PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6328286.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Produkt : Abführkapsel SN

Darreichungsform : Weichkapsel

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei

der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abführkapsel SN

Wirkstoff: Natives Rizinusöl

Zusammensetzung:

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

500 mg natives Rizinusöl

sonstige Bestandteile

Milchfett, Gelatine, Glycerol, Gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

20, 30, 50, 60, 75, 80, 100, 120, 180 und 300 Weichkapseln

Pflanzliches, anregendes (stimulierendes) Abführmittel

Pharm.Unternehmerund Hersteller:

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Tel.: 08061/931-01

Fax : 08061/931-200

(ggf. Mitvertreiber)

Seite –2- zur Gebrauchsinformation Abführkapsel SN

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung.

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert,

ist ein Arzt aufzusuchen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Abführkapseln SN nicht einnehmen?

Rizinusöl darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie)

gegen diesen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels, bei Darmverschluss, bei Blinddarment-

zündung, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie

z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei Bauchschmerzen

unbekannter Ursache, Gallenwegserkrankungen sowie bei schwerem Flüssigkeitsmangel im Körper mit Wasser- und Salzverlusten nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzu-

reichende Untersuchungen vor. Abführkapseln SN dürfen daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder unter 12 Jahren dürfen Rizinusöl nicht einnehmen.

Wann dürfen Sie Abführkapseln SN erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten, den Herzmuskel

stärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside), Mitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimitteln, die

die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und

Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindenhormonen),

Süßholzwurzel, Antihistaminika (Arzneimittel gegen Über-

empfindlichkeitsreaktionen/Allergien) und fettlöslichen Vi-

taminen.

Seite –3- zur Gebrauchsinformation Abführkapsel SN

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmträgheit anregender (stimulierender) Abführmittel

kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.

Abführkapseln SN sollten nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung nicht zu beheben ist.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel

eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beein-

flussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnaussscheidung steigern (Diuretika), Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroiden) oder Süßholzwurzel verstärkt werden. Durch Einnahme von Anti-

histaminika (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeits-

reaktionen/Allergien) kann die abführende Wirkung von Abführ-

kapseln SN vermindert werden. Die Aufnahme von fettlöslichen

Vitaminen kann gehemmt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Abführkapseln SN nicht anders verordnet hat. Bitte halten

Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Abführkapseln SN sonst nicht richtig wirken können.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 5-20 Weichkapseln unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die er- forderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Abführkapseln SN sollen morgens auf nüchternen Magen einge-nommen werden. Die Wirkung tritt erst nach etwa 8 Stunden

ein.

Abführkapseln SN sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als

2 Wochen eingenommen werden.

Seite –4- zur Gebrauchsinformation Abführkapsel SN

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung

können Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salz-

verlusten auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen

Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche

Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführen von Flüssigkeit und Elektro-

lyten) gegebenenfalls erforderlich sind.

Nebenwirkungen

Selten können Hautausschläge auftreten. In diesem Fall sollten Sie das Präparat nicht mehr einnehmen. Des Weiteren

können gelegentlich Magenreizungen, bei höherer Dosierung

Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere

Durchfälle auftreten. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich. Bei langdauerndem Gebrauch (Missbrauch) könne erhöhte Verluste von Wasser und Salzen

(Elektrolytverluste), insbesondere Kaliumverluste, auftreten.

Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und

den Blisterstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem Verfalldatum.

Nicht über 25° C aufbewahren

Stand der Information

Januar 2005