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Acemuc 200 akut



Gebrauchsinformation Acemuc 200 akut

Acemuc 200 akut, Brausetabletten, Zul.-Nr.: 17146.00.00, ENR: 2117146

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Acemuc 200 akut

Brausetabletten

Acetylcystein 200 mg



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acemuc 200 akut jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Acemuc 200 akut und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acemuc 200 akut beachten?

  3. Wie ist Acemuc 200 akut einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Acemuc 200 akut aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was ist Acemuc 200 akut und wofür wird es angewendet?


Acemuc 200 akut ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen


Anwendungsgebiete


Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim


  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acemuc 200 akut beachten?


Acemuc 200 akut darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile sind.


von Kindern unter 2 Jahren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acemuc 200 akut ist erforderlich,


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Bei Leber- oder Nierenversagen sollte Acemuc 200 akut nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


Bei Einnahme von Acemuc 200 akut mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acemuc 200 akut und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acemuc 200 akut während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acemuc 200 akut während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für alsolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acemuc 200 akut

Eine Brausetablette enthält 4,3 mmol (98,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Lactose. Bitte nehmen Sie Acemuc 200 akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



  1. Wie ist Acemuc 200 akut einzunehmen?


Nehmen Sie Acemuc 200 akut immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Alter

Dosis (Brausetabletten)

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 - 3 mal täglich je 1/2

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

2 mal täglich je 1

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2 - 3 mal täglich je 1


Art der Anwendung


Nehmen Sie Acemuc 200 akut nach den Mahlzeiten ein.


Die Brausetabletten sind teilbar.


Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Dauer der Anwendung


Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acemuc 200 akut zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Acemuc 200 akut eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acemuc 200 akut benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Acemuc 200 akut vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Acemuc 200 akut einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Acemuc 200 akut, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Acemuc 200 akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen


Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieberallergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung


Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (sehr selten):

Es wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.



Besondere Hinweise

Bei Auftreten den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion(s. o.) darf Acemuc 200 akut nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Acemuc 200 akut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Röhrchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!


Das Röhrchen fest verschlossen halten.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



  1. Weitere Informationen


Was Acemuc 200 akut enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein



Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Mannitol (Ph.Eur.)

Lactose

Ascorbinsäure

Natriumcitrat-Dihydrat

Saccharin-Natrium

Brombeergeschmack (sorbitolhaltig)



Wie Acemuc 200 akut aussieht und Inhalt der Packung:


Weiße, runde, flache Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe mit Brombeergeruch und –geschmack.



Acemuc 200 akut ist in Packungsgrößen mit 10 (N1) und 20 (N1) Brausetabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2007

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Acemuc 200 akut

Fachinformation Acemuc 200 akut

Acemuc 200 akut, Brausetabletten; Zul.Nr.: 17146.00.00, ENR: 2117146

Acemuc 600 akut, Brausetabletten; Zul.Nr.: 25041.02.00, ENR: 2125051


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acemuc 200 akut

Brausetabletten

Acetylcystein 200 mg


Acemuc 600 akut

Brausetabletten

Acetylcystein 600 mg


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Brausetablette enthält 200 mg / 600 mg Acetylcystein.


Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Lactose und Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Brausetabletten


Aussehen:

weiße, runde, flache Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe mit Brombeergeruch und -geschmack


Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


- zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für Acemuc 200 akut:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder von 2 - 5 Jahren 2 - 3mal täglich 1/2 Brause­tablette (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).


Dosierung für Acemuc 600 akut:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag) oder 1mal täglich 1 Brausetablette (ent­sprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Art und Dauer der Anwendung


Acemuc akut sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.


Acemuc akut Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlich­keit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acemuc 200 akut darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.


Acemuc 600 akut darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendliche unter 14 Jahren.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte Acetylcystein nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


Eine Brausetablette Acemuc 200 akut / Acemuc 600 akut enthält 4,3 mmol (98,9 mg) bzw. 13,5 mmol (311,1 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose - Intoleranz sollten Acemuc 200 akut / Acemuc 600 akut nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitus­siva kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die be­treffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei- stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3).


Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt


4.8. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Es wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetyl­cystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfind­lichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchen­aggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Fieber,

allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung


Sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock


4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beob­achtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetyl­cystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


  1. Symptome der Intoxikation


Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Er­fahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z.T. irreversiblen "anaphylaktoiden" Reaktionen geführt.



5. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB 01


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomo­torisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopoly­saccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Syn­these bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegen­mittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chro­nischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verab­reichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plas­makonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetyl­cystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organis­mus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetyl­cystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt­sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations­halbwertszeit nach i.v.Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


  1. Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.


b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


  1. Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

    Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test ver­lief negativ.

    Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


  1. Reproduktionstoxikologie

    Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.



  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Mannitol (Ph.Eur.)

Lactose

Ascorbinsäure

Saccharin-Natrium

Natriumcitrat 2H2O

Brombeergeschmack (sorbitolhaltig)


Zusätzlich bei Acemuc 600 akut:

Natriumcyclamat



  1. Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Acemuc 600 akut:

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 18 Monate.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!


Das Röhrchen fest verschlossen halten.


Acemuc 200 akut nicht über 25 °C lagern!


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


PP-Röhrchen mit PE-Trockenstopfen, Trockenmittel: Silicagel


Acemuc 200 akut

Packungen mit

20 Brausetabletten N1

40 Brausetabletten N2


Acemuc 600 akut

Packungen mit

6 Brausetabletten N1

10 Brausetabletten N1


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen



  1. Inhaber der Zulassung


betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 96

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de


Unsere Servicenummern für Sie

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120



  1. Zulassungsnummer


Acemuc 200 akut 17146.00.00


Acemuc 600 akut 25041.02.00



  1. Datum der Verlängerung der zulassung


Acemuc 200 akut: 08.03.2002


Acemuc 600 akut: 10.12.2002


  1. Stand der Information


November 2007


  1. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Acemuc 200 akut