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Accupaque 300



Gebrauchsinformation Accupaque 300

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ACCUPAQUE™ 300 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

Iohexol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein medizinisches Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist ACCUPAQUE™ 300 und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 beachten?

  3. Wie ist ACCUPAQUE™ 300 anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ACCUPAQUE™ 300 aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist ACCUPAQUE™ 300 und wofür wird es angewendet?



Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

ACCUPAQUE™ 300 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.

ACCUPAQUE™ 300 wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die:

Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie), CT-Kontrastverstärkung, Blutgefäßdarstellung (Phlebographie, i.a. und i.v. DSA, Arteriographie, Kardangiographie), Darstellung von Körperhöhlen (z.B. von Gelenken (Arthrographie), Gebärmutter und Eileiter (Hysterosalpingographie), Speicheldrüsen (Sialographie), orale Anwendung für gastrointestinale Untersuchungen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 beachten?

ACCUPAQUE™ 300 darf nicht angewendet werden

  • bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose),

  • wenn Sie schwerwiegende Reaktionen bei früherer Anwendung von ACCUPAQUE™ hatten,,

  • wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen ACCUPAQUE™ 300 verabreicht wird.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Gabe von nicht-ionischen Kontrastmitteln im Allgemeinen

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können atypische Symptome einer krankhaften Überreaktion des Immunsystems(Anaphylaxie) auftreten, die als Fehlreaktion des vegetativen Nervensystems(vagale Reaktion) missinterpretiert werden können.

Eine versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in Blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation)kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen und Schwellungen (Ödemen) führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Entzündungen und Absterben von Gewebe (Gewebsnekrosen) sind aufgetreten. Routinemäßig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines Kompartmentsyndroms notwendig sein.

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Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

  • Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, bösartiger Neubildung des Knochenmarks (multiples Myelom), erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

  • Kinder

Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann. Besonders Frühgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es ratsam die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.

Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig geringere glomeruläre Filtrationsrate bei Kleinkindern kann auch zu einer verzögerten Kontrastmittelausscheidung führen.

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von ACCUPAQUE™ dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreak­tionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

  • Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Beobachtungszeitraum

Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwer­wiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektro­physiologie (Reizbildung und Reizleitung am Herzen). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

  • Nierenfunktionsstörungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenkrankheit (Nephropathie), eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.

Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaligem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetischer Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittener Gefäßsklerose, unzureichender Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerem und chronischem Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhter Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Identifizierung von Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion, sowie Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, Gabe oraler Kontrastmittel zur Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie, große Operationen, etc.) bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.

Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:

Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus (insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (Nephropathie)), die mit Metformin behandelt werden, die Gefahr eine erhöhte Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln, daher sollte der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte / normaleNierenfunktion:

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.



Erhöhte Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen

  • Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit bisher unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsen­funktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmate­rials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).



  • Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

  • Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation. Insbesondere akute zerebrale Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen auf.

  • Alkoholismus / Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

  • Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit einem Adrenalin produzierendem Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alphare­zeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer entzündlicher Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder schwerer Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend (Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.



Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika odertrizyklischer Anti­depressivakann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Bei Patienten, die mit Betablockernbehandelt werden, (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“) können Überemp­findlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonenoder Interleukinenbehandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformineinnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“).

  • Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsen­gewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Grundsätzlich muss bei Frauen im gebärfähigen Alter von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von ACCUPAQUE™ während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass ACCUPAQUE™ das ungeborene Kind schädigt, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung hat.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung -ob mit oder ohne Kontrastmittel- gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5% der ursprünglichen Dosis bei gewichtsadaptierter Gabe.Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2% der Dosis bei Kindern.Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“). Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen.

3. Wie ist ACCUPAQUE™ 300 anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

ACCUPAQUE™ 300 wird in ein arterielles oder venöses Blutgefäß injiziert (intravasale Injektion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung) oder eingenommen (orale Anwendung).

ACCUPAQUE™ 300 wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlenwird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird ACCUPAQUE™ 300 dosiert?

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Richtwerte:

  • Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Harnleiter (Ureteren) einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:


Iod

g/kg KG

=ACCUPAQUE™ 300

ml/kg KG

Neugeborene

1,2

4

Säuglinge

0,9

3

Kleinkinder

0,6

2

Schulkinder

0,5

1,5



Aufnahmezeiten nach Verabreichung der Gesamtdosis (1 ml/kg Körpergewicht) innerhalb von 1 bis 2 Minuten:


Minuten nach Applikationsbeginn

Nierengewebe (Parenchym)

3 - 5

Nierenbecken-Kelch-System und Ureteren

8 - 15

Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen erforderlich machen.


Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 bis 3 Minuten).

  • Computertomographie (CT)

  • In der CT des Kopfes (kraniale CT) werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 bis max. 2 ml/kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 - 6 Minuten intravenös injiziert oder infundiert.

Scanbeginn:


Minuten nach Applikationsende

Arteriovenöse Gefäßmissbildungen, Aneurysmen u. a. gefäßeigene pathologische Prozesse

sofort bis spätestens 5

Gefäßreiche Tumoren

bis 5 oder geringfügig später

Gefäßarme Läsionen

10 - 15

Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben.

Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

  • Bei der Ganzkörper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

· Gefäßdarstellung

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. 5 ml ACCUPAQUE™ 300 pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

  • Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Bei der intraarteriellen DSA kommt man im Gegensatz zur intravenösen mit kleineren Volumina und Iodkonzentrationen aus. Je selektiver angiographiert wird, umso niedriger kann die Kontrastmitteldosis sein. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iohexol-Lösungen je nach darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.

Hinweise zur Anwendung

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält­nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden. Jede Durchstechflasche/Flasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von ACCUPAQUE™ 300 angewendet wurde als vorgesehen

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von ACCUPAQUETMhin. Es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung ermittelt. Eine symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis von über 2 g Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit für die Ausscheidung von ACCUPAQUETM: ca. 2 Stunden) wichtig. Eine irrtümliche Überdosierung tritt am ehesten bei komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern auf, besonders, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Be­handlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung — ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung — auftreten können.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von Serum-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln häufig, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und veröffentlichten Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 oder mehr als 1 von 100 Behandelten aber weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich:

1 oder mehr als 1 von 1.000 Behandelten aber weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten:

1 oder mehr als 1 von 10.000 Behandelten aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:


Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß, intraarteriell und intravenös)

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).

Bei selektiven Arteriographien und anderen Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein bestimmtes Organ in hohen Konzentrationen erreicht, kann es zu Komplikationen in diesem speziellen Organ kommen.

  • Allgemeinsymptome

Allgemeines Wärmegefühl wurde häufig, Kopfschmerz wurde selten beobachtet. Unwohlsein und Schmerz wurden gelegentlich berichtet. Schweißausbruch, Kältegefühl sowie funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wurden sehr selten beobachtet. Vasovagale Synkopen können auftreten.

In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich. In sehr seltenen Fällen wurde Schüttelfrost beobachtet.

Selten können asthenische Zustände (einschließlich Unwohlsein, Ermüdungserscheinung) auftreten.

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Luftnot (Dyspnoe), Ausschlag, Hautrötung (Erytheme), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktion, Gefäßentzündung (Vaskulitis), milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Schnupfen (Rhinitis), Husten, Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem)) wurden selten beobachtet.Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) und Niesen wurden häufig berichtet. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Anaphylaktoider Schock

Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, können auftreten und betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislaufsystems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), blau-rote Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder –verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

  • Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch bedeutsame Störungen von Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herz­funktion wurden selten beobachtet. Klinisch relevante Störungen des Blutdrucks traten sehr selten auf. Myokardinfarktund schwerwiegende kardiale Komplikationen einschließlich Herzstillstand wurden berichtet.

Nach der Injektion in Koronar-, Zerebral- oder Nierenarterien können arterielle Krämpfe (Spasmen) auftreten, die zu vorübergehender Verminderung der Durchblutung (Ischämie) führen.

  • Reaktionen auf Atemwege und Lunge

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz wurden häufig beobachtet, Husten wurde selten, Kurzatmigkeit, Atemnot, Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem) oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) wurden sehr selten beobachtet.

Schwere respiratorische Symptome und Zeichen, sowie Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus),Atemstillstand und Asthmaanfall wurden berichtet.

  • Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“).

  • Reaktionen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit wurde gelegentlich gesehen, Erbrechen und Durchfall (Diarrhö) wurden selten, Geschmacksstörungen und Beschwerden im Bereich des Bauches (abdominelle Beschwerden) wurden sehr selten beobachtet.

Die Verschlechterung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) wurden beobachtet.

  • Hautreaktionen

Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) oder Juckreiz wurden selten beobachtet. Eine Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush-Reaktion) wurde sehr selten beobachtet. Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Ausschlag mit Eosinophilie und einhergehenden systemischen Symptomen und Aufblühen von Psoriasis wurden berichtet.

  • Lokale Reaktionen

Lokale Schmerzen können vor allem in der peripheren Angiographie auftreten. Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten.

Versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in Blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann zu lokalen Schmerzen und Schwellungen (Ödeme) führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Es wurden Fälle von Entzündungen, Ge­webeschäden und Kompartmentsyndrom beobachtet.

Venenentzündungen (Thrombophlebitis) und venöse Thrombosen sind selten.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Rückenschmerzen wurden berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zum Anschwellen und zu einer Druckempfindlichkeit der Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps); diese Symptome können ungefähr bis zu 10 Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung andauern.

  • Zerebrovaskuläre Reaktionen

Bei der Darstellung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrale Angiographie) sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, wurden vorübergehende neurologische Komplikationen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit), Lichtscheu (Photophobie), Bewusstlosigkeit (Koma) oder Schläfrigkeit (Somnolenz) selten beobachtet. Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstseinsstörung, (epileptische) Anfälle, Zittern, sensorische Störungen (einschließlich Hypo-, Para- oder Dysästhesien)wurden sehr selten beobachtet.

Lähmungen (Paresen, Paralysen), vorübergehende Blindheit, vorübergehender Hörverlust, Verwirrung, Desorientierung, vorübergehender Gedächtnisverlust (Amnesie), Sprach-, Seh- und Hörstörungen traten auf.

Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen

Bei bestehender Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von ACCUPAQUE™ 300 zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur lebensbedrohlichen Verschlechterung der Schilddrüsenfunktion (thyreotoxische Krise) führen. Eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion ist möglich (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“).

  • Störungen des Gerinnungssystems

Siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“.



  • Anwendung in Körperhöhlen

Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 ist erforderlich“ und „Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß, intraarteriell und intravenös)“).

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Bei der Darstellung des Gallengangs (ERCP) treten häufig eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und eine Erhöhung der Blutamylase auf.

Fälle von Gelenkentzündung (Arthritis) wurden nach der Gabe in den Gelenkspalt (intraartikulären Gabe) berichtet.

Nach oraler Gabe werden Durchfall (Diarrhö) sehr häufig, Übelkeit und Erbrechen häufig und Bauchschmerzen gelegentlich beobachtet.

Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung sehr häufig Schmerzen verursachen.

Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z.B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ACCUPAQUE™ 300 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Durchstechflaschen (Glas, Polypropylen) und Flaschen (Polypropylen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlung zu schützen.

ACCUPAQUE™ 300 in Flaschen (Polypropylen) (10-20 ml) nicht über 30°C lagern.

ACCUPAQUE™ 300 in Flaschen (Polypropylen) (10-20 ml) kann bei 37°C bis zu 1 Woche aufbewahrt werden.

ACCUPAQUE™ 300 in Durchstechflaschen (Glas) und Durchstechflaschen (Polypropylen) (50-500 ml) kann bei 37°C bis zu 1 Monat aufbewahrt werden.

Nach dieser Frist ist es unabhängig von dem auf dem Behältnis und dem Umkarton an­gegebenen Haltbarkeitsdatum zu verwerfen. Das Datum des Beginns der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Beschriftungsfeld zu vermerken.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält­nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

siehe „3. Wie ist ACCUPAQUE™ 300 anzuwenden?unter Abschnitt „Hinweise zur Anwendung

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko mikrobieller Kontamination aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was ACCUPAQUE™ 300 enthält

Der Wirkstoff ist: Iohexol

1 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen enthält: 647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml)



Wirkstoffgehalt und –konzentration von ACCUPAQUE™ 300 sowie

sich daraus ergebende Werte zu

Gehalt und Konzentration an gebundenem Iod

Iohexolkonzentration [mg/ml]

647 mg/ml

Iohexolgehalt je Behältnis [g] für:


Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml

Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml

Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 50 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 75 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 100 ml

Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml

Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 200 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 500 ml

6,47 g

12,94 g

25,88 g

32,35 g

48,53 g

64,7 g

97,05 g

113,23 g

129,4 g

323,5 g

Iodkonzentration [mg/ml]

300 mg/ml

Iodgehalt je Behältnis [g] für:


Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml

Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml

Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 50 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 75 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 100 ml

Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml

Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 200 ml

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 500 ml

3,0 g

6,0 g

12,0 g

15,0 g

22,5 g

30,0 g

45,0 g

52,5 g

60,0 g

150,0 g

* PP: Polypropylen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcalciumedetat als Stabilisator, Trometamol, Salzsäure 36% zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke



Wie ACCUPAQUE™ 300 aussieht und Inhalt der Packung

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von ACCUPAQUE™ 300:

Eigenschaft [Maßeinheit]

Wert

pH

6,8 – 7,6

Viskosität [mPa·s bzw. cP]



bei 20 °C

11,6 mPa·s


bei 37 °C

6,1 mPa·s

Osmotischer Druck bei 37 °C


[MPa]

1,64

[atm]

16,2

Osmolalität bei 37 °C


[Osm/kg H2O]

0,64

Osmolarität bei 37 °C


[Osm/l Lsg.]

0,44

Molekulargewicht des Iohexols [g/mol]

821,1



Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benö­tigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.



ACCUPAQUE™ 300 ist in folgenden Packungen erhältlich


1 Durchstechflasche (Glas) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Glas) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen



6 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

6 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

6 Durchstechflaschen (Glas) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)



10 Durchstechflaschen (Glas) zu 10 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 40 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 50 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)



25 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)



1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen



6 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)



10 Flaschen (Polypropylen) zu 10 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Flaschen (Polypropylen) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)



10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 50 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)



10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig



Korrespondenzadresse:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Oskar-Schlemmer-Str. 11

80807 München

Telefon: (089) 962 81 - 0

Fax: (089) 962 81 - 444



Hersteller

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norwegen



oder

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carringtohill

Co. Cork, Irland





Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:





Anhang

Tabelle:Tabellarische Übersicht zur Anwendung verschieden konzentrierter Iohexol-Lösungen in der Röntgendiagnostik mittels Injektion oder zum Einnehmen — die für ACCUPAQUE™ 300 vorgesehenen Anwendungen sind gekennzeichnet:



Intravaskuläre Anwendungen

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Blattfilm-Angiographie

Digitale Subtraktions­angiographie

Kommentar


[mg/ml]

Volumen [ml]

Volumen [ml]


Zerebrale Angiographie





Aortenbogen

300

50 - 80

25 - 40

pro Injektion


350

40 - 60

25 - 30

pro Injektion

A. carotis communis

300

10 - 12

6 - 8

pro Injektion

A. carotis externa

300

4 - 8

4 - 6

pro Injektion

A. vertebralis

300

4 - 8

4 - 6

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Thorakale Angiographie





Aorta

300

50 - 70

30 - 50

pro Injektion


350

50 - 60

30 - 40

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Abdominale Angiographie





Aorta

300

50 - 80

25 - 35

pro Injektion


350

40 - 60

20 - 25

pro Injektion

A. coeliaca

300

25 - 35

15 - 20

pro Injektion

A. mesenterica superior

300

30 - 40

15 - 20

pro Injektion

A. mesenterica inferior

300

15 - 25

8 - 12

pro Injektion

A. splenica

300

15 - 30

8 - 15

pro Injektion

A. hepatica

300

20 - 40

10 - 20

pro Injektion

A. renalis

300

8 - 15

5 - 8

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Extremitätenangiographie





obere Extremität





Arteriographie

300

10 - 20

10 - 15

pro Injektion

Phlebographie

240

30 - 40

10 - 15

pro Bein


300

15 - 30

8 - 15

pro Bein

untere Extremität





Becken-Bein-Arteriographie

300

70 - 150

40 - 80

pro Injektion


350

60 - 120

40 - 70

pro Injektion

A. femoralis

300

20 - 30

10 - 15

pro Injektion

Phlebographie

240

50 - 80

50 - 60

pro Bein


300

30 - 60

30 - 40

pro Bein





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Angiokardiographie





Erwachsene





Ventrikel

350

40 - 60

20 - 30

pro Injektion

A. coronaria sinistra

350

6 - 10

4 - 6

pro Injektion

A. coronaria dextra

350

4 - 8

4 - 5

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Kinder

300

max. 8 ml/kg Körper­gewicht




350

max. 8 ml/kg Körper­gewicht







Anmerkung: Abhängig von Alter, Gewicht und Pathologie

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht soll am Tag der Untersuchung nicht überschritten werden.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von ACCUPAQUE™ zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.



Weitere intravaskuläre Anwendungen

Anwendungsgebiet

Konzentration

gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Computertomographie




Kopf




Erwachsene

240

1,5 – 2,5 ml/kg Körpergewicht



300

1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht



350

1,0 – 1,5 ml/kg Körpergewicht


Kinder

300

2,0 ml/kg Körpergewicht


Ganzkörper




Erwachsene

300

1,0 – 2,5 ml/kg Körpergewicht

Iodmenge üblicherweise 30-60g


350

1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht





Kinder

300

1,0 – 3,0 ml/kg Körpergewicht


In Einzelfällen können bis zu 100 ml verabreicht werden.

i.v. Digitale Subtraktionsangiographie

300/350

20 – 60

pro Injektion

Intravenöse Urographie




Erwachsene

240/300/350

1,0 ml/kg Körpergewicht

80 ml können in Einzelfällen überschritten werden.

Neugeborene < 5 kg

300/350

4,0 ml/kg Körpergewicht


Säuglinge 5 < 10 kg

300/350

3,0 ml/kg Körpergewicht


Kleinkinder 10 < 30 kg

300/350

2,0 ml/kg Körpergewicht


Schulkinder > 30 kg

300/350

1,5 ml/kg Körpergewicht




In Körperhöhlen

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Körperhöhlen




Arthrographie

240/300/350

2 - 15


ERP/ERCP

240

20 – 50


Herniographie

240

50

Die Dosierung variiert mit der Größe der Hernie.

Hysterosalpingographie

240/300/350

5 - 20


Sialographie

240/300

0,5 - 2


Fistulographie

240/300/350

1 - 10






In Körperhöhlen (orale Anwendung)

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Gastrointestinale Untersuchungen




Erwachsene:

350

individuell


Kinder:




Oesophagus

300/350

2 – 4 ml/kg Körpergewicht

max. Dosis 50 ml

Frühgeburten:

350

2 – 4 ml/kg Körpergewicht


CT-Kontrastverstärkung




Erwachsene:

300/350 (1:50)

800-2000 ml der verdünnten Lösung

Mit Leitungswasser auf ca. 6 mg/ml verdünnen

Kinder:

300/350 (1:50)

15-20 ml/kg KG der verdünnten Lösung

Mit Leitungswasser auf ca. 6 mg/ml verdünnen





GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company.
ACCUPAQUETMist eine Marke von GE Healthcare.

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ACCUPAQUE 300

Fachinformation Accupaque 300

Fachinformation

ACCUPAQUE™240, -300, -350 Seite 34



Fachinformation


  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACCUPAQUE™ 240 Injektionslösung

ACCUPAQUE™ 300 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

ACCUPAQUE™ 350 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen


  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ACCUPAQUE™ 240:

1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

518 mg Iohexol (entsprechend 240 mg gebundenem Iod/ml)



ACCUPAQUE™ 300:

1 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml)



ACCUPAQUE™ 350:

1 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

755 mg Iohexol (entsprechend 350 mg gebundenem Iod/ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.




ACCUPAQUE™

240

300

350

Iohexolkonzentration [mg/ml]

518

647

755

Iohexolgehalt [g] in

Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml


5,18


6,47


--

Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml

10,36

12,94

15,1

Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml

--

25,88

30,2

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 50 ml

25,9

32,35

37,75

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 75 ml

--

48,53

56,63

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 100 ml

--

64,7

75,5

Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml

--

97,05

113,25

Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml

--

113,23

132,13

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 200 ml

--

129,4

151,0

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 500 ml

--

323,5

377,5





Iodkonzentration [mg/ml]

240

300

350

Iodgehalt [g] in

Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml


2,4


3,0


--

Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml

4,8

6,0

7,0

Duchstechflasche (Glas) zu 40 ml

--

12,0

14,0

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 50 ml

12,0

15,0

17,5

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 75 ml

--

22,5

26,25

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 100 ml

--

30,0

35,0

Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml

--

45,0

52,5

Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml

--

52,5

61,25

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 200 ml

--

60,0

70,0

Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu 500 ml

--

150,0

175,0

* PP: Polypropylen



Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:

ACCUPAQUE™

240

300

350

pH

6,8 – 7,6

6,8 – 7,6

6,8 – 7,6

Viskosität [mPa . s bzw. cP]





bei 20 °C

5,6 mPa . s

11,6 mPa . s

23,3 mPa . s


bei 37 °C

3,3 mPa . s

6,1 mPa . s

10,6 mPa . s

Osmotischer Druck bei 37°C




[MPa]

1,31

1,64

2,00

[atm]

12,9

16,2

19,7

Osmolalität bei 37°C




[Osm/kg H2O]

0,51

0,64

0,78

Osmolarität bei 37°C




[Osm/l Lsg.]

0,38

0,44

0,50

Molekulargewicht [g/mol]

821,1

  1. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen.

  1. KLINISCHE ANGABEN

    1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Accupaque™ ist bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.


ACCUPAQUE™240

Urographie, Phlebographie, CT-Kontrastverstärkung, i.a. DSA, zervikale, thorakale und lumbale Myelographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B. Arthrographie, ERP, ERCP, Herniographie, Hysterosalpingographie, Sialographie), CT-Zisternographie, Ventrikulographie.


ACCUPAQUE™ 300

Urographie, Phlebographie, i.a. und i.v. DSA, CT-Kontrastverstärkung, Arteriographie, Kardangiographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B. Arthrographie, Hysterosalpingographie, Sialographie, orale Anwendung für gastrointestinale Untersuchungen).


ACCUPAQUE™ 350

Urographie,i.v. DSA, CT-Kontrastverstärkung, Arteriographie, Kardangiographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B. Arthrographie, orale Anwendung für gastrointestinale Untersuchungen).

  1. Dosierung und Art der Anwendung

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.



Dosierung

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Vorschläge für die Wahl der Konzentration und des Volumens siehe Tabellen.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei ACCUPAQUE™ 240 einem Volumen von 6,25 ml pro kg Körpergewicht, bei ACCUPAQUE™ 300 einem Volumen von 5 ml pro kg Körpergewicht und bei ACCUPAQUE™ 350 einem Volumen von 4,3 ml pro kg Körpergewicht.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlenwird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.



Art der Anwendung


ACCUPAQUE™ 240:

Zur intraarteriellen, intravenösen, intrakavitären oder intrathekalen Anwendung.



ACCUPAQUE™ 300,ACCUPAQUE™ 350:

Zur intraarteriellen, intravenösen oder intrakavitären Anwendung sowie zum Einnehmen.



Intravaskuläre Anwendungen

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Blattfilm-Angiographie

Digitale Subtraktions­angiographie

Kommentar


[mg/ml]

Volumen [ml]

Volumen [ml]


Zerebrale Angiographie





Aortenbogen

300

50 – 80

25 - 40

pro Injektion


350

40 – 60

25 - 30

pro Injektion

A. carotis communis

300

10 – 12

6 - 8

pro Injektion

A. carotis externa

300

4 - 8

4 - 6

pro Injektion

A. vertebralis

300

4 - 8

4 - 6

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Thorakale Angiographie





Aorta

300

50 – 70

30 - 50

pro Injektion


350

50 – 60

30 - 40

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Abdominale Angiographie





Aorta

300

50 – 80

25 - 35

pro Injektion


350

40 – 60

20 - 25

pro Injektion

A. coeliaca

300

25 – 35

15 - 20

pro Injektion

A. mesenterica superior

300

30 – 40

15 - 20

pro Injektion

A. mesenterica inferior

300

15 – 25

8 - 12

pro Injektion

A. splenica

300

15 – 30

8 - 15

pro Injektion

A. hepatica

300

20 – 40

10 - 20

pro Injektion

A. renalis

300

8 – 15

5 - 8

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Extremitätenangiographie





obere Extremität





Arteriographie

300

10 – 20

10 - 15

pro Injektion

Phlebographie

240

30 – 40

10 - 15

pro Bein


300

15 – 30

8 - 15

pro Bein

untere Extremität





Becken-Bein-Arteriographie

300

70 – 150

40 - 80

pro Injektion


350

60 – 120

40 - 70

pro Injektion

A. femoralis

300

20 - 30

10 - 15

pro Injektion

Phlebographie

240

50 - 80

50 - 60

pro Bein


300

30 - 60

30 - 40

pro Bein





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.


Angiokardiographie





Erwachsene





Ventrikel

350

40 – 60

20 - 30

pro Injektion

A. coronaria sinistra

350

6 – 10

4 - 6

pro Injektion

A. coronaria dextra

350

4 - 8

4 - 5

pro Injektion





Anmerkung: Das Volumen pro Injektion hängt von der Injektionsstelle ab.

Kinder

300

max. 8 ml/kg Körper­gewicht




350

Max. 8 ml/kg Körper­gewicht







Anmerkung: Abhängig von Alter, Gewicht und Pathologie

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht soll am Tag der Untersuchung nicht überschritten werden.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von ACCUPAQUE™ zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.


Weitere intravaskuläre Anwendungen

Anwendungsgebiet

Konzentration

gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Computertomographie




Kopf




Erwachsene

240
300
350

1,5 – 2,5 ml/kg Körpergewicht
1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht
1,0 – 1,5 ml/kg Körpergewicht


Kinder

300

2,0 ml/kg Körpergewicht


Ganzkörper




Erwachsene

300
350

1,0 – 2,5 ml/kg Körpergewicht
1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht

Iodmenge üblicherweise 30-60g

Kinder

300

1,0 – 3,0 ml/kg Körpergewicht

In Einzelfällen können bis zu 100 ml verabreicht werden.

i.v. Digitale Subtraktionsangiographie

300/350

20 – 60

pro Injektion

Intravenöse Urographie




Erwachsene

240/300/350

1,0 ml/kg Körpergewicht

80 ml können in Einzelfällen überschritten werden.

Neugeborene < 5 kg

300/350

4,0 ml/kg Körpergewicht


Säuglinge 5 < 10 kg

300/350

3,0 ml/kg Körpergewicht


Kleinkinder 10 < 30 kg

300/350

2,0 ml/kg Körpergewicht


Schulkinder > 30 kg

300/350

1,5 ml/kg Körpergewicht



Intrathekale Anwendungen

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Erwachsene:




Lumbal- u. Thorakal-Myelographie (Lumbalinjektion)

240

8 - 12


Zervikalmyelographie (Lumbalinjektion)

240

10 -12


Zervikalmyelographie (laterale zervikale Injektion)

240

6 – 10


CT-Zisternographie (Lumbalinjektion)

240

4 - 12



Diazepam- oder Analgetikagabe kann bei Myelographie bei Bedarf erfolgen.

Untersuchung

Dosierung und Konzentration richten sich nach der anzuwendenden Untersuchungsmethode und –technik sowie nach der Größe des Subarachnoidalbereichs. Zur Reduzierung des Abflusses von Liquor-/Kontrastmittel aus dem Stichkanal empfiehlt es sich, möglichst dünne Punktionskanülen zu verwenden.

Für die Lumbal- und Thorakalmyelographie wird gewöhnlich in Höhe L3/L4, für die Zervikalmyelographie lateral zwischen C1/C2 injiziert. Die direkte intrazisternale oder intraventrikuläre Injektion wird nicht empfohlen. Der Kopf des Patienten sollte immer höher liegen als die Wirbelsäule und der Patient sollte exzessive und aktive Bewegungen bzw. Anstrengungen vermeiden. Intrakranielles Eindringen eines Kontrastmittelbolus oder größerer Kontrastmittelmengen ist zu vermeiden, weil es dadurch verstärkt zu unerwünschten Begleiterscheinungen kommen kann, die geeignete Gegenmaßnahmen erforderlich machen.

Im Ausnahmefall wird die Zervikalmyelographie mit Lumbalpunktion und großer hochkonzentrierter Dosis durchgeführt. Bei Kopftieflage des Patienten ist hierbei besondere Vorsicht geboten, damit eine möglichst geringe intrakraniale Ausbreitung des Kontrastmittels erfolgt.

Die Injektion muss langsam (während 1-2 Minuten) erfolgen, um zu vermeiden, dass Kontrastmittel und Zerebrospinalflüssigkeit sich mischen (ACCUPAQUE™ besitzt eine höhere Dichte als der Zerebrospinalliquor).

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen soll eine Gesamtiodmenge von 3 g nicht überschritten werden. Es ist die niedrigste Dosis zu wählen, die für einen ausreichenden Kontrast erforderlich ist.

Bei technischem Misslingen der Myelographie darf die Untersuchung im Allgemeinen nicht sofort wiederholt werden, um eine zu hohe Gesamtdosis zu vermeiden. Werden am Patienten keine Nebenwirkungen beobachtet, kann die Untersuchung nach Ablauf von 72 Stunden wiederholt werden.


In Körperhöhlen

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Körperhöhlen




Arthrographie

240/300/350

2 - 15


ERP/ERCP

240

20 – 50


Herniographie

240

50

Die Dosierung variiert mit der Größe der Hernie.

Hysterosalpingographie

240/300/350

5 - 20


Sialographie

240/300

0,5 - 2


Fistulographie

240/300/350

1 - 10



In Körperhöhlen (orale Anwendung)

Anwendungsgebiet

Konzentration gebundenen Iods

Volumen

Kommentar


[mg/ml]

[ml]


Gastrointestinale Untersuchungen




Erwachsene:

350

individuell


Kinder:




Oesophagus

300/350

2 – 4 ml/kg Körpergewicht

max. Dosis 50 ml

Frühgeburten:

350

2 – 4 ml/kg Körpergewicht






CT-Kontrastverstärkung




Erwachsene:

300/350 (1:50)

800-2000 ml der verdünnten Lösung

Mit Leitungswasser auf ca. 6 mg/ml verdünnen

Kinder:

300/350 (1:50)

15-20 ml/kg KG der verdünnten Lösung

Mit Leitungswasser auf ca. 6 mg/ml verdünnen

  1. Gegenanzeigen

ACCUPAQUE™ darf nicht angewendet werden bei

  • manifester Hyperthyreose,

  • schwerwiegenden Reaktionen bei früherer Anwendung von ACCUPAQUE™,

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.



  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Gabe von nicht-ionischen Kontrastmitteln im Allgemeinen

Beobachtungszeitraum

Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten,die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.

Eine Kontrastmittelextravasation kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Entzündungen und Gewebsnekrosen sind aufgetreten. Routinemäßig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines Kompartmentsyndroms notwendig sein.

------------

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

  • Hydratation

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

  • Kinder

Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen.

Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann. Besonders Frühgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es ratsam,die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.

Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig geringere glomeruläre Filtrationsrate bei Kleinkindern kann auch zu einer verzögerten Kontrastmittelausscheidung führen.

  • Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von ACCUPAQUE™ dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

  • Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittel­applikation (siehe auch Abschnitt 4.8).

Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.

  • Nierenfunktionsstörungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.

Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vormaligem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehender Niereninsuffizienz, diabetischer Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittener Gefäßsklerose, dekompensierter Herzinsuffizienz, hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwerer und chronischer Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als präventive Maßnahmen werden empfohlen: Identifizierung von Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusion, sowie Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Medikamente, orale Kontrastmittel zur Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie, große Operationen,etc.) bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.



Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:

Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus (insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie), die mit Metformin behandelt werden, die Gefahr eine Laktatazidose zu entwickeln, daher sollte der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte / normale Nierenfunktion:

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der intravaskulären Applikation des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Abnorme Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Werte für Nierenfunktion, Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

  • Störungen des Gerinnungssystems

Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitrodurch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungs­verfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).

  • Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

  • ZNS-Störungen

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Insbesondere akute zerebrale Pathologien, intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

  • Alkoholismus / Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten.

  • Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Niereninsuffizienz nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, hypertensive Krise nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.

Die Symptome einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Für die intrathekale Anwendung gilt zusätzlich:

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker, Drogenabhängige sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfältige postradiologische Überwachung über 8 Stunden notwendig.

Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Abschnitt 4.5).

Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden. Das geschieht durch einige Minuten andauerndes aufrechtes Sitzen. Dann erfolgt die Umlagerung des Patienten ins Bett langsam mit angehobenem Kopf; der Patient bleibt hierbei völlig passiv. Um einen postpunktionellen Liquorverlust möglichst zu verhindern, soll der Patient im Allgemeinen 24 Stunden mit angehobenem Kopf unter Überwachung ruhig im Bett liegen, in den ersten Stunden bei waagerechter Lage des Rumpfes, das Kopfende um 30° erhöht. Eine strikte Bettruhe ist nicht erforderlich, aber Bücken sollte vermieden werden. Beim Auftreten von Kopfschmerzen, starkem Erbrechen, Fieber oder einer ähnlichen Störung des Wohlbefindens ist unverzüglich der Arzt zu benachrichtigen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Das gilt insbesondere auch für Krampfanfälle und Verwirrtheitssyndrome. Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden.

Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäß die postpunktionellen Beschwerden.

Nach einer Myelographie entwickelten wenige Patienten einen vorübergehenden Gehörverlust oder sogar Taubheit. Es wird angenommen, dass diese Symptome durch den Druckabfall der Zerebrospinalflüssigkeit durch die lumbale Punktion per sezustande kommen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen können (Phenothiazinderivate, einschließlich Antihistaminika,trizyklische Antidepressiva,MAO-Hemmer,Analeptika,Antipsychotika,neuroleptisch wirkende Antiemetika), kann es zu Wechselwirkungen kommen. Es empfiehlt sich, diese Medikamente 48 Stunden vor der Untersuchung und bis 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen. Eine bestehende antikonvulsive Medikation sollte beibehalten werden.

Bei Patienten, die mit Betablockernbehandelt werden, (siehe auch Abschnitt 4.4) können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonenoder Interleukinenbehandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

  • Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.

  1. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von ACCUPAQUE™ während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Tierstudien zur Reproduktionstoxizität ergaben jedoch keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung,einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

Stillzeit

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch,die in den 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5% der ursprünglichen Dosis bei gewichtsadaptierter Gabe.Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2% der Dosis bei Kindern. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion oder den ersten 24 Stunden nach einer intrathekalen Untersuchung ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.4). Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen. Bei anhaltenden post-myelographischen Symptomen sollte jedoch im Einzelfall entschieden werden.

  1. Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von Serum-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln häufig, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und veröffentlichten Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

  1. Intravasale Anwendung (intraarteriell und intravenös):

Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4.4 Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)) und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).

Bei selektiven Arteriographien und anderen Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein bestimmtes Organ in hohen Konzentrationen erreicht, kann es zu Komplikationen in diesem speziellen Organ kommen.

  • Allgemeinsymptome

Allgemeines Wärmegefühl wurde häufig, Kopfschmerz wurde selten beobachtet. Unwohlsein und Schmerz wurden gelegentlich berichtet. Schweißausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen wurden sehr selten beobachtet. Vasovagale Synkopen können auftreten.

In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich. In sehr seltenen Fällen wurde Schüttelfrost beobachtet.

Selten können asthenische Zustände (einschließlich Unwohlsein, Ermüdungserscheinung) auftreten.

  • Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Ausschlag, Erytheme, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktion, Vaskulitis,Angioödem, Rhinitis,Husten, Larynxödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder nicht-kardiogenes Lungenödem) wurden selten beobachtet.Konjunktivitis und Niesen wurden häufig berichtet.

In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Anaphylaktoider Schock

Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, können auftreten und betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

  • Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch relevante Störungen von Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion wurden selten beobachtet. Klinisch relevante Störungen des Blutdrucks traten sehr selten auf. Myokardinfarktund schwerwiegende kardiale Komplikationen einschließlich Herzstillstand wurden berichtet.

Nach der Injektion in Koronar-, Zerebral- oder Nierenarterien können arterielle Spasmen auftreten, die zu vorübergehender Ischämie führen.

  • Reaktionen des respiratorischen Systems

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz wurden häufig beobachtet, Husten wurde selten, Kurzatmigkeit, Atemnot, Larynxödem oder nicht kardiogenes Lungenödem wurden sehr selten beobachtet. Schwere respiratorische Symptome und Zeichen, sowie Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemstillstand und Asthmaanfall wurden berichtet.

  • Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt 4.4).

  • Reaktionen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit wurde gelegentlich gesehen, Erbrechen und Diarrhö wurden selten, Geschmacksstörungen undabdominelle Beschwerden wurden sehr selten beobachtet. Verschlechterung einer Pankreatitis und akute Pankreatitis wurden beobachtet.

  • Hautreaktionen

Angioödeme, Erythem, Urtikaria oder Juckreiz wurden selten beobachtet. Eine Flush-Reaktion wurde sehr selten beobachtet. Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Ausschlag mit Eosinophilie und einhergehenden systemischen Symptomen und Aufblühen von Psoriasis wurden berichtet.

  • Lokale Reaktionen

Lokale Schmerzen können vor allem in der peripheren Angiographie auftreten. Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten.

Eine Kontrastmittelextravasation kann zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Es wurden Fälle von Entzündungen,Gewebsnekrosen und Kompartmentsyndrom beobachtet.

Thrombophlebitis und venöse Thrombosen sind selten.

Arthralgie und Rückenschmerzen wurden berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zum Anschwellen und zu einer Druckempfindlichkeit der Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps); diese Symptome können ungefähr bis zu 10 Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung andauern.

  • Zerebrovaskuläre Reaktionen

Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, wurden vorübergehende neurologische Komplikationen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Agitiertheit, Photophobie, Koma oder Somnolenz selten beobachtet. Enzephalopathie, Bewusstseinsstörung, (epileptische) Anfälle, Zittern, sensorische Störungen (einschließlich Hypo-, Para- oder Dysästhesien) wurden sehr selten beobachtet. Paresen, Paralysen, vorübergehende Blindheit, vorübergehender Hörverlust, Verwirrung, Desorientierung, vorübergehende Amnesie, Dysarthrie, Sprach-, Seh- und Hörstörungen traten auf.

Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von ACCUPAQUE™ zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen (siehe auch Abschnitt 4.4). Eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion ist möglich.

  • Störungen des Gerinnungssystems

siehe Abschnitt 4.4.

  1. Intrathekale Anwendung

Für die intrathekale Anwendung gilt zusätzlich:

Unerwünschte Wirkungen nach intrathekaler Anwendung können verzögert einige Stunden bzw. Tage nach der Untersuchung auftreten. Die Häufigkeiten sind mit denen einer alleinigen Lumbalpunktion vergleichbar.

Selten können Nackenschmerzen und Rückenschmerzen auftreten. Kopfschmerzen wurden sehr häufig beobachtet, Übelkeit oder Erbrechen waren häufig. Die Symptome können größtenteils auf einen Druckabfall im subarachnoidalen Raum zurückgeführt werden, bedingt durch Leckage an der Punktionsstelle. Bei einigen dieser Patienten kann es zu Verwirrtheit oder zu starken, über mehrere Tage andauernden Kopfschmerzen kommen. In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehendem Gehörverlust oder sogar Taubheit kommen. Eine übermäßige Entnahme von Zerebrospinalflüssigkeit sollte daher vermieden werden, um den Druckabfall zu minimieren.

Geringe lokale Schmerzen, Parästhesien oder Schmerzen im Bereich der Nervenwurzeln können an der Injektionsstelle auftreten. In seltenen Fällen sind Schmerzen der unteren Extremitäten beschrieben, Krämpfe können auftreten.

Meningiale Reizungen, die mit Photophobie und Zeichen von Meningismus einhergehen, wurden berichtet. Eine klinisch manifeste Meningitis tritt gelegentlich auf. Eine infektiöse Meningitis muss hierbei differentialdiagnostisch in Erwägung gezogen werden. In seltenen Fällen ist das Auftreten von vorübergehenden zerebralen Dysfunktionen möglich. Diese können sich selten in Form von Krampfanfällen oder Benommenheit äußern; Enzephalopathie, Verwirrtheit, vorübergehende motorische oder sensible Funktionsstörungen und Hypoästhesie sind berichtet worden, welche in wenigen Fällen zu EEG-Veränderungen führen. Vorübergehende Blindheit kann auftreten.

Orthostatische Dysregulationen mit Blutdruckabfall und Schwindel sind möglich, insbesondere wenn die Kontrastmittelinjektion und die Myelographie am sitzenden Patienten vorgenommen werden.

Spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen), psychoorganische Syndrome sowie Krämpfe epileptiformer Symptomatik sind sehr selten.

  1. Anwendung in Körperhöhlen

Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Bei der ERCP treten häufig Pankreatitis und eine Erhöhung der Blutamylase auf.

Fälle von Arthritis wurden nach intraartikulärer Gabe berichtet.

Nach oraler Gabe werden Diarrhö sehr häufig, Übelkeit und Erbrechen häufig und Bauchschmerzen gelegentlich beobachtet.

Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung sehr häufig Schmerzen verursachen.

Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

  1. Überdosierung

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von ACCUPAQUETMhin. Es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung ermittelt. Eine symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis von über 2 g Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ca. 2 Stunden) wichtig.Eine irrtümliche Überdosierung tritt am ehesten bei komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern auf, besonders, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Das Ziel der Behandlung einer Überdosierung wird daher die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie sein. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden. Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Intrathekale Anwendung:

Bei einer Überdosierung kann es zu einer zerebralen und spinalen Symptomatik kommen (z.B. epileptische Anfälle, Myoklonien). Die Therapie besteht in der Sicherung aller vitalen Funktionen und einer symptomatischen Therapie.

  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monomere nichtionische

Röntgenkontrastmittel

ATC Code: V08A B02

Iohexol, die kontrastgebende Substanz in den ACCUPAQUE™-Anwen­dungsformen ist ein triiodiertes, nichtionisches, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel mit einem Molekulargewicht von 821,1 g/mol. Der Kontrasteffekt wird durch das im Molekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen ab­sorbiert.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

  • Verteilung

Nach intravasaler Applikation wird ACCUPAQUE™ sehr schnell im Extrazellularraum verteilt, die Halbwertszeit beträgt 9 ± 9 Minuten.

Die Plasmaproteinbindung bei einer Konzentration von 1,2 mg lod/ml Plasma beträgt 1,5 ± 0,3 %. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Iohexol die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden kann, jedoch in sehr geringem Ausmaß die Plazentaschranke.

  • Metabolismus

Beim Menschen wurden keine Metaboliten nach Applikation klinisch relevanter Dosen nachgewiesen.

  • Elimination

ACCUPAQUE™ wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration eliminiert. In einer Studie mit 20 männlichen Probanden (Alter 18–49 Jahre) mit normaler Nierenfunktion betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit 121 Minuten (108-126), unabhängig von der verabreichten Dosis. Innerhalb von 24 Stunden waren 100% (99-101) unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

In einer Studie mit 10 Probanden (Alter 70±16 Jahre) mit altersbedingt reduzierter Nierenfunktion (Gesamtclearance 86±29 ml/min) waren innerhalb von 24 Stunden 87%, innerhalb von 6 Tagen 91% der injizierten Dosis von 300 mg Iod/kg Körpergewicht eliminiert.

  • Besonderheiten

Bei terminaler Niereninsuffizienz können nichtionische Kontrastmittel durch Dialyse eliminiert werden.

  • Applikation im Rahmen einer ERCP

Im Rahmen einer ERCP können signifikante Mengen des Kontrastmittels resorbiert werden. Quantitative Daten zu Iohexol sind nicht verfügbar. Zu möglichen systemischen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 sowie Abschnitt 4.8.

  • Intrathekale Applikation

Iohexol wird schnell aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in die epiduralen Venen ausgeschieden. Maximale Serumkonzentrationen wurden bei 6 Patienten nach 2,2 (1,7 bis 2,7) Stunden nach Applikation beobachtet.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

  • Systemische Toxizität

Die Toxizität von Iohexol ist gering. Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.


  • Reproduktionstoxizität, Genotoxizität

Untersuchungen von Iohexol ergaben keine Hinweise auf eine embryotoxische, teratogene oder mutagene Wirkung.

  • Lokale Verträglichkeit

Bei der lokalen Verträglichkeitsprüfung im Tierversuch wurden bei den verschiedenen Applikationswegen nur geringgradige lokale Reaktionen beobachtet.

  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcalciumedetat als Stabilisator, Trometamol, Salzsäure 36% zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

  1. Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr von Unverträglichkeiten sollten Kontrastmittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

  1. Dauer der Haltbarkeit

Dem Verfalldatum liegt eine Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren zugrunde.

Ausnahme: Accupaque™ in Flaschen (Polypropylen) zu 10 ml: 2,5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit bei 37°C beträgt für Durchstechflaschen (Glas) und Durchstechflaschen (Polypropylen) (50-500 ml) max. 1 Monat und für Flaschen (Polypropylen) (10-20 ml) max. 1 Woche (siehe auch Abschnitt 6.4).


Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko mikrobieller Kontamination aus.

Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren.

Für ACCUPAQUE™ in Durchstechflaschen (Polypropylen) (50 - 500 ml) und Durchstechflaschen (Glas) sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich Temperatur erforderlich.

ACCUPAQUE™ in Flaschen (Polypropylen) (10 – 20 ml) nicht über 30°C lagern.

ACCUPAQUE™ in Flaschen (Polypropylen) (10 – 20 ml) kann bei 37°C bis zu einer Woche, in Durchstechflaschen (Polypropylen) (50 - 500 ml) und Durchstechflaschen (Glas) bis zu einem Monat aufbewahrt werden. Nach dieser Frist ist es unabhängig von dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Haltbarkeitsdatum zu verwerfen. Das Datum des Beginns der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Beschriftungsfeld zu vermerken.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus Glas:

farbloses Borosilikatglas (Ph. Eur., Typ 1), verschlossen mit Chlorbutyl-Gummistopfen (Ph. Eur., Typ 1) und versiegelt mit Aluminiumkapseln mit Schutzkappen aus Polypropylen.


Kunststoff-Flaschen:

Flaschen (Polypropylen) mit Abbruch-Drehverschluss (10 und 20 ml)

Durchstechflaschen (Polypropylen) mit Gummistopfen (Chlorbutyl-Gummistopfen, Ph. Eur., Typ 1) und Originalitäts-Drehverschluss (50, 75, 100, 150, 175, 200 und 500 ml)


Packungsgrößen:


ACCUPAQUE™240


6 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Durchstechflaschen (Glas) zu 10 ml Injektionslösung (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 50 ml Injektionslösung (zusätzlich auch als Klinikpackung)


1 Flasche (Polypropylen) zu 10 ml Injektionslösung

1 Flasche (Polypropylen) zu 20 ml Injektionslösung


10 Flaschen (Polypropylen) zu 10 ml Injektionslösung (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Flaschen (Polypropylen) zu 20 ml Injektionslösung (zusätzlich auch als Klinikpackung)


ACCUPAQUE™300


1 Durchstechflasche (Glas) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Glas) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen


6 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

6 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

6 Durchstechflaschen (Glas) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Durchstechflaschen (Glas) zu 10 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 40 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 50 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


25 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen


6 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Flaschen (Polypropylen) zu 10 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Flaschen (Polypropylen) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 50 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


ACCUPAQUE™ 350


1 Durchstechflasche (Glas) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen


6 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

6 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

6 Durchstechflaschen (Glas) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Durchstechflaschen (Glas) zu 40 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 50 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


25 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen


6 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Flaschen (Polypropylen) zu 20 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 50 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen (zusätzlich auch als Klinikpackung)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen bzw. die Infusionsflasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält­nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Jede Durchstechflasche/Flasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.


Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Erfahrungsgemäß wird auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen.

  1. Inhaber der Zulassung

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig


Korrespondenzadresse:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Oskar-Schlemmer-Str. 11

80807 München

Telefon: (089) 962 81 - 0

Fax: (089) 962 81 – 444

  1. Zulassungsnummer(n)

ACCUPAQUE™ 240:

3004004.00.00

ACCUPAQUE™ 300:

3004002.00.00

ACCUPAQUE™ 350:

3004003.00.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

26.10.2005

  1. Stand der Information

31. Juli 2013

  1. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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ACCUPAQUE 300