursacht bei den meisten Patienten eine lokale Hyperämie (Erhöhung der Durchblutung) mit verstärkter Hautrötung und einem Gefühl von Wärme. Diese Reaktion gehört zur normalen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück. Insbesondere während der ersten Behandlungstage kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten.

Für den Fall, dass die Nebenwirkungen als zu stark empfunden werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung mit diesem Pflaster ist sehr unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Topisches hyperämisierendes Analgetikum

Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe

ATC-Code: M02AB03

Nonivamid ist das synthetische Analogon von Capsaicin, welches der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Pflanzen ist. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt. Topisch appliziertes Nonivamid führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Dies ist im allgemeinen auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückzuführen und wird mit der Freisetzung des Neurotransmitters Substanz P erklärt. In einer klinischen Studie, die mit Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Sensitive durchgeführt wurde, hat sich gezeigt, dass Nonivamid ein Erythem sowie eine initiale Wärmeempfindung, manchmal in Verbindung mit Juckreiz, auslösen kann.

In der zweiten Phase der Nonivamid-Wirkung treten antinozizeptive Effekte mit einer Dauer von Stunden bis zu Wochen auf. Die nach wiederholter Applikation folgende Verarmung der Neurone an Substanz P führt zu einer langanhaltenden Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.

In vitro Freisetzungsuntersuchungen mit Hansaplast med Lokale Schmerz-Therapie ABC Wärme-Pflaster Sensitive ergaben, dass die über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Stunden freigesetzte Menge an Nonivamid in klinischen Studien eine analgetische Wirkung haben kann.

In vitro Studien haben gezeigt, dass Nonivamid durch die Haut resorbiert wird. Die Resorptionsrate durch entnommene Rattenhaut betrug 7-11 µg/cm²/h.

Das resorbierte synthetische Nonivamid wird wie Capsaicin auch hauptsächlich in der Leber metabolisiert und in Form von Metaboliten weithin mit dem Urin, den Faeces und der Atemluft ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Toxizität zeigte sich am Kaninchen nach dermaler Applikation einer mehr als 10.000fachen humantherapeutischen Dosierung.

Zeichen der akuten Toxizität von Nonivamid im Tierversuch bei oraler Gabe waren gesteigerte Speichelsekretion, Hautrötung, verlangsamte Atmung und Zyanose, z.T. auch Tremor, Krämpfe und Dyspnoe. Als Todesursache wird Hypotension und Atemlähmung angenommen.

Nach einmaliger subkutaner Gabe supratherapeutischer Dosen an Ratten wurden Schädigungen von Nervenstrukturen beobachtet.

Subkutane Applikation von Nonivamid (6 Dosen von 200 oder 400 mg/kg Körpergewicht) über 2 Wochen führte bei Ratten zu verminderter Nahrungsaufnahme, an männlichen Tieren auch zu reduzierter Gewichtszunahme und zu leichter Erhöhung der Leukozytenzahl.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Zwar liegen keine Befunde zu Nonivamid bei pränataler Anwendung vor, es dürften jedoch ebenso wie unter dem nahe verwandten Capsaicin neuronale Defekte der Foeten auftreten, da Nonivamid bei neugeborenen Ratten zu neuropathologischen Veränderungen führte.

Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergeben sich für Nonivamid unter den Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Anhaltspunkte für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium

Aluminium-glycinat-dihydroxid

Gelatine

Glycerol

Weißer Ton

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumedetat

Natriumpolyacrylat

Polyacrylsäurelösung (20 %)

Polysorbat 80

Polyvinylalkohol

Propylenglycol

Rizinusöl

Sorbitol-Lösung 70 %

Weinsäure

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate. Nach Anbruch die Packung dicht verschließen und innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 4 Pflastern.

Keine speziellen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

Telefon: (0 40) 49 09-0

Telefax: (0 40) 49 09-34 34

8. ZULASSUNGSNUMMER

6554129.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.04.2005

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich