+ iMedikament.de

Acarbose al 50 mg tabletten



Gebrauchsinformation Acarbose al 50 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender


Acarbose AL 50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Acarbose


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht

  1. Was ist Acarbose AL und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose AL beachten?

  3. Wie ist Acarbose AL einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Acarbose AL aufzubewahren?

  1. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Acarbose AL und wofür wird es angewendet?


Acarbose AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zum Einnehmen, die alpha-Glukosidase-Hemmer genannt werden. Acarbose AL verzögert die Verdauung von Kohlenhydraten nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung der Blutzuckerspiegel führt.


Acarbose AL wird angewendet

  • zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes), wenn allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wurde.


Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin oder Sulfonylharnstoff bzw. Insulin) verordnen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose AL beachten?


Acarbose AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstörungen und Störungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstörungen) einhergehen,

  • bei Dickdarmgeschwüren, bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten, die anfällig für Darmverschluss sind,

  • bei Zuständen, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z.B. Zwerchfellhochstand durch geblähte Därme [Roemheldscher Symptomenkomplex], größere Leisten- und Zwerchfellbrüche, Verengungen und Geschwüre des Darms),

  • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min),

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (z.B. Leberzirrhose).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acarbose AL einnehmen.


  • In den ersten 6 - 12 Monaten der Behandlung ist insbesondere Vorsicht erforderlich.

  • Es wurde von Fällen einer plötzlichen lebensbedrohlichen Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose berichtet. Wenn Erhöhungen der Leberenzymwerte beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhöhungen anhalten. Daher wird Ihr Arzt in den ersten 6 - 12 Monaten der Behandlung eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberenzyme erwägen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

  • Acarbose AL hat einen blutzuckersenkenden Effekt, es erzeugt bei Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, aber keine Unterzuckerung. Wenn Acarbose AL in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) eingenommen wird, kann es zu einer Unterzuckerung kommen. In diesem Fall sollte eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

  • Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Müdigkeit, Nervosität, schnellen Puls, kalten Schweiß, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden (Entwicklung bis zum Schock). Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder Süßstoff, rasch beheben. Acarbose verzögert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.


Während der Behandlung mit Acarbose AL sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Diät genau einhaltenund darauf achten, dass Sie regelmäßig Kohlenhydrate während des Tages zu sich nehmen.


Bitte lassen Sie in Ihrem Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Acarbose AL einnehmen.


Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Acarbose nicht untersucht worden.


Anwendung von Acarbose AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.


Wenn Sie Acarbose ALzusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin), muss bei zu starkem Absinken der Blutzuckerwerte wegen der Gefahr einer Unterzuckerung gegebenenfalls die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- oder die Insulindosis entsprechend verringert werden. Sollte eine akute Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, denken Sie daran, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Behandlung mit Acarbose ALlangsamer verdaut und aufgenommen wird. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit Traubenzucker schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker (Rohrzucker).


Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin (Wirkstoff vor allem zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.


Wegen einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Acarbose AL sollten Sie die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

  • Colestyramin (Mittel gegen einen zu hohen Blutfettspiegel),

  • Kohlepräparate und andere Darmadsorbenzien,

  • verdauungsfördernde Mittel (Verdauungsenzympräparate).


Die gleichzeitige Einnahme von Neomycin (einem Antibiotikum) und Acarbose AL kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers nach dem Essen und zu einer erhöhten Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen führen. Wenn die Anzeichen sehr stark sind, kann eine vorübergehende Verringerung der Dosis von Acarbose AL in Betracht gezogen werden.


Einnahme von Acarbose AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können während der Behandlung mit Acarbose AL leicht zu stärkeren Darmbeschwerden und auch zu Durchfall führen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor.

Kleine Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von säugenden Ratten. Es ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird.

Deshalb sollten Sie Acarbose AL nicht einnehmen, während Sie schwanger sind oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose AL führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) können Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.


3. Wie ist Acarbose AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren persönlichen Erfordernissen ermittelt, da Acarbose AL von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und vertragen wird.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3 x täglich 1 Tablette Acarbose AL 50 mg (entsprechend 150 mg Acarbose pro Tag).


Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1 bis 2 x täglich 1 Tablette Acarbose AL 50 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Acarbose pro Tag).


Je nach Blutzuckerwert wird Ihr Arzt anschließend die Dosis stufenweise, und bei unzureichender Wirksamkeit auch im späteren Behandlungsverlauf, erhöhen bis zu:

3 x täglich 2 Tabletten Acarbose AL 50 mg (entsprechend 300 mg Acarbose pro Tag).


Es stehen auch Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg zur Verfügung.


Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Beschwerden (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?) eintreten, sollte Ihr Arzt die Dosis nicht weiter steigern, sondern gegebenenfalls etwas verringern.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die maximale Wirkung wird nur dann erzielt, wenn Acarbose ALzu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nehmen Sie deshalb die Tabletten unmittelbar vorden Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.


Hinweis:

Wenn Ihr Arzt zusätzlich zu Acarbose ALnoch andere Medikamente gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnet hat, müssen Sie diese ebenfalls nehmen. Sie sollten auf keinen Fall irgendein Medikament eigenmächtig absetzen oder die vorgeschriebene Dosierung von sich aus ändern.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acarbose AL zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Acarbose AL eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose AL zusammen mit kohlenhydrathaltigen Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blähungen und Durchfälle auftreten. Bei Überdosierung ohne jegliche Nahrungszufuhr sind übermäßige Magen-Darm-Beschwerden nicht zu erwarten.


Sollten Sie Acarbose AL überdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall für die nächsten 4 - 6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Getränke und Mahlzeiten. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.


Wenn Sie die Einnahme von Acarbose AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acarbose AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose AL unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Hautausschlag und Nesselsucht).


Gefäßerkrankungen

Selten: Ödeme (Wasseransammlungen vor allem in den Beinen).


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Blähungen, Darmgeräusche.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung.

Nicht bekannt: unvollständiger Darmverschluss (Subileus), vollständiger Darmverschluss (Ileus), Gasansammlungen in der Darmwand (Pneumatosis cystoides intestinalis).


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.

Selten: Gelbsucht.

Nicht bekannt: Entzündungen der Leber (Hepatitis).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allgemeiner, akuter pustulöser Ausschlag.


Gegenmaßnahmen

Insbesondere, wenn Sie Ihre vorgeschriebene Diät für Zuckerkranke nicht einhalten, können die oben genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Wenn bei Ihnen starke Schmerzen auftreten, obwohl Sie die verordnete Diät streng einhalten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall muss die Dosis vorübergehend oder dauerhaft verringert werden.


Die Magen-Darm-Beschwerden können schwerwiegend und ausgeprägt sein. Suchen Sie in diesen Fällen bitte Ihren Arzt auf, gegebenenfalls ist die Behandlung mit Acarbose ALabzusetzen.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Acarbose AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Acarbose AL enthält

Der Wirkstoff ist Acarbose.


1 Tablette enthält 50 mg Acarbose.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.


Wie Acarbose AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette.


Acarbose AL ist in Packungen mit 21, 30, 90 und 105 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA®GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de


Hersteller

ALIUD®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

11

Acarbose AL 50 mg Tabletten

Fachinformation Acarbose al 50 mg tabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acarbose AL 50 mg Tabletten Acarbose AL 100 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Acarbose AL 50 mg Tabletten 1 Tablette enthalt 50 mg Acarbose.

Acarbose AL 100 mg Tabletten 1 Tablette enthalt 100 mg Acarbose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Acarbose AL 50 mg Tabletten

WeiGe bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette.

Acarbose AL 100 mg Tabletten

WeiGe bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Acarbose AL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhangigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn durch Diat und korperliche Betatigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde. Acarbose AL kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Vertraglichkeit individuell unterschiedlich sind.

Die Therapie kann begonnen werden mit:

3-mal taglich 1 Tablette Acarbose AL 50 mg oder 3-mal taglich % Tablette Acarbose AL 100 mg (entspr. 150 mg Acarbose/Tag).

Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewahrt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:

1- bis 2-mal taglich 1 Tablette Acarbose AL 50 mg (entspr. 50 bis 100 mg Acarbose/Tag).

Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis stufenweise erhoht werden bis zu:

3-mal taglich 2 Tabletten Acarbose AL 50 mg oder 3-mal taglich 1 Tablette Acarbose AL 100 mg (entspr. 300 mg Acarbose/Tag).

Werden hohere Dosen benotigt, sollten Tabletten mit hoherer Dosisstarke eingesetzt werden.

Die durchschnittliche Dosierung betragt abhangig von den individuellen Erfordernissen 150 mg bis 300 mg Acarbose pro Tag.

Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefallen erforderlich sein bis auf: 3-mal taglich 2 Tabletten Acarbose AL 100 mg (entspr. 600 mg Acarbose/Tag).

Wenn storende Nebenwirkungen trotz genauer Diatbefolgung eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der maximale Effekt von Acarbose-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flussigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Acarbose ist zur Daueranwendung vorgesehen.

Altere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei alteren Patienten nicht erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

•    chronische Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und

Resorptionsstórungen einhergehen,

•    Zustande, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern kónnen (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, gróGere Hernien, Verengungen und Geschwure des Darms),

•    schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25ml/min),

•    schwere Leberfunktionsstórungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Sehr selten wurden asymptomatische Leberenzymanstiege beobachtet, darunter auch klinisch relevante (bis zum 3-Fachen des oberen Normwertes). Die Leberenzymanstiege waren in der Regel sowohl nach Absetzen als auch bei fortlaufender Therapie reversibel. Deshalb sollten in den ersten 6 - 12 Behandlungsmonaten regelmaGige Leberwertkontrollen erwogen werden.

Acarbose senkt erhóhte Blutzuckerwerte. Wird Acarbose in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin angewendet, kann durch die Blutzuckersenkung eine Dosisanpassung der Kombinationspraparate erforderlich werden.

Sollte es wahrend der Acarbose-Behandlung zu hypoglykamischen Erscheinungen kommen, muss vom Patienten Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker], keine SuGstoffe) eingenommen werden, da Haushaltszucker (Rohrzucker) wahrend einer Acarbose-Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird; er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykamie ungeeignet.

Bei Verdacht auf Subileus oder Ileus muss die Behandlung sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Magenresektion kann Acarbose schneller als gewóhnlich in den Dunndarm gelangen und zu einem schnelleren Wirkungseintritt fuhren. Bislang wurden keine vermehrten Nebenwirkungen bei solchen Patienten berichtet.

Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiat ist auch unter der Behandlung mit Acarbose unerlasslich.

Die regelmaGige Einnahme von Acarbose soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.

Die Behandlung mit Acarbose sollte in den Diabetikerausweis eingetragen werden.

Wenn Acarbose zusatzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Praparaten oder Insulin verabreicht wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykamischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw.

Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

   Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel konnen infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Colon wahrend der Acarbose-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe Abschnitt 4.8) fuhren.

   Verschiedene Arzneimittel konnen durch ihren Blutzucker-steigernden Effekt die pharmakodynamischen Eigenschaften von Acarbose abschwachen: Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazin, Schilddrusenhormone, Ostrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsaure, Kalziumblocker und Isoniazid.

•    Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfugbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

•    Wegen moglicher Abschwachung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzymen mit Acarbose vermieden werden.

Die Blutzuckerspiegel sind engmaschig zu kontrollieren, wenn eines dieser Arzneimittel zusatzlich zur Behandlung mit Acarbose gegeben wird oder die Behandlung mit Acarbose zusatzlich zu diesen Arzneimitteln erwogen wird.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten uber die Anwendung von Acarbose wahrend der Schwangerschaft vor. Deshalb soll Acarbose wahrend der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schadlichen Effekte in Bezug auf Reproduktionstoxizitat.

Stillzeit

Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Fur den Menschen liegen keine Daten vor. Weil eine medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Saugling nicht ausgeschlossen ist, wird die Anwendung von Acarbose wahrend der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Acarbose fuhrt nicht zu einer Hypoglykamie und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch daruber informiert

(2) Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 mg bis 300 mg Acarbose taglich erhielten, wurden in seltenen Fallen abnormale klinisch relevante Leberfunktionstests (3-fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet. Die abnormalen Werte konnen auch bei andauernder Acarbosetherapie vorubergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).

In Japan wurden einzelne Falle von fulminantem Leberversagen beobachtet, wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Acarbose unklar ist.

Bei Verdacht auf Subileus oder Ileus muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome einer Uberdosierung

Als Folge einer Uberdosierung konnen fur den Fall, dass Acarbose zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getranken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrho auftreten. Fur den Fall, dass Acarbose in Uberdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind ubermáGige intestinale Symptome nicht zu erwarten.

Therapie einer Uberdosierung

Im Falle einer Uberdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getranken und Mahlzeiten fur die nachsten 4 - 6 Stunden zu untersagen. 1

Die Wirkung von Acarbose beruht auf der reversiblen Hemmung von a-Glukosidasen, die am enzymatischen Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden im Dunndarm beteiligt sind. Dies fuhrt dosisabhangig zu einer Verzogerung der Verdauung der erwahnten Kohlenhydrate. Dadurch wird insbesondere die aus Kohlenhydraten stammende Glucose langsamer frei und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Weise vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten.

Acarbose stimuliert nicht die lnsulinsekretion, es entlastet die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale Hyperinsulinamie wird vermieden.

Die Behandlung mit Acarbose fuhrt nicht zu einem Anstieg des Korpergewichts. Bei Patienten mit manifestem Diabetes konnte eine verbesserte Insulinempfindlichkeit beobachtet werden. Unter der Behandlung mit Acarbose sanken der Nuchternblutzucker und das glykosilierte Hamoglobin (HbAi, HbAic) signifikant. Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose uber das AusmaG der Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Einnahme mit dem ersten Bissen der Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 15 Minuten vor Beginn der Mahlzeit reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich.

Die Einnahme 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit beeintrachtigt dagegen die Wirkung der Acarbose kaum.

Auch bei Langzeitanwendung lasst die Wirkung von Acarbose nicht nach: die Enzyme im Dunndarm verlieren nicht an Aktivitat, ihre Hemmbarkeit durch Acarbose bleibt bestehen.

In einer Metaanalyse von 7 doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien mit 2.180 Typ 2-Diabetikern und einer Studiendauer von mindestens 52 Wochen, nahm unter Acarbose das Risiko kardiovaskularer Ereignisse, insbesondere des Myokardinfarktes, signifikant ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde nach oraler Gabe von markierter Substanz (200 mg) an gesunden Probanden untersucht.

Resorption

Da im Mittel 35% der Gesamtradioaktivitat (Summe aus inhibitorisch wirksamer Substanz und moglichen Abbauprodukten) innerhalb von 96 Stunden renal ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende Aktivitatsresorptionsquote angenommen werden. Der Konzentrationsverlauf der Gesamtradioaktivitat im Plasma war zweigipflig. Das erste Maximum mit einer Acarbose-Áquivalenz-Konzentration von durchschnittlich 52,2 ± 15,7 gg/l nach

1,1 ± 0,3 h stimmt mit dementsprechenden Daten fur den Konzentrationsverlauf der inhibitorisch wirksamen Substanz uberein (49,5 ± 26,9 gg/l nach 2,1 ± 1,6 h). Das zweite Maximum betragt im Mittel 586,3 ± 282,7 gg/l und wird nach 20,7 ± 5,2 h erreicht. Im Gegensatz zur Gesamtradioaktivitat liegen die maximalen Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 10 - 20 niedriger. Das zweite, hohere Maximum nach etwa 14 bis 24 h durfte auf der Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darmabschnitten beruhen.

Verteilung

Aus dem Konzentrationsverlauf im Plasma lieG sich bei gesunden Probanden ein relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG berechnen (intravenose Gabe 0,4 mg/kg KG).

Ausscheidung

Die Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem Plasma betragen fur die Verteilungsphase 3,7 ± 2,7 h und fur die Eliminationsphase 9,6 ± 4,4 h. Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz betrug 1,7% der verabfolgten Dosis.

51% der Aktivitat wurden innerhalb von 96 Stunden mit den Faeces eliminiert.

Bioverfugbarkeit

Die Bioverfugbarkeit betragt 1 - 2%. Dieser auGerst geringe systemisch verfugbare Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz ist erwunscht und fur den therapeutischen Effekt ohne Relevanz.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat, Reproduktionstoxizitat und zum karzinogenen Potenzial lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen, die nicht schon denen die in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.

Eine deutlich verminderte Gewichtszunahme in Ratten und Hunden nach wiederholter Gabe von Acarbose wurde als pharmakodynamischer Effekt angesehen (Verlust von Kohlenhydraten) und konnte durch eine vermehrte Nahrungsaufnahme und Glucoseerganzung ausgeglichen werden.

Studien zur Karzinogenitat wurden in Sprague-Dawley Ratten, Wistar Ratten und Hamstern durchgefuhrt. Ein Anstieg der Tumorhaufigkeit in einigen Geweben (Niere, Hoden) wurde beobachtet wenn die durch Acarbose verursachte Mangelernahrung nicht ausgeglichen wurde. Kein Anstieg der Tumorhaufigkeit wurde beobachtet wenn die Gewichtszunahme durch Nahrung oder Glucoseerganzung normalisiert wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Maisstarke, mikrokristalline Cellulose

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 21 und 105 Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333 9651-0 Telefax: 07333 9651-6004 info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

69772.00. 00

69773.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

24. April 2009

10. Stand der Information

Mai 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykamie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle (Tabelle 1) sind die Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarbose und aus Spontanberichten (in kursiv) aufgefuhrt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien_


Systemorganklas

se

Sehr haufig

Haufig

Gelegentli

ch

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytop

enie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Uberempfindlic

hkeitsreaktione

n der Haut,

(Erythem,

Exanthem,

Urtikaria)

Gefafterkrankung

en

Odeme

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-Trakts 2

Flatulenz,

Meteorismus,

Darmgerausc

he

Diarrho, gastrointesti nale und abdominale Schmerzen

Ubelkeit

und

Erbrechen,

Verdauung

sstorung

Obstipation, Subileus, Ileus

Leber- und Gallenerkrankung

en 3

Leberenz

ymanstieg

e

Hepatitis,

Ikterus


1

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Glukosidasehemmer ATC-Code: A10BF01

2

Diarrho und abdominelle Schmerzen konnen auftreten nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln, die Haushaltszucker enthalten. Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiat konnen intestinale Nebenwirkungen verstarkt auftreten. Die Symptome sind abhangig von der Dosis und Einhaltung der Diat und konnen sich im Laufe der Behandlung verringern. Entwickeln sich schwere Symptome, obwohl die verordnete Diat

3

streng eingehalten wird, muss der Arzt die Dosis vorubergehend reduzieren oder Acarbose muss dauerhaft abgesetzt werden. Haufig ist die Dosisreduktion zu einer der Hauptmahlzeiten (Mittagessen oder Abendessen) ausreichend. Bei anhaltender Diarrhoe sollte der Patient engmaschig kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Acarbose zu beenden.

Acarbose AL 50 mg Tabletten