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Acc akut 200 heißgetränk



Gebrauchsinformation Acc akut 200 heißgetränk

Zul.-Nr. 22590.02.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne arztliche Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ACC® akut 200 HeiBgetrank jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt mussen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ACC® akut 200 HeiBgetrank und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von ACC® akut 200 HeiBgetrank beachten?

3.    Wie ist ACC® akut 200 HeiBgetrank einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ACC® akut 200 HeiBgetrank aufzubewahren?

ACC® akut 200 HeiBgetrank Granulat

Wirkstoff: Acetylcystein 200 mg/3 g Granulat pro Beutel Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acetylcystein.

Ein Beutel mit 3 g Granulat enthalt 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsaure (Vitamin C), Saccharin, Sucrose, Aromastoffe (Honig, Zitrone).

Hinweis fur Diabetiker 1 Beutel mit 3 g Granulat enthalt 0,21 BE.

ACC® akut 200 HeiBgetrank ist in Packungen mit 20 (N1) Beuteln erhaltlich.

1. Was ist ACC® akut 200 HeiBgetrank und wofur wird es angewendet?

ACC® akut 200 HeiBgetrank ist ein Arzneimittel zur Verflussigung zahen Schleims in den Atemwegen.

von:

HEXAL AG

IndustriestraRe 25, 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290 e-mail: patientenservice@hexal.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

ACC® akut 200 HeiRgetrank wird angewendet zur

Schleimlosung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von ACC® akut 200 HeiRgetrank beachten?

ACC® akut 200 HeiRgetrank darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich gegenuber Acetylcystein oder einem der sonstigen Bestandteile von ACC® akut 200 HeiRgetrank sind

-    von Kindern unter 2 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACC® akut 200 HeiRgetrank ist erforderlich Kinder

Geben Sie Kindern unter 2 Jahren Acetylcystein nur nach Rucksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen fur eine allgemeine Empfehlung fur diese Altersgruppe vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACC® akut 200 HeiRgetrank ist in Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich, da hierfur keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von ACC® akut 200 HeiRgetrank vorliegen. Sie durfen ACC® akut 200 HeiRgetrank in der Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass die Anwendung absolut notwendig ist.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Mittel (Antitussiva)

Bei kombinierter Anwendung von ACC® akut 200 HeiGgetrank und hustenstillenden Mitteln kann der verflússigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tetracyclinhydrochlorid (Antibiotikum)

Eine Wirkungsabschwachung von Tetracyclinhydrochlorid bei zeitgleicher Einnahme mit ACC® akut 200 HeiGgetrank ist moglich. Die Einnahme beider Arzneimittel muss daher in einem mindestens 2-stúndigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat (Herzmittel)

Die gleichzeitige Gabe von ACC® akut 200 HeiGgetrank kann zu einer Verstarkung des gefaGerweiternden und blutverdúnnenden Effekts von Medikamenten mit dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat fúhren.

3. Wie ist ACC® akut 200 HeiGgetrank einzunehmen?

Wenden Sie ACC® akut 200 HeiGgetrank immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie ACC® akut 200 HeiGgetrank nach den Mahlzeiten ein. Zur Einnahme wird der Inhalt eines Beutels unter Umrúhren in einem Glas heiBem Wasser gelost und moglichst heiB getrunken.

Falls von Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung

Alter Tagesgesamtdosis

Jugendliche úber    3-mal taglich 1 Beutel

14 Jahre und (entsprechend 600 mg Erwachsene Acetylcystein

Kinder von 6-142-mal taglich 1 Beutel Jahren (entsprechend 400 mg Acetylcystein)

Kinder von 2-5 2-3-mal taglich 1/2 Beutel Jahren (entsprechend 200300 mg Acetylcystein)

Sollten sich die Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen Behandlung nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie eine gróRere Menge von ACC® akut 200 HeiRgetrank eingenommen haben, als Sie sollten Bei Uberdosierung kónnen Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich auftreten. Diese kónnen sich als Sodbrennen, Magenschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall auRern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Uberdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit ACC® akut 200 HeiRgetrank benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC® akut 200 HeiRgetrank vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, ACC® akut 200 HeiRgetrank zu nehmen oder zu wenig genommen haben, holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach, sondern setzten Sie bitte beim nachsten Mal die Dosierung wie beschrieben fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind móglich?

Wie alle Arzneimittel kann ACC® akut 200 HeiRgetrank Nebenwirkungen haben.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Gelegentlich wurde uber das Auftreten von Mundschleimhautentzundungen, Kopfschmerzen, Ohrengerauschen berichtet.

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

Selten kónnen auftreten: Beschwerden im Magen-Darm-Bereich (z. B. Sodbrennen, Ubelkeit, Erbrechen oder Durchfall).

Selten wurde uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschlieRlich Einzelfalle) Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot [uberwiegend bei Asthmatikern], Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung) wurden sehr selten berichtet.

Die sehr selten berichteten Bronchospasmen (Krampfe im Bereich der Atemwegsorgane) betrafen uberwiegend Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale (eine ubersteigerte Reaktion in den Atemorganen bei einer besonderen Atemwegserkrankung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefuhrt sind.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf ACC® akut 200 HeiRgetrank nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaRnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist ACC® akut 200 HeiRgetrank aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung finden Sie auf der Faltschachtel und dem Rohrchen. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Nicht uber 25 °C lagern.

Stand der Information Februar 2003September 2012

09/2012 ÁA

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ACC akut 200 Heißgetränk

Fachinformation Acc akut 200 heißgetränk

Zul.-Nr. 22590.02.00

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

ACC® akut 200 Heißgetränk


Wirkstoff: Acetylcystein 200 mg/3 g Granulat pro Beutel


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mukolytikum, Expektorants


3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Beutel mit 3 g Granulat enthält:200 mg Acetylcystein


3.3 Sonstige Bestandteile

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Saccharin

Sucrose

Aromastoffe (Honig, Zitrone)


Hinweis für Diabetiker

1 Beutel mit 3 g Granulat enthält 0,21 BE.


4. Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.


5. Gegenanzeigen

ACC® akut Heißgetränk sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acetylcystein darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


ACC® akut 200 Heißgetränk sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Acetylcystein in dieser Zeit nicht eingenommen werden.


Untersuchungen am Tier (Kaninchen, Ratten) ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenes Potential der Substanz.


6. Nebenwirkungen

Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %) wurde über das Auftreten von Stomatitis, Kopfschmerzen und Tinnitus berichtet.


Selten (³0,01 % - < 0,1 %) können Durchfall, Erbrechen, Sodbrennen und Übelkeit auftreten.


Darüber hinaus wurde selten (³0,01 % - < 0,1 %) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, wobei eine Beurteilung hinsichtlich der klinischen Relevanz gegenwärtig noch nicht möglich ist.


Weiterhin wurden sehr selten (< 0,01 %) nach Acetylcystein-Gabe allergische Reaktionen beobachtet, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospasmus, Tachykardie und Blutdrucksenkung. Die sehr selten (< 0,01 %) berichteten Bronchospasmen betrafen überwiegend Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


7. Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Die Verabreichung von Tetracyclinhydrochlorid (gilt nicht für Doxycyclin) muss getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein oder andere Mukolytika betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigem Abstand zeitversetzt erfolgen. In-vitro-Inkompatibilitäten sind vor allem für halbsynthetische Penicilline, Tetracycline, Cephalosporine sowie Aminoglykoside beschrieben worden. Über Antibiotika wie Amoxicillin, Doxycyclin, Erythromycin oder Thiamphenicol sowie Cefuroxim wurden hierbei keine Inkompatibilitäten berichtet.


Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe mit Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.


8. Warnhinweise

Keine


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Siehe unter Ziffer 7 „Wechselwirkungen“


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC® akut 200 Heißgetränk folgende Dosierung empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

3-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 600 mg Acetylcystein/Tag)


Kinder von 6-14 Jahren

2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 400 mg Acetylcystein/Tag)


Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal täglich 1/2 Beutel (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein/Tag)


11. Art und Dauer der Anwendung

ACC® akut Hustenlöser wird nach den Mahlzeiten eingenommen.


Zur Einnahme wird der Inhalt eines Beutels unter Umrühren in einem Glas heißen Wasser gelöst und möglichst heiß getrunken.


Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von ACC® akut 200 Heißgetränk wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden.


Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/ Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.


Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


Therapie von Intoxikationen

Gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die intravenöse Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes.


Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/ Mukoviszidose ist beschrieben.


13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Siehe Ziffer 12 „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“


Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ.


Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg KG beim Kaninchen und 500-1000 und 2000 mg/kg KG bei der Ratte. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Feten beobachtet.


Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.


13.3 Pharmakokinetik

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie zu Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert.


Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).


Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Proteine gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.


Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren.


Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg KG (gesamt) bzw. 0,59 l/kg KG (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg KG (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg KG (reduziert) ermittelt.


Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (a-, b- und terminale g-Phase).


Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt 0,5, 1, 2 und 8 Stunden nach oraler Verabreichung von 100 mg Acetylcystein/kg KG in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


14. Sonstige Hinweise

Keine


15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 (N1) Beuteln


18. Stand der Information

September 2012



19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de

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09/2012 ÄA

ACC akut 200 Heißgetränk