Document: 19.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6940826.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7:1),

Auszugsmittel: Methanol 45 %(V/V)

14 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (7,7-9,5:1),

Auszugsmittel: Methanol 45 %(m/m)

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette entspricht 0,02 BE.

Originalpackung mit 60 [bzw. 120] überzogenen Tabletten zum Einnehmen

Zul.-Nr.: 6940826.00.00

Ch.-B.:

Verwendbar bis: (Monat/Jahr)

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Abtei Pharma Vertriebs GmbH

Abtei 1

37696 Marienmünster

Wortlaut der für die Durchdrückpackung vorgesehenen Angaben:

Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees

Abtei Pharma Vertriebs GmbH

Ch.-B.:

Verwendbar bis: (Monat/Jahr)

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Abtei Für den Tag Beruhigungs-Drageesjedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees

1 überzogene Tablette enthält:

200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-7:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 45 %(V/V).

14 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 7,7-9,5:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 45 %(m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Poly (O-Carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Titandioxid E 171, Gelborange S (E 110), Montanglycolwachs, Azorubin (E 122)

Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees sind in Packungen mit 60 bzw. 120 überzogenen Tabletten erhältlich.

hergestellt von:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, D-77815 Bühl

1.3 Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees werden angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Zur Anwendung von Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfen-zapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehalts an Lactose und Sucrose ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactose-Intoleranz), Fructose-Unverträglichkeit (Fructose-Intoleranz), einem genetischen Lactase- oder einem Sucrase-Isomaltasemangel sowie einer Glucose-Galactose-Malabsorption.

Aufgrund des Gehaltes an Azofarbstoffen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Art oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Nehmen Sie Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

- zur Behandlung von Unruhezuständen

1 bis 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

2 überzogene Tabletten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees einnehmen?

Die Anwendungsdauer von Abtei Für den Tag Beruhigungs-Dragees ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4 – 6 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 C aufbewahren.

Stand der Information: Juli 2005