Accusol 35 Hämodialyse-, Hämodiafiltrations-, Hämofiltrationslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Accusol 35 Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen:
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Accusol 35 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten bevor Sie Accusol 35 erhalten?
3. Wie ist Accusol 35 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Accusol 35 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Accusol 35 und wofür wird es angewendet?
Accusol 35 ist eine Lösung für Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration.
Accusol 35 wurde Ihnen verschrieben, wenn Sie unter temporärem oder permanentem Nierenversagen leiden.
Es reinigt das Blut von Abfallprodukten, korrigiert den Säuren- oder Basenwert sowie den Salzgehalt Ihres Blutes. Als Ersatzflüssigkeit bei der Hämodiafiltration oder Hämofiltration kann es als Salz- und Wasserquelle für die Hydration verwendet werden.
Accusol 35-Lösungen werden in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern geliefert. Die beiden Kammern sind durch eine lange Trenn-Naht abgeteilt. Vor der Anwendung müssen die beiden Kammern gemischt werden, indem die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern geöffnet wird. Danach wird die kurze Safety Moon Trenn-Naht (Einlaufnaht) geöffnet.
Accusol 35 wir Ihnen vor allem dann verabreicht, wenn Sie einen hohen Kaliumgehalt haben.
Accusol 35-Lösungen dürfen nur unter Anleitung eines Arztes verwendet werden.
2. Was sollten Sie beachten bevor Sie Accusol 35 erhalten?
Vor Beginn der Therapie stellt der Arzt sicher, dass ein guter Zugang zur Vene und Arterie gegeben ist. Er vergewissert sich außerdem, dass kein hohes Blutungsrisiko besteht.
Accusol 35-Lösungen sind in verschiedenen Kalium- und Glucosekonzentrationen erhältlich. Die Kalium- und Glucosewerte Ihres Blutes werden genau überwacht, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Zusammensetzung von Accusol 35 erhalten.
Ihr Arzt wird Accusol 35 bei Ihnen nicht anwenden
• wenn Ihre Venen und/oder Arterien nicht ausreichend zugänglich sind
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
• wenn Sie einen hohen Hydrogenkarbonatwert in Ihrem Blut haben wenn Ihr Blut einen zu niedrigen Kaliumwert aufweist, außer wenn gleichzeitig eine Zugabe von Kalium erfolgt
• wenn bei Ihnen ein klinischer Zustand vorliegt, durch den sich die aktuellen Säuren- oder Basenwerte verschlechtern können
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, bei der es nicht möglich ist Abfallprodukte mittels Hämofiltration aus dem Blutstrom zu entfernen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Accusol 35 darf nur durch einen in Hämodialyse-, Hämodiafiltration oder Hämofiltration erfahrenen
Arzt oder unter dessen Anleitung verwendet werden.
Ihr Arzt wird:
• Das Schlauchsystem mit Accusol 35 regelmäßig überprüfen. Wenn Ihr Arzt Partikel in der Flüssigkeit entdeckt, werden Beutel und Schlauchsystem sofort ausgewechselt.
• Den Säurewert, die verschiedenen Salze und die Menge der Abfallprodukte in Ihrem Blut messen.
• Sicherstellen, dass die Werte richtig sind und Sie während der Behandlung genau überwacht werden.
• Sicherstellen, dass das Flüssigkeitsgleichgewicht Ihres Körpers richtig beibehalten wird.
• Ihren Blutzuckerwert sehr sorgfältig prüfen, besonders dann, wenn Sie Diabetiker sind.
• Den Kaliumwert Ihres Blutes regelmäßig messen.
• Sicherstellen, dass der Inhalt der beiden Kammern vor der Verwendung durch Öffnen der langen Trenn-Naht, gefolgt vom Öffnen der kurzen Safety Moon Naht (Einlaufnaht) gemischt wird. Wenn der Arzt die Lösung ungemischt als Infusion verabreicht, kann der Hydrogenkarbonatwert Ihres Blutes steigen. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen und Atemproblemen führen.
Anwendung von Accusol 35 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.
Die Einnahme von Accusol 35 kann die Wirkung von anderen Medikamenten beeinflussen.
• Wenn Sie Vitamin D oder Medikamente mit Calcium einnehmen, kann sich Ihr Blutcalciumwert ändern.
• Wenn Sie zusätzlich Natriumhydrogenkarbonat einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für anormale Salz- und Alkaliwerte (Alkalose) Ihres Blutes.
• Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind, benötigen Sie gegebenenfalls Kaliumzusätze. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung aufmerksam überwachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Er wird die Nutzen bzw. Risiken von
Accusol 35 gegeneinander abwägen.
3. Wie ist Accusol 35 anzuwenden?
Abhängig von Ihrer Therapie wird Ihr Arzt Accusol 35 über den Schlauch aus der Dialysemaschine verabreichen.
Ihre Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsbehandlung hängt von der klinischen Diagnose, der körperlichen Untersuchung, den Laborergebnissen und Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.
Ihr Arzt bestimmt die richtige Zusammensetzung und Menge der Accusol 35-Lösungen für Ihren klinischen Zustand.
Übliche Dosis
Ihr Arzt bestimmt und modifiziert die Flussrate und das Volumen der zu verabreichenden Lösung. Die erforderliche Flüssigkeitsmenge hängt davon ab, wie Accusol verwendet wird.
Erwachsene und ältere Personen
• erhalten als Substitutionslösung bei chronischem Nierenversagen Accusol 35 in einer Menge von 7 bis 35 ml/kg/h oder mehr.
• erhalten als Substitutionslösung bei temporärem Nierenversagen Accusol 35 in einer Menge von 20 bis 35 ml/kg/h oder mehr.
• wenn Sie mit Accusol 35 als Dialyselösung bei chronischem oder temporärem Nierenversagen behandelt werden, wird die Menge der Lösung durch die Häufigkeit und Dauer der Behandlung bestimmt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 Patienten) von Accusol 35:
• Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie).
Es können weitere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise nicht alle auf das Medikament zurückzuführen: Zu diesen möglichen unerwünschten Wirkungen gehören: Abnahme (Hypovolämie) oder Zunahme (Hypervolämie) des Körperflüssigkeitsvolumens
• Absinken (Hypotonie) oder Steigerung (Hypertonie) des Blutdrucks
• Sehr geringe Blutphosphatwerte (Hypophosphatämie)
• Störungen des Alkaliwerts Ihres Blutes (Alkalose)
• Krankheitsgefühl
• Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Blutungsstörungen
• Infektionen
• Kurzatmigkeit, unregelmäßige Atmung (ausgelöst durch Luftbläschen, die in den Blutstrom gelangen)
• Störungen verschiedener Blutsalzwerte (z. B. Störungen des Natrium-, Kalium-, Calciumwertes in Ihrem Blut)
• Erhöhte Blutgerinnung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
5. Wie ist Accusol 35 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zwischen 4 °C und 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Der Arzt wird die Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Behälter nicht beschädigt ist.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bezeichnung des Arzneimittels
Accusol 35, Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung Zusammensetzung von Accusol 35:
|
Wirkstoffe |
in 1000 ml Accusol 35 |
|
Große Kammer „A “ (g/l) | |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,343 g/l |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,136 g/l |
|
Natriumchlorid |
7,52 g/l |
|
Kleine Kammer „B “ (g/l) | |
|
Natriumhydrogencarbonat |
13,4 g/l |
Die 5000 ml der gebrauchsfertigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung „A“ mit 1250 ml der Lösung „B“.
Zusammensetzung der Ionen in der gebrauchsfertigen Lösung
|
in 1000 ml Accusol 35 | |
|
Calcium (Ca++) |
1,75 mmol |
|
Magnesium (Mg++) |
0,5 mmol |
|
Natrium(Na+) |
140 mmol |
|
Chlorid (CO |
109,3 mmol |
|
Hydrogencarbonat (HCO3-) |
35 mmol |
|
Theoretische Osmolarität |
287 mOsm/l |
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Dinatriumphosphat Dihydrat.
Wie Accusol 35 aussieht und Inhalt der Packung
Accusol 35 wird in einem Karton mit zwei PVC-freien Beuteln zu je 5 Litern mit je zwei Kammern, geliefert.
Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt.
Die Lösung im Beutel ist klar und farblos.
Pharmazeutischer Unternehmer: Zulassungsinhaber:
Nikkiso Belgium bvba,
Industriepark 6,
3300 Tienen,
Belgien
Tel (Belgien): +32 (0)16 781770 Tel (Deutschland): +49 (0)800 3663282
Hersteller:
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
County Mayo - Irland
Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto,
Italien
Zulassungsnummer: 64043.00.00
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 05.2016
Accusol ist eine Marke der Nikkiso Co., Ltd.
K____________________________________________
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Accusol 35 Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Accusol 35
Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
|
Zusammensetzung |
Pro 1000 ml Accusol 35 |
|
Große Kammer „A“ | |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,343 g |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,136 g |
|
Natriumchlorid |
7,52 g |
|
Kleine Kammer „B“ | |
|
Natriumhydrogencarbonat |
13,4 g |
|
Gebrauchsfertige Lösung nach dem Mischen |
Pro 1000 ml Accusol 35 |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,257 g |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,102 g |
|
Natriumchlorid |
6,12 g |
|
Natriumhydrogencarbonat |
2,94 g |
Entsprechend der folgenden ionischen Zusammensetzung:
|
Ionische Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Lösung |
Pro 1000 ml Accusol 35 |
|
Calcium (Ca++) |
1,75 mmol |
|
Magnesium (Mg++) |
0,5 mmol |
|
Natrium (Na+) |
140 mmol |
|
Chlorid (Cl-) |
109,3 mmol |
|
Hydrogencarbonat (HCO3-) |
35 mmol |
|
Theoretische Osmolarität |
287 mOsm/l |
Die 5000 ml der gebrauchsfertigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung „A“ mit 1250 ml der Lösung „B“.
Der pH-Wert der endgültigen Lösung ist 7,0 - 7,5.
Die Zahl „35“ in der Bezeichnung des Arzneimittels gibt die Konzentration des Puffers in der Lösung an (Hydrogenkarbonat = 35 mmol/l).
3. DARREICHUNGSFORM
Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung Accusol 35 ist eine sterile, nichtpyrogene, klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Accusol 35 ist indiziert für die Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen, als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und der Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der Hämodialyse und Hämodiafiltration.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration Accusol 35 als Substitutionslösung
Die Menge der Substitutionslösung, die bei Erwachsenen angewendet werden soll, hängt wird durch die Ultrafiltrationsrate bestimmt und ist für jeden einzelnen Fall festzulegen, um ein Gleichgewicht des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes sicherzustellen.
Erwachsene:
• Chronisches Nierenversagen: 7 bis 35 ml/kg/h
• Akutes Nierenversagen: 20 bis 35 ml/kg/h Ältere Personen: siehe Erwachsene
Diese Empfehlungen zum Flüssigkeitsvolumen können durch den verschreibenden Arzt an den klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Accusol 35 kann dem extrakorporalen Blutkreislauf entweder im Vor- und/oder Nachverdünnungsmodus, gemäß Verschreibung des Arztes, zugegeben werden.
Accusol als Dialyselösung
Die Verschreibung und Menge der Dialyselösung hängt vom Therapiemodus, der Häufigkeit und der Dauer der Behandlung ab und wird durch den verschreibenden Arzt gemäß dem klinischen Zustand des Patienten festgelegt.
Verabreichung:
Hämodialyse: über das Schlauchset zum Dialysator.
Hämofiltration: über den arteriellen oder venösen Gefäßzugang
Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle zuerst die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern öffnen, um die zwei Lösungen zu mischen. Danach die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht (Einlaufnaht) öffnen, um die gemischte Lösung zu verabreichen.
Anweisungen für den Gebrauch und die Handhabung finden Sie in Abschnitt 5.5.
4.3. Gegenanzeigen
Lösungsabhängige Gegenanzeigen
• Hypokalämie sofern kein gleichzeitiger angepasster Kaliumersatz erfolgt
• Metabolische Alkalose.
Hämofiltrations-, hämodiafiltrations- oder hämodialysebedingte Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:
• Nierenversagen mit erhöhtem Hyperkatabolismus in Fällen, in denen urämische Symptome nicht mehr durch Hämofiltration gelindert werden können.
• Inadäquater Blutfluss vom vaskulären Zugang.
• Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Die Accusol 35 darf nur von bzw. unter Anleitung in Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationstechniken erfahrenen Arztes verwendet werden.
• Bei der Verwendung von Accusol 35 wurde während der CRRT im Prädilutions- und im Postdilutionsschlauch die Bildung von weißen Calciumcarbonat-Partikeln beobachtet. Daher müssen der Prädilutions- und der Postdilutionsschlauch während der CRRT mit Accusol 35 unbedingt alle 30 Minuten genau überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar ist und keine Partikel enthält. In manchen Fällen treten Ausfällungen erst einige Stunden nach Beginn der Behandlung auf.
• Falls eine Ausfällung bemerkt wird, müssen die Accusol 35-Lösung und die CRRT-Schläuche unverzüglich ausgewechselt werden, und der Patient muss sorgfältig überwacht werden.
• Das Flüssigkeitsgleichgewicht ist sorgfältig zu überwachen.
• Das Säuren-Basen-Gleichgewicht ist sorgfältig zu überwachen.
• Ebenso sind die Elektrolytspiegel (Chlor, Phosphat, Calcium, Magnesium und Natrium) regelmäßig zu kontrollieren, um potentielle Ungleichgewichte zu erkennen.
• Accusol ist frei von Kalium. Vor und während der Behandlung ist der Kaliumspiegel im Blut regelmäßig zu überwachen. Bei vorhandener oder zu erwartender Hypokaliämie ist gegebenenfalls ein Kaliumersatz und/oder der Einsatz einer anderen Substitutionslösung mit höherer Kaliumkonzentration erforderlich. Wenn sich eine Hyperkaliämie ankündigt, kann neben den üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Einsatz einer Substitutionslösung mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.
• Accusol ist frei von Glucose. Besonders bei Diabetikern muss der Blutglucosespiegel engmaschig kontrolliert werden.
• Wenn die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern nicht geöffnet wurde (weil sich z. B. nur die kurze Safety Moon Einlaufnaht öffnen ließ) und nur die Lösung der kleinen Kammer „B“ verabreicht wird, kann eine Alkalose auftreten. Die häufigsten klinischen Anzeichen/Symptomen einer Alkalose sind Übelkeit, Lethargie, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Atemdepression.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Verschreibung von Accusol 35 sollten die möglichen Wechselwirkungen zwischen der Accusol-Therapie und der bestehenden Therapie bedacht werden.
• Die Blutspiegel anderer Arzneimittel können während der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration verändert werden.
• Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumspiegel sorgfältig überwacht werden, da bei hypokaliämischen Patienten ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht.
• Vitamin D-Präparate und calciumhaltige Arzneimittel können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen (z. B. Calciumkarbonat, das als chelatbildende Verbindung für Kalium fungiert).
• Eine zusätzliche Substitution mit Natriumhydrogenkarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung von Accusol 35 während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine
präklinischen oder klinischen Daten vor. Accusol 35 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei
eindeutiger Indikationsstellung verwendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die genannten Nebenwirkungen basieren auf Berichten aus klinischen Studien, die vom Prüfarzt als
Accusol-bezogen beurteilt wurden (Punkt 1) als auch auf Literatur-Berichten (Punkt 2).
Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100,
< 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
1) Klinische Prüfungen
|
Systemorganklasse |
Nebenwirkungen |
Häufigkeit |
Behandlungsspezifi sch |
Produktspezifisc h |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Hypoglykämie NOS |
Selten |
Ja |
Ja |
2) Literaturanalyse
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen die Art der Nebenwirkungen wieder, über die im Zusammenhang mit Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen berichtet werden kann:
• Als potentielle mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Hypotonie, Blutungen, Koagulation, Infektionen und Luftembolien auftreten.
• Zu den potentiellen produktspezifischen Nebenwirkungen zählen metabolische Alkalose, Störungen des Elektrolyt- und/oder des Flüssigkeitsgleichgewichtes: Hypophosphatämie, Hypoglykämie, Hypo- und Hypervolämie, Hypo- und Hypertonie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de
4.9. Überdosierung
Bei regelmäßiger Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wie in Abschnitt 4.4 empfohlen, sollte keine Überdosierung auftreten. Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und Elektrolytstörungen führen. Diese Symptome können durch Anpassen der Ultrafiltrationsrate und des verabreichten Volumens der Lösung korrigiert werden.
Elektrolytungleichgewichte sind entsprechend der spezifischen Elektrolytstörung zu behandeln.
5. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
5.1. Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf außer mit den in Abschnitt 5.5 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
5.2. Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr, wenn die Aufbewahrung in der Schutzhülle erfolgt.
Haltbarkeitsdauer nach dem Mischen
Accusol 35 ist nach dem Entfernen der Schutzhülle und dem Mischen innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
5.3. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Zwischen 4°C und 25 °C lagern.
5.4. Art und Inhalt des Behältnisses
Accusol 35 ist in einem PVC-freien Zweikammerbeutel aus koextrudierter Folie (CLEAR-FLEX-Folie), bestehend aus Polypropylen, Polyamid und einer Mischung aus Polypropylen, SEBS und Polyethylen (Clear-Flex) verpackt. Die beiden Kammern sind durch eine lange Trenn-Naht getrennt. Die große Kammer „A“ ist mit einen Zuspritzstutzen für Arzneimittel. An der kleinen Kammer „B“ befindet sich ein Anschluss-Stutzen zum Anbringen eines geeigneten Verabreichungssets.
Der Zweikammerbeutel ist in eine transparente Schutzhülle aus Copolymer eingeschweißt. Beutelinhalt nach Rekonstitution: 5000 ml (3750 ml aus der großen Kammer und 1250 ml aus der kleinen Kammer).
Accusol 35 l ist als 2 x 5000 ml pro Karton verfügbar.
5.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
• Nur verwenden, wenn der Beutel unversehrt ist. Nicht verwenden, wenn eine der Trenn-Nähte bereits geöffnet ist. Beschädigte Beutel verwerfen.
• Nur klare Lösungen verwenden.
• Während des gesamten Vorgangs ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.
• Arzneimittelzusätze durch den Zuspritzstutzen an der großen Kammer hinzufügen und erst danach die Trenn-Naht öffnen. Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen.Die Lösung muss unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwendet.
• Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern öffnen, um die Lösungen zu mischen. Sicherstellen, dass die lange Trenn-Naht komplett geöffnet ist und die beiden Lösungen vollständig gemischt sind. Danach die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht (Einlaufnaht) öffnen, um die gemischte Lösung zu verabreichen. Den Patienten anschließen und den Vorgang starten. Die Lösung muss nach dem mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
• Restmengen verwerfen.
• Nur zum Einmalgeberauch.
Accusol 35 nur mit der entsprechenden Einrichtung zur Überwachung der Therapie verwenden.
6. INHABER DER ZULASSUNG
Nikkiso Belgium bvba,
Industriepark 6,
3300 Tienen,
Belgien
Tel (Belgien): +32 (0)16 781770 Tel (Deutschland): +49 (0)800 3663282
7. ZULASSUNGSNUMMER 64043.00.00
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