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Acc injekt



Gebrauchsinformation Acc injekt

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

ACC® injekt, 300 mg/3 ml Injektionslosung Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist ACC injekt und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ACC injekt beachten?

3.    Wie ist ACC injekt anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ACC injekt aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ACC injekt und wofur wird es angewendet?

ACC injekt ist ein Arzneimittel zur Verflussigung zahen Schleims in den Atemwegen.

ACC injekt wird angewendet

zur inhalativen oder intravenosen Schleimlosung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

Die intravenose Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur fur den Fall, dass eine orale Gabe nicht moglich ist, vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ACC injekt beachten?

ACC injekt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6.1 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Neugeborenen darf ACC injekt nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationarer arztlicher Kontrolle angewendet werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC injekt anwenden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darm-Geschwur in der Vergangenheit hatten oder haben. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan uberpruft werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC injekt den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Die Anwendung von ACC injekt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflussigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets fuhren. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete MaBnahmen durchfuhren.

Die intravenose Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger arztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenosen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten haufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu groBen Menge angewendet wurde. Daher wird empfohlen, sich genau an die Angaben unter Abschnitt 3. „Wie ist ACC injekt anzuwenden?“ zu halten.

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen, da fur Neugeborene bisher keine aussagefahigen Daten zur Dosierung vorliegen.

Anwendung von ACC injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC injekt und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwachung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgrunden sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese konnen gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Nitroglycerin

Es ist uber eine Verstarkung des gefaBerweiternden und blutverdunnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC injekt fur notwendig erachtet, wird er Sie auf eine moglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin uberwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch moglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veranderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkorpern beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC injekt wahrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC injekt wahrend der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

ACC injekt enthalt Natriumverbindungen

1 Ampulle enthalt 21,26 mmol (489 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. Wie ist ACC injekt anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ACC injekt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC injekt sonst nicht richtig wirken kann!

Intravenose Therapie

Kinder unter 1 Jahr durfen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v.-Therapie mit Acetylcystein unterzogen werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von ACC injekt beachten?“). Falls die Entscheidung zur intravenosen Behandlung dennoch dennoch getroffen wird, soll die Tagesdosis fur Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein/kg Korpergewicht (KG) betragen.

Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.

Kinder von 6-14 Jahren

1-2-mal taglich ‘A Ampulle (1,5 ml) ACC injekt i.v. (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein pro Tag)

Erwachsene

1-2-mal taglich 1 Ampulle (3 ml) ACC injekt i.v. (entsprechend 300-600 mg Acetylcystein pro Tag) Inhalative Therapie

Kinder von 6-14 Jahren inhalieren 1-2-mal taglich den Inhalt von A Ampulle (1,5) ACC injekt (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein).

Erwachsene inhalieren 2-mal taglich den Inhalt von 1 Ampulle (3 ml) ACC injekt (entsprechend 600 mg Acetylcystein).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Intravenose Therapie

Die 1. Dosis soll mit isotonischer Natriumchlorid-Losung oder mit 5%iger Glucose-Losung 1:1 verdunnt werden.

Die i.v.-Injektion sollte langsam (uber ca. 5 Minuten) erfolgen.

Die angegebenen Dosen sollten moglichst als Infusion angewendet werden.

Die Injektionslosung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht moglich ist.

Inhalative Therapie

Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdunnten Arzneistoff-Losung (10%ige Acetylcystein-Losung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen von ACC fortgefuhrt werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, moglichst in oraler Darreichungsform, uber einen langeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Hinweis

Ein beim Offnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff ist auf geringe Menge fluchtiger, schwefelhaltiger Verbindungen zuruckzufuhren. Die schwefelhaltige Aminosaure Acetylcystein wird unter dem Einfluss von Luftsauerstoff und Feuchtigkeit oxidativ zersetzt. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind dadurch nicht nachteilig beeinflusst.

Wenn Sie eine groBere Menge von ACC injekt angewendet haben als Sie sollten

Bei Uberdosierung konnen Symptome wie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“ verstarkt auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Uberdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit ACC injekt benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Acetylcystein ist dialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung von ACC injekt vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben ACC injekt anzuwenden oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Anwendung von ACC injekt wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von ACC injekt abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung von ACC injekt nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Ohrgerausche (Tinnitus)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Nicht bekannt: laufende Nase (nach auBerer Anwendung)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Mundschleimhautentzundungen, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall

Selten: Verdauungsstorungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Hautrotung (nach intravenoser Anwendung)

Untersuchungen

Nicht bekannt: verlangerte Blutgerinnungszeit (nach intravenoser Anwendung)

Sehr selten wurde uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Falle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den moglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstarkt werden konnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveranderungen sollten Sie daher unverzuglich arztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC injekt beenden. Sie durfen ACC injekt nicht weiter anwenden.

Verschiedene Studien bestatigten eine Abnahme der Plattchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) wahrend der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

GegenmaBnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC injekt nicht nochmals angewendet werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ACC injekt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf!

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagem.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Die chemische und physikalische Stabilitat der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fur 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fur die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ACC® injekt enthalt

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslosung enthalt 300 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsaure (Vitamin C), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxidlosung 10 %, Wasser fur Injektionszwecke

Wie ACC injekt aussieht und Inhalt der Packung

ACC injekt ist eine klare, farblose und wassrige Losung.

ACC injekt ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 3 ml Injektionslosung und in Bundelpackungen mit 50 (10x5) und 100 (20x5) Ampullen mit je 3 ml Injektionslosung erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-StraBe 15 07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2013.

Hinweis zur Handhabung der OPC (onc-point-cut)-Ampullcn Anfeilen nicht mehr crfordcrlich.

Punkt nach oben. Im AmpullenspieB befindliche Losung durch Klopfen oder Schutteln nach unten flieBen lassen.

AmpullenspieB vom Punkt nach hinten wegbrechen.

ACC injekt

Fachinformation Acc injekt

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACC® injekt, 300 mg/3 ml Injektionslosung

Wirkstoff: Acetylcystein

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslosung enthalt 300 mg Acetylcystein.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslosung

Klare, farblose und wassrige Losung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur inhalativen oder intravenosen sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Die intravenose Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur fur den Fall, dass eine orale Gabe nicht moglich ist, vorgesehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird fur ACC injekt folgende Dosierung empfohlen:

Intravenose Therapie

Kinder unter 1 Jahr durfen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v.-Therapie mit Acetylcystein unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.3). Falls die Indikation zur parenteralen Behandlung dennoch gestellt wird, soll die Tagesdosis fur Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein/kg Korpergewicht (KG) betragen.

Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.

Kinder von 6-14 Jahren

1-2-mal taglich ‘A Ampulle (1,5 ml) ACC injekt i.v. (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein pro Tag)

Erwachsene

1-2-mal taglich 1 Ampulle (3 ml) ACC injekt i.v. (entsprechend 300-600 mg Acetylcystein pro Tag) Inhalative Therapie

Kinder von 6-14 Jahren inhalieren 1-2-mal taglich den Inhalt von A Ampulle (1,5 ml) ACC injekt (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein).

Erwachsene inhalieren 2-mal taglich den Inhalt von 1 Ampulle (3 ml) ACC injekt (entsprechend 600 mg Acetylcystein).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Intravenose Therapie

Die 1. Dosis soll mit isotonischer Natriumchlorid-Losung oder mit 5%iger Glucose-Losung 1:1 verdunnt werden.

Die angegebenen Dosen sollten moglichst als Infusion verwendet werden.

Die i.v.-Injektion sollte langsam (uber ca. 5 Minuten) erfolgen.

Die Injektionslosung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht moglich ist.

Inhalative Therapie

Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdunnten Arzneistoff-Losung (10%ige Acetylcystein-Losung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen fortgefuhrt werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, moglichst in oraler Darreichungsform, uber einen langeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Hinweis

Ein beim Offnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff ist auf geringe Menge fluchtiger, schwefelhaltiger Verbindungen zuruckzufuhren. Die schwefelhaltige Aminosaure Acetylcystein wird unter dem Einfluss von Luftsauerstoff und Feuchtigkeit oxidativ zersetzt. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind dadurch nicht nachteilig beeinflusst.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Sauglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf ACC injekt nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationarer arztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan uberpruft werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC injekt den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflussigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets fuhren. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete MaBnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgefuhrt werden.

Die intravenose Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger arztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenosen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten haufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu groBen Menge angewendet wurde. Daher wird empfohlen, sich genau an die Angaben unter Abschnitt 4.2 zu halten.

1 Ampulle ACC injekt enthalt max. 21,26 mmol (489 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

Bei kombinierter Anwendung von ACC injekt mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Berichte uber eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschlieblich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgrunden die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht fur Cefixim und Loracarbef.

Es ist uber eine Verstarkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklart.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine moglicherweise auftretende Hypotonie hin uberwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch moglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veranderungen bei der Bestimmung von Laborparameter

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkorpern beeinflussen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fur Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieben (siehe auch Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioodem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Nicht bekannt: Gesichtsodeme

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Nicht bekannt: Rhinorrho (aubere Anwendung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall Selten: Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Flush (intravenose Anwendung)

Untersuchungen

Nicht bekannt: verlangerte Prothrombinzeit (intravenose Anwendung)

Daruber hinaus wurde sehr selten uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplattchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestatigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht moglich.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Falle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den moglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstarkt werden konnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestatigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation wahrend der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

4.9 Uberdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Uberdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden uber 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Nach intravenoser Anwendung

Symptome der Intoxikation

Uberdosierungen konnen zu gastrointestinalen Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall fuhren. Bei Sauglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

The rap i cm abnahmen bei Uberdosierung Gegebenenfalls symptomatisch

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Acetylcystein ist dialysierbar.

Aus der intravenosen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu teilweise irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen gefuhrt. In einem Fall wurden nach massiver i.v.-Uberdosierung epileptische Anfalle und Hirnodem mit Todesfolge berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosaure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrucken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausubt. Durch diese Mechanismen soll die Viskositat des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fahigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner tragt Acetylcystein zu erhohter Glutathion-Synthese bei, die fur die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklart seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Haufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfugbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils uber labile Disulfidbrucken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosaure. Die Exkretion erfolgt fast ausschlieblich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) uber die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein betragt ca. 1 Stunde und wird hauptsachlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschrankung der Leberfunktion fuhrt daher zu verlangerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenoser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe betragt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen fur die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizitat

Siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizitat

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine pathologischen Veranderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgefuhrt. Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitatsstudien wurden bei trachtigen Kaninchen und Ratten durchgefuhrt, die orale Dosen von Acetylcystein wahrend der Organogenese erhielten. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg bei Kaninchen und 500-1.000 und 2.000 mg/kg bei Ratten. Es wurden keine Missbildungen in einer der beiden experimentellen Studien beobachtet.

Fertilitatsstudien, peri- und postnatale Studien wurden mit oral verabreichtem Acetylcystein an Ratten durchgefuhrt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Acetylcystein Gonadenfunktion, Fertilitatsrate, Geburt, Stillen oder die Entwicklung von neugeborenen Tieren nicht beeintrachtigt.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus uber der mutterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsaure (Vitamin C)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxidlosung 10 %

Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Bei einer Reihe von Antibiotika ist eine physikalische Unvertraglichkeit oder Inaktivierung infolge Mischung mit Acetylcystein bekannt. Hierzu zahlen Penicilline, Ampicillin, Cephalosporine, Erythromycin, einige Tetracycline und Amphotericin B. Diese Antibiotika sollten daher nicht in einer gemeinsamen Losung mit Acetylcystein verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Die chemische und physikalische Stabilitat der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fur 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fur die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 5 Ampullen mit je 3 ml Injektionslosung

Bundelpackungen mit 50 (10x5) und 100 (20x5) Ampullen mit je 3 ml Injektionslosung Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUN GSNUMMER

8371.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

19.04.1989 / 02.04.2008

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11. VERKAUF SABGRENZUN G

V erschreibungspflichtig

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen Anfeilen nicht mehr erforderlich.

Punkt nach oben. Im AmpullenspieB befindliche Losung durch Klopfen oder Schutteln nach unten flieBen lassen.

AmpullenspieB vom Punkt nach hinten wegbrechen.

ACC injekt