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Acarbose dura 50 mg tabletten



Gebrauchsinformation Acarbose dura 50 mg tabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Acarbose dura 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Acarbose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthalt wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Acarbose dura 50 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose dura 50 mg beachten?

3.    Wie ist Acarbose dura 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acarbose dura 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST Acarbose dura 50 mg UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist Acarbose. Acarbose gehort zu der Stoffgruppe von Arzneimitteln, die alpha-Glukosidase-Hemmer genannt werden. Es wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (nicht-insulinabhangiger Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes). Acarbose dura ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen uber 18 Jahren. Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose verordnen, wenn allein durch Diat und korperliche Betatigung oder die Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin) keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Acarbose dura verzogert die Verdauung von Kohlenhydraten (komplexe Zucker) nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung der Blutzuckerspiegel fuhrt.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Acarbose dura 50 mg BEACHTEN? Acarbose dura darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie eine chronische Darmerkrankung haben, die mit deutlichen Verdauungsstorungen und Storungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut einhergeht,

-    wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern konnen (z.B. Zwerchfellhochstand durch geblahte Darme [Roemheldscher Symptomenkomplex], grobere Leisten- und Zwerchfellbruche, Verengungen des Darms),

-    wenn Sie an einer entzundlichen Darmerkrankung oder Darmgeschwuren leiden,

-    wenn Sie an einem Darmverschluss leiden oder zu Darmverschluss neigen,

-    wenn Sie eine schwere Einschrankung der Nierenfunktion haben,

-    wenn Sie eine schwere Einschrankung der Leberfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:

-    wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykamie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Mudigkeit, Nervositat, schnellen Puls, kalten Schweib, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung konnen Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfalle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fallen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder Substoff rasch beheben. Acarbose verzogert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.

-    In sehr seltenen Fallen wurde bei Patienten, die Acarbose einnahmen, ein Darmverschluss berichtet. Wenn Sie vermuten, dass sich bei Ihnen ein Darmverschluss entwickelt hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nachstgelegene Krankenhaus auf.

-    Wenn Sie eine Operation hatten, in der Ihnen der Magen oder Teile des Magens entfernt wurden, kann es moglich sein, dass Acarbose schneller wirkt. Dies ist in der Regel kein Problem. Fuhlen Sie sich aber nach der Einnahme von Acarbose dura unwohl, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

-    Ihre Blut- und Harnzuckerwerte sollten regelmabig kontrolliert werden.

-    Sehr selten kann die Einnahme von Acarbose dura zu einem Anstieg der Leberenzyme in Ihrem Blut fuhren, auch ohne dass Sie Beschwerden haben. Daher wird Ihr Arzt regelmabig, insbesondere in den ersten 6-12 Monaten der Behandlung, eine Kontrolle Ihrer Leberwerte durchfuhren und unter Umstanden die Dosis senken oder die Behandlung mit Acarbose absetzen.

-    Wahrend der Behandlung mit Acarbose dura sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Diat genau einhalten und darauf achten, dass Sie wahrend des Tages regelmabig Kohlenhydrate zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen uber Wirksamkeit und Vertraglichkeit bei Kindern und Jugendlichen vorliegen unter 18 Jahren vorliegen, wird die Anwendung von Acarbose dura 50 mg in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Acarbose dura 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Acarbose kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel konnen die Wirkung von Acarbose beeinflussen:

-    andere blutzuckersenkende Arzneimittel z.B. Insulin, Metformin oder Sulfonylharnstoffe; die Dosis dieser Arzneimittel muss ggf. angepasst werden,

-    Kohlepraparate oder andere Darmadsorbenzien,

-    Arzneimittel zur Verbesserung der Verdauung (einschlieblich Antazida, Amylase, Pankreatin),

-    Arzneimittel zur Behandlung erhohter Cholesterinspiegel (Cholestyramin),

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwache)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder harntreibende Arzneimittel (Thiazide, Diuretika),

-    entzundungshemmende Arzneimittel (Kortikoide),

-    Schilddrusenhormone,

-    weibliche Sexualhormone (Ostrogene) oder orale Kontrazeptiva (sog. „Pille“),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfallen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-Abkommlinge),

-    Arzneimittel zur Senkung erhohter Fettwerte im Blut (Nicotinate),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmter Herzerkrankungen (Kalziumantagonisten),

-    den Herzschlag beschleunigende Arzneimittel (Sympathomimetika),

-    Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid),

-    Neomycin, ein Antibiotikum.

Einnahme von Acarbose dura 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken: Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel konnen wahrend der Behandlung mit Acarbose dura aufgrund der Fermentation der Kohlenhydrate im Darm zu starkeren Darmbeschwerden und auch zu Durchfall fuhren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmern Sie Acarbose dura nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es liegen keine Daten uber die Anwendung von Acarbose wahrend der Schwangerschaft vor. Kleine Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von saugenden Tieren. Es ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose dura fuhrt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykamie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) konnen Ihre Fahrtuchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mogliche Unterzuckerung beeintrachtigt werden.

3. WIE IST Acarbose dura 50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

Nehmen Sie 3 x taglich 1 Tablette Acarbose dura 50 mg (entsprechend 150 mg Acarbose pro Tag) ein.

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewahrt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1 bis 2 x taglich 1 Tablette Acarbose dura 50 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Acarbose pro Tag).

Ihr Arzt kann nach Bedarf die Dosis langsam steigern bis zu 3 x taglich 2 Tabletten Acarbose dura 50 mg oder 1 Tablette Acarbose dura 100 mg (entsprechend 300 mg taglich). Acarbose ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Acarbose dura wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Es stehen auch Tabletten mit der Starke von 100 mg Acarbose pro Tablette zur Verfugung.

Wenn Sie eine grofiere Menge Acarbose dura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Folge einer Uberdosierung konnen fur den Fall, dass Acarbose dura zusammen mit kohlenhydrathaltigen Getranken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blahungen und Durchfalle auftreten.

Sollten Sie Acarbose dura uberdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall fur die nachsten 4-6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Getranke und Mahlzeiten und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nachstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose dura 50 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nachste Dosis zu Ihrer nachsten Mahlzeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose dura 50 mg abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose dura Tabletten unterbrechen, wird Ihr Blutzucker ansteigen. Sprechen Sie daher vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÓGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Wenn Sie glauben, eine der folgenden Nebenwirkungen zu haben, setzen Sie die Einnahme nicht fort und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nachst gelegene Krankenhauses auf:

•    Gelbfarbung von Augenweib oder Haut (Gelbsucht) (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

•    Leberentzundung (Hepatitis) (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

•    Verstopfung, Darmtragheit, Verlust von Darmaktivitat, bis hin zum vollstandigen Darmverschluss (Ileus) (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr haufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

•    Blahungen

•    Darmgerausche

•    Gefuhl von Aufgeblahtheit

Haufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

•    Magen- oder Bauchschmerzen

•    Durchfall

Magen-Darm-Beschwerden konnen insbesondere auftreten, wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Haushaltszucker (Rohrzucker) enthalten. Sie konnen die Beschwerden mindern, wenn Sie Nahrungsmittel und Getranke meiden, die Haushaltszucker enthalten. Bei anhaltendem Durchfall suchen Sie Ihren Arzt auf, gegebenenfalls wird er die Dosierung von Acarbose dura andern oder die Behandlung mit Acarbose dura beenden. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen diese Beschwerden ein, da sich die Beschwerden verstarken konnen.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

•    Ubelkeit

•    Erbrechen

•    Verdauungsstorungen

•    Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

•    Schwellungen der Haut (Odeme)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

•    Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Rotung, Hautausschlag und Nesselsucht, Exanthem.

•    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie), die dazu fuhrt, dass es schneller zu Blutungen und Blutergussen kommt.

•    Verstopfung,

•    Ansammlung von Gasblaschen in der Darmwand (Pneumatosis cystoides intestinalis)

•    Hautausschlag mit eitrigen Pusteln/Blaschen (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Es liegen auch vor allem aus Japan Berichte uber Nebenwirkungen wie Lebererkrankungen, gestorte Leberfunktion und Leberschaden vor.

In Japan wurden einzelne Falle plotzlich auftretendem Leberversagen beobachtet, wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Acarbose unklar ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

5. WIE IST Acarbose dura 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Acarbose dura 50 mg enthalt:

Der Wirkstoff ist Acarbose.

1 Tablette enthalt 50 mg Acarbose Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstarke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Acarbose dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weibe, runde Tabletten mit der Pragung "AA" Bruchkerbe "50" auf der einen Seite und "G" auf der anderen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette fur ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Acarbose dura 50 mg ist in Packungen mit 21 und 105 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13,

Irland

oder

Generics [UK] Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Konigreich oder

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland :    Acarbose dura 50 mg Tabletten

Tschechien:    Akarboza Mylan

Ungarn:    Acarbose Mylan 50 mg

Italien:    Acarphage

Polen:    AcarGen 50 mg

Portugal:    Acarbose Mylan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im:

September 2013

Acarbose dura 50 mg Tabletten

Fachinformation Acarbose dura 50 mg tabletten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Acarbose dura 50 mg Tabletten Acarbose dura 100 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Acarbose dura 50 mg Tabletten:

1 Tablette enthalt 50 mg Acarbose

Acarbose dura 100 mg Tabletten:

1 Tablette enthalt 100 mg Acarbose

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM

Tablette

Acarbose dura 50 mg Tabletten:

weibe, runde, Tabletten von ca. 7 mm Durchmesser mit der Pragung "AA" Bruchkerbe "50" auf der einen Seite und "G" auf der anderen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Acarbose dura 100 mg Tabletten:

weibe, runde, Tabletten von ca. 9 mm Durchmesser mit der Pragung "AA" Bruchkerbe "100“ auf der einen Seite und "G" auf der anderen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Acarbose dura ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen uber 18 Jahren.

Acarbose dura ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhangigem Diabetes mellitus (NIDDM), wenn durch Diat und korperliche Betatigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde.

Acarbose dura kann in Kombination mit Metfomin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Vertraglichkeit individuell unterschiedlich sind.

Eine Dosiserhohung kann in Abstanden von 4-8 Wochen oder auch spater wahrend der Behandlung erfolgen, wenn die Wirkung nicht ausreicht.

Erwachsene

Die Therapie kann begonnen werden mit:

3 mal tagl. 1 Tablette Acarbose dura 50 mg oder 3 mal tagl. % Tablette Acarbose dura 100 mg (entspr. 150 mg Acarbose/Tag).

Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewahrt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:

1 bis 2 mal tagl. 1 Tablette Acarbose dura 50 mg (entspr. 50 bis 100 mg Acarbose/Tag).

Je nach Blutzuckerwert und auch bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis stufenweise erhoht werden bis zu:

3 mal tagl. 2 Tabletten Acarbose dura 50 mg oder 3 mal tagl. 1 Tablette Acarbose dura 100 mg (entspr. 300 mg Acarbose/Tag).

Werden hohere Dosen benotigt, sollten Tabletten mit hoherer Dosisstarke eingesetzt werden.

Die durchschnittliche Dosierung betragt abhangig von den individuellen Erfordernissen 150 bis 300 mg Acarbose pro Tag.

Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefallen erforderlich sein bis auf:

3 mal tagl. 2 Tabletten Acarbose dura 100 mg (entspr. 600 mg Acarbose/Tag).

Wenn storende Nebenwirkungen trotz genauer Diatbefolgung eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).

Dauer der Anwendung

Acarbose ist zur Daueranwendung vorgesehen.

Altere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Der maximale Effekt von Acarbose-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flussigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Chronische entzundliche Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und Resorptionsstorungen einhergehen.

-    Entzundliche Darmerkrankungen, Dickdarmgeschwure, partieller Darmverschluss oder Neigung zu Darmverschluss.

-    Zustande, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern konnen (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, grobere Hernien).

-    schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25ml/min)

-    schwere Leberfunktionsstorungen (z. B. Leberzirrhose).

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Hypoglykamie

Acarbose hat eine blutzuckersenkende Wirkung, fuhrt aber selbst nicht zu einer Hypoglykamie. Wird Acarbose in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Substanzen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin) angewendet, kann durch ein

Absinken des Blutzuckers in den hypoglykamischen Bereich eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Substanzen notwendig sein.

Da Acarbose die Aufnahme und die Metabolisierung von Zucker verlangsamt, wird bei Auftreten einer akuten Hypoglykamie empfohlen, Glucose zur schnellen Behebung der Hypoglykamie anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Leberinsuffizienz

Unter Behandlung mit Acarbose wurde uber Falle einer fulminanten Hepatitis berichtet. Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt, aber Acarbose konnte zu einer multifaktoriellen Pathophysiologie von Leberschadigungen beitragen. Vereinzelt wurden asymptomatische Leberenzymanstiege beobachtet, darunter auch klinisch relevante (bis zum 3-fachen des oberen Normwertes). Die Leberenzymanstiege waren in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel. Bei Anstiegen der Leberenzymwerte, insbesondere bei anhaltenden Erhohungen, kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung angezeigt sein. Deshalb sollten in den ersten 6-12 Behandlungsmonaten regelmabige Leberwertkontrollen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Funktionsstorungen des Magen-Darm-Traktes

Bei Verdacht auf Subileus oder Ileus muss die Behandlung sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Magenresektion kann Acarbose schneller als gewohnlich in den Dunndarm gelangen und es kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt kommen. Bislang wurden keine vermehrten Nebenwirkungen bei solchen Patienten berichtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiat ist auch unter der Behandlung mit Acarbose unerlasslich.

Die regelmabige Einnahme von Acarbose soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

-    Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel fuhren infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Colon wahrend der Acarbose-Behandlung zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe Abschnitt 4.8).

-    Acarbose hat eine blutzuckersenkende Wirkung, fuhrt aber selbst nicht zu einer Hypoglykamie. Wenn Acarbose zusatzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Praparaten oder Insulin verabreicht wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykamischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw. Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden.

Es wurden vereinzelt Falle von hypoglykamischem Schock berichtet.

Im Fall einer akuten Hypoglykamie ist daran zu denken, dass Haushaltszucker unter Behandlung mit Acarbose langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird. Er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykamie ungeeignet. Stattdessen sollte Traubenzucker angewendet werden.

-    Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfugbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

-    Wegen moglicher Beeintrachtigung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung von Antazida, Cholestyramin, Darmadsorbenzien (z.B. Kohle) und Verdauungsenzymen (z.B. Amylase, Pankreatin) mit Acarbose vermieden werden.

-    Verschiedene Arzneimittel konnen durch ihren Blutzucker steigernden Effekt die pharmakodynamischen Eigenschaften von Acarbose abschwachen: Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazin, Schilddrusenhormone, Oestrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsaure, Kalziumblocker und Isoniazid. Der Blutzuckerspiegel sollte uberwacht werden, wenn eines dieser Arzneimittel zur Behandlung mit Acarbose hinzugefugt wird und wenn bei Beginn der Acarbosebehandlung eines dieser Arzneimittel bereits eingenommen wird.

-    Die gleichzeitige orale Gabe von Neomycin und Acarbose kann zu einer verstarkten Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels und zu einem Anstieg der Haufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Nebenwirkungen fuhren. Wenn die Symptome sehr stark sind, kann eine vorubergehende Reduktion der Acarbose-Dosis in Betracht gezogen werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Acarbose soll wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schadlichen Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizitat (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Nach der Gabe radioaktiv markierter Acarbose an laktierende Ratten wurde eine geringe Menge Radioaktivitat in der Milch wiedergefunden. Bisher wurden beim Menschen keine ahnlichen Beobachtungen gemacht. Weil eine medikamentenbedingte Wirkung beim gestillten Saugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Verordnung von Acarbose in der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen der Behandlung mit Acarbose auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Monotherapie mit Acarbose fuhrt nicht zu einer Hypoglykamie. Die Patienten sollten jedoch daruber informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykamie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Acarbose beschrieben, die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet und entsprechend den Haufigkeiten nach CIOMS-III sortiert wurden (placebokontrollierte Studien in der klinischen Studiendatenbank: Acarbose: N = 8.595; Placebo: N = 7.278; Stand: 10. Februar 2006).

Innerhalb der Haufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt. Die Haufigkeiten sind definiert als: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) und selten (> 1/10.000, < 1/1.000).

Unerwunschte Arzneimittelreaktionen, die nur in Anwendungsbeobachtungen aufgetreten sind (Status: 31. Dezember 2005) und fur die die Haufigkeit nicht abgeschatzt werden konnte, sind unter „nicht bekannt” aufgefuhrt.

System-_| Sehr haufig |_Haufig_| Gelegentlich | Selten | Nicht bekannt

organklasse

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immun-systems

Arzneimitteluber-empfindlichkeit und Uberempfindlichkeit der Haut (Erythem, Exanthem, Urtikaria)

Gefaher-

krankungen

Odeme

Erkrankungen des GastroIntestinal-Trakts (1)

Flatulenz

Meteorismus

Blahbauch

Diarrhoe, Gastrointestinale und abdominale Schmerzen

Ubelkeit und Erbrechen, Dyspepsie

Subileus/ Ileus Obstipation, Pneumatosis cystoidis intestinalis

Leber- und Gallenerkran-kungen (2)

Erhohte

Leberenzyme

Ikterus

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Akute generalisierte exanthematische Pustulose

(1)    Diarrhoe, gastrointestinale und abdominale Schmerzen konnen nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln, die Haushaltszucker enthalten, auftreten. Bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diat konnen gastrointestinale Nebenwirkungen verstarkt auftreten. Entwickeln sich schwere Symptome, obwohl die verordnete Diat streng eingehalten wird, sollte der Arzt aufgesucht und die Dosis vorubergehend oder dauerhaft reduziert werden. Bei anhaltender Diarrhoe sollte der Patient engmaschig kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Acarbose zu beenden.

(2)    Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 bis 300 mg Acarbose taglich erhielten, wurden in seltenen Fallen abnormale klinisch relevante Leberfunktionswerte (3-fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet. Die abnormalen Werte konnen auch bei andauernder Acarbosetherapie vorubergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).

Vor allem in Japan wurden nach Marktzulassung Falle von Lebererkrankungen, abnormer Leberfunktion und Leberschaden gemeldet.

In Japan wurden einzelne Falle von fulminantem Leberversagen mit todlichem Ausgang beobachtet, wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Acarbose unklar ist.

Bei Verdacht auf Subileus oder Ileus muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

4.9 Uberdosierung

Als Folge einer Uberdosierung konnen fur den Fall, dass Acarbose zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getranken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrho auftreten. Fur den Fall, dass

Acarbose in Uberdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind ubermabige intestinale Symptome nicht zu erwarten.

Im Falle einer Uberdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getranken und/oder Mahlzeiten fur die nachsten 4-6 Stunden zu untersagen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Glucosidasehemmer, ATC-Code: A10BF01

Die Wirkung von Acarbose beruht auf der reversiblen Hemmung von a-Glucosidasen, die am enzymatischen Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden im Dunndarm beteiligt sind. Dies fuhrt dosisabhangig zu einer Verzogerung der Verdauung der erwahnten Kohlenhydrate. Dadurch wird die aus den Kohlenhydraten stammende Glucose langsamer freigesetzt und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Weise verzogert und vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten. Acarbose stimuliert nicht die Insulinsekretion, es entlastet die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale Hyperinsulinamie wird vermieden. Eine Behandlung mit Acarbose fuhrt nicht zu einem Anstieg des Korpergewichts. Bei Patienten mit manifestem Diabetes konnte eine verbesserte Insulinempfindlichkeit beobachtet werden. Unter der Behandlung mit Acarbose sanken der Nuchternblutzucker und das glykosilierte Hamoglobin (HbA1, HbAlc) signifikant.

Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose uber das Ausmab der Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Einnahme mit dem ersten Bissen der Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich.

In Langzeitstudien wurde keine Abnahme der Wirkung von Acarbose beobachtet. Folglich verlieren die Enzyme im Dunndarm nicht an Aktivitat, ihre Hemmbarkeit durch Acarbose bleibt bestehen.

In einer Metaanalyse von 7 doppelblinden placebo-kontrollierten Studien mit 2180 Typ 2-Diabetikern und einer Studiendauer von mindestens 52 Wochen, nahm unter Acarbose das Risiko kardiovaskularer Ereignisse, insbesondere des Myokardinfarktes, signifikant ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde nach oraler Gabe von markierter Substanz (200mg) an gesunden Probanden untersucht.

Resorption

Da im Mittel 35% der Gesamtradioaktivitat (Summe aus inhibitorisch wirksamer Substanz und moglichen Abbauprodukten) innerhalb von 96 Stunden renal ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende Aktivitatsresorptionsquote angenommen werden. Der Konzentrationsverlauf der Gesamtradioaktivitat im Plasma war zweigipflig. Das erste Maximum mit einer Acarbose-Áquivalenz-Konzentration von durchschnittlich

52,2 ± 15,7 pg/l nach 1,1 ± 0,3 h stimmt mit dementsprechenden Daten fur den Konzentrationsverlauf der inhibitorisch wirksamen Substanz uberein (49,5 ± 26,9 pg/l nach 2,1 ± 1,6 h). Das zweite Maximum betragt im Mittel 586,3 ± 282,7 pg/l und wird nach 20,7 ± 5,2 h erreicht.

Das zweite, hohere Maximum nach etwa 14 bis 24 h durfte auf der Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darmabschnitten beruhen. Im Gegensatz zur

Gesamtradioaktivitat liegen die maximalen Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 10-20 niedriger.

Verteilung

Aus dem Konzentrationsverlauf im Plasma lieb sich bei gesunden Probanden ein relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG berechnen (intravenose Gabe, 0,4mg/kg KG).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem Plasma betragen fur die Verteilungsphase 3,7 ± 2,7 h und fur die Eliminationsphase 9,6 ± 4,4 h. Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz betrug 1,7 % der verabfolgten Dosis. 51% der Aktivitat wurden innerhalb von 96 Stunden mit den Fazes eliminiert.

Bioverfugbarkeit

Die Bioverfugbarkeit betragt 1-2%. Dieser auberst geringe systemisch verfugbare Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz ist erwunscht und fur den therapeutischen Effekt ohne Relevanz.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat, Reproduktionstoxizitat und zum karzinogenen Potenzial lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.

Eine deutlich verminderte Gewichtszunahme in Ratten und Hunden nach wiederholter Gabe von Acarbose wurde als pharmakodynamischer Effekt angesehen (Verlust von Kohlenhydraten) und konnte durch eine vermehrte Nahrungsaufnahme und Glucoseerganzung ausgeglichen werden.

Studien zur Karzinogenitat wurden in Sprague-Dawley Ratten, Wistar Ratten und Hamstern durchgefuhrt. Ein Anstieg der Tumorhaufigkeit in einigen Geweben (Niere, Hoden) wurde beobachtet, wenn die durch Acarbose verursachte Mangelernahrung nicht ausgeglichen wurde. Kein Anstieg der Tumorhaufigkeit wurde beobachtet, wenn die Gewichtszunahme durch Nahrung oder Glucoseerganzung normalisiert wurde.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Maisstarke

Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmabnahmen fur die Aufbewahrung

6.5


6.6


7.


8.


9.


10.


Nicht uber 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.


Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 21 und 105 Tabletten.


Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt


ZULASSUNGSNUMMERN

Acarbose dura 50 mg Tabletten: 66756.00.00 Acarbose dura 100 mg Tabletten: 66757.00.00


DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/DATUM DER VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

06.07.2009 / 18.07.2013


STAND DER INFORMATION

September 2013


VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


11.

Acarbose dura 50 mg Tabletten