Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acerbon^®5 mg

Acerbon^®10 mg

Acerbon^®20 mg

• Tabletten

• Lisinopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Acerbon und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acerbon beachten?

3. Wie ist Acerbon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acerbon aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Acerbon und wofür wird es angewendet?

Acerbon wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

• hoher Blutdruck (Hypertonie),

• Herzleistungsschwäche,

• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten (Myokardinfarkt),

• Nierenprobleme, die durch eine Zuckerkrankheit (Typ II Diabetes mellitus) verursacht werden bei Patienten, die gleichzeitig hohen Blutdruck haben.

Acerbon bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft bei der Senkung des Blutdrucks. Es erleichtert dem Herzen ebenfalls, Blut in alle Teile des Körpers zu pumpen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acerbon beachten?

Acerbon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lisinopril oder einem der sonstigen Bestandteile von Acerbon sind (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen).

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann eine Schwellung der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (angioneurotisches Ödem).

• wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) gegen einen ACE-Hemmer aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aus unbekannter Ursache aufgetreten sind.

• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist ebenfalls besser, Acerbon in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Nehmen Sie Acerbon nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein trockener Husten auftritt, der nach Behandlungsbeginn über einen längeren Zeitraum anhält.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acerbon ist erforderlich:

Halten Sie vor der Einnahme von Acerbon Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens entspringt, oder eine Verengung einer bestimmten Herzklappe (Mitralklappe) haben.

• Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.

• Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).

• Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).

• Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

• Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.

• Sie Leberprobleme haben.

• Sie Diabetes haben.

• Sie vor Kurzem unter Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

• Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

• Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL-Apherese“ bezeichnet wird.

• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Acerbon wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwere Schäden zufügen kann, wenn es in diesem Stadium genommen wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Acerbon vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Acerbon mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Acerbon einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Acerbon einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Acerbon bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Bei Einnahme von Acerbon mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken,

• entwässernde Tabletten (Diuretika),

• Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (werden üblicherweise im Krankenhaus verabreicht),

• Betablocker, wie z. B. Atenolol und Propranolol,

• Nitrate (bei Herzproblemen),

• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis,

• Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), wenn Sie 3 Gramm oder mehr täglich einnehmen,

• Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium,

• Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten,

• Insulin oder andere Diabetesarzneimittel, die Sie als Tablette einnehmen,

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma,

• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder einer Entzündung der Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können),

• Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva),

• Allopurinol (bei Gicht),

• Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen),

• goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

• Einige Menschen fühlen sich schwindlig oder müde, wenn sie dieses Medikament einnehmen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

• Warten Sie erst ab, welche Wirkungen das Arzneimittel auf Sie ausübt, bevor Sie diese Tätigkeiten aufnehmen.

3. Wie ist Acerbon einzunehmen?

Sobald Sie mit der Einnahme von Acerbon begonnen haben, führt Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen durch. Eventuell passt Ihr Arzt dann Ihre Dosis an, sodass Sie genau die für Sie richtige Menge des Arzneimittels einnehmen.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

• Versuchen Sie, Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können Acerbon sowohl vor als auch nach einer Mahlzeit einnehmen.

• Die Behandlung mit Acerbon ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie es daher so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Es ist wichtig, dass Sie Acerbon jeden Tag einnehmen.

Einnahme der ersten Dosis

• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie mit der Einnahme von Acerbon beginnen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird. Es kann hier zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als später bei fortgesetzter Einnahme.

• Der stärkere Blutdruckabfall kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder benommen fühlen. Dann kann es Ihnen helfen, sich hinzulegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Erwachsene

Die Dosis hängt von Ihrer gesundheitlichen Verfassung und davon ab, welche anderen Medikamente Sie gegebenenfalls einnehmen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei hohem Blutdruck

• Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg einmal täglich.

• Die übliche Langzeitdosis ist 20 mg einmal täglich.

Bei Herzleistungsschwäche

• Die übliche Anfangsdosis ist 2,5 mg (entsprechend ½ Tablette Acerbon 5 mg) einmal täglich.

• Die übliche Langzeitdosis ist 5 bis 35 mg einmal täglich.

Nach einem Herzinfarkt

• Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg innerhalb von 24 Stunden nach dem Infarkt und 5 mg einen Tag nach Gabe der ersten Dosis.

• Die übliche Langzeitdosis ist 10 mg einmal täglich.

Bei Nierenproblemen aufgrund von Diabetes

Wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind, Nierenprobleme haben oder Diuretika einnehmen,

verordnet Ihnen Ihr Arzt eventuell eine niedrigere Dosis als die sonst übliche.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 16 Jahren) mit hohem Blutdruck

• Acerbon wird nicht für Kinder unter 6 Jahren oder für Kinder mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

• Der Arzt wird die korrekte Dosierung für Ihr Kind berechnen. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

• Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg (entsprechend ½ Tablette Acerbon 5 mg) einmal täglich.

• Für Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, ist die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge Acerbon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Acerbon eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Folgende Wirkungen treten mit großer Wahrscheinlichkeit auf: Schwindel, Herzklopfen.

Wenn Sie die Einnahme von Acerbon vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acerbon beenden

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• Wie alle Arzneimittel kann Acerbon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Acerbon nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.

• Schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke

• Schwierigkeiten beim Atmen.

• Schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

• Schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

• Eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht, oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw. Mundhöhleninfektion oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen

• Schwindel oder Benommenheit, insbesondere wenn Sie schnell aufstehen

• Durchfall

• langanhaltender, trockener Husten

• Erbrechen

• Nierenprobleme (nachgewiesen anhand eines Bluttests)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Stimmungsschwankungen

• Veränderungen der Farbe Ihrer Finger oder Zehen (hellblau, gefolgt von Röte) oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen

• Geschmacksstörungen

• Schläfrigkeit

• Drehschwindel

• Schlafstörungen

• Schlaganfall

• beschleunigter Herzschlag

• Schnupfen

• Übelkeit

• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

• Hautausschlag oder Juckreiz

• Erektionsstörungen (Impotenz)

• Müdigkeit oder Schwäche (Kraftlosigkeit)

• Bei Menschen mit den folgenden Erkrankungen kann es zu einem sehr großen Blutdruckabfall kommen:
  koronare Herzkrankheit; Verengung der Aorta (einer Herzarterie), der Nierenarterie oder der Herzklappen; Herzmuskelverdickung. Wenn ein solcher Blutdruckabfall bei Ihnen auftritt, fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig oder benommen insbesondere wenn Sie schnell aufstehen.

• Veränderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten

• Herzinfarkt

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Verwirrtheitszustände

• Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)

• Mundtrockenheit

• Haarausfall

• Schuppenflechte (Psoriasis)

• Störung des Geruchssinns

• Vergrößerung der Brust bei Männern

• Veränderungen bei Blutzellen oder anderen Blutbestandteilen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Acerbon auf Ihr Blut auswirkt. Anzeichen dafür sind unter anderem Müdigkeit, blasse Haut, Halsschmerzen, erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwellung von Gelenken oder Drüsen oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

• niedrige Natriumspiegel im Blut, bedingt durch eine inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon). Anzeichen hierfür können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.

• plötzliches Nierenversagen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Schmerzen und Druckgefühl hinter Ihren Wangen und Augen)

• pfeifende Atmung

• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Anzeichen dafür sind unter anderem Hunger- oder Schwächegefühl, Schwitzen und schneller Herzschlag.

• Lungenentzündung. Anzeichen dafür sind unter anderem Husten, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur (Fieber).

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

• Leberentzündung. Diese kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen und Dunkelfärbung des Urins führen.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese führt zu mäßigen bis starken Oberbauchschmerzen.

• schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut.

• Schwitzen

• verminderte Urinausscheidung oder gar keine Urinausscheidung

• Leberversagen

• Schwellungen

• Darmentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anzeichen von Depressionen

• Ohnmacht

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Acerbon aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 30 °C lagern.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Acerbon enthält

Der Wirkstoff ist: Lisinopril (als Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Eisen(III)-oxid (E172).

Acerbon wird in 3 Stärken mit jeweils 5 mg, 10 mg oder 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) angeboten, wobei die 5 mg Tabletten teilbar sind, sodass eine Dosierung von 2,5 mg möglich ist.

Wie Acerbon aussieht und Inhalt der Packung

Acerbon 5 mg
Runde, rosafarbene, nicht überzogene, nach außen gewölbte Tabletten mit „♥ 5“ auf einer Seite und mit einer Bruchrille auf der anderen Seite, Durchmesser ca. 6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Acerbon 10 mg
Runde, rosafarbene, nicht überzogene, nach außen gewölbte Tabletten mit „♥ 10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, Durchmesser ca. 8 mm.

Acerbon 20 mg
Runde, bräunlich-rote, nicht überzogene, nach außen gewölbte Tabletten mit „♥ 20“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, Durchmesser ca. 8 mm.

Acerbon Tabletten sind erhältlich in Aluminiumdurchdrückpackungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH,22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA, Vereinigtes Königreich

Oder

AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd., Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford

Herefordshire, HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Acemin (AT), Zestril (BE, EL, ES, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT, SE, UK).

• Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660