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Abdomilon n



Gebrauchsinformation Abdomilon n

Doc: ZU-DE-16020

Leaflet

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Version: 01

Abdomilon® N (Traditional)

Date: 2012-01-13

status 1: f



status 2: a


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender





Abdomilon®N, Sirup

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren



Wirkstoffe pro 100 ml Sirup:



Fluidextrakt aus Kalmuswurzelstock (1:1) 3,65 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)

Fluidextrakt aus Enzianwurzeln (1:1) 1,22 g

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

Fluidextrakt aus Melissenblättern (1:1) 1,22 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)

Fluidextrakt aus Angelikawurzeln (1:1) 0,73 g

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Fluidextrakt aus Wermutkraut (1:1) 0,61 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)





Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Abdomilon N jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.



  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.



  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:



  1. Was ist Abdomilon N und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Abdomilon N beachten?

  3. Wie ist Abdomilon N einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Abdomilon N aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen





1. Was ist Abdomilon N und wofür wird es angewendet?



Abdomilon N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.



Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.





2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Abdomilon N beachten?



Abdomilon N darf nicht eingenommen werden,

  • wenn bei Ihnen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Verschluss oder Entzündung der Gallengänge oder Lebererkrankungen festgestellt wurden.

  • wenn Sie überempfindlich gegen einen der Wirkstoffe (Angelikawurzel, Enzianwurzel, Kalmuswurzelstock, Melissenblätter, Wermutkraut) oder gegen Korbblütler, gegen einen der Aromastoffe (die ätherischen Öle Anisöl, Nelkenöl, Kümmelöl, Baldrianöl, Citronenöl, Kamillenöl) oder einen der sonstigen Bestandteile von Abdomilon N sind.

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen

  • wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten (z.B. Pille)

  • von Kindern unter 12 Jahren



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abdomilon N ist erforderlich



  • da das Arzneimittel 14 Vol.-% Alkohol enthält. Bei Dosierung von 1 Messbecher (15 ml) werden bei jeder Einnahme bis zu 1,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken und -abhängigen, Epileptikern sowie nach Schlaganfällen. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

  • beim Auftreten von Krankheitszeichen wie z.B. anhaltendes Völlegefühl, veränderte Stuhlganggewohnheiten mit Wechsel von Durchfällen und Verstopfung, sowie Blutungen oder Schmerzen des Verdauungstraktes. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

  • bei bekannten Gallensteinleiden oder anderen Erkrankungen der Gallenwege. In diesen Fällen sollte vor der Anwendung von Abdomilon® N ein Arzt aufgesucht werden. Bitte beachten Sie die Angaben unter Gegenanzeigen.

  • da das Arzneimittel Sucrose (Saccharose) enthält. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Abdomilon® N bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

  • da der häufige und dauernde Gebrauch dieses Arzneimittels auf Grund des Zuckergehaltes für die Zähne schädlich sein kann (Karies).

  • da der Wirkstoff Angelikawurzel-Fluidextrakt Substanzen enthält, die die Haut lichtempfindlich machen können. Während der Anwendung von Abdomilon® N sollte daher eine intensive UV-Bestrahlung (z.B. lange Sonnenbäder, Solarien) vermieden werden.

  • wenn Sie Diabetiker sind: 1 Messbecher (15 ml) Abdomilon® N enthält 9 g Sucrose (Saccharose). Dies entspricht 0,75 BE. Sie sollten diesen Gehalt berücksichtigen.



Bei der Einnahme von Abdomilon®N mit anderen Arzneimitteln:



Untersuchungen mit Abdomilon®N zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Inhaltsstoffe von Melissenblätter-Fluidextrakten können in der Schilddrüse an die Bindungsstellen (Rezeptoren) des die Schilddrüse stimulierenden Hormons (TSH) binden, es besteht somit das theoretische Risiko, dass die Inhaltsstoffe des pflanzlichen Extraktes einen Einfluss auf eine Schilddrüsenhormonbehandlung haben können.

Inhaltsstoffe von Wermutkraut-Fluidextrakten können die Wirkung von Antiepileptika und Mitteln, die die Magensäuresekretion hemmen, abschwächen.



Schwangerschaft und Stillzeit:

Abdomilon®N darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Abdomilon®N

Bitte beachten Sie die Angaben zum Alkoholgehalt und zum Zuckergehalt. Diese finden Sie im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abdomilon®N ist erforderlich…“.





3. Wie ist Abdomilon®N einzunehmen?

Nehmen Sie Abdomilon®N immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 3 x täglich 1 Messbecher (15 ml)

Abdomilon®N ein.



Kinder

Abdomilon®N darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.



Art der Anwendung

Abdomilon®N ist ein Arzneimittel zum Einnehmen. Sie sollten Abdomilon®N 1/2 Stunde vor dem Essen einnehmen.



Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten. Beachten Sie bitte die Angaben im gerahmten Vorspann und im Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abdomilon®N ist erforderlich“.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren.



Insbesondere sollte bei Heranwachsenden bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage oder bei wiederkehrenden Beschwerden unbedingt eine ärztliche Abklärung erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Abdomilon®N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat das in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall Ihre Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist. Jedoch ist zu berücksichtigen, dass eine größere Menge Alkohol eingenommen wurde.

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge an Abdomilon N eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Im Fall der Einnahme einer 250 ml Flasche wird eine Alkoholmenge von bis zu 27 g aufgenommen. Dadurch kann es zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit kommen.




Wenn Sie die Einnahme von Abdomilon N vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Abdomilon®N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.



Bei besonders empfänglichen Personen ist das Auftreten von Kopfschmerzen möglich.

Bei längerer Sonnen- oder UV-Bestrahlung ist das Auftreten von sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen nicht auszuschließen.



Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die hier aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen haben, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. Wie ist Abdomilon N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Nicht über 25°C lagern.



Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.


6. Weitere Informationen

Was Abdomilon®N enthält:



In 100 ml Sirup sind folgende Wirkstoffe enthalten:



Fluidextrakt aus Kalmuswurzelstock (1:1) 3,65 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)

Fluidextrakt aus Enzianwurzeln (1:1) 1,22 g

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

Fluidextrakt aus Melissenblättern (1:1) 1,22 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)

Fluidextrakt aus Angelikawurzeln (1:1) 0,73 g

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Fluidextrakt aus Wermutkraut (1:1) 0,61 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)




Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 % (V/V), gereinigtes Wasser, FlüssigzuckerZuckersirup 66,5 %, Levomenthol, Nelkenöl, Kümmelöl, Anisöl, Baldrianöl, Citronenöl, Kamillenöl.



Wie Abdomilon®N aussieht und Inhalt der Packung:

Abdomilon®N ist eine klare bis mäßig trübe, leicht viskose Flüssigkeit von brauner Farbe. Die Trübung ist durch den Gehalt an Pflanzenextrakten bedingt. Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Abdomilon®N ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 100 ml, 250 ml und 2 x 250 ml (Bündelpackung).



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr. 20, 76532 Baden-Baden

Tel.: 07221-9540-0 Fax: 07221-54026 E-Mail: cesra@cesra.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im SeptemberNovember2011.




Abdomilon N

Fachinformation Abdomilon n

Doc: ZU-DE-17024

Fachinformation

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Version: 02

Abdomilon® N Sirup

Date: 2013-01-17

status 1: f



status 2: a


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Abdomilon® N, Sirup

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe pro 100 ml Sirup:


Fluidextrakt aus Kalmuswurzelstock (1:1) 3,65 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)


Fluidextrakt aus Enzianwurzel (1:1) 1,22 g

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)


Fluidextrakt aus Melissenblätter (1:1) 1,22 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)


Fluidextrakt aus Angelikawurzel (1:1) 0,73 g

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)


Fluidextrakt aus Wermutkraut (1:1) 0,61 g

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)


Das Arzneimittel enthält Ethanol 96% (V/V), Sucrose und Levomenthol


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Sirup.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Abdomilon® N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.


Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Messbecher (15 ml) Abdomilon®N ½ Stunde vor dem Essen ein.



Kinder

Abdomilon®N darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.



Dauer der Anwendung


Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten. Der Patient wird aufgefordert bei länger als 5 Tage fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen, insbesondere sollte bei Heranwachsenden bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage oder wiederkehrenden Beschwerden eine ärztliche Abklärung erfolgen.


Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.


4.3 Gegenanzeigen


  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Gallengangsobstruktion und Cholangitis oder Lebererkrankungen,


  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Angelikawurzel, Enzianwurzel, Kalmuswurzelstock, Melissenblätter, Wermutkraut), oder gegen Korbblütler, gegen einen der Aromastoffe (die ätherischen Öle Anisöl, Nelkenöl, Kümmelöl, Baldrianöl, Citronenöl, Kamillenöl) oder einen der sonstigen Bestandteile von Abdomilon® N,


  • Schwangerschaft und Stillzeit,


  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden,


  • Kinder unter 12 Jahre.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


  • Das Arzneimittel enthält 14 Vol.-% Alkohol. Bei Dosierung von 1 Messbecher (15 ml) werden bei jeder Einnahme bis zu 1,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken- und abhängigen, Epileptikern sowie nach Schlaganfällen. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


  • In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert bei bekannten Gallensteinleiden oder anderen Erkrankungen der Gallenwege vor der Anwendung von Abdomilon® N einen Arzt aufzusuchen.


  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder mit Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Abdomilon® N nicht einnehmen, da das Arzneimittel Sucrose (Saccharose) enthält.


  • Der häufige und dauernde Gebrauch dieses Arzneimittels kann auf Grund des Zuckergehaltes für die Zähne schädlich sein.


  • Die Furanocumarine aus Angelikawurzel-Fluidextrakt können zu einer gesteigerten Lichtempfindlichkeit der Haut führen. Während der Anwendung von Abdomilon® N sollte daher eine intensive UV-Bestrahlung (z.B. lange Sonnenbäder, Solarien) vermieden werden.


  • 1 Messbecher (15 ml) Abdomilon® N enthält 9.0 g Sucrose (Saccharose). Dies entspricht 0,75 BE.


  • In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Krankheitszeichen wie z.B. anhaltendes Völlegefühl, veränderte Stuhlganggewohnheiten mit Wechsel von Durchfällen und Verstopfung, sowie Blutungen oder Schmerzen im Verdauungstrakt einen Arzt aufzusuchen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.


Inhaltsstoffe von Melissenblätter-Fluidextrakt können in der Schilddrüse an die Bindungsstellen (Rezeptoren) des die Schilddrüse stimulierenden Hormons (TSH) binden; es besteht somit das theoretische Risiko, dass Inhaltsstoffe des pflanzlichen Extraktes einen Einfluss auf die Schilddrüsenhormonbehandlung haben können.


Inhaltsstoffe von Wermutkraut-Fluidextrakt können die Wirkung von Antiepileptika und Mitteln, die die Magensäuresekretion hemmen, abschwächen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abdomilon® N in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich, insbesondere im Hinblick auf den Bestandteil Angelikawurzel (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere ist die Einnahme von Abdomilon® N kontraindiziert, ebenso für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.


Es ist nicht bekannt ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Abdomilon® N darf von Stillenden nicht eingenommen werden (s. Abschnitt 4.3).


Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei besonders empfänglichen Personen ist das Auftreten von Kopfschmerzen möglich.

Bei längerer Sonnen- oder UV-Bestrahlung ist das Auftreten von sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen nicht auszuschließen.


Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.


Abdomilon® N wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion. Die Wirksamkeit bzw. die pharmakologischen Wirkungen sind plausibel aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Abdomilon® N durchgeführt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.


Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie und Karzinoogenität liegen nicht vor. Furanocoumarine (z.B. Angelikawurzel) besitzen photogenotoxische und photokarzinogene Eigenschaften. Sensible Gruppen wie Schwangere, Stillende und Kinder sind daher von der Anwendung auszuschließen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96 % (V/V), Gereinigtes Wasser, Zuckersirup 66,5 %, Levomenthol, Nelkenöl, Kümmelöl, Anisöl, Baldrianöl, Citronenöl, Kamillenöl.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


  1. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

nach Anbruch: 3 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.


Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit 100 ml und 250 ml, 1 Bündelpackung mit 500 ml (2 Braunglasflaschen zu je 250 ml).


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstraße 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (0 72 21) 9 54 00

Telefax: (0 72 21) 5 40 26

E-Mail: cesra@cesra.de



8. Registrierungsnummer

[75381.00.00]


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


21.11.2011 / --/--/----


10. Stand der Information


01/2013


11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich.



Abdomilon N