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Acc kindersaft



Gebrauchsinformation Acc kindersaft

Zul.-Nr. 61108.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Acetylcystein


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

  • Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

  1. Was ist ACC Kindersaft und wofür wird er angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC Kindersaft beachten?

  3. Wie ist ACC Kindersaft einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ACC Kindersaft aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist ACC Kindersaft und wofür wird er angewendet?

ACC Kindersaft ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


ACC Kindersaft wird angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC Kindersaft beachten?

ACC Kindersaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


ACC Kindersaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC Kindersaft einnehmen.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC Kindersaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.


Die Anwendung von ACC Kindersaft kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.


Einnahme von ACC Kindersaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.


Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC Kindersaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.


Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


Nitroglycerin

Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC Kindersaft für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.


Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.


Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.


Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in ACC Kindersaft wird nicht empfohlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC Kindersaft während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC Kindersaft während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


ACC Kindersaft enthält Natriumverbindungen

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,78 mmol (41,02 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist ACC Kindersaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ACC Kindersaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC Kindersaft sonst nicht richtig wirken kann!


Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal täglich je 5 ml (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein)

Kinder von 6-14 Jahren

2-mal täglich je 10 ml (entsprechend 400 mg Acetylcystein)

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

3-mal täglich je 10 ml (entsprechend 600 mg Acetylcystein)


10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher bzw. 2 Spritzenfüllungen.


Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie ACC Kindersaft nach den Mahlzeiten ein.


Die Einnahme von ACC Kindersaft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.


Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:

  1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

  2. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

  3. Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

  4. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

  5. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

  6. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.


Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.


Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Wenn Sie eine größere Menge von ACC Kindersaft eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.


Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC Kindersaft benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von ACC Kindersaft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben ACC Kindersaft einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von ACC Kindersaft wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.


Wenn Sie die Einnahme von ACC Kindersaft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung von ACC Kindersaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung)

Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt:Wasseransammlungen im Gesicht


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:Ohrgeräusche (Tinnitus)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall

Selten:Verdauungsstörungen


Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.


Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC Kindersaft beenden. Sie dürfen ACC Kindersaft nicht weiter einnehmen.


Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.


Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC Kindersaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist ACC Kindersaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist ACC Kindersaft 18 Tage bei 15-25 °C haltbar.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACC Kindersaft enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Natriumbenzoat (E 211), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10 %), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Aromastoffe (Kirsche)


Wie ACC Kindersaft aussieht und Inhalt der Packung

ACC Kindersaft ist eine klare, leicht zähflüssige Lösung zum Einnehmen.


ACC Kindersaft ist in Packungen mit 100 ml und 200 ml (2x100 ml) Lösung zum Einnehmen erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Hersteller des Messbechers

Bormioli Rocco e Figlio s.p.a.

Via S. Leonardo, 41

43100 Parma (Italia)


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

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07/2012 ÄA

ACC Kindersaft

Fachinformation Acc kindersaft

F achinform ation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Losung zum Einnehmen

Wirkstoff: Acetylcystein

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Losung zum Einnehmen enthalt 20 mg Acetylcystein.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Losung zum Einnehmen

Klare, leicht zahflussige Losung zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Verflussigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkaltungsbedingter Bronchitis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird fur ACC Kindersaft folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

3-mal taglich je 10 ml Losung zum Einnehmen (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 6-14 Jahren

2-mal taglich je 10 ml Losung zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal taglich je 5 ml Losung zum Einnehmen (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

10 ml Losung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher bzw. 2 Spritzenfullungen.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

ACC Kindersaft wird nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Einnahme von ACC Kindersaft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze fur Zubereitungen zum

Einnehmen bzw. mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.

Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:

1.    Der kindersichere Verschluss der Flasche wird durch Niederdrucken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels geoffnet.

2.    Der beiliegende gelochte Stopfen wird in den Flaschenhals gedruckt. Sollte es nicht moglich sein, den Stopfen vollstandig hineinzudrucken, kann die Verschlusskappe aufgesetzt und zugedreht werden. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

3.    Die Dosierspritze wird fest in die Offnung des Stopfens gesteckt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

4.    Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umgedreht, der Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten gezogen. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drucken und erneut langsam fullen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefullt werden.

5.    Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht gestellt und die Spritze aus dem gelochten Stopfen herausgezogen.

6.    Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleert oder zur Einnahme auf einen Loffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.

Die Dosierspritze sollte nach der Einnahme durch mehrmaliges Fullen und Entleeren mit klarem Wasser gereinigt werden.

Nehmen Sie ACC Kindersaft ohne arztlichen Rat nicht langer als 4-5 Tage ein.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

ACC Kindersaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC Kindersaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflussigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets fuhren. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete MaBnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgefuhrt werden.

1 ml Losung zum Einnehmen enthalt 1,78 mmol (41,02 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

Bei kombinierter Anwendung von ACC Kindersaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Berichte uber eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschlieBlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgrunden die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht fur Cefixim und Loracarbef.

Es ist uber eine Verstarkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklart.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine moglicherweise auftretende Hypotonie hin uberwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch moglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veranderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkorpern beeinflussen.

Das Auflosen von anderen Arzneimitteln in ACC Kindersaft wird nicht empfohlen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fur Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieben (siehe auch Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioodem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Nicht bekannt: Gesichtsodeme

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall Selten: Dyspepsie

Daruber hinaus wurde sehr selten uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplattchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestatigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht moglich.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Falle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den moglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstarkt werden konnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestatigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation wahrend der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

4.9 Uberdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Uberdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden uber 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Symptome der Intoxikation

Uberdosierungen konnen zu gastrointestinalen Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall fuhren. Bei Sauglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

Gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenosen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu teilweise irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen gefuhrt. In einem Fall wurden nach massiver i.v.-Uberdosierung epileptische Anfalle und Hirnodem mit Todesfolge berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosaure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrucken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausubt. Durch diese Mechanismen soll die Viskositat des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fahigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner tragt Acetylcystein zu erhohter Glutathion-Synthese bei, die fur die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklart seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Haufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfugbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen

Plasmakonzentrationen nach 1 -3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils uber labile Disulfidbrucken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosaure. Die Exkretion erfolgt fast ausschlieBlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) uber die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein betragt ca. 1 Stunde und wird hauptsachlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschrankung der Leberfunktion fuhrt daher zu verlangerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenoser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe betragt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen fur die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizitat

Siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizitat

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine pathologischen Veranderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgefuhrt. Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitatsstudien wurden bei trachtigen Kaninchen und Ratten durchgefuhrt, die orale Dosen von Acetylcystein wahrend der Organogenese erhielten. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg bei Kaninchen und 500-1.000 und 2.000 mg/kg bei Ratten. Es wurden keine Missbildungen in einer der beiden experimentellen Studien beobachtet.

Fertilitatsstudien, peri- und postnatale Studien wurden mit oral verabreichtem Acetylcystein an Ratten durchgefuhrt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Acetylcystein Gonadenfunktion, Fertilitatsrate, Geburt, Stillen oder die Entwicklung von neugeborenen Tieren nicht beeintrachtigt.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus uber der mutterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) Natriumbenzoat (E 211)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid-Losung (10 %)

Saccharin-Natrium gereinigtes Wasser Aromastoffe (Kirsche)

6.2    Inkompatibilitaten

Siehe Abschnitt 4.5

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist ACC Kindersaft 18 Tage bei 15-25 °C haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 100 ml und 200 ml (2x100 ml) Losung zum Einnehmen Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUN GSNUMMER

61108.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

02.03.2006

10. STAND DER INFORMATION

April 2014

11. VERKAUF SABGRENZUN G

Apothekenpflichtig

ACC Kindersaft