Abnobaviscum Mali 2 Mg
Abnoba GmbH / Abnoba Fachinformation August 2007.rtf
AbnobaVISCUM® Fachinformation
1 Bezeichnung des Arzneimittels
AbnobaVISCUM®
differenziert nach den Wirtsbäumen der Mistel: Abietis (Tanne), Aceris (Ahorn), Amygdali (Mandelbaum), Betulae (Birke), Crataegi (Weißdorn), Fraxini (Esche), Mali (Apfelbaum), Pini (Kiefer) und Quercus (Eiche) in den Stärken 20 mg, 2 mg, 0,2 mg, 0,02 mg, D 6, D 10, D 20, D 30; vollständige Bezeichnung z.B.: AbnobaVISCUM® Abietis 20 mg oder AbnobaVISCUM® Abietis D 6.
Wirkstoff:
a) Press-Saft aus Mistelkraut des bestimmten Wirtsbaumes (20 mg – 0,02 mg)
sowie
b) Viscum album des bestimmten Wirtsbaumes ex herba recente col. D ... (6, 10, 20, 30).
2 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
3 Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
a) Für die Stärken 20 mg bis 0,02 mg wird ein konzentrierter Press-Saft, der 75 % des eingesetzten Mistelmaterials enthält, hergestellt. Daraus ergibt sich die Zusammensetzung der Stärken 20 mg bis 0,02 mg wie folgt:
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält in der
20 mg: 15 mg Presssaft aus 20 mg Mistelkraut des bestimmten Wirtsbaumes
2 mg: 1,5 mg Presssaft aus 2 mg Mistelkraut des bestimmten Wirtsbaumes
0,2 mg: 0,15 mg Presssaft aus 0,2 mg Mistelkraut des bestimmten Wirtsbaumes
0,02 mg: 0,015 mg Press-Saft aus 0,02 mg Mistelkraut des bestimmten Wirtsbaumes.
b) Für die Stärken D 6, D 10, D 20 und D 30 gilt:
1 Ampulle zu 1 ml flüssiger Verdünnung zur Injektion enthält in der
D 6: Viscum album des bestimmten Wirtsbaumes ex herba recente col D6: 1 ml
D 10: Viscum album des bestimmten Wirtsbaumes ex herba recente col D10: 1 ml
D 20: Viscum album des bestimmten Wirtsbaumes ex herba recente col D20: 1 ml
D 30: Viscum album des bestimmten Wirtsbaumes ex herba recente col D30: 1 ml
3.3 Sonstige Bestandteile:
Stärken 20 mg, 2 mg und 0,2 mg: Natriummonohydrogenphosphat 2 H2O, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke
Stärke 0,02 mg: Natriummonohydrogenphosphat 2 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke
D 6, D 10, D 20 und D 30: Keine sonstigen Bestandteile.
4 Anwendungsgebiete
Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, dazu gehören:
Behandlung bösartiger und gutartiger Geschwulsterkrankungen; Behandlung bösartiger Erkrankungen der blutbildenden Organe; Behandlung definierter Präcancerosen; Vorbeugung gegen Rückfälle nach Geschwulstoperationen.
5 Gegenanzeigen
Bei akut entzündlicher bzw. fieberhafter Erkrankung (Körpertemperatur über 38°C) sollte die Behandlung bis zum Abklingen des Fiebers bzw. der Entzündung unterbrochen werden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mistelzubereitungen. Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Bisher sind keine Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung von Mistel-Präparaten in der Schwangerschaft sprechen. Aus Gründen besonderer Vorsicht sollten Mistel-Präparate während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
6 Nebenwirkungen
Leichte Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subcutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich. Das durch AbnobaVISCUM hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden. Bei länger als drei Tage anhaltendem Fieber ist differentialdiagnostisch an infektiöse Prozesse oder Tumorfieber zu denken. Wenn die Reaktionen ein erträgliches bzw. vom Arzt erwünschtes Maß überschreiten (Fieber über 38°C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, kurzzeitige Schwindelgefühle, Durchfall, vermehrter Harndrang, Müdigkeit, größere örtliche Reaktionen über 5 cm Durchmesser), sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.
In seltenen Fällen kann es zu subcutaner knotiger Infiltration am Injektionsort, zu größerer Schwellung regionaler Lymphknoten und Aktivierung von Entzündungen kommen.
Bei seltenen allergischen oder allergoiden Reaktionen wie generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urticaria, Blasenbildung, Exantheme, Erythema exsudativum multiforme (ein dokumentierter Fall), Quincke-Oedem, Schüttelfrost, Atemnot, Bronchospasmus und Schock ist ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich.
7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
8 Warnhinweise
Keine Angaben vorgesehen.
9 Wichtigste Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
10 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders vermerkt, erfolgt die Dosierung stets mit 1 ml Injektionslösung der angegebenen Stärke. Die Behandlung sollte mit der Stärke 0,02 mg
dreimal wöchentlich beginnen. Die Stärke wird vorsichtig bis zum Erreichen der optimalen Dosis gesteigert. Die Dosierung erfolgt grundsätzlich individuell und richtet sich nach der Reaktionslage des Patienten.
Ermittlung der individuellen Dosis
Die individuelle Dosis ist diejenige, bei der der Patient mindestens eine der im folgenden genannten Reaktionen zeigt.
a) Änderung des subjektiven Befindens
Besserung des Allgemeinbefindens und der psychischen Befindlichkeit, Steigerung der Initiative und ggf. Schmerzlinderung zeigen an, dass im wirksamen Bereich dosiert wurde. Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind, oder ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Konzentration bzw. Dosis reduziert werden.
b) Lokale Entzündungsreaktion
Diese sollte nicht größer als 5 cm im Durchmesser sein.
c) Temperaturreaktion
Da die bei der Therapie erwünschten Temperaturreaktionen für die Beurteilung des Therapieverlaufes wichtig sind, soll der Patient zur Führung einer Basal-Temperatur-Kurve angehalten werden. Dabei ist folgendes zu beachten:
Die Messungen sind rektal oder oral durchzuführen. Die 1. Messung soll morgens vor dem Aufstehen, möglichst vor 7.00 Uhr, die 2. Messung nachmittags zwischen 14.00 und 18.00 Uhr nach einer halben Stunde Liegeruhe erfolgen. Es soll immer zur gleichen Zeit gemessen werden. Die 2. Messung sollte möglichst zum Zeitpunkt des individuellen Temperaturmaximums erfolgen.
Falls es erforderlich ist, das individuelle Temperaturmaximum zu ermitteln, muss eine Tagesmessung durchgeführt werden. Dazu wird von 7.00 bis 21.00 Uhr alle zwei Stunden nach Liegeruhe gemessen.
Es können drei Arten von Temperaturreaktionen beobachtet werden:
1. Sofortreaktion:
Ein einmaliger Temperaturanstieg erfolgt auf die Injektion hin.
2. Rhythmisierende Reaktion:
Man beobachtet die Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abenddifferenz von mindestens 0,5° C.
3. Spätreaktion:
Im Verlauf der Behandlung steigt die mittlere Temperaturlage an. Hierbei ist auch auf den subfebrilen Bereich zu achten.
Bei manchen Patienten beobachtet man ausschließlich eine Temperaturreaktion. Zumeist sieht man jedoch Kombinationen der drei Reaktionsarten.
d) Immunologische Reaktion
Zum Beispiel Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahl), Besserung des zellulären Immunstatus im Multitest Mérieux bzw. bei Bestimmung der Lymphozytensubpopulationen.
Die individuelle Dosis kann schon bei der Stärke 0,02 mg vorliegen. Andernfalls erhöht man die Dosis schrittweise auf 0,2 mg, 2 mg und 20 mg mit jeweils drei Injektionen pro Woche. Da beim Übergang von einer Stärke auf die höher konzentrierte erfahrungsgemäß heftige Reaktionen auftreten können, sollten zunächst nur 0,5 ml Injektionslösung gegeben werden.
Falls schon bei der Stärke 0,02 mg zu starke Reaktionen auftreten, sollte auf die Stärke D 6 übergegangen werden. Falls auch hier zu starke Reaktionen auftreten, sollte nur 1/3 ml verwendet, auf D 10 oder auf AbnobaVISCUM®eines anderen Wirtsbaumes übergegangen werden.
Gelingt es nicht, eine der genannten Reaktionen zu erzielen, so kann folgendes versucht werden:
- Änderung der Injektionshäufigkeit
- Übergang auf AbnobaVISCUM eines anderen Wirtsbaumes.
Bei Tumorfieber - auch im Sinne einer B-Symptomatik bei Lymphomen - wird mit niedrigen Konzentrationen eine Normalisierung und Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt. In diesen Fällen dienen die lokalen Entzündungsreaktionen und das Allgemeinbefinden neben den üblichen onkologischen Verlaufskriterien zur Orientierung.
Fortlaufende Therapie
Die individuelle Dosis (siehe oben) wird mit schwächeren Dosen in einen Rhythmus gebracht. Liegt die individuelle Dosis beispielsweise bei der Stärke 2 mg, so kann montags die Stärke 2 mg, mittwochs und freitags die Stärke 0,2 mg verabreicht werden.
Ändert sich im Laufe der Behandlung die Reaktionslage des Patienten, so muss auch die individuelle Dosis neu ermittelt werden. Neben Allgemeinbefinden, Lokal- und Temperaturreaktion können auch immunologische Parameter zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit des Patienten herangezogen werden.
Während einer Bestrahlungs- oder Chemotherapie oder nach einer Operation kann sich die individuelle Reaktionslage des Patienten verändern und eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte reduziert werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Wie vorstehend beschrieben. Anwendungsbeschränkungen liegen nicht vor.
11 Art und Dauer der Anwendung
Art:
Subcutane Injektion
Für die Stärken D 6 bis D 30 kann in besonderen Fällen die erforderliche Dosis einer Infusionslösung (physiologische Kochsalzlösung oder 5 %ige Glucoselösung) zugemischt werden und langsam i.v. infundiert werden. Die Infusionsdauer sollte für 250 ml mindestens 30 Minuten dauern. Bei malignen Ergüssen kann auch nach erforderlichen Punktionen direkt in die entsprechende Körperhöhle instilliert werden.
Da die Präparate unter strengem Oxidationsschutz hergestellt worden sind, sollten sie unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen injiziert werden. Angebrochene Ampullen müssen verworfen werden.
Ort:
Nach Möglichkeit in Tumor- oder Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (zum Beispiel Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale (Lokalreaktion) oder Bestrahlungsfelder injizieren. Auf streng subcutane Injektionstechnik ist zu achten.
Zeit:
Es wird möglichst morgens während der ansteigenden Temperaturphase injiziert. Nachruhe wird empfohlen.
Dauer:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten. Bei guter Befindlichkeit kann nach zwei Jahren auf zwei Injektionen pro Woche zurückgegangen werden. Nach drei Jahren können nach je acht Wochen Therapie vier Wochen Pause eingelegt werden. Nach jeder Pause ist stets wieder mit der Einleitungstherapie gemäß Dosierungsanleitung zu beginnen. Nach sieben Jahren kann bei weiterhin unverdächtigem Verlauf die Therapie mit AbnobaVISCUM®eingestellt werden. Zeiten seelischer und körperlicher Belastung, insbesondere Viruserkrankungen, erfordern eine intensivere Verlaufskontrolle. Während Ferien oder Reisen soll die Behandlung unbedingt fortgesetzt werden.
12 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Schweregrad I
Stärkere Hautreaktionen, Urticaria etc.
klingen ohne weitere Behandlung nach Absetzen des Präparates in 2 Tagen ab.
Schüttelfrost
kann durch äußere Wärmezufuhr coupiert werden.
Schweregrad II
Atemnot
klingt in den meisten Fällen nach wenigen Minuten ab.
Andernfalls sollten Antihistaminika eingesetzt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung Korticosteroide i.v., z.B. 100 mg Prednisolon.
Schweregrad III
Schock
erfordert folgende Reihenfolge der Medikation und Dosierung:
1. Adrenalin 0,05 - 0,1 mg i.v., d.h. 1 ml Suprarenin 1:1000 mit 9 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, davon 0,5 - 1 ml langsam intravenös. Wiederholung dieser Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung und dem Zustand des Patienten in 1 - 2 Minuten. Eine genaue Überprüfung der Blutdruckwerte, vor allem auch der Herzaktionen (Herzrhythmusstörungen) ist erforderlich.
2. Korticosteroide, z.B. Prednisolon in einer Dosierung von mindestens 500 bis 1000 mg intravenös.
3. Als Volumenersatz 5 %ige Albuminlösung. Bei einem schweren Zwischenfall wird die hier angegebene Reihenfolge, erst Adrenalin, dann Korticosteroide, deswegen empfohlen, weil nur mit Adrenalin eine Sofortwirkung erreichbar ist.
Die an zweiter Stelle vorgeschlagenen Korticosteroide in der angegebenen hohen Dosierung benötigen bis zum Wirkungseintritt eine Zeitspanne von 5 - 10 Minuten, die durch die Adrenalinwirkung überbrückt werden muß.
Neben dieser medikamentösen Therapie sind selbstverständlich weitere Maßnahmen wie Lagerung, Beatmung und Herzmassage in Abhängigkeit vom klinischen Bild angezeigt.
13 Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Für Viscum-album-Gesamtextrakte sind in vitro, im Tierversuch sowie am Menschen kanzerostatische und immunmodulierende Eigenschaften beschrieben. Tierversuche zur akuten und subakuten Toxizität zeigen bei den verwendeten Präparaten eine gute therapeutische Breite. Die Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten-Inkorporationstest) ergab keinen Hinweis auf Mutagenität. Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen Gründen nicht durchgeführt.
14 Sonstige Hinweise
Die Stärken 20 mg und 2 mg weisen eine gelbgrüne Färbung auf.
15 Dauer der Haltbarkeit
Stärken 20 mg, 2 mg, 0,2 mg und 0,02 mg: Die Haltbarkeit der Präparate beträgt drei Jahre bei Lagerung zwischen 2°C und 13°C. Das Präparat soll unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen injiziert werden.
Stärken D 6, D 10, D 20 und D 30: Die Haltbarkeit der Präparate beträgt fünf Jahre bei normaler Lagerung. Das Präparat soll unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen injiziert werden.
16 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Stärken 20 mg, 2 mg, 0,2 mg und 0,02 mg: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 13°C). Nicht einfrieren.
Stärken D 6, D 10, D 20 und D 30: Keine erforderlich.
17 Darreichungsformen und Packungsgrößen
Alle abnobaVISCUM®-Präparate:
Packung mit 8 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung bzw. flüssiger Verdünnung zur Injektion.
Packung mit 48 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung bzw. flüssiger Verdünnung zur Injektion.
Stärken 20 mg bis 0,02 mg:
Packung mit 21 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.
18 Stand der Information
August 2007
19 Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens
ABNOBA GMBH
Hohenzollernstr. 16 75177 Pforzheim
Telefon 07231 - 31 64 78
Telefax 07231 - 35 87 14
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