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Acemuc 200



Gebrauchsinformation Acemuc 200

Acemuc 200, Brausetabletten

Zul.Nr.: 13776.01.00

PIL

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Acemuc 200

Brausetabletten

Acetylcystein 200 mg


  1. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  2. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  3. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  4. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

  5. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  6. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Acemuc 200 und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acemuc 200 beachten?

  3. Wie ist Acemuc 200 einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Acemuc 200 aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1.Was ist Acemuc 200 und wofür wird es angewendet?

1.1 Acemuc 200 ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen


Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acemuc 200 beachten?

Acemuc 200 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile sind,


von Kindern unter 2 Jahren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acemuc 200 ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Bei Leber- oder Nierenversagen sollte Acemuc 200 nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.



Bei Einnahme von Acemuc 200 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acemuc 200 und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden



Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acemuc 200 während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acemuc 200 während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für alsolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acemuc 200

Eine Brausetablette enthält 4,3 mmol (98,94 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Acemuc 200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Acemuc 200 einzunehmen?

Nehmen Sie Acemuc 200 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Alter

Tagesgesamtdosis

Brausetabletten

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 – 3-mal täglich je 1/2

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

2-mal täglich je 1

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2 – 3-mal täglich je 1


Bei Mukoviszidose:


Kinder (2 - 6 Jahre):

4-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 100 mg Acetylcystein).


Kinder und Jugendliche über 6 Jahre:

3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 200 mg Acetylcystein).


Art der Anwendung


Nehmen Sie Acemuc 200 nach den Mahlzeiten ein.


Die Brausetabletten sind teilbar.


Lösen Sie bitte die Acemuc-200-Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.


Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acemuc 200 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Acemuc 200 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acemuc 200 benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Acemuc 200 vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acemuc 200 einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Acemuc 200, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acemuc 200 abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acemuc 200 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Acemuc 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen(gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung


Atemwege(selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Verdauungstrakt(gelegentlich)

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems(sehr selten)

Es wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s.o.) darf Acemuc 200 nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Acemuc 200 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Röhrchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

Das Röhrchen fest verschlossen halten.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Acemuc 200 enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat 2 H2O, Aroma Brombeere [enthält u.a. Sorbitol (Ph.Eur.)]


Wie Acemuc 200 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe


Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Brausetabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20


Hersteller

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2007

Seite 10 von 10

Acemuc 200

Fachinformation Acemuc 200

Acemuc 200, Brausetabletten, Zul.Nr.: 13776.01.00, ENR: 2113777

Acemuc 600, Brausetabletten, Zul.Nr.: 17416.01.00, ENR: 2131056


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acemuc 200

Brausetabletten

Acetylcystein 200 mg


Acemuc 600

Brausetabletten

Acetylcystein 600 mg


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Brausetablette enthält 200 mg / 600 mg Acetylcystein.


Sonstige Bestandteile:

Natriumverbindungen, Lactose, Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Brausetabletten


Aussehen:

weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.


Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung für Acemuc 200:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 – 3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder von 2 - 5 Jahren 2 – 3-mal täglich 1/2 Brause­tablette (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).


Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.


Bei Mukoviszidose:

Kinder (2 - 6 Jahre):

4-mal täglich 100 mg Acetylcystein.


Kinder und Jugendliche über 6 Jahre:

3-mal täglich 200 mg Acetylcystein.


Dosierung für Acemuc 600:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag) oder 1mal täglich 1 Brausetablette (ent­sprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.


Bei chronischen Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.


Acemuc Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlich­keit gegen den Wirktstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acemuc 200 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.


Acemuc 600 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte Acetylcystein nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.


Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


Eine Brausetablette enthält 4,3 mmol (98,94 mg) bzw. 6,03 mmol (138,737 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- bzw. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Acemuc 200 / Acemuc 600 nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitus­siva kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die be­treffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei- stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.


Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3).


Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.


  1. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Es wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetyl­cystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfind­lichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchen­aggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Fieber,

allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung


Sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock



4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beob­achtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetyl­cystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Er­fahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z.T. irreversiblen "anaphylaktoiden" Reaktionen geführt.



  1. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB 01


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomo­torisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopoly­saccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Syn­these bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegen­mittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chro­nischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verab­reichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plas­makonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetyl­cystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organis­mus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetyl­cystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt­sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations­halbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.


  1. Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


  1. Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test ver­lief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


  1. Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.



  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Ascorbinsäure

Mannitol (Ph.Eur.)

Lactose

Saccharin-Natrium

Natriumcitrat 2 H2O

Aroma Brombeere [enthält u.a. Sorbitol (Ph.Eur.)]


Zusätzlich bei Acemuc 600:

Natriumcyclamat


  1. Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!


Das Röhrchen fest verschlossen halten.


Acemuc 200 nicht über 25 °C lagern!


Acemuc 600 nicht über 30 °C lagern!


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


PP-Röhrchen mit PE-Trockenstopfen (mit Trockenmittel Siogel)


Acemuc 200

Packungen mit

20 Brausetabletten N1

50 Brausetabletten N2

100 Brausetabletten N3


Acemuc 600

Packungen mit

10 Brausetabletten N1

20 Brausetabletten N1

50 Brausetabletten N2

100 Brausetabletten N3



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen


  1. Inhaber der Zulassung


betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg


Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de


Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120


  1. Zulassungsnummer(n)


13776.01.00 Acemuc 200

17146.01.00 Acemuc 600


  1. Datum der Verlängerung der Zulassung


09.05.2007 Acemuc 200

31.05.2006 Acemuc 600


  1. Stand der Information

Oktober 2007


  1. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


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Acemuc 200