Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66954.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Abstral beachten?
3. Wie ist Abstral anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Abstral aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
WAS IST ABSTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABSTRAL BEACHTEN?
Abstral darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Abstral sind.
• wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Vor Beginn der Behandlung mit Abstral müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben. Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
darüber.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abstral ist erforderlich,
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen.
• Kopfverletzungen, da Abstral das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
• Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit).
• Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck.
• Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.
• Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
• Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Abstral anwenden.
Bei Anwendung von Abstral mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln) bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Abstral verstärken:
• Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
• Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von
Infektionen).
• Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
• Arzneimittel die Alkohol enthalten.
• Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Abstral vermindern:
• Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Abstral kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
• Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).
• Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).
• Muskelrelaxanzien.
• Schlaftabletten.
• Arzneimittel zur Behandlung von
o Depressionen,
o Allergien,
o Angststörungen und Psychosen.
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Abstral kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Abstral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Abstral kann manche Menschen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Trinken Sie während der Behandlung mit Abstral keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Abstral verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Abstral darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Abstral nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Abstral kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
Wenn Sie während der Behandlung mit Abstral Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
WIE IST ABSTRAL ANZUWENDEN?
Vor der ersten Anwendung von Abstral wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Abstral zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
Wenden Sie Abstral stets genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie im Zweifelsfall nochmals bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Initialphase – Dosiseinstellung
Damit Abstral richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann. Abstral Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich. Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Abstral Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am
besten geeignete Dosis gefunden wird. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Dosierungsstärke Sie verwenden sollen.
Abstral unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben. Verwenden Sie immer nur die Dosis von Abstral, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.
Erhaltungsphase – nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Abstral Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Eine Dosis Abstral kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Abstral-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Sie dürfen die Dosis von Abstral nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
Art der Anwendung
Abstral sollte sublingual angewendet werden. Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
• Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser. Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
• Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
• Ziehen Sie die Folie von der Oberseite einer Blisterschale ab und entnehmen Sie vorsichtig die Sublingualtablette. Versuchen Sie bitte nicht, die Abstral Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
• Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
• Abstral löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
• Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
Wenn Sie eine größere Menge Abstral angewendet haben, als Sie sollten
• Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
• Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
• Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen Krankenhaus besprechen, was unternommen werden muss.
• Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Mögliche Symptome einer Überdosierung:
• Extreme Schläfrigkeit
• Langsame, flache Atmung
Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.
Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Abstral eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
Wenn Sie die Anwendung von Abstral abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Abstral Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes Opioid- Schmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Normalerweise sollte das Absetzen der Abstral-Behandlung keine merkliche Auswirkung haben.
Mögliche Nebenwirkungen beim Absetzten sind Angstzustände, Zittern, Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen.
Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Abstral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Abstral angewendet haben, als Sie sollten“).
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
• Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
• Depression, Konzentrationsstörungen, übersteigertes Wohlbefinden (Euphorie)
• Erhöhte Geräusch- und Lärmempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
• Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl, Ohnmachtsgefühl, verringerte Berührungsempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Reizungen unter der Zunge
Andere bekannte Nebenwirkungen von Fentanyl-haltigen Arzneimitteln:
• Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
Übermäßiges Schwitzen
• Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder Geschmacksveränderungen, Erröten (Flush), wunde Stellen in der Mundschleimhaut/Bläschenbildung, Verstopfung, Schluckbeschwerden, Unfallneigung
• Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf):
Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
• Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):
Schluckauf
• Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):
Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ABSTRAL AUFZUBEWAHREN?
Der in Abstral enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein. Abstral muss daher unbedingt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Sie dürfen Abstral nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Abstral sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden, wo sie sicher entsorgt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Abstral enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Eine Sublingualtablette enthält 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses
Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Abstral aussieht und Inhalt der Packung
Abstral ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge. Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosierungsstärke (Form) und Packungsgröße an Tabletten verscheiben.
Die 300 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße dreieckige Tablette.
Abstral Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ProStrakan Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Vereinigtes Königreich
Örtlicher Vertreter:
Arzneimittel ProStrakan GmbH
Moosstr. 7
82319 Starnberg
Tel.: 08151 44690 0
Fax: 08151 44690 30
Hersteller
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
S-136 50 HANINGE
Schweden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2009
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