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Acegon

Document: 05.12.2013   Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION IN FORM DER Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)



1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


ACEGON 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder


2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG


1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Gonadorelin (als Gonadorelin Acetat) 50 μg


Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol (E1519) 9,00 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung.

Durchsichtige, farblose oder nahezu farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)


Rind (Kuh, Färse).


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Rind: Kuh und Färse.

Behandlung von ovariellen Follikelzysten.

Bei einer künstlichen Besamung zur Optimierung der Ovulationszeit.


Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F2(PGF2α) mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

- bei zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit Prostaglandin-F2α(PGF2α) oder Analoga.

- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit PGF2αoder Analoga und Progesteronfreisetzungssystemen.


4.3 Gegenanzeigen


Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Bei der Behandlung von zystischen Ovarien sollten ovarielle Follikelzystenund die Präsenz von persistenten follikulären Strukturen mit einem Durchmesser von über 2,5 cm mittels rektaler Palpation diagnostiziert und mit Hilfe von einem Plasma- oder Milch-Progesteron-Test bestätigt werden.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 14 Tage nach dem Kalben verabreicht werden, da die Hypophyse vor dieser Zeit nicht sensibel ist.


Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation bei terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI)sollte das Tierarzneimittel frühestens 35 Tage nach der Kalbung verabreicht werden. Die Reaktion der Kühe und Färsen auf die Synchronisationsprotokolle wird durch den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst. Die Reaktionen auf die Behandlung können von Herde zu Herde und von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde variieren. Allerdings ist der Anteil der Kühe, die in einem bestimmten Zeitraum Brunstverhalten zeigen, in der Regel größer als bei unbehandelten Kühen, und die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Hinweis für das Protokoll, welches nur PGF2αenthält und für zyklische Kühe empfohlen wird: Um die Konzeptionsraten der zu behandelnden Kühe zu maximieren, sollte der ovariale Status bestimmt und eine regelmäßige zyklische Aktivität der Ovarien bestätigt werden. Optimale Ergebnisse können bei gesunden Kühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus erreicht werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere in einem schlechten Allgemeinzustand zum Beispiel aufgrund einer Krankheit, falscher Ernährung oder anderer Faktoren, könnten schlecht auf die Behandlung ansprechen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbst-Injektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten mit viel Wasser ab- bzw. ausgewaschen werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die Kontrazeptiva einnehmen, gehandhabt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Präparat nicht anwenden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Keine.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ACEGON 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer m itgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht dieMöglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf derI nternetseite http ://vet-uaw. de).


Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Die Anwendung wird während der Trächtigkeit nicht empfohlen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Zur intramuskulären Anwendung.


Bei der Behandlung von ovarielle Follikelzysten: 100 - 150 µg Gonadorelin (als Gonadolerin Acetat) pro Tier (das sind 2 - 3 ml des Tierarzneimittels pro Tier). Falls notwendig, kann die Behandlung in Intervallen von 1 - 2 Wochen wiederholt werden.


In Verbindung mit künstlicher Befruchtung, um die Zeit des Eisprungs zu optimieren und so die Chancen zu erhöhen, dass die behandelte Kuh fertil wird: 100 µg Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (das sind 2 ml des Mittels pro Tier). Das Tierarzneimittel muss zum Zeitpunkt der künstlichen Befruchtung und/oder 12 Tage danach verabreicht werden.


Folgender Zeitplan sollte für die Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:



Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F2 (PGF2α) mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):


Die folgenden terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolle (FTAI) wurden in der wissenschaftlichen Literatur häufig berichtet:


Bei zyklischen Kühen:

Alternativ:


Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich


Bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosierung und bei einer häufiger als empfohlenen, dreimal täglichen Gabe wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen Unverträglichkeit beobachtet.


4.11 Wartezeit(en):


Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypothalamus. Gonadotropin-Releasing Hormon.

ATC-Vet Code: QH01CA01.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Gonadorelin (als Acetate) ist ein synthetisches Gonadorelin (“Gonadotropin Releasing Hormone” GnRH), das physiologisch und chemisch identisch mit dem natürlichen Gonadorelin ist, welches bei Säugetierarten im Hypothalamus freigesetzt wird.

Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypopysären Gonadotropine, Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH). Seine Wirkung wird durch einen spezifischen Plasma-Membran-Rezeptor vermittelt. Eine Besetzung von nur

20 % der GnRH-Rezeptoren bewirkt 80 % der maximalen biologischen Antwort. Die Bindung von GnRH an seine Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C (PKC) -und ebenso die Mitogen-aktivierte Proteinkinasen (MAPK)-Kaskade, die eine wichtige Verbindung für die Signalübermittlung von der Zelloberfläche zum Zellkern darstellt und die Synthese der gonadotropinen Hormone erlaubt.

Umrindern kann durch viele Faktoren beeinflusst sein, darunter Fütterungs- und Haltungsmethoden. Einer der auffälligsten Befunde bei umrindernden Tieren ist das verzögerte und niedrigere präovulatorische LH-Niveau, was zu einer verspäteten Ovulation führt. Die Injektion von GnRH während des Östrus erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei wiederholt umrindernden Tieren vor.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Resorption:

Nach intramuskulärer Verabreichung an Kühe wird Gonadorelin von der Injektionsstelle schnell resorbiert und hat eine Plasma-Halbwertzeit von ungefähr 20 Minuten.


Verteilung:

30 Minuten nach Verabreichung wird ein Anstieg des LH-Niveaus gemessen, was die schnelle Verteilung in die Adenohypophyse zeigt.


Metabolismus:

Die Verbindung wird schnell zu kleinen inaktiven Peptiden und Aminosäuren abgebaut.


Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt zumeist renal, auch wenn ein signifikanter Anteil mit der Atemluft ausgeschieden wird.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Benzylalkohol (E 1519)

Kaliumdihydrogenphophat

Kaliummonohydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.


6.4. Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 ºC lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses


Material des Primärbehältnisses:

Typ II Klarglasflasche (6 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml).

Typ I Bromobutyl-Stopfen.


Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 6ml, 10ml, 20ml, 50ml oder 100 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbörderung.

Schachtel mit 10 Glasflaschen zu 6 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbörderung.


Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER


LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 León

Spanien



8. ZULASSUNGSNummer(n)


Zul.-Nr.: 401416.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


18.02.2011


10. STAND DER INFORMATION


Juli 2014


11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung


Nicht zutreffend.


12. VerSCHEREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig.