Acemetacin 30 Heumann
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Fachinformation / SmPC |
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Seite 15 |
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Acemetacin 30 Heumann
Hartkapseln mit 30 mg Acemetacin
Acemetacin 60 Heumann
Hartkapseln mit 60 mg Acemetacin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Acemetacin 30 Heumann
1 Hartkapsel enthält 30 mg Acemetacin.
Acemetacin 60 Heumann
1 Hartkapsel enthält 60 mg Acemetacin.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen,
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Acemetacin 60 Heumann zusätzlich bei:
- Psoriasis-Arthritis,
- Entzündungen und Schwellungen nach Operationen und stumpfen Verletzungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.
Acemetacin 30 Heumann
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Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Erwachsene |
1-2 Hartkapseln (entsprechend 30-60 mg Acemetacin) |
1-6 Hartkapseln (entsprechend 30-180 mg Acemetacin) |
Acemetacin 60 Heumann
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Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Erwachsene |
1 Hartkapsel (entsprechend 60 mg Acemetacin) |
1-3 Hartkapseln (entsprechend 60-180 mg Acemetacin) |
Dosierung bei akutem Gichtanfall
Bei akutem Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag.
Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen indiziert sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der Therapie 120 mg
Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin, der Dosisbereich kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.
Acemetacin Heumann ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3).
Acemetacin Heumann wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Acemetacin Heumann während der Mahlzeiten einzunehmen.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt, wobei eine Behandlung mit über 180 mg Acemetacin pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen soll.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Acemetacin Heumann über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
4.3 Gegenanzeigen
Acemetacin Heumann darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile,
- ungeklärten Blutbildungsstörungen,
- Magen- oder Darmgeschwüren,
- gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen,
- Schwangerschaft im letzten Drittel,
- Kindern und Jugendlichen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Acemetacin Heumann sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- bei induzierbaren Porphyrien,
- im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft,
- während der Stillzeit.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
- bei vorgeschädigter Niere,
- bei schweren Leberfunktionsstörungen,
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
- bei älteren Patienten.
Kinder und Jugendliche dürfen Acemetacin Heumann nicht einnehmen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika, dürfen Acemetacin Heumann nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme von Acemetacin Heumann ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Acemetacin Heumann kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Acemetacin Heumann einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Acemetacin Heumann stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
Bei länger dauernder Gabe von Acemetacin Heumann ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Acemetacin Heumann vor operativen Eingriffen.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin Heumann mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.
Acemetacin Heumann kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen. Furosemid beschleunigt die Ausscheidung von Acemetacin.
Acemetacin Heumann kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin Heumann und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen, daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acemetacin Heumann und Glukokortikoiden oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
Die Gabe von Acemetacin Heumann innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Eine Verzögerung der Acemetacin-Ausscheidung kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, bewirkt werden.
Wegen der Thromboxansynthese-Hemmung durch Acemetacin wird das Blutungsrisiko bei Kombinationen mit Antikoagulantien erhöht. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Nicht-steroidale Antirheumatika können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahmeeine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin Heumann mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Acemetacin Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens beobachtet wurden.
Acemetacin Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Diflunisal angewandt werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, und damit verbunden mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (letale gastrointestinale Hämorrhagien wurden beschriben).
Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Acemetacin Heumann darf im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Acemetacin Heumann sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit eingenommen werden.
Über die Sicherheit einer Einnahme in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Acemetacin Heumann in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Acemetacin Heumann kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Bei der Anwendung von Indometacin, einem Abbauprodukt von Acemetacin, sind im letzten Trimenon Nierenschäden beim Feten beschrieben, die Oligohydramnie und perinatale Sterblichkeit zur Folge haben. Zusätzlich wurde über fetale Schäden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet. Aufgrund des Metabolismus muss auch für Acemetacin mit den für Indometacin bekannten Schädigungen gerechnet werden.
Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Möglichkeit vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Einnahme von Acemetacin Heumann zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
1/10 |
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Häufig |
1/100, < 1/10 |
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Gelegentlich |
1/1.000, < 1/100 |
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Selten |
1/10.000, < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle |
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Ulzera, Läsionen, Gastritiden) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.
Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) und Appetitlosigkeit, gelegentlich zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.
Sehr selten wurde berichtet über:
Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Verstopfung.
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind häufig zu erwarten. Sehr selten wurden Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, Hyperhidriosis, Störungen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen, Farbfleckensehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühl, Reizbarkeit, Alpträume, Zittern, Psychosen, Halluzinationen und Depressionen mitgeteilt. Selten tritt ein vorübergehender Bewusstseinsverlust bis zum Koma auf. Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Acemetacin Heumann möglich.
Im Verlauf einer Langzeitbehandlung kann es zu einer Pigmentdegeneration der Retina und Cornea-Trübungen kommen.
Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.
Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Exantheme, Erytheme, Photosensibilität, klein- und großflächige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen sehr selten vor.
Sehr selten kann es zu einem Anstieg des Blutharnstoffes, einer akuten Niereninsuffizienz, Proteinurie, Hämaturie oder zu Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) kommen. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten wurden Vaginalblutungen und Miktionsstörungen beschrieben.
Häufig tritt eine Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Serumtransaminasen) auf.
Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (toxische Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hyperglykämie und Glukosurie berichtet.
Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie einschließlich aplastischer Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte dann unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten kam es zu hämolytischer Anämie. Eine Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bei vermehrter Blutungsneigung ist möglich.
Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (angioneurotisches Ödem), Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.
Sehr selten wurde berichtet über: Palpitationen, pectanginöse Beschwerden und Bluthochdruck.
Sehr selten kann es zu Herzinsuffizienz kommen.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Einnahme von Acemetacin Heumann Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehr selten wurde über diaphragmaartige intestinale Strikturen berichtet.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie, erhöhte Krampfbereitschaft und Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Elektrolytverschiebungen, Hypertonie, Knöchelödemen, Oligurie, Hämaturie, Atemdepression sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, unterstützende symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Abhängig vom Zustand des Patienten kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich sein. Indiziert sind absorptionsmindernde Maßnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Indolessigsäurederivat, nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, Antirheumatikum,
ATC-Code: M01AB11
Acemetacin gehört zur Gruppe der Indolessigsäurederivate. Seine Wirkungen lassen sich überwiegend auf seinen Metaboliten Indometacin zurückführen. Acemetacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthese-Hemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Acemetacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Acemetacin die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird Acemetacin rasch und vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach Mehrfachapplikation (3-mal/Tag bis zu 10 Tagen) nahezu 100 %.
Als biologisch aktiver Metabolit wird Indometacin gebildet.
Als pharmakologisch inaktive Metaboliten werden gefunden: 0-Desmethyl-, Des-p-chlorbenzoyl- und 0-Desmethyl-des-p-chlorbenzoyl-Derivate von Acemetacin bzw. Indometacin, sowie deren Glucuronid-Konjugate. Maximale Plasmaspiegel um 2 mg/l für Acemetacin und 1,4 mg/l für den aktiven Metaboliten Indometacin werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht.
Etwa 50 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.
Etwa 40 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertzeit ca. 4,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch.
Acemetacin reichert sich im Entzündungsgebiet an. Nach 6-tägiger Behandlung fanden sich 6 Stunden nach der letzten Applikation signifikant höhere Wirkstoffspiegel in Synovialflüssigkeit, Synovialmembran, Muskulatur und Knochen als im Blut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Verträglichkeit von Acemetacin wurde in zahlreichen akuten und chronischen Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierspezies untersucht.
a) Akute Toxizität
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Ziffer 4.9.
b) Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität von Acemetacin zeigte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung, hepatischen und renalen Läsionen sowie Veränderungen im Blutbild. Die No-effect-Dosen liegen bei der Ratte mit 1,0 mg/kg Körpergewicht im, und beim Affen mit 4,5 mg/kg Körpergewicht über dem humantherapeutischen Bereich.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Acemetacin wurde bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige In vitro-Tests zum Nachweis von Genmutationen und DNS-Reparatur verliefen negativ. In Langzeitstudien an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Acemetacin gefunden.
d) Reproduktionstoxikologie
Das embryotoxische Potential von Acemetacin wurde an 2 Tierarten (Ratte, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Acemetacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser;
Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
6.2 Inkompatibiltäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium Blisterpackungen
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln
Klinikpackungen (gebündelt) mit 1.000 (10 x 100) Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel sollen daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.
7. Inhaber der Zulassungen
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de
8. Zulassungsnummern
Acemetacin 30 Heumann
33737.00.00
Acemetacin 60 Heumann
33737.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
Acemetacin 30 Heumann
05.07.1995/12.05.2006
Acemetacin 60 Heumann
05.07.1995/12.05.2006
10. Stand der Information
06/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig