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Ac-calcivitd3 bt 1000/880



Gebrauchsinformation Ac-calcivitd3 bt 1000/880

ac-CalciVitD3 BT 1000/880
1000 mg Calcium / 880 I. E. Vitamin D3

Brausetabletten

Januar 2015





Seite: 0

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation





1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.3 Gebrauchsinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation




Der Text befindet sich in der Anlage.



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ac-CalciVitD3 BT 1000/880

1000 mg Calcium / 880 I. E. Vitamin D3

Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Vitamin D3

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist ac-CalciVitD3 BT 1000/880 und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 beachten?

  3. Wie ist ac-CalciVitD3 BT 1000/880 einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ac-CalciVitD3 BT 1000/880 aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ac-CalciVitD3BT 1000/880 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ac-CalciVitD3 BT 1000/880 ist ein:

Mineralstoff-Vitamin-Kombinationspräparat zur Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen.

Es wird angewendet:

  • zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Erkrankung des Skeletts mit Verminderung der Knochenmasse) bei Patienten mit gleichzeitigem Calcium- und Vitamin D-Mangel

  • zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen.

2. Was SOLLTENSie vor der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 beachten?

ac-CalciVitD3 BT 1000/880 darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erd­nuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin haben.

  • wenn Sie calciumhaltige Nierensteine oder eine Verkalkung der Niere haben.

  • wenn Sie Ihre Gliedmaßen längere Zeit nicht bewegen können oder ruhig gestellt werden (Immobilisation).



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 einnehmen

  • wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen und Nierenverkalkung neigen, oder wenn in Ihrer Familie Calcium-haltige Nierensteine vorgekommen sind. Durch die Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. Dadurch kann unter Umständen in den ersten Monaten der Behandlung die Bildung von Calcium-haltigen Steinen in Niere und Harnblase gesteigert sein. Dies können Sie vermeiden, indem Sie viel trinken.

  • wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden. Sie sollten dann ac-CalciVitD3 BT 1000/880 nur unter regelmäßiger Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin anwenden.

  • wenn Sie eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben. Calcium­salze vermindern die Aufnahme von Phosphaten.

  • wenn Sie zusätzlich andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel einnehmen. Die Dosis an Vitamin D in ac-CalciVitD3 BT 1000/880 muss dann berücksichtigt werden. Wenn Sie zusätzlich Vitamin D oder Calcium einnehmen, sollten Sie dies nur unter ärztlicher Überwachung tun. Ihre Calciumspiegel im Blut und Urin müssen dann überwacht werden.

  • wenn Sie unter einer Störung des Parathormons leiden (Das Parathormon regelt die Calciumkonzentration im Blut). Ihr Vitamin-D3-Bedarf kann dann her­abgesetzt sein. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie Vitamin-D-Präparate mit geringerem Wirkstoffgehalt einnehmen. Ihr Arzt wird Sie entspre­chend beraten.

  • wenn Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 über eine lange Zeit einnehmen. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und im Urin sowie die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzschwäche (Herzglykoside) oder entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.

  • wenn Sie erhöhte Calciumkonzentration im Blut haben oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion vorliegen. Die Dosis von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 muss dann verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

  • wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regel­mäßig überwacht werden.

  • wenn Sie mit bestimmten entwässernden Arzneimitteln (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.

  • wenn Sie sich längere Zeit kaum bewegen konnten. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.

  • wenn Sie an Sarcoidose leiden, eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich Lunge und Lymphknoten befällt. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.

  • wenn Sie hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) eingenommen haben. Dies kann zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.



Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 beein­flussen, und umgekehrt kann ac-CalciVitD3 BT 1000/880 die Wirkung anderer Arz­neimittel beeinflussen. Es kann zu Wechselwirkungenkommen. Dies müssen Sie beachten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Vitamin D

Die Wirkung von Calcium wird gesteigert.

  • Diuretika vom Thiazid-Typ (Bestimmte harntreibende Arzneimittel)

Die Calciumausscheidung wird vermindert. Bei gleichzeitiger Einnahme von diesen Arzneimitteln und ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollte deshalb der Serum-Calcium­spiegel regelmäßig überwacht werden.

  • Herzwirksame Glykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche)

Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein. Wenn Sie gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium behandelt werden, sollten Sie mittels EKG und Kontrolle der Serum-Calciumspiegel überwacht werden.

  • Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Asthma und ent­zündlichen Erkrankungen)

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verrin­gern und die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen. Die Dosis von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 muss eventuell erhöht werden.

  • Antibiotika (z.B. Tetracycline, Chinolone, einige Cefalosporine)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Eisen-Präparate (zur Behandlung von Blutarmut)

Natriumfluorid-Präparate (z. B. zur Behandlung von Osteoporose)

Estramustin (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)

Bisphosphonat-Präparate (zur Behandlung von Osteoporose)

Die Wirksamkeit dieser Präparate wird durch die gleichzeitige Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 vermindert. Zwischen der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 und der Einnahme eines dieser Präparate sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

  • Barbiturate (Behandlung von Epilepsie, Schlafstörungen sowie zur Narkose)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukteeinen hohen Calciumgehalt haben. Dies müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 einnehmen. Ein Liter Milch kann z.B. bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dadurch wird die Wirkung von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 verstärkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo­theker, wenn Sie Milchprodukte in großen Mengen zu sich nehmen.

Es können Wechselwirkungen mit Nahrungsmittelnauftreten die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten. Dazu gehören z.B. Spinat, Rhabarber und Getreideprodukte. Wenn Sie solche Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 erst zwei Stunden nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Schwangerschaft sollten Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 nur bei ab­soluter Notwendigkeiteinnehmen, und nur so dosiert, wie es zum Beheben des Mangels an Calcium und Vitamin D unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhal­tende erhöhte Calciumkonzentration im Blut zu körperlicher und geistiger Behin­derung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 mit Ihrem Arzt sprechen.

ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Mangel an Calcium und Vitamin Dbesteht. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Bislang ist nicht beobachtet worden, dass Säuglinge auf diesem Wege zuviel Calcium und Vitamin D3erhalten haben.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

! ac-CalciVitD3 BT 1000/880 enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie überempfindlich gegenüber Sojaöl sind, dürfen Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 nicht ein­nehmen. Dies gilt auch, wenn Sie wissen, dass Sie auf Erdnüsse über­empfindlich reagieren, da Sojabohnen und Erdnüsse verwandte Hülsen­früchte sind. (siehe Abschnitt 2. unter "ac-CalciVitD3 BT 1000/880 darf nicht eingenommen werden").

ac-CalciVitD3 BT 1000/880 enthält Milchzucker(Lactose) und Zucker(Sucrose). Bitte nehmen Sie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..

ac-CalciVitD3 BT 1000/880 enthält Zucker. Dies kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Eine ac-CalciVitD3 BT 1000/880 Brausetablette enthält 94,5 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Hinweis für Diabetiker:

Eine Brausetablette enthält 3,7 g Zucker (Sucrose), entsprechend 0,31 BE.



3. Wie IST ac-CalciVitD3 BT 1000/880 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D).

Hinweis zur Einnahme der Brausetabletten

Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auf und trinken Sie die Lösung sofort danach. Sie können die Brausetablette zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonac-CalciVitD3 BT 1000/880 eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr ac-CalciVitD3 BT 1000/880 eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich bitte sofortmit Ihrem Arztin Verbindung. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Anzeichen einer Überdosierungkönnen sein: Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Mus­kel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, ge­steigerter Durst, erhöhter Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 ab­brechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen oder unter­brechen, ist der Behandlungserfolgin Frage gestellt. Ihre Beschwerden können sich wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ac-CalciVitD3 BT 1000/880 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Sojaöl, ein sonstiger Bestandteil von ac-CalciVitD3 BT 1000/880, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie); vermehrte Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie)

Bei einer schweren und lang anhaltenden Hypercalcämie kön­nen akute Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psy­chische Symptome und Bewusstseinsstörungen auftreten sowie chronische Folgen wie z.B. vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbil­dung, Nierenverkalkung und Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe Abschnitt 3. unter "Wenn Sie eine größere Menge von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 eingenommen haben als Sie sollten").

  • Magen- und Darmerkrankungen

Selten:

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag





Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) eingenommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) führen, das sich in folgenden Symptomen äußert: häufiger Harndrang, ständige Kopfschmerzen, ständiger Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie IST ac-CalciVitD3 BT 1000/880 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und der Falt­schachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Röhrchen muss dicht verschlossenund trockengelagert werden.

!

Sie dürfen die Brausetabletten nicht mehr verwenden, wenn Sie deutliche Veränderungen in Form und Farbe feststellen.

Der Inhalt jedes Röhrchens ist nach Anbruch 1 Monat haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen

Was ac-CalciVitD3 BT 1000/880 enthält

Die Wirkstoffesind: Calciumcarbonat und Vitamin D3(Colecalciferol).

Eine Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechen 1000 mg Calcium)

8,80 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 µg Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteilesind:

-Tocopherol, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronen­säure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Simeticon, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma

Wie ac-CalciVitD3 BT 1000/880 aussieht und Inhalt der Packung

ac-CalciVitD3 BT 1000/880 Brausetabletten sind weißbis fast weiß, rundund an den Seiten abgeschrägt.



ac-CalciVitD3 BT 1000/880 ist in Originalpackungen mit

20

Brausetabletten (N1)


40

Brausetabletten (N2)

und

100

Brausetabletten (N3)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-200


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

6e6d5344ed7dc575684c1c9843503ef6 10

Dok-Nr.: TA020151221211580005

ac-CalciVitD3 BT 1000/880

Fachinformation Ac-calcivitd3 bt 1000/880

ac-CalciVitD3 BT 1000/880
1000 mg Calcium / 880 I. E. Vitamin D3

Brausetabletten

Januar 2015


Seite: 0

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation




1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation





Der Text befindet sich in der Anlage.


1. Bezeichnung des Arzneimittels


ac-CalciVitD3 BT 1000/880

Brausetabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol


1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechen 1000 mg Calcium)

8,80 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 µg Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3).


Sonstige Bestandteile:

Jede Brausetablette enthält Natrium, Sojaöl, Lactose und Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Brausetablette


Weiße bis fast weiße, runde, biplane, an den Seiten abgeschrägte Brausetabletten


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Unterstützung einer spezifischen Osteopo­rose-Behandlung bei Patienten mit nachgewie­senem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.


Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Cal­cium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1mal täglich 1 Brausetablette.


Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.


Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.


4.3 Gegenanzeigen


ac-CalciVitD3 BT 1000/880 darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

  • Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie verursachen können,

  • calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose,

  • längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen für die Anwendung


ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.


Bei Patienten mit calciumhaltigen Nieren­steinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.


Bei Niereninsuffizienz sollte ac-CalciVitD3 BT 1000/880 nur unter laufender Über­wachung der Calcium- und Phosphatkonzen­trationen im Blut und Urin angewandt werden.


ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Diuretika vom Thiazid-Typ und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Ebenso sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patientengruppen sollten die Calci­umspiegel in Blut und Urin überwacht werden.


ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypopara­thyreoidismus (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.


In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumaus­scheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann. Dies kann durch eine reich­liche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.


Während einer Langzeitbehandlung mit ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unter­brochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unter­brechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.


Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 be­rücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden (s. o.).


Kalzium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn ac-CalciVitD3 BT 1000/880 verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Kalzium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Kalziumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccha­rase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galac­tose-Malabsorption sollten ac-CalciumVitD3 BT 1000/880 nicht einnehmen.


ac-CalciVitD3 BT 1000/880 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).


Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise biover­fügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.


Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida ein­nehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigen­schaften hat.


Eine Brausetablette enthält 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Perso­nen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.


Die Resorption und damit auch die Wirksam­keit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalo­sporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Biphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 vermindert.

Zwischen der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.


Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung; das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blut­spiegel regelmäßig überwacht werden.


Die Bioverfügbarkeit von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 kann durch Antazida vermin­dert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.


Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glycosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und ac-CalciVitD3 BT 1000/880 sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.


Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.


Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.


Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocor­ticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen und die Calciumresorption vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe von Cortico­steroiden kann es notwendig werden, die Dosis von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 zu erhöhen.


Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmit­teln (z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytin­säure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft sollte ac-CalciVitD3 BT 1000/880 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosie­rungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang an­haltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aorten­stenose und Retinopathie des Kindes führen kann.


Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000 - 1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg nicht überschritten werden.


Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr Häufig (≥ 1/10)

  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

  • Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

  • Sehr selten (< 1/10.000)

  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom; üblicherweise im Fall einer Überdosierung (s. Abschnitt 4.9).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag


Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyper­calcämie mit ihren akuten (Herzrhythmus­störungen, Übelkeit, Erbrechen, psychischen Symptomen, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden. (Siehe auch Kap. 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie Kap. 4.9 „Überdosierung“)


Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.


4.9 Überdosierung


Symptome

Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.


Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obs­tipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.


Bei Patienten, die hohe Dosen Calcium und zugleich resorbierbare basische Substanzen einnehmen, kann sich ein Milch-Alkali-Syndrom entwickeln, das sich in folgenden Symptomen äußert: häufiger Harndrang, ständige Kopfschmerzen, ständiger Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.


Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.


Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercal­cämie, können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.


Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 - 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calciumfreies Dialysat) indiziert.


Ein spezielles Antidot existiert nicht.


Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskel­schwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code: A12AX01


Calciumcarbonat und Colecalciferol


Calcium

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Reminerali­sation des Skeletts bei Calciummangel.


Vitamin D

Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylisierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol überführt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalzie).


Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiolo­gische Produkthemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich. Ergocalciferol (Vitamin D2) wird in Pflanzen gebildet. Von Menschen wird es wie Colecalciferol metabolisch aktiviert. Es übt qualitativ und quantitativ die gleichen Wirkungen aus.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Calcium

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcitrat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.


Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.


Vitamin D

In alimentären Dosen wird Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden und Gallensäuren fast vollständig im Darm resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxy-colecalciferol metabolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.


Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (siehe Punkt 4.9 Überdosierung).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPC) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


5.4 Sonstige Hinweise


Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.


Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 μg, ent­sprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwach­sene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.


Mangelerscheinungen können u. a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate aus­schließlich gestillten Säuglingen ohne calcium­haltige Beikost und streng vegetarisch ernähr­ten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwach­senen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Nieren­insuffizienz sein.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Orangensaft-Aroma, Simeticon, Methylcellulose.


Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 3,7 g Sucrose, ent­sprechend 0,31 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit von ac-CalciVitD3 BT 1000/880 beträgt 3 Jahre.

Der Inhalt jedes Röhrchens ist nach Anbruch 1 Monat haltbar.

Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des Ver­fallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung lagern.

Die Originalverpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Kunststoffröhrchen aus Polypropylen mit
Stopfen aus Polyethylen mit Trockenmittel.


Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N3)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



7. Inhaber der Zulassung


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-200


8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 67310.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


07.03.2007 / 12.11.2014


10. Stand der Information


Januar 2015


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Dok-Nr.: TA020151221212120004

ac-CalciVitD3 BT 1000/880