Document: 31.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Acemetacin 60 Heumann, Kapseln

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Acemetacin 60 Heumann

Hartkapseln mit 60 mg Acemetacin

Rheuma/Schmerzen/Entzündungen

Zul.-Nr.: 33737.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln

Zum Einnehmen

1 Hartkapsel enthält:
Acemetacin 60 mg.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form < zweifarbige Hartkapsel > Code 39
PZN - .... <”Vfw” Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Acemetacin 60 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MMM/JJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Acemetacin 60 Heumann, Kapseln

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Acemetacin 60 Heumann

Hartkapseln mit 60 mg Acemetacin

Wirkstoff: Acemetacin

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Hartkapsel enthält 60 mg Acemetacin.

PH Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Maisstärke; Talkum; Magnesiumstearat; hoch­disperses Siliciumdioxid;

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

P4 Darreichungsform und Inhalt

Acemetacin 60 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

PI Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arznei­mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

-- chronischem Gelenkrheumatismus (chronische Polyarthritis / rheumatoide Arthritis),

- akuten Reizzuständen bei degenerativen Gelenkerkrankungen, insbesondere der großen Gelenke und der Wirbelsäule (aktivierte Arthrosen/Spondylarthrose),

- Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans),

- Gichtanfall,

- entzündlichen Zuständen der Gelenke, Muskeln und Sehnen, Sehnenscheiden­entzündung, Schleimbeutelentzündung,

- Lumbago / Ischialgie (Schmerzen im Bereich der Lenden- bzw. Hüftgegend).

- Psoriasis-Arthritis,

- Entzündungen und Schwellungen nach Operationen und stumpfen Verletzun­gen.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Acemetacin 60 Heumann nicht einnehmen?

Sie dürfen Acemetacin 60 Heumann nicht einnehmen bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungs­störungen;

- Magen- oder Darmgeschwüren;

- gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

- Schwangerschaft im letzten Drittel

- bei Kindern und Jugendlichen

Wann dürfen Sie Acemetacin 60 Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Acemetacin 60 Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Acemetacin 60 Heumann nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge­schichte;

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Einnahme von Acemetacin 60 Heumann eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benach­richtigen. Im ersten und zweiten Schwanger­schaftsdrittel sollte Acemetacin 60 Heumann nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Acemetacin 60 Heumann wegen eines erhöhten Risikos von schwerwiegenden Komplikationen für Mutter und Kind (u. a. mögliche lebensbedrohliche Nieren- und Darmschäden) bei der Geburt nicht ange­wendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwen­dung in der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Kinder und Jugendliche dürfen Acemetacin 60 Heumann nicht einnehmen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankun­gen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfek­tionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Acemetacin 60 Heumann nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärzt­licher Kontrolle einnehmen.

Für besagte Patienten besteht bei Einnahme von Acemetacin 60 Heumann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nessel­sucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagie­ren, da für sie bei der Einnahme von Acemetacin 60 Heumann ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfind­lichkeitsreaktionen besteht.

Acemetacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggre­gation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerdauernder Gabe von Acemetacin 60 Heumann ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Acemetacin 60 Heumann vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Einnahme von Acemetacin 60 Heumann zentralnervöse Neben­wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Anal­getika-Nephropathie) führen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Acemetacin 60 Heumann, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin 60 Heumann und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Acemetacin 60 Heumann kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Acemetacin 60 Heumann kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiter­hin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunk­tionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin 60 Heumann und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen. Durch Furosemid wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Acemetacin 60 Heumann und Gluko­kortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhem­menden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlo­gistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Neben­wirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkun­gen").

Die Gabe von Acemetacin 60 Heumann innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von Acemetacin 60 Heumann kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Die Kombination von Acemetacin 60 Heumann und blutgerinnungshemmenden Mitteln kann das Blutungsrisiko erhöhen. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kon­trolle der Blutgerinnung empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonyl­harnstoffen (Mittel zur Senkung des Blut­zuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, der Wirkstoff von Acemetacin 60 Heumann und Sulfonyl­harnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin 60 Heumann mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Acemetacin 60 Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren an­gewendet werden, da unter Indometacin, dem Haupt­metaboliten von Acemetacin, die Gefahr eines akuten Nierenversagens besteht.

Acemetacin 60 Heumann sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin zu rechnen ist (letale gastrointestinale Hämorrhagien wurden beschrieben (Magen-Darm-Blutungen mit tödlichem Verlauf).

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Einnahme von Acemetacin 60 Heumann sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acemetacin 60 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acemetacin 60 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollten Sie Acemetacin 60 Heumann einnehmen?

Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Einnahme von Acemetacin 60 Heumann nicht emp­fohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Alter:	Einzeldosis: (Hartkapseln)	Tagesgesamtdosis (Hartkapseln)
Erwachsene	1 (entsprechend 60 mg Acemetacin	1 - 3 (entsprechend 60 - 180 mg Acemetacin

Wie und wann sollten Sie Acemetacin 60 Heumann einnehmen/einnehmen?

Nehmen Sie Acemetacin 60 Heumann unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Acemetacin 60 Heumann während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Acemetacin 60 Heumann einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Acemetacin 60 Heumann über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Dosierung beim akuten Gichtanfall:

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag. Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin, der Dosisbereich kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis ein­zunehmen, sonst Dosisreduzierung.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Nehmen Sie Acemetacin 60 Heumann nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungs­anleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Falls Sie die Einnahme einmal ver­gessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Was ist zu tun, wenn Acemetacin 60 Heumann in zu großen Mengen ange­wendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Antriebsschwäche, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf­treten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Bluthochdruck, Ansammlung von Wasser im Körper, Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acemetacin 60 Heumann benach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen­falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

PM Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Acemetacin 60 Heumann auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gege­benenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosis­bereich und der Anwendungsdauer.

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Acemetacin 60 Heumann absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten wurde berichtet über:

Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösopha­gusläsionen (Schäden der Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarm­entzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzün­dung), Verstopfung.

Sehr selten wurde über eine Darmverengung be­richtet.

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Depressionen und Schwindel sind häufig zu erwarten. Sehr selten wurden Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Geschmacks­empfindung, Ohrensausen und vorübergehende Hör­störungen, Gedächtnisstörungen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Krämpfe, Angst­gefühle, Alpträume, Zittern und vorübergehende Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma mitgeteilt.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Acemetacin 60 Heumann möglich.

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen sehr selten vor.

Sehr selten treten akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) auf.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sehr selten treten Vaginal­blutungen und Schwierigkeiten beim Harnlassen auf.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Acemetacin 60 Heumann absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant ver­laufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauch­speicheldrüse, Anstieg des Blutzuckerspiegels und Auftreten von Glucose im Harn berichtet.

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blut­bildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Lang­zeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrol­liert werden.

Sehr selten kam es zur hämolytischen Anämie (Blut­armut durch beschleunigten Abbau von roten Blut­körperchen). Eine Beeinflussung der Blutgerinnung mit vermehrter Blutungsneigung ist möglich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofor­tige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck. Es kann ebenfalls zu pektangiösen Beschwerden (Schmerzen und Beklemmungen in der Brust) kommen.

Sehr selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) kommen.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, einem Hauptabbauprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich Veränderungen (Pigmentdegeneration) der Netzhaut des Auges (Retina) und Hornhaut(Kornea)-Trübungen beob­achtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kenn­zeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige augen­ärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.

Gelegentlich wird über das Auftreten von Doppelbildern berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Acemetacin 60 Heumann, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Einnahme von Acemetacin 60 Heumann Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung auf­gedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

Mai 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Acemetacin 60 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Acemetacin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Acemetacin 60 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Einnahme in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 33737.01.00