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Acc 200



Gebrauchsinformation Acc 200

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

ACC® 200 mg Brausetabletten Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist ACC 200 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC 200 beachten?

3.    Wie ist ACC 200 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ACC 200 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ACC 200 und wofur wird es angewendet?

ACC 200 ist ein Arzneimittel zur Verflussigung zahen Schleims in den Atemwegen.

ACC 200 wird angewendet

zur Schleimlosung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC 200 beachten?

ACC 200 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6.1 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ACC 200 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren. Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC 200 einnehmen.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darm-Geschwur in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC 200 den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Die Anwendung von ACC 200 kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflussigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets fuhren. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete MaBnahmen durchfuhren.

Einnahme von ACC 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC 200 und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwachung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgrunden sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese konnen gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Nitroglycerin

Es ist uber eine Verstarkung des gefaBerweiternden und blutverdunnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC 200 fur notwendig erachtet, wird er Sie auf eine moglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin uberwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch moglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veranderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkorpern beeinflussen.

Das Auflosen von ACC 200 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC 200 wahrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC 200 wahrend der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

ACC 200 enthalt Lactose und Natriumverbindungen

Bitte nehmen Sie ACC 200 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthalt 4,3 mmol (98,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. Wie ist ACC 200 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ACC 200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC 200 sonst nicht richtig wirken kann!

Alter

T agesgesamtdosis (Brausetabletten)

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal taglich je A (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal taglich je 1 (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

2-3-mal taglich je 1 (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Bei Mukoviszidose

Kinder und Jugendliche uber 6 Jahre

3- mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-6 Jahren

4- mal taglich ‘A Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie ACC 200 nach den Mahlzeiten ein.

Die Brausetabletten sind teilbar.

Losen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollstandig aus.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung uber einen langeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Wenn Sie eine groBere Menge von ACC 200 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Uberdosierung konnen Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Uberdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit ACC 200 benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC 200 vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben ACC 200 einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von ACC 200, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ACC 200 abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung von ACC 200 nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Ohrgerausche (Tinnitus)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Mundschleimhautentzundungen, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall

Selten: Verdauungsstorungen

Sehr selten wurde uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Falle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den moglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstarkt werden konnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveranderungen sollten Sie daher unverzuglich arztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC 200 beenden. Sie durfen ACC 200 nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestatigten eine Abnahme der Plattchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) wahrend der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

GegenmaBnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC 200 nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ACC 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf!

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Rohrchen bzw. dem Siegelrandbeutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Rohrchen

Nicht uber 25 °C lagern. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

Siegelrandbeutel Nicht uber 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ACC 200 enthalt

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

1 Brausetablette enthalt 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsaure (Vitamin C), Citronensaure, Lactose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Brombeere)

Wie ACC 200 aussieht und Inhalt der Packung

ACC 200 sind weiBe, runde, makellose Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Brombeergeschmack. ACC 200 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

ACC 200

Fachinformation Acc 200

F achinform ation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ACC® 200 mg Brausetabletten ACC® long, 600 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ACC 200

1 Brausetablette enthalt 200 mg Acetylcystein.

ACC long

1 Brausetablette enthalt 600 mg Acetylcystein.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

ACC 200

WeiBe, runde, glatte Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Brausetabletten sind teilbar.

ACC long

WeiBe, runde, makellose Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe mit Brombeergeschmack. Die Brausetabletten sind teilbar.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird fur ACC folgende Dosierung empfohlen:

ACC 200

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-3-mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-5 Jahren

2- 3-mal taglich ‘A Brausetablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

Bei Mukoviszidose

Kinder und Jugendliche uber 6 Jahre

3- mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-6 Jahren

4- mal taglich A Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

ACC long

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-mal taglich 'A Brausetablette oder 1 -mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

ACC wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelost, eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung uber einen langeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. ACC 200 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren. ACC long darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflussigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets fuhren. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete MaBnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgefuhrt werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACC nicht einnehmen.

ACC 200

1 Brausetablette enthalt 4,3 mmol (98,9 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

ACC long

1 Brausetablette enthalt 5,05 mmol (138,75 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

Bei kombinierter Anwendung von ACC mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Berichte uber eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschlieblich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgrunden die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht fur Cefixim und Loracarbef.

Es ist uber eine Verstarkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklart.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine moglicherweise auftretende Hypotonie hin uberwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch moglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veranderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkorpern beeinflussen.

Das Auflosen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fur Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieben (siehe auch Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioodem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Nicht bekannt: Gesichtsodeme

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall Selten: Dyspepsie

Daruber hinaus wurde sehr selten uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplattchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestatigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht moglich.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Falle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den moglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstarkt werden konnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestatigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation wahrend der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

4.9 Uberdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Uberdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden uber 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Symptome der Intoxikation

Uberdosierungen konnen zu gastrointestinalen Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall fuhren. Bei Sauglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

Gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenosen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen gefuhrt. In einem Fall wurden nach massiver i.v.-Uberdosierung epileptische Anfalle und Hirnodem mit Todesfolge berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosaure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrucken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausubt. Durch diese Mechanismen soll die Viskositat des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fahigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Femer tragt Acetylcystein zu erhohter Glutathion-Synthese bei, die fur die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklart seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Haufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfugbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils uber labile Disulfidbrucken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosaure. Die Exkretion erfolgt fast ausschlieblich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) uber die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein betragt ca. 1 Stunde und wird hauptsachlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschrankung der Leberfunktion fuhrt daher zu verlangerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenoser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe betragt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen fur die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizitat

Siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizitat

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine pathologischen Veranderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgefuhrt. Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitatsstudien wurden bei trachtigen Kaninchen und Ratten durchgefuhrt, die orale Dosen von Acetylcystein wahrend der Organogenese erhielten. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg bei Kaninchen und 500-1.000 und 2.000 mg/kg bei Ratten. Es wurden keine Missbildungen in einer der beiden experimentellen Studien beobachtet.

Fertilitatsstudien, peri- und postnatale Studien wurden mit oral verabreichtem Acetylcystein an Ratten durchgefuhrt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Acetylcystein Gonadenfunktion, Fertilitatsrate, Geburt, Stillen oder die Entwicklung von neugeborenen Tieren nicht beeintrachtigt.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus uber der mutterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

ACC 200

   Ascorbinsaure (Vitamin C)

•    Citronensaure

•    Lactose

•    Mannitol (Ph.Eur.)

•    Natriumcarbonat

•    Natriumcitrat (Ph.Eur.)

•    Natriumhydrogencarbonat

•    Saccharin-Natrium

•    Aromastoffe (Brombeere)

ACC long

   Ascorbinsaure (Vitamin C)

•    Citronensaure

•    Lactose

•    Mannitol (Ph.Eur.)

•    Natriumcarbonat

•    Natriumcitrat 2 H2O

•    Natriumcyclamat

•    Natriumhydrogencarbonat

•    Saccharin-Natrium 2 H2O

•    Aromastoffe (Brombeere)

6.2    Inkompatibilitaten

Siehe Abschnitt 4.5

6.3    Dauer der Haltbarkeit

ACC 200

2    Jahre

ACC long

3    Jahre

Nach Anbruch 24 Monate verwendbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

ACC 200 Rohrchen

Nicht uber 25 °C lagern. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

Siegelrandbeutel Nicht uber 30 °C lagern.

ACC long

Das Behaltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

ACC 200

Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten

ACC long

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Brausetabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUN GSNUMMERN

ACC 200 3003246.00.00

ACC long 13776.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

ACC 200

23.05.2000 / 06.06.2008

ACC long

02.03.1990 / 16.04.2004

10. STAND DER INFORMATION

April 2014

11. VERKAUF SABGRENZUN G

Verschreibungspflichtig

ACC 200