Acc Saft, 20 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACC® Saft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,30 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, leicht zähflüssige Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis bei Kindern ab 2 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC Saft folgende Dosierung empfohlen: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
2-3-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 6-14 Jahren
2-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 2-5 Jahren
2-3-mal täglich je 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)
10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher bzw. 2 Spritzenfüllungen.
Art der Anwendung
ACC Saft wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Einnahme von ACC Saft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze für
Zubereitungen zum Einnehmen bzw. mit einem Messbecher, die der Packung
beiliegen.
Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:
1. Der kindersichere Verschluss der Flasche wird durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels geöffnet.
2. Der beiliegende gelochte Stopfen wird in den Flaschenhals gedrückt. Sollte es nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, kann die Verschlusskappe aufgesetzt und zugedreht werden. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
3. Die Dosierspritze wird fest in die Öffnung des Stopfens gesteckt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
4. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umgedreht, der Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten gezogen. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
5. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht gestellt und die Spritze aus dem gelochten Stopfen herausgezogen.
6. Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleert oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Die Dosierspritze sollte nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und
Entleeren mit klarem Wasser gereinigt werden.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie ACC Saft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• schwere Asthma-Exazerbation
• chronische Dünndarm- oder Magenerkrankung
Da noch keine ausreichenden Daten über die Dosierung für die Anwendung bei Neugeborenen vorliegen, darf ACC Saft bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC Saft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
Bei Kindern unter 3 Jahren darf ACC Saft nur nach Anweisung des Arztes verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Es kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.
Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
• Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Bei kombinierter Anwendung von ACC Saft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Aufgrund möglicher Chelat-Effekte ist zu berücksichtigen, dass AcetylcysteinSalze die Bioverfügbarkeit bestimmter Metalle wie Kalzium und Eisen reduzieren können. In diesem Fall ist ein mindestens 2-stündiger Abstand bei der Einnahme empfohlen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität in Tierversuchen festgestellt. Schwangerschaft
Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3). Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während der Stillzeit einzunehmen.
Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ACC Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
abschätzbar)
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
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Immunsystems |
Sehr selten |
anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Gelegentlich |
Kopfschmerzen |
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
Gelegentlich |
Tinnitus |
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Herzerkrankungen |
Gelegentlich |
Tachykardie |
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Gefäßerkrankungen |
Gelegentlich Sehr selten |
Blutdrucksenkung Blutungen |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Selten |
Dyspnoe, Bronchospasmen -überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Gelegentlich Selten |
Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall Dyspepsie |
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Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes |
Gelegentlich Sehr selten |
Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse* |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Gelegentlich Nicht bekannt |
Fieber Gesichtsödeme |
* Es ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Andere Nebenwirkungen:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Symptome der Intoxikation
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Gegebenenfalls symptomatisch
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate; Mukolytika ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu teilweise irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt. In einem Fall wurden nach massiver i.v.-Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert.
Verteilung
Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Biotransformation
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate,
Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.
Elimination
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).
Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute T oxizität
Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxikologie
Es wurden keine Missbildungen in Embryotoxizitätsstudien bei trächtigen Kaninchen und Ratten beobachtet. Fertilitätsstudien, peri- und postnatale Studien mit oral verabreichtem Acetylcystein an Ratten waren negativ.
N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) Natriumbenzoat (E 211)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Saccharin-Natrium
Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (E 466) Natriumhydroxid-Lösung (10 %) Kirsch-Aroma Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 15 Tage Nicht über 25 °C lagern.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Flasche:
Für Lagerungsbedingungen nach Anbruch dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Glas Typ III) verschlossen mit einem PolypropylenSchraubverschluss,
eine Applikationsspritze mit Graduierungen bei 2,5 ml und 5 ml und ein Messbecher mit Graduierungen bei 2,5 ml, 5 ml und 10 ml.
Packungsgrößen: 100 ml und 200 ml (2x100 ml) Lösung zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
8. ZULASSUNGSNUMMER
87763.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
07.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig