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Abführ-kapsel in



Gebrauchsinformation Abführ-kapsel in

Pharmapol

Gebrauchsinformation

Primalax März 2008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tio­nen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Abführ-Kapsel IN

Wirkstoff: Raffiniertes Rizinusöl


Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

- Arzneilich wirksamer Bestandteil:

0,5 g raffiniertes Rizinusöl

- Sonstige Bestandteile:

Glycerol 85%, Gelatine


Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 50 Weichkapseln


Wirkungsweise

Pflanzliches, stimulierendes Abführmittel


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Straße 19

44143 Dortmund



Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung.


Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche dauert, ist ein Arzt aufzusuchen.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Abführ-Kapsel IN nicht einnehmen?

Rizinusöl darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen diesen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Darmverschluss, bei Blinddarmentzündung, bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei Bauch­schmer­zen unbe­kannter Ursache, Gallenwegserkrankungen sowie bei schwerem Flüssigkeitsman­gel im Körper mit Wasser- und Salzverlusten nicht ange­wendet werden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Untersuchungen vor. Abführ-Kapsel IN darf daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder unter 12 Jahren dürfen Abführ-Kapsel IN nicht einnehmen.


Wann dürfen Sie Abführ-Kapsel IN erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten, den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden), Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroiden), Süßholzwurzel, Antihistaminika (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergien) und fettlöslichen Vitaminen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstär­kung der Darm­trägheit führen. Das Präparat sollte nur dann einge­setzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernäh­rungs­umstel­lung oder durch Quell­stoffpräparate nicht zu beheben ist.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Durch welche Arzneimittel wird die Wirkung von Abführ-Kapsel IN beeinflußt?

Bei andauerndem Gebrauch oder bei Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Ver­stärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykosi­de) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arznei­mitteln, die die Harnaus­scheidung steigern (Diuretika), Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrin­den­steroide) oder Süßholzwurzel verstärkt werden. Durch Einnahme von Antihistaminika (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergien) kann die abführende Wirkung von Abführ-Kapsel IN vermindert werden. Die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen kann gehemmt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Abführ-Kapsel IN nicht anders verord­net hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Abführ-Kapsel IN sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel und wie oft sollten Sie Abführ-Kapsel IN einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 6 - 10 Weichkapseln als Einzeldosis. Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforder­lich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.


Wie und wann sollten Sie Abführ-Kapsel IN einnehmen?

Abführ-Kapsel IN soll morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Um die Einnahme der Weichkapsel zu erleichtern, tauche man diese vorher einige Sekunden in lauwarmes Wasser und schlucke sie dann mit reichlich Flüssigkeit hinunter.

Die Wirkung tritt erst nach etwa 8 Stunden ein.


Wie lange sollten Sie Abführ-Kapsel IN einnehmen?

Abführ-Kapsel IN sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Abführ-Kapsel IN in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführen von Flüssigkeit und Elektrolyten) ggf. erforderlich sind.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Abführ-Kapsel IN eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Führen Sie bitte in einem solchen Fall die Einnahme wir ursprünglich vorgesehen fort.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Abführ-Kapsel IN auftreten?

Selten können Hautausschläge auftreten. In diesem Fall sollten Sie das Präparat nicht weiter einnehmen. Des Weiteren können gelegentlich Magenreizungen, bei höherer Dosierung Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich. Bei langdauerndem Gebrauch (Mißbrauch) können erhöhte Verluste von Wasser und Salzen (Elektrolyt­ver­luste), insbesondere Kaliumverluste auftreten. Dies kann zu Störungen der Herzfunk­tion und zu Muskelschwäche führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrück­folie angege­ben. Verwenden Sie Abführ-Kapsel IN nicht mehr nach diesem Datum.


In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


Arzneimittel sorgfältig aufbewahren!


Vor Kindern sichern.


Stand der Information

März 2008


Abführ-Kapsel IN

Fachinformation Abführ-kapsel in

Pharmapol

Fachinformation

Primalax März 2008


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben




1. Bezeichnung der Arzneimittel


Abführ-Kapsel IN

Wirkstoff: Raffiniertes Rizinusöl


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich


3. Zusammensetzung der Arzneimittel


3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Hydragoges Laxans


  1. Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Weichkapsel Abführ-Kapsel IN enthält 0,5 g raffiniertes Rizinusöl


  1. Sonstige Bestandteile

Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser


  1. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung.

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.


5. Gegenanzeigen

Rizinusöl darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen diesen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Darmverschluss, bei Blinddarmentzündung, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Gallenwegserkrankungen sowie bei schwerem Flüssigkeitsmangel im Körper mit Wasser- und Salzverlusten nicht angewendet werden.


Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Untersuchungen vor. Abführ-Kapsel IN darf daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Kinder unter 12 Jahren dürfen Abführ-Kapsel IN nicht einnehmen.

Rizinusöl darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuratika, Nebennierenrindenhormonen, Süßholzwurzel, Antihistaminika und fettlöslichen Vitaminen.


6. Nebenwirkungen

Selten können Hautausschläge auftreten. In diesem Fall sollte das Präparat nicht weiter eingenommen werden. Des Weiteren können gelegentlich Magenreizungen, bei höherer Dosierung Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich. Bei langdauerndem Gebrauch (Missbrauch) können erhöhte Verluste von Wasser und Salzen (Elektrolytverluste) insbesondere Kaliumverluste auftreten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei andauerndem Gebrauch oder bei Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von Diuretika, von Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden. Durch Einnahme von Antihistaminika kann die abführende Wirkung von Abführ-Kapsel INvermindert werden. Die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen kann gehemmt werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


8. Warnhinweise

- Keine -


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt


  1. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 6 – 10 Weichkapseln ein.


Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.


11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln sollen morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden. Um die Einnahme der Weichkapsel zu erleichtern, tauche man diese vorher einige Sekunden in lauwarmes Wasser und schlucke sie dann mit reichlich Flüssigkeit hinunter.

Die Wirkung tritt erst nach etwa 8 Stunden ein.


Die Weichkapseln sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle als Folge mit der Wasser- und Salzverlusten auftreten.


Therapie der Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen, wie Schocklagerung, Volumensubstitution und Korrektur des Elektrolythaushaltes können spezifische, symptombedingte Maßnahmen erforderlich werden. Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.


  1. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

Rizinusöl gehört zur Gruppe der antiresorptiv und hydragog wirkenden Abführmittel, welche die Natriumionen- und Wasserresorption durch Blockade der Natrium/Kalium-abhängigen ATPase (antiresorptive Wirkung) hemmen. Zugleich fördern sie den Einstrom von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen (hydragoge Wirkung), und zwar vor allem dadurch, daß die Durchlässigkeit im Bereich der Kittleisten (tight junctions) erhöht wird. Rizinusöl besteht vorwiegend aus dem Triglycerid der Rizinolsäure (12-Hydroxyölsäure):

CH3– (CH2)5– CHOH – CH2– CH = CH – (CH2)7– COOH.


Aus dem unwirksamen Triglycerid wird im Dünndarm durch Lipasen der eigentliche Wirkstoff, die Rizinolsäure, freigesetzt. Der laxierende Effekt von Rizinusöl ist zuverlässig und weitgehend frei von Nebenerscheinungen. Die Umkehr der Flüssigkeit und Elektrolytbewegungen durch die Mukosa ins Darmlumen wird durch eine Steigerung der Motilität des Colons ergänzt. Rizinusöl regt ferner die Peristaltik im Dünndarm an. Wie bei jedem Öl ist auch hier mit einer cholagogen Wirkung zu rechnen. Der Anregung des Gallenflusses folgt eine verstärkte Peristaltik des Dünndarms.


13.2. Toxikologische Eigenschaften

Nicht bekannt.


  1. Pharmakokinetik

Das Triglycerid des Rizinusöls wird im Dünndarm unter Einwirkung von Lipase zu Rizinolsäure und Glycerol hydrolysiert, wobei die freie Fettsäure (Rizinolsäure) die wirksame Verbindung darstellt. Rizinolsäure wird resorbiert und als Hydroxyfettsäure verstoffwechselt. Je nach gewählter Dosis tritt die Wirkung prompt nach 2 bis 4 Stunden (sehr hohe Dosierung) bzw. nach 8 Stunden (geringe bis mittlere Dosierung) ein.



14. Sonstige Hinweise

Keine


15. Dauer der Haltbarkeit

Abführ-Kapsel IN ist 3 Jahre haltbar.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren


In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Packungen mit 20 und 40 Weichkapseln


18. Stand der Information


März 2008


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Straße 19

44143 Dortmund

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