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Acemetacin-ct 30mg hartkapseln



Gebrauchsinformation Acemetacin-ct 30mg hartkapseln

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Acemetacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln beachten?

3.    Wie ist Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln und wofur wird es angewendet?

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln ist ein schmerzstillendes und entzundungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzundung bei

-    akuten Arthritiden (einschlieBlich Gichtanfall)

-    chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-    Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzundlich-rheumatischen Wirbelsaulenerkrankungen

-    Reizzustanden bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsaulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

-    entzundlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzundungen nach Verletzungen

Die Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da fur diese Alterklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln beachten?

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden

-    bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    bei ungeklarten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstorungen

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwolffingerdarm-Geschwuren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwure oder Blutungen)

-    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

-    bei Hirnblutungen (zerebrovaskularer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen

-    bei schwerer Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz)

-    bei Schwangerschaft im letzten Drittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln mit anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern, einschlieBlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, fur die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Áltere Patienten: Bei alteren Patienten treten haufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzundungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbruche im Magen- und Darmbereich, die unter Umstanden lebensbedrohlich sein konnen. Daher ist bei alteren Patienten eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Durchbruche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Perforationen, auch mit todlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwuren und Durchbruchen ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwuren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden“), und bei alteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsaure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko fur Magen-Darm-Erkrankungen erhohen konnen, benotigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schutzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in hoherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewohnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Geschwure oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwuren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfalle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und langer dauernder Behandlung. Uberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko fur diese Erkrankungen aufweisen konnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen mit Rotung und Blasenbildung, einige mit todlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

-    bei Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte

-    bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwache (Herzinsuffizienz)

-    bei vorgeschadigter Niere

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen

-    bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstorungen (induzierbare Porphyrien)

-    direkt nach groberen chirurgischen Eingriffen

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Uberempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, durfen Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln nur unter bestimmten Vorsichtsmabnahmen und direkter arztlicher Kontrolle anwenden. Fur besagte Patienten besteht bei Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln ein erhohtes Risiko fur Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese konnen sich aubern als Asthmaanfalle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Odem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe uberempfindlich (allergisch) reagieren, da fur sie bei der Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln ebenfalls ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Acemetacin kann vorubergehend die Blutplattchen-Aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstorung sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Bei langer dauernder Gabe von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln ist eine regelmabige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhohte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln haufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmabige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da fur diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Altere Menschen

Bei alteren Patienten ist eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung erforderlich.

Bei Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln und Digoxin (Mittel zur Starkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Storungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhohen.

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln konnen die Wirkung von Diuretika (entwassernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwachen.

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln konnen die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwache und zur Blutdrucksenkung) abschwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko fur das Auftreten einer Nierenfunktionsstorung erhoht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwasserungsmittel) kann zu einer Erhohung des Kaliumspiegels im Plasma fuhren. Durch Furosemid wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln mit anderen entzundungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glucocortikoiden erhoht das Risiko fur Magen-Darm-Geschwure oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsaure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) konnen das Risiko fur Magen-Darm-Blutungen erhohen.

Die Gabe von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwunschten Wirkungen fuhren.

Eine Verzogerung der Ausscheidung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen moglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstarken. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle der Blutgerinnung empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) konnen die Nierentoxizitat von Ciclosporin erhohen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, der Wirkstoff von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln sollten nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, die Gefahr eines akuten Nierenversagens besteht.

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln sollten auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin zu rechnen ist (letale gastrointestinale Hamorrhagien wurden beschrieben [Magen-Darm-Blutungen mit todlichem Verlauf]).

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzogern.

Bei Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken Wahrend der Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln sollte Alkoholgenuss moglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wird wahrend der Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln eine Schwangerschaft festgestellt, so ist Ihr Arzt zu benachrichtigen. Sie durfen Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln wegen eines erhohten Risikos von Komplikationen fur Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nach Moglichkeit vermieden werden. Wird eine langere Anwendung bzw. Einnahme hoherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein fruhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall die Fahigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschrankt sein. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fallen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Acemetacin-CT30 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Acemetacin wird in Abhangigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich fur Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln nicht empfohlen, da fur diese Altersklasse keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Alter

Einzeldosis (Hartkapseln)

Tagesgesamtdosis (Hartkapseln)

Erwachsene

1-2

(entsprechend 30-60 mg Acemetacin)

1-6

(entsprechend 30-180 mg Acemetacin)

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln uber einen langeren Zeitraum erforderlich sein.

Dosierung beim akuten Gichtanfall

Beim akuten Gichtanfall betragt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag. Auf besondere Anweisung des Arztes konnen auch hohere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschaden konnen zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin, der Dosisbereich kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.

Nehmen Sie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefuhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spuren, dann erhohen Sie nicht selbstandig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

Nehmen Sie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und nicht auf nuchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln wahrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Antriebsschwache, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Bluthochdruck, Ansammlung von Wasser im Korper, Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin sowie zu Funktionsstorungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nachsten Gabe nicht mehr als die ubliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschliefilich Einzelfalle

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwure, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzundungen) ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Arzneimittel wie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfalle verbunden.

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfugigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefallen eine Blutarmut verursachen konnen, ist sehr haufig zu rechnen.

Haufig kann es zu Verdauungsstorungen, Blahungen, Bauchkrampfen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darm-Geschwuren (unter Umstanden mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu Magenschleimhautentzundung, blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sehr selten wurde berichtet uber: Mundschleimhautentzundung, Zungenentzundung, Osophaguslasionen (Schaden der Speiserohre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzundungen, Verstarkung eines Morbus Crohn oder einer mit Geschwuren einhergehenden Dickdarmentzundung), Verstopfung.

Sehr selten wurde uber eine Darmverengung berichtet.

Zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Mudigkeit, Benommenheit, Depressionen und Schwindel sind haufig zu erwarten.

Sehr selten wurden Sensibilitatsstorungen, Muskelschwache, vermehrtes Schwitzen, Storungen der Geschmacksempfindung, Ohrensausen und vorubergehende Horstorungen, Gedachtnisstorungen, psychische Storungen, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Krampfe, Angstgefuhle, Alptraume, Zittern und vorubergehende Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma mitgeteilt.

Eine Verstarkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln moglich.

Haufig sind Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Lichtuberempfindlichkeit, klein- und groBflachige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rotung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) kommen sehr selten vor.

Sehr selten treten akute Nierenfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz), EiweiB im Ham (Proteinurie), Blut im Harn (Hamaturie) oder Nierenschadigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) auf. Sehr selten treten Vaginalblutungen und Schwierigkeiten beim Harnlassen auf.

Haufig kann eine Erhohung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten. Gelegentlich ist mit Leberschaden zu rechnen (Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Sehr selten wurde uber eine Entzundung der Bauchspeicheldruse, Anstieg des Blutzuckerspiegels und Auftreten von Glucose im Harn berichtet.

Gelegentlich kann es zu Storungen der Blutbildung kommen (Anamie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Sehr selten kam es zur hamolytischen Anamie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkorperchen). Eine Beeinflussung der Blutgerinnung mit vermehrter Blutungsneigung ist moglich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschrankter Nierenfunktion, zum Auftreten von Odemen (z. B. periphere Odeme) kommen.

Schwere Ůberempfindlichkeitsreaktionen sind moglich. Sie konnen sich auBern als: Gesichts- und Lidodem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzundungen der BlutgefaBe (Vasculitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Sehr selten wurde berichtet uber: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck. Es kann ebenfalls zu pektanginosen Beschwerden (Schmerzen und Beklemmungen in der Brust) kommen.

Sehr selten kann es zu Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz) kommen.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, einem Hauptabbauprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich Veranderungen (Pigmentdegeneration) der Netzhaut des Auges (Retina) und Hornhaut(Kornea)-Trubungen beobachtet.

Gelegentlich wird uber das Auftreten von Doppelbildern berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzundungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehoren auch Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Befolgen Sie die unter „GegenmaBnahmen“ bei bestimmten Nebenwirkungen aufgefuhrten V erhaltensmaBregeln!

Gegenmafinahmen

Sollten starkere Schmerzen im Oberbauch oder eine Schwarzfarbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so mussen Sie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln absetzen und den Arzt sofort informieren.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Korper (Odeme) sowie allgemeines Unwohlsein konnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so mussen Sie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Die Leberwerte sollen wegen der moglichen Erhohung der Leberenzymwerte und der Gefahr von Leberschaden regelmaBig kontrolliert werden.

Erste Anzeichen einer Storung der Blutbildung konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fallen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmabig kontrolliert werden.

Schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen konnen sich aubern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen und Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen konnen, ist sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, einem Hauptabbauprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich Veranderungen (Pigmentdegeneration) der Netzhaut des Auges (Retina) und Hornhaut(Kornea)-Trubungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfur kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine grundliche augenarztliche Untersuchung. Da diese Veranderungen aber auch asymptomatisch sein konnen, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmabige augenarztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veranderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.

Wenn wahrend der Anwendung von Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln Zeichen einer Infektion (z. B. Rotung, Schwellung, Uberwarmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte wegen der moglichen Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen unverzuglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei anderen Nebenwirkungen besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 25 °C lagern.

6.    Weitere Informationen

Was Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln enthalt Der Wirkstoff ist Acemetacin.

1 Hartkapsel enthalt 30 mg Acemetacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstarke, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carminsaure, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Gereinigtes Wasser, Drucktinte (Schellack, Eisen(n,III)-oxid, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Ammoniaklosung).

Wie Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2014

Versionscode: Z09

10

Acemetacin-CT 30mg Hartkapseln

Fachinformation Acemetacin-ct 30mg hartkapseln

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthalt 30 mg Acemetacin.

Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthalt 60 mg Acemetacin.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzundung bei

-    akuten Arthritiden (einschlieBlich Gichtanfall)

-    chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-    Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzundlich-rheumatischen Wirbelsaulenerkrankungen

-    Reizzustanden bei Arthrosen und Spondylarthrosen

-    entzundlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzundungen nach Verletzungen

Die Anwendung von Acemetacin-CT Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da fur diese Alterklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Acemetacin wird in Abhangigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich fur Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 13 Einzelgaben.

Die Anwendung von Acemetacin-CTHartkapseln bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da fur diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Erwachsene

Einzeldosis (Hartkapseln)

Tagesgesamtdosis

(Hartkapseln)

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln

1-2

(entsprechend 30-60 mg Acemetacin)

1-6

(entsprechend 30-180 mg Acemetacin)

Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln

1

(entsprechend 60 mg Acemetacin)

1-3

(entsprechend 60-180 mg Acemetacin)

Dosierung bei akutem Gichtanfall

Beim akutem Gichtanfall betragt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag.

Auf besondere Anweisung des Arztes konnen auch hohere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschaden konnen zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin, der Dosisbereich kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.

Art und Dauer der Anwendung

Acemetacin-CT Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flussigkeit und nicht auf nuchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Acemetacin-CT Hartkapseln wahrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt, wobei eine Behandlung uber 180 mg Acemetacin pro Tag nicht langer als 7 Tage erfolgen soll.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Acemetacin uber einen langeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Acemetacin-CT 30/60 mg Hartkapseln durfen nicht angewendet werden bei:

-    bekannter Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    ungeklarten Blutbildungsstorungen

-    bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hamorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

-    gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

-    zerebrovaskularen oder anderen aktiven Blutungen

-    schwerer Herzinsuffizienz

-    Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Acemetacin in Kombination mit NSAR, einschlieBlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskulare Risiken weiter unten).

Altere Patienten: Bei alteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie haufiger zu unerwunschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei alteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsaure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhohen konnen, benotigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizitat, insbesondere in hoherem Alter, sollten jegliche ungewohnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Ulzera oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsaure (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Acemetacin zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskulare und zerebrovaskulare Wirkungen

Eine angemessene Uberwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flussigkeitseinlagerungen und Odeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine Daten vor, um ein solches Risiko fur Acemetacin auszuschlieBen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischamischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskularer Erkrankung sollten mit Acemetacin nur nach sorgfaltiger Abwagung behandelt werden. Vergleichbare Abwagungen sollten auch vor Initiierung einer langerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren fur kardiovaskulare Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidamie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschlieblich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Acemetacin abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Acemetacin sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden:

-    bei induzierbaren Porphyrien

-    im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft

-    wahrend der Stillzeit

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    bei Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte

-    bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

-    bei vorgeschadigter Niere

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen

-    direkt nach groberen chirurgischen Eingriffen

-    bei alteren Patienten

Kinder und Jugendliche sollten Acemetacin nicht einnehmen, da hierfur keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Uberempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, durfen Acemetacin nur unter bestimmten Vorsichtsmabnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter arztlicher Kontrolle anwenden, da fur sie ein erhohtes Risiko fur das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese konnen sich aubern als Asthmaanfalle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Odem oder Urtikaria.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da fur sie bei der Anwendung von Acemetacin ebenfalls ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Acemetacin kann vorubergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstorungen sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Bei langer dauernder Gabe von Acemetacin ist eine regelmabige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Acemetacin vor operativen Eingriffen.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhohte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmabige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin und Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpraparaten kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhohen.

Acemetacin kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwachen. Furosemid beschleunigt die Ausscheidung von Acemetacin.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Nichtsteroidale Antirheumatika konnen die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwachen. Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder altere Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschlieblich eines moglichen akuten Nierenversagens, fuhren, was gewohnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei alteren Patienten. Die Patienten mussen zu einer adaquaten Flussigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmabige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwagung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliamie fuhren, daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Glucocorticoide: Erhohtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Verabreichung von Acemetacin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika erhoht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die Gabe von Acemetacin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung fuhren.

Eine Verzogerung der Acemetacin-Ausscheidung kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, bewirkt werden.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsaure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhohtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Antikoagulanzien: Nichtsteroidale Antirheumatika konnen die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstarken (s. Abschnitt 4.4.). Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) konnen die Nierentoxizitat von Ciclosporin erhohen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Acemetacin sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter zusatzlicher Gabe von Triamteren wahrend einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, Falle akuten Nierenversagens beobachtet wurden.

Acemetacin sollte nicht gleichzeitig mit Diflunisal angewandt werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin und damit verbunden mit einer Zunahme der unerwunschten Wirkungen zu rechnen ist.

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzogern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fotale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhohtes Risiko fur Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Fruhschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhohtem pra-und post-implantarem Verlust und zu embryo-fotaler Letalitat fuhrt. Ferner wurden erhohte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschlieblich kardiovaskularer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wahrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten.

Wahrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acemetacin nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acemetacin von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wahrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich gehalten werden.

Wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters konnen alle Prostaglandin-Synthesehemmer den Fotus folgenden Risiken aussetzen:

-    kardiopulmonale Toxizitat (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

-    Nierenfunktionsstorung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann; und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

-    mogliche Verlangerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

-    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspateten oder verlangerten Geburtsvorganges

Daher ist Acemetacin wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Bei der Anwendung von Indometacin, einem Abbauprodukt von Acemetacin wurde uber fetale Schaden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet. Aufgrund des Metabolismus muss auch fur Acemetacin mit den fur Indometacin bekannten Schadigungen gerechnet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Moglichkeit vermieden werden.

Fertilitat

Die Anwendung von Acemetacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaBen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilitat beeintrachtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mochten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitat durchgefuhrt werden, sollte das Absetzen von Acemetacin in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Acemetacin zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall die Fahigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschrankt sein. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr haufig:    > 10 %

Haufig:    > 1 % - < 10 %

Gelegentlich:    > 0,1 % - < 1 %

Selten:    > 0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten:    < 0,01 %, einschl. Einzelfalle

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwure, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzundungen) ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hamatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger haufig wurde Gastritis beobachtet.

Odeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, wie Ubelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und geringfugigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefallen eine Blutarmut verursachen konnen, ist sehr haufig zu rechnen.

Haufig kann es zu Verdauungsstorungen, Blahungen, Bauchkrampfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darm-Geschwuren (unter Umstanden mit Blutung und Durchbruch) und Appetitlosigkeit, gelegentlich zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sehr selten wurde berichtet uber: Mundschleimhautentzundung, Zungenentzundung, Osophaguslasionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzundungen, Verstarkung eines Morbus Crohn oder Colitis ulzerosa), Verstopfung.

Zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Mudigkeit, Benommenheit und Schwindel sind haufig zu erwarten. Sehr selten wurden Sensibilitatsstorungen, Muskelschwache, Hyperhidrosis, Storungen der Geschmacksempfindung, Sehstorungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen, Farbfleckensehen), Ohrensausen und vorubergehende Horstorungen, Gedachtnisstorungen, Desorientierung, Krampfe, Angstgefuhle, Reizbarkeit, Alptraume, Zittern, Psychosen, Halluzinationen und Depressionen mitgeteilt. Selten tritt ein vorubergehender Bewusstseinsverlust bis zum Koma auf. Eine Verstarkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Acemetacin moglich.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung kann es zu einer Pigmentdegeneration der Retina und Kornea-Trubungen kommen.

Haufig sind Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Enantheme, Erytheme, Lichtuberempfindlichkeit, klein- und grobflachige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und bullose Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) kommen sehr selten vor.

Sehr selten kann es zu einem Anstieg des Blutharnstoffes, einer akuten Niereninsuffizienz, Proteinurie, Hamaturie oder zu Nierenschadigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) kommen. Die Nierenfunktion sollte daher regelmabig kontrolliert werden.

Sehr selten wurden Vaginalblutungen und Miktionsstorungen beschrieben.

Haufig tritt eine Erhohung der Leberenzyme im Blut (Serumtransaminasen) auf.

Gelegentlich ist mit Leberschaden zu rechnen (toxische Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome). Die Leberwerte sollen daher regelmabig kontrolliert werden.

Sehr selten wurde uber eine Entzundung der Bauchspeicheldruse, Hyperglykamie und Glucosurie berichtet.

Gelegentlich kann es zu Storungen der Blutbildung kommen (Anamie einschlieblich aplastischer Anamie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fallen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmabig kontrolliert werden.

Sehr selten kam es zur hamolytischen Anamie. Eine Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bei vermehrter Blutungsneigung ist moglich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschrankter Nierenfunktion, zum Auftreten von Odemen (z. B. periphere Odeme) kommen.

Schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen sind moglich. Sie konnen sich aubern als: Gesichts-und Lidodem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (angioneurotisches Odem), Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen konnen, ist sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzundungen der BlutgefaBe (Vasculitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Sehr selten wurde berichtet uber: Palpitationen, pectanginose Beschwerden und Bluthochdruck. Sehr selten kann es zu Herzinsuffizienz kommen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht moglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn wahrend der Anwendung von Acemetacin Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzuglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prufen, ob die Indikation fur eine antiinfektiose/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde uber diaphragmaartige intestinale Strikturen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a)    Symptome einer Uberdosierung

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie, erhohte Krampfbereitschaft und Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, sowie Abdominalschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Elektrolytverschiebungen, Hypertonie, Knochelodemen, Oligurie, Hamaturie, Atemdepression sowie zu Funktionsstorungen der Leber und der Nieren kommen.

b)    TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Uberdosierung wird empfohlen, unterstutzende symptomatische MaBnahmen zu ergreifen. Abhangig vom Zustand des Patienten kann eine intensivmedizinische Uberwachung und Behandlung erforderlich sein. Angezeigt sind absorptionsmindernde MaBnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Indolessigsaurederivat; nichtsteroidales Antiphlogistikum-

Analgetikum/Antirheumatikum

ATC-Code: M01AB11

Acemetacin gehort zu der Gruppe der Indolessigsaurederivate. Seine Wirkungen lassen sich uberwiegend auf seinen Metaboliten Indometacin zuruckfuhren. Acemetacin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich uber die

Prostaglandinsynthesehemmung in den ublichen tierexperimentellen Entzundungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Acemetacin entzundlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Acemetacin die ADP-induzierte Plattchenaggregation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Acemetacin rasch und vollstandig resorbiert. Die Bioverfugbarkeit betragt nach Mehrfachapplikation (3-mal/Tag bis zu 10 Tagen) nahezu 100 %.

Als biologisch aktiver Metabolit wird Indometacin gebildet.

Als pharmakologisch inaktive Metaboliten werden gefunden: 0-Desmethyl-, Des-p-chlorbenzoyl- und 0-Desmethyl-des-p-chlorbenzoyl-Derivate von Acemetacin bzw. Indometacin, sowie deren Glucuronid-Konjugate. Maximale Plasmaspiegel um 2 mg/l fur Acemetacin und 1,4 mg/l fur den aktiven Metaboliten Indometacin werden in Abhangigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht.

Etwa 50 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 40 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhangig von der Leber- und Nierenfunktion betragt die Eliminationshalbwertszeit ca. 4,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch.

Acemetacin reichert sich im Entzundungsgebiet an. Nach 6-tagiger Behandlung fanden sich 6 Stunden nach der letzten Applikation signifikant hohere Wirkstoffspiegel in Synovialflussigkeit, Synovialmembran, Muskulatur und Knochen als im Blut.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die Vertraglichkeit von Acemetacin wurde in zahlreichen akuten und chronischen Toxizitatsstudien an verschiedenen Tierspezies untersucht.

a)    Akute Toxizitat

Die Prufung der akuten Toxizitat im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe 4.9 ,,Uberdosierung“.

b)    Chronische Toxizitat

Die chronische Toxizitat von Acemetacin zeigte sich im Tierversuch in Form von Lasionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhohten Blutungsneigung, hepatischen und renalen Lasionen sowie Veranderungen im Blutbild. Die no-effect-Dosen liegen bei der Ratte mit 1,0 mg/kg Korpergewicht im und beim Affen mit 4,5 mg/kg Korpergewicht uber dem humantherapeutischen Bereich.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Acemetacin wurde bezuglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige In-vitro-Tests zum Nachweis von Genmutationen und DNA-Reparatur verliefen negativ. In Langzeitstudien an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acemetacin gefunden.

d)    Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potenzial von Acemetacin wurde an 2 Tierarten (Ratte, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Acemetacin verlangert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilitat wurde nicht festgestellt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln

Maisstarke, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carminsaure, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Gereinigtes Wasser, Drucktinte (Schellack, Eisen(n,III)-oxid, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Ammoniaklosung)

Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln

Maisstarke, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carminsaure, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid, Gereinigtes Wasser, Drucktinte (Schellack, Eisen(n,III)-oxid, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Ammoniaklosung)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln Die Dauer der Haltbarkeit betragt 4 Jahre.

Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln Die Dauer der Haltbarkeit betragt 5 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Hartkapseln Packung mit 50 Hartkapseln Packung mit 100 Hartkapseln

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln 16985.00.00

Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln 16985.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Acemetacin-CT 30 mg Hartkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 1994

Datum der Verlangerung der Zulassung: 4. Mai 2005

Acemetacin-CT 60 mg Hartkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 1994

Datum der Verlangerung der Zulassung: 4. Mai 2005

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

12

Acemetacin-CT 30mg Hartkapseln