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Acarbose stada 50 mg tabletten



Gebrauchsinformation Acarbose stada 50 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Acarbose STADA® 50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Acarbose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Acarbose STADA® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose STADA® beachten?

3.    Wie ist Acarbose STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acarbose STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acarbose STADA® und wofur wird es angewendet?


Acarbose STADA® gehort zu einer Stoffgruppe von Arzneimitteln zum Einnehmen, die Alpha-Glucosidasehemmer genannt werden.

Acarbose STADA® verzogert die Verdauung von Kohlenhydraten nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung des Blutzuckerspiegels fuhrt.

Acarbose STADA® wird angewendet zur:

• Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (nicht-insulinabhangiger Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes), wenn allein durch Diat und korperliche Betatigung keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (Metformin oder Sulfonylharnstoffe bzw. Insulin) verordnen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose STADA® beachten?


Acarbose STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    bei chronischen entzundlichen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstorungen und Storungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstorungen) einhergehen,

•    bei Dickdarmgeschwuren, bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten, die anfallig fur Darmverschluss sind,

•    bei Zustanden, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern konnen (z.B. Zwerchfellhochstand durch geblahte Darme [Roemheldscher Symptomenkomplex], groGere Leisten- und Zwerchfellbruche, Verengungen und Geschwure des Darms),

•    bei schwerer Einschrankung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min),

•    bei schweren Leberfunktionsstorungen (z.B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acarbose STADA®

einnehmen.

•    In den ersten 6 - 12 Monaten der Behandlung ist insbesondere Vorsicht erforderlich.

•    Es wurde von Fallen einer plotzlichen lebensbedrohlichen Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose berichtet. Wenn Erhohungen der Leberenzymwerte beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhohungen anhalten. Daher wird Ihr Arzt in den ersten 6 - 12 Monaten der Behandlung eine regelmaGige Kontrolle Ihrer Leberenzyme erwagen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind moglich?).

•    Acarbose STADA® hat einen blutzuckersenkenden Effekt, es erzeugt bei Patienten, die nur mit Diat behandelt werden, aber keine Unterzuckerung. Wenn Acarbose STADA® in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) eingenommen wird, kann es zu einer Unterzuckerung kommen. In diesem Fall sollte eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

•    Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykamie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Mudigkeit, Nervositat, schnellen Puls, kalten SchweiG, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung konnen Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfalle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden (Entwicklung bis zum Schock). Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fallen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder SuGstoff, rasch beheben. Acarbose verzogert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.

Wahrend der Behandlung mit Acarbose STADA® sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Diat genau einhalten und darauf achten, dass Sie regelmaGig Kohlenhydrate wahrend des Tages zu sich nehmen.

Bitte lassen Sie in Ihrem Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Acarbose STADA® einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Acarbose nicht untersucht worden.

Anwendung von Acarbose STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Acarbose STADA® zusatzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin), muss bei zu starkem Absinken der Blutzuckerwerte wegen der Gefahr einer Unterzuckerung gegebenenfalls die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- oder die Insulindosis entsprechend verringert werden. Sollte eine akute Unterzuckerung (Hypoglykamie) auftreten, denken Sie daran, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) wahrend einer Behandlung mit Acarbose STADA® langsamer verdaut und aufgenommen wird. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit Traubenzucker schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker (Rohrzucker).

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfugbarkeit von Digoxin (Wirkstoff vor allem zur Behandlung der Herzleistungsschwache) beeinflussen, sodass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Wegen einer moglichen Abschwachung der Wirkung von Acarbose STADA® sollten Sie die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

•    Colestyramin (Mittel gegen einen zu hohen Blutfettspiegel),

•    Kohlepraparate und andere Darmadsorbenzien,

•    verdauungsfordernde Mittel (Verdauungsenzympraparate).

Die gleichzeitige Einnahme von Neomycin (einem Antibiotikum) und Acarbose STADA® kann zu einer verstarkten Senkung des Blutzuckers nach dem Essen und zu einer erhohten Haufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen fuhren. Wenn die Anzeichen sehr stark sind, kann eine vorubergehende Verringerung der Dosis von Acarbose STADA® in Betracht gezogen werden.

Einnahme von Acarbose STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel konnen wahrend der Behandlung mit Acarbose STADA® zu starkeren Darmbeschwerden und auch zu Durchfall fuhren (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind moglich?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten uber die Anwendung von Acarbose wahrend der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Kleine Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von saugenden Ratten. Es ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird.

Deshalb sollten Sie Acarbose STADA® nicht einnehmen, wahrend Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose STADA® fuhrt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykamie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) konnen Ihre Fahrtuchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mogliche Unterzuckerung beeintrachtigt werden.

3. Wie ist Acarbose STADA® einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren personlichen Erfordernissen ermittelt, da Acarbose STADA® von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und vertragen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

•    3-mal taglich 1 Tablette Acarbose STADA® 50 mg (entsprechend 150 mg Acarbose pro Tag).

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewahrt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

•    1- bis 2-mal taglich 1 Tablette Acarbose STADA® 50 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Acarbose pro Tag).

Je nach Blutzuckerwert wird Ihr Arzt anschlieGend die Dosis stufenweise, und bei unzureichender Wirksamkeit auch im spateren Behandlungsverlauf, erhohen bis zu:

•    3-mal taglich 2 Tabletten Acarbose STADA® 50 mg (entsprechend 300 mg Acarbose pro Tag).

Es stehen auch Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg zur Verfugung.

Wenn trotz genauer Diatbefolgung storende Beschwerden (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind moglich?) eintreten, sollte Ihr Arzt die Dosis nicht weiter steigern, sondern gegebenenfalls etwas verringern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die maximale Wirkung wird nur dann erzielt, wenn Acarbose STADA® zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nehmen Sie deshalb die Tabletten unmittelbar vor den Mahlzeiten unzerkaut mit 1 Glas Wasser oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.


Wenn Ihr Arzt zusatzlich zu Acarbose STADA® noch andere Medikamente gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnet hat, mussen Sie diese ebenfalls nehmen. Sie sollten auf keinen Fall irgendein Medikament eigenmachtig absetzen oder die vorgeschriebene Dosierung von sich aus andern.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine groBere Menge von Acarbose STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Uberdosierung konnen fur den Fall, dass Acarbose STADA® zusammen mit Kohlenhydrat-haltigen Getranken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blahungen und Durchfalle auftreten. Bei Uberdosierung ohne jegliche Nahrungszufuhr sind ubermaGige Magen-Darm-Beschwerden nicht zu erwarten.

Sollten Sie Acarbose STADA® uberdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall fur die nachsten 4-6 Stunden auf Kohlenhydrat-haltige Getranke und Mahlzeiten. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nachstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose STADA® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei den Haufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Uberempfindlichkeitsreaktionen (Rotung, Hautausschlag und Nesselsucht).

Gefafterkrankungen

Selten: Odeme (Wasseransammlungen vor allem in den Beinen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr haufig: Blahungen.

Haufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Ubelkeit, Erbrechen, Verdauungsstorung.

Nicht bekannt: unvollstandiger Darmverschluss (Subileus), vollstandiger Darmverschluss (Ileus), Gasansammlungen in der Darmwand (Pneumatosis cystoides intestinalis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.

Selten: Gelbsucht.

Nicht bekannt: Entzundungen der Leber (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allgemeiner, akuter pustuloser Ausschlag.

Gegenmaftnahmen

Insbesondere, wenn Sie Ihre vorgeschriebene Diat fur Zuckerkranke nicht einhalten, konnen die oben genannten Magen-Darm-Beschwerden verstarkt auftreten. Wenn bei Ihnen starke Schmerzen auftreten, obwohl Sie die verordnete Diat streng einhalten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall muss die Dosis vorubergehend oder dauerhaft verringert werden.

Die Magen-Darm-Beschwerden konnen schwerwiegend und ausgepragt sein. Suchen Sie in diesen Fallen bitte Ihren Arzt auf, gegebenenfalls ist die Behandlung mit Acarbose STADA® abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Acarbose STADA® aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Acarbose STADA® enthalt

Der Wirkstoff ist: Acarbose.

1 Tablette enthalt 50 mg Acarbose.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstarke, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Acarbose STADA® aussieht und Inhalt der Packung

WeiGe bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette.

Acarbose STADA® ist in Packungen mit 21, 30, 90, 105, 120 und 200 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

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Acarbose STADA 50 mg Tabletten

Fachinformation Acarbose stada 50 mg tabletten


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acarbose STADA®50 mg Tabletten

Acarbose STADA®100 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Acarbose STADA®50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Acarbose.


Acarbose STADA®100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Acarbose.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tabletten


Acarbose STADA®50 mg Tabletten

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette.


Acarbose STADA®100 mg Tabletten

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Acarbose STADA®ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde.


Acarbose STADA®kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind.


Die Therapie kann begonnen werden mit:

  • 3-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA® 50 mg oder 3-mal täglich ½ Tablette Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 150 mg Acarbose/Tag).


Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:

  • 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA® 50 mg oder 1- bis 2-mal täglich ½ Tablette Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Acarbose/Tag).


Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis anschließend stufenweise und bei unzureichender therapeutischer Wirksamkeit auch im späteren Behandlungsverlauf erhöht werden bis zu:

  • 3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose STADA® 50 mg oder 3-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 300 mg Acarbose/Tag).


Werden höhere Dosen benötigt, sollten Tabletten mit höherer Dosisstärke eingesetzt werden.


Die durchschnittliche Dosierung beträgt abhängig von den individuellen Erfordernissen 150 bis 300 mg Acarbose pro Tag.


Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefällen erforderlich sein bis auf:

  • 3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 600 mg Acarbose/Tag).


Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Nebenwirkungen eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).


Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Der maximale Effekt der Acarbose Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

  • chronische entzündliche Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und Resorptionsstörungen einhergehen,

  • Colon-Ulzerationen (Dickdarmgeschwüre), teilweiser Darmverschluss oder Patienten mit prädisponiertem Darmverschluss,

  • Zustände, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, größere Hernien, Verengungen und Geschwüre des Darms),

  • schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <25ml/min,

  • schwere Leberfunktionsstörungen (z.B. Leberzirrhose).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurden Fälle von fulminanter Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose berichtet. Der Mechanismus dafür ist nicht bekannt, wahrscheinlich aber trägt Acarbose zu einer multifaktoriellen Pathophysiologie einer Leberschädigung bei.


Wenn Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhöhungen anhalten.


Deshalb sollten in den ersten 6-12 Behandlungsmonaten regelmäßige Leberwertkontrollen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).


Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiät ist natürlich auch unter Acarbose STADA® unerlässlich.


Die regelmäßige Einnahme von Acarbose STADA® soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.


Acarbose STADA® hat einen blutzuckersenkenden Effekt, verursacht aber bei Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, keine Hypoglykämie.


Wenn Acarbose STADA® zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin) verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.


Wenn es während der Behandlung mit Acarbose STADA® infolge des geringeren Insulinbedarfs bei Insulin- oder Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-behandelten Patienten zu hypoglykämischen Erscheinungen kommen sollte, muss Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker]) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).


In den Diabetikerausweis soll die Behandlung mit Acarbose STADA® eingetragen werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Kolon während der Acarbose-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe Abschnitt 4.8) führen.


Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparate oder Insulin

Acarbose wirkt antihyperglykämisch und verursacht selbst keine Hypoglykämie. Wenn Acarbose STADA® zusätzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparaten oder Insulin verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw. Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden. In Einzelfällen kann es zum hypoglykämischen Schock kommen. Bei Auftreten von akuten Hypoglykämien ist daran zu denken, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Acarbose-Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird; er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykämie ungeeignet. Anstelle von Haushaltszucker (Rohrzucker) ist dementsprechend Traubenzucker zu verwenden.


Digoxin

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.


Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzympräparate

Wegen möglicher Abschwächung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzymen mit Acarbose vermieden werden.


Neomycin

Die gleichzeitige orale Gabe von Neomycin und Acarbose kann zu einer verstärkten Senkung des postprandialen Blutzuckers und zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Wenn die Symptome sehr stark sind, kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis von Acarbose in Betracht gezogen werden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor. Deshalb sollte Acarbose STADA® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Stillzeit

Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Für den Menschen liegen keine Daten vor. Weil eine medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Acarbose während der Stillzeit nicht empfohlen.


Fertilität

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Beim Tier wurden keine Fertilitätsstörungen beobachtet.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Acarbose führt nicht zu einer Hypoglykämie und hat daher keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.


In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien mit Acarbose aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind entsprechend den CIOMS III-Häufigkeitsklassen sortiert (Patientenzahlen der placebokontrollierten Studien in der klinischen Studiendatenbank: Acarbose: n = 8.595, Placebo: n = 7.228; Stand: 10. Februar 2006).


Die Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung (Stand: 31. Dezember 2005), für die keine Frequenz abgeschätzt werden konnte, sind unter „Nicht bekannt“ gelistet.


Systemorganklasse

Sehr häufig

(1/10)

Häufig

(1/100, <1/10)

Gelegentlich (1/1.000, <1/100)

Selten

(1/10.000, <1/1.000)

Nicht bekannt

Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems





Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immun-systems





Überempfind-Iichkeits-reaktionen, (Erythem, Rash, Exanthem, Urtikaria).

Gefäß-erkrankungen




Ödeme.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Flatulenz.

Diarrhö, gastro-intestinale und abdominelle Schmerzen.

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung.


Subileus/Ileus, Pneumatosis cystoidis intestinalis.

Leber- und Gallen-erkrankungen



Leberenzymanstiege.

Gelbsucht.

Hepatitis.

Erkrankungen der Haut des Unterhautzellgewebes





Akutes generalisiertes pustuloses Exanthem.


Nach Markteinführung wurde von Lebererkrankung, abnormer Leberfunktion und Leberschäden berichtet.


Speziell in Japan wurden einzelne Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang beobachtet.


Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiät können intestinale Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Entwickelt sich eine schmerzhafte Symptomatik, obwohl die verordnete Diät streng eingehalten wurde, muss der Arzt konsultiert und die Dosis vorübergehend oder dauerhaft herabgesetzt werden.


Die gastrointestinalen Symptome können schwerwiegend und ausgeprägt sein. In diesen Fällen ist über eine Fortsetzung der Therapie mit AcarboseSTADA®zu entscheiden.


Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 bis 300 mg Acarbose täglich erhielten, wurden in seltenen Fällen abnormale klinisch relevante Leberfunktionstest (3-fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet. Die abnormalen Werte können auch bei andauernder Acarbose-Therapie vorübergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörige von Gesundheitsberufensind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


anzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrhö auftreten. Für den Fall, dass Acarbose in Überdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind übermäßige intestinale Symptome nicht zu erwarten.


Im Falle einer Überdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und Mahlzeiten für die nächsten 4-6 Stunden zu vermeiden.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Glucosidasehemmer

ATC-Code: A10BF01


Acarbose entfaltet bei allen untersuchten Spezies ihre Wirkung im Intestinaltrakt. Die Wirkung von Acarbose beruht auf der Hemmung solcher intestinaler Enzyme (α-Glucosidasen),die am Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden beteiligt sind. Dies führt dosisabhängig zu einer Verzögerung der Verdauung der erwähnten Kohlenhydrate. Dadurch wird insbesondere die aus Kohlenhydraten stammende Glucose langsamer frei und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Weise vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten. Dies entlastet die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale Hyperinsulinämie wird vermieden.


Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose über das Ausmaß der Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Einnahme mit dem ersten Bissen der Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich. Die Einnahme 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit beeinträchtigt dagegen die Wirkung der Acarbose kaum.


Auch bei Langzeitanwendung lässt die Wirkung von Acarbose nicht nach: die Enzyme im Dünndarm verlieren nicht an Aktivität, ihre Hemmbarkeit durch Acarbose bleibt bestehen.


Die Acarbose-Behandlung führt nicht zu einer Steigerung des Körpergewichts. Bei Patienten mit manifestem Diabetes wurde eine verbesserte Insulinsensitivität beobachtet. Unter der Behandlung mit Acarbose nehmen die Werte der Nüchternblutglucose und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) deutlich ab.


In einer Metaanalyse von 7 doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien mit 2.180 Typ 2-Diabetikern und einer Studiendauer von mindestens 52 Wochen, nahm unter Acarbose das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere des Myokardinfarktes, signifikant ab.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde nach oraler Gabe von markierter Substanz (200 mg) an gesunden Probanden untersucht.


Resorption

Da innerhalb von 96 Stunden im Mittel 35% der Gesamtradioaktivität (Summe aus inhibitorisch wirksamer Substanz und möglichen Abbauprodukten) renal ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende Aktivitätsresorptionsquote angenommen werden. Der Konzentrationsverlauf der Gesamtradioaktivität im Plasma war zweigipflig. Das erste Maximum mit einer Acarbose-Äquivalenz-Konzentration von durchschnittlich 52,2±15,7 mg/l nach 1,1±0,3 h stimmt mit den entsprechenden Daten für den Konzentrationsverlauf der inhibitorisch wirksamen Substanz überein (49,5±26,9mg/l nach 2,1±1‚6 h). Das zweite Maximum beträgt im Mittel 586,3±282,7mg/l und wird nach 20,7±5,2 h erreicht. Im Gegensatz zur Gesamtradioaktivität liegen die maximalen Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 10-20 niedriger. Das zweite, höhere Maximum nach etwa 14 bis 24 h dürfte auf der Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darmabschnitten beruhen.


Verteilung

Aus dem Konzentrationsverlauf im Plasma ließ sich bei gesunden Probanden ein relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG berechnen (intravenöse Gabe, 0,4 mg/kg KG).


Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem Plasma betragen für die Verteilungsphase 3,7±2,7 h und für die Eliminationsphase 9,6±4,4 h. Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz betrug 1‚7% der verabfolgten Dosis. 51% der Aktivität wurden innerhalb von 96 Stunden mit den Faeces eliminiert.


Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit beträgt 1-2%. Dieser äußerst geringe systemisch verfügbare Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz ist erwünscht und für den therapeutischen Effekt ohne Relevanz.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht schon denen entsprechen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.


Eine deutlich verminderte Gewichtszunahme an Ratten und Hunden nach wiederholter Gabe von Acarbose wurde als pharmakodynamischer Effekt angesehen (Verlust von Kohlenhydraten) und konnte durch eine vermehrte Nahrungsaufnahme und Glucoseergänzung ausgeglichen werden.


Studien zur Karzinogenität wurden in Sprague-Dawley Ratten, Wistar Ratten und Hamstern durchgeführt. Ein Anstieg der Tumorhäufigkeit in einigen Geweben (Niere, Hoden) wurde beobachtet wenn die durch Acarbose verursachte Mangelernährung nicht ausgeglichen wurde. Kein Anstieg der Tumorhäufigkeit wurde beobachtet wenn die Gewichtszunahme durch Nahrung oder Glucoseergänzung normalisiert wurde.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blister.

Originalpackung mit 21, 30, 90, 105, 120 und 200Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummern


79059.00.00

79060.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


15.01.2010 / 11.08.2014


10. Stand der Information


September 2014


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Acarbose STADA 50 mg Tabletten