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Acesal 250 mg



Gebrauchsinformation Acesal 250 mg

DR. KADE

PHARMA


K


Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Acesal® 250 mg, Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsaure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen._

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Acesal 250 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acesal 250 mg beachten?

3.    Wie ist Acesal 250 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acesal 250 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Acesal 250 mg und wofur wird es angewendet?

Acesal 250 mg hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplattchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung).

Acesal 250 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzundungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Acesal 250 mg wird angewendet

•    zur Verhutung von Thrombosen (Verstopfung der Blutgefabe durch verklumpte Blutplattchen), besonders auch dann, wenn schon Anzeichen fur eine solche Neigung bestehen wie z. B. zur Herzinfarktprophylaxe bei erhohtem Risiko (instabile Angina pectoris),

•    zur Reinfarktprophylaxe (Verminderung der Gefahr weiterer Thrombosen der Herzkranzgefabe nach uberstandenem Herzinfarkt),

•    zur Vorbeugung von transitorischen ischamischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, sowie nach arteriellen gefabchirurgischen Eingriffen,

•    bei leichten bis mabig starken Schmerzen, wie Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen,

•    bei Fieber.

Bitte beachten Sie die Angaben fur Kinder (s. Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Acesal 250 mg beachten?“).

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Acesal 250 mg beachten?

Acesal 250 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsaure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzundungshemmer (Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzundungen) mit Asthmaanfallen oder in anderer Weise uberempfindlich reagiert haben,

•    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwolffingerdarm-Geschwuren oder Blutungen, mit mindestens 2 unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwure oder Blutung,

• bei    krankhaft    erhohter    Blutungsneigung    (Blutplattchenmangel, Vitamin-K-Mangel,

Bluterkrankheit),

•    bei Leber- und Nierenversagen,

•    bei schwerer, nicht eingestellter Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz),

•    wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,

•    bei Jugendlichen unter 15 Jahren mit Fieber aufgrund eines erhohten Risikos fur das Reye-Syndrom,

•    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acesal 250 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acesal 250 mg ist erforderlich bei:

•    bei Uberempfindlichkeit gegen andere Entzundungshemmer/Antirheumatika oder andere allergieauslosende Stoffe,

•    bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma,

Heuschnupfen,    Nasenschleimhautschwellungen    (Nasenpolypen),    chronischen

Atemwegserkrankungen,

•    bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,

•    bei Magen- oder Darm-Geschwuren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,

•    bei bekannten Lasionen (Schadigung) der Magenschleimhaut,

•    bei Verdauungsstorungen (Dyspepsie),

•    bei eingeschrankter Leber - und Nierenfunktion,

•    bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwache (Herzinsuffizienz): vor der Behandlung befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung uber Flussigkeitseinlagerung und Odeme berichtet wurde,

•    vor Operationen, auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen: es kann zur Verlangerung der Blutungszeit kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Acesal 250 mg eingenommen haben,

•    bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel,

•    bei erhohten Harnsaurewerten im Blut.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

•    Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsaure mit anderen nichtsteroidalen Entzundungshemmern, einschlieBlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmer), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

•    Von Blutungen, Geschwurbildung und Durchbruchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode fuhren konnen, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nichtsteroidaler Entzundungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfur ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwuren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei alteren Patienten erhoht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschutzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch fur Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des

Magen-Darm-Traktes erhóhen (s. Abschnitt 2 „Einnahme von Acesal 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Patienten, insbesondere in hóherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewóhnliche Symptom im Bauchraum, insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

•    Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko fur die Bildung von Geschwuren oder Blutungen erhóhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (s. Abschnitt 2 „Einnahme von Acesal 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwurbildung im Magen-DarmTrakt auftreten.

Sonstige Hinweise

•    Acetylsalicylsaure gehórt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintrachtigen kónnen. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

•    Nebenwirkungen kónnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten fur die Linderung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

•    Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln kónnen Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalten der Kopfschmerzen fuhren kónnen.

•    Die gewohnheitsmaBige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren. Dieses Risiko ist besonders groB, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

•    Acetyl salicylsaure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsaureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsaureausscheidung neigen, kann dies unter Umstanden einen Gichtanfall auslósen.

•    Bei hohem Fieber, Anzeichen einer zusatzlichen Infektion oder bei Anhalten der Symptome uber mehr als 4 Tage ist der Arzt zu konsultieren.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzundungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein kónnen.

Kinder und Jugendliche

Acesal 250 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf arztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere MaBnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger arztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Acesal 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Praparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acesal 250 mg beeinflusst werden:

Magen-Darm-Ttrakt und Stoffwechsel

•    Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

•    Mittel zur Behandlung uberschussiger Magensaure (Antazida): Risiko fur erhóhte Ausscheidung und Abschwachung der Wirkung von Acetylsalicylsaure.

•    Schmerzlindernde Entzundungshemmer (NSAR): erhóhtes Risiko fur Magen-Darm-Geschwure und -Blutungen in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag und mehr.

•    Alkoholkonsum: erhóhtes Risiko fur Magen-Darm-Geschwure und -Blutungen. Wahrend der Einnahme von Acetylsalicylsaure sollte kein Alkohol getrunken werden.

Blut- und blutbildendes System

Acetylsalicylsaure kann bei gleichzeitiger Einnahme folgender Wirkstoffe das Blutungsrisiko erhóhen.

Auf Anzeichen auBerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) sollte aufmerksam geachtet und

der Arzt konsultiert werden, sobald diese bemerkt werden:

•    Blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol.

•    Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplattchen hemmen) wie z. B. Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Cumarin.

Herz-und Kreislaufsystem

•    Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstórungen): kann die Gerinnungsreaktion hemmen und die Blutungszeit verlangern.

•    Digoxin (Mittel zur Starkung der Herzkraft): Erhóhung der Digoxin-Spiegel.

•    ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel): Wirkungsabschwachung von ACE-Hemmern bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht 12 Tabletten Acesal 250 mg) pro Tag und mehr.

•    Furosemid, Spironolacton und andere Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung): Verminderung der harntreibenden Wirkung bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht 12 Tabletten Acesal 250 mg) pro Tag.

•    Harnsaureausscheidende Gichtmittel wie z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon: Abnahme von Harnsaureausscheidung, besonders bei hohen Dosierungen.

Hormonsystem

•    Arzneimittel, die Kortison oder kortisonahnliche Substanzen enthalten (z. B. Kortikosteroide, Glukokortikoide), kónnen das Risiko fur Magen-Darm-Stórungen wie Blutungen oder Magen-Darm-Geschwure erhóhen. Als Ausnahme gelten Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen oder zur Kortisonersatztherapie (Hydrokortison) der Unterfunktion der Nebennierenrinde (Morbus Addison) verwendet werden.

Muskeln, Gelenke und Knochen

•    Schmerzlindernde Entzundungshemmer wie Diclofenac, Piroxicam, Indomethacin und COX-2-Hemmer wie Celecoxib: erhóhtes Risiko fur Stórungen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

• Ibuprofen:    hemmt die Wirkung von niedrigdosierter Acetylsalicylsaure auf die Blutplattchenaggregation. Bei taglicher Anwendung von Acetylsalicylsaure zur Prophylaxe gegen kardiovaskulare Erkrankungen sollten Sie Ibuprofen fruhestens 2 Stunden nach der Einnahme von Acesal 250 mg einnehmen.

•    Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen): Acetylsalicylsaure kann die Ausscheidung uber die Niere senken und dadurch das Risiko einer Uberdosierung mit Methotrexat erhóhen. Blutarmut, Mangel an weiBen Blutkórperchen, Blutplattchenmangel, Nierenschadigung und Schleimhautgeschwure kónnen folgen.

Zentrales Nervensystem

•    Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (NSAR): erhóhtes Risiko fur Geschwure und Blutungen im Magen-Darm-Trakt bei Einnahme in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht 12 Tabletten Acesal 250 mg) pro Tag und mehr.

•    Valproinsaure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallen des Gehirns): gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsaure kann das Risiko einer Uberdosierung mit Valproinsaure erhóhen. Benommenheit, Verwirrtheit und Stórungen im Magen-Darm-Trakt kónnen folgen.

Sinnesorgane

•    Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen): erhóhtes Risiko fur Blutungen und Bildung von Geschwuren im Magen-Darm-Trakt.

•    Acetazolamid (Augeninnendruck- und blutdrucksenkendes Arzneimittel): bei gleichzeitiger Einnahme kann eine Wirkungsverstarkung von Salicylaten erfolgen. Unter Umstanden konnen Erbrechen, rasche Atmung, Herzrasen, Verwirrtheit oder Zeichen einer Acetazolamid-Uberdosierung wie Mudigkeit, Schlafrigkeit, Benommenheit, Verwirrung und Storung des Saure-Basen-Haushaltes im Blut auftreten.

Sonstige

•    Windpockenimpfung (Varizellen-Impfung): erhohtes Risiko fur das Reye-Syndrom.

•    Mittel zur Unterdruckung des Immunsystems wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko fur dosisabhangige Storung der Blutplattchenfunktion und eine Verstarkung der Wirkung von Acesal 250 mg.

•    Ginkgo (Ginkgo biloba): erhohtes Blutungsrisiko.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird wahrend einer Anwendung von Acesal 250 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel durfen Sie Acesal 250 mg nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft durfen Sie Acesal 250 mg wegen eines erhohten Risikos von Komplikationen fur Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit

Acesal 250 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Folgen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mabig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei einer langeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmabnahmen erforderlich.

Da bei Anwendung von Acesal 250 mg in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Ubelkeit auftreten konnen, kann im Einzelfall die Fahigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschrankt sein.

3 Wie ist Acesal 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Vorbeugung eines Herzinfarktes (Herzinfarktprophylaxe) sowie nach erstem Herzinfarkt (Reinfarkt-prophylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acesal 250 mg pro Tag (entsprechend 250 mg Acetylsalicylsaure) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefaben

Es werden Tagesdosierungen zwischen 1/2 und 1 Tablette Acesal 250 mg (125 - 250 mg Acetylsalicylsaure) angewendet.

Aufgrund der besseren Vertraglichkeit wird eine Tagesdosis von 1/2 Tablette Acesal 250 mg pro Tag (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsaure) empfohlen.

Zur Vorbeugung von vorubergehender Mangel durchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorlauferstadien aufgetreten sind

Es werden Tagesdosierungen zwischen 1/2 und 1 Tablette Acesal 250 mg (125 - 250 mg Acetylsalicylsaure) angewendet.

Aufgrund der besseren Vertraglichkeit wird eine Tagesdosis von 1/2 Tablette Acesal 250 mg pro Tag (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsaure) empfohlen.

Bei leichten bis mabig starken Schmerzen und Fieber

Vor der Anwendung bei Kindern ist zuvor arztlicher Rat einzuholen (s. auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Acesal 250 mg beachten?“).

Alter:    Einzeldosis:

7 - 9 Jahre    1 Tablette

9 - 12 Jahre    1 - 1/ Tabletten

alter als 12 Jahre    2 - 3 Tabletten

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abstanden von 4 - 8 Stunden bis zu 3x taglich eingenommen werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahme-Intervall verlangert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flussigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dies fordert den Wirkungseintritt.

Nicht auf nuchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Acesal 250 mg ist zur langerfristigen Anwendung vorgesehen bei Herzinfarkt- sowie Reinfarktprophylaxe, bei Operationen an arteriellen BlutgefaBen, zur Vorbeugung von vorubergehender Mangeldurchblutung im Gehirn und Hirninfarkten. Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nehmen Sie Acesal 250 mg gegen Schmerzen und Fieber ohne arztlichen oder zahnarztlichen Rat nicht langer als 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acesal 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge Acesal 250 mg eingenommen haben als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen konnen, insbesondere bei Kindern und alteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Acesal 250 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Uberdosierung/Vergiftung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Acesal 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fuhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acesal 250 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Acesal 250 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die Aufzahlung der folgenden unerwunschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetyl salicylsaure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Haufigkeitsangaben, die uber Einzelfalle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsaure (= 12 Tabletten Acesal 250 mg).

Mogliche Nebenwirkungen

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Schleimhautreizungen wie Erytheme und Erosionen im Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Ubelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, verlangerte Blutungszeiten, Hemmung der Blutplattchenaggregation, Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) bei Asthma-Patienten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Geschwure und Blutungen im Magen oder Dunndarm mit Begleitsymptomatik wie Erbrechen von Blut und Teerstuhl. Bei Schmerzen in der Bauchregion, Teerstuhl oder Bluterbrechen sollten Sie Acesal 250 mg absetzen und sofort den Arzt informieren. Schwindelanfalle, Benommenheit (Schwindel und geistige Verwirrung kónnen Anzeichen einer Uberdosierung sein.). Gestórtes Hórvermógen und Ohrensausen (Tinnitus) konnen Anzeichen einer Uberdosierung sein. Verborgene Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen (Angioódeme) bei Allergikern.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen)

Schwere Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Geschwure, die zur Blutung und zu einem Wanddurchbruch fuhren kónnen, insbesondere bei alteren Patienten. Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zur Eisenmangelanamie fuhren kónnen. Erhóhte Blut-Leber-Werte, erniedrigte Blutzuckerspiegel, Gehirnblutung. Dosisabhangiger reversibler Gehórverlust und Taubheit bereits bei einem niedrigen Wirkstoffspiegel im Blut, Blutarmut bei Langzeittherapie, Hamolyse (Auflósung von roten Blutkórperchen) bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Anfalle von Atemnot, schwere Hautreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Odem) vor allem bei Asthmatikern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Anwendern betreffen)

Entzundungen der Mundschleimhaut oder der Speiseróhre, Geschwurbildung, Verengungen, Dickdarmentzundungen, Verscharfung bestehender Darmentzundungen, milde, reversible und dosisabhangige medikamentenbedingte Leberentzundung (Gelbsucht), besonders wahrend bestimmter viraler Erkrankungen (Grippe-Viren:    Influenza A, Influenza B, Herpes-Virus),

Blutgerinnungsstórungen bei hoher Dosierung, Blutarmut, Verringerung der Blutplattchenzahl, Verringerung der Zahl bestimmter weiBer Blutkórperchen, Blutneubildungsstórungen, schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Blutverdunnungsmitteln, die in Einzelfallen lebensbedrohlich sein kónnen; Blutarmut durch Eisenmangel (Eisenmangelanamie), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rótung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), kleinfleckige Kapillarblutungen in der Haut (Purpura, hamorrhagische Vasculitis).

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer móglichen Verlangerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann uber 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Besondere Hinweise

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soil Acesal 250 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5 Wie ist Acesal 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acesal 250 mg enthált

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Acetylsalicylsaure.

1 Tablette enthalt 250 mg Acetylsalicylsaure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Maisstarke; Stearinsaure. Wie Acesal 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Acesal 250 mg sind runde, weiBe Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungen mit 20 und 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

RigistraBe 2, 12277 Berlin

Tel.: 030/7 20 82-0, Telefax: 030/7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Opelstr. 2, 78467 Konstanz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Márz 2014.

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Acesal 250 mg

Fachinformation Acesal 250 mg

Fachinformation

Acesal® 250 mg

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acesal 250 mg, Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthalt 250 mg Acetylsalicylsaure.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1

3.    DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Runde weiBe Tabletten mit Bruchkerbe.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Thrombozytenaggregationshemmung, insbesondere:

•    zur Thromboseprophylaxe, besonders auch dann, wenn schon Anzeichen fur eine solche Neigung bestehen,

•    zur Herzinfarktprophylaxe bei erhohtem Risiko (instabile Angina pectoris),

•    zur Reinfarktprophylaxe,

•    bei akutem Myokardinfarkt,

•    zur Prophylaxe eines Hirninfarkts und dessen Vorstufen (TIA), nachdem Vorlauferstadien aufgetreten sind,

•    nach arteriellen gefaBchirurgischen Eingriffen,

•    Leichte bis maBig starke Schmerzen wie Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen,

•    Fieber.

Bitte beachten Sie die Angaben fur Kinder (s. Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung“).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Zur Vorbeugung eines Herzinfarktes (Herzinfarktprophylaxe) sowie nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acesal 250 mg pro Tag (entsprechend 250 mg Acetylsalicylsaure) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen BlutgefaBen

Es    werden    Tagesdosierungen    zwischen    'A und    1 Tablette    Acesal    250 mg    (125 - 250 mg

Acetylsalicylsaure) angewendet.

Aufgrund der besseren Vertraglichkeit wird eine Tagesdosis von A Tablette Acesal 250 mg pro Tag (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsaure) empfohlen.

Zur Vorbeugung von vorubergehender Mangel durchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorlauferstadien aufgetreten sind

Es    werden    Tagesdosierungen    zwischen    A und    1 Tablette    Acesal    250 mg    (125 - 250 mg

Acetylsalicylsaure) angewendet.

Aufgrund der besseren Vertraglichkeit wird eine Tagesdosis von A Tablette Acesal 250 mg pro Tag (entsprechend 125 mg Acetylsalicylsaure) empfohlen.

Bei leichten bis máfiig starken Schmerzen und Fieber

(vor Anwendung bei Kindern ist zuvor árztlicher Rat erforderlich, s. Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung“).

Alter:    Einzeldosis:

7 - 9 Jahre    1 Tablette

9 - 12 Jahre    1 - 1 'A Tabletten

álter als 12 Jahre    2 - 3 Tabletten

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abstánden von 4 - 8 Stunden bis zu 3x táglich eingenommen werden.

Art der Anwendung

Acesal 250 mg wird nach den Mahlzeiten mit reichlich Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut eingenommen. Dies fordert den Wirkungseintritt.

Nicht auf nuchternen Magen einnehmen.

Hinweis

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlángert werden.

Acesal 250 mg ist zur lángerfristigen Anwendung vorgesehen bei Herzinfarkt- sowie Reinfarkt-prophylaxe, bei Operationen an arteriellen BlutgefáBen, zur Vorbeugung von vorubergehender Mangel durchblutung im Gehirn und Hirninfarkten. Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Acesal 250 mg Tabletten sollen gegen Schmerzen oder Fieber nicht lánger als 3 - 4 Tage ohne árztlichen oder zahnárztlichen Rat eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Acesal 250 mg darf nicht angewendet werden

•    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

•    wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzundungshemmer mit Asthmaanfállen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde,

•    bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darm-Durchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren,

•    bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwolffingerdarm-Geschwuren/Hámorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen,

•    bei krankhaft erhohter Blutungsneigung (Thrombozytopenie, Vitamin-K-Mangel, Hámophilie),

•    bei Leber- und Nierenversagen (GFR weniger als 10 ml / min),

•    bei schwerer nicht eingestellter Herzinsuffizienz,

•    bei Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche,

•    bei Jugendlichen unter 15 Jahren mit Fieber aufgrund eines erhohten Risikos fur das Reye-Syndrom,

•    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Eine besonders sorgfáltige árztliche Uberwachung ist erforderlich bei Patienten mit:

•    Uberempfindlichkeit gegen andere Entzundungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe,

•    Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,

•    gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,

•    Magen- oder Darm-Geschwuren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,

•    bekannten Lasionen der Magenschleimhaut,

•    Dyspepsie,

•    eingeschrankter Leber - und Nierenfunktion,

•    Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: vor der Behandlung ist der Arzt oder der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde uber Flussigkeitseinlagerung und Odeme berichtet,

•    vor anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen). Es kann zur Verlangerung der Blutungszeit kommen,

•    Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel,

•    Hyperurikamie.

Hinweise zu gastrointestinalen Wirkungen

•    Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsaure und anderen NSAR, einschlieBlich COX-2-selektiven Inhibitoren, sollte vermieden werden.

•    Wahrend der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwure und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder fruheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.

•    Patienten mit einer Anamnese gastrointestinal er Toxizitat, insbesondere in hoherem Alter, sollen jedes ungewohnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.

•    Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko fur Ulzera oder Blutungen erhohen, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien, Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmeinhibitoren oder Thrombozytenaggregations-hemmer zur Behandlung kardiovaskularer Erkrankungen.

•    Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsaure abgebrochen werden (s. Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigeri").

•    Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhoht sich mit

ansteigender Dosis der NSAR, fur Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3 „ Gegenanzeigen“) und fur altere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten moglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte in diesen Fallen in Erwagung gezogen werden. Dies gilt auch fur Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhohen (s. Abschnitt 4.5    „Wechselwirkungen    mit    anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

Sonstige Hinweise

•    Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalten der Kopfschmerzen fuhren konnen.

• Die gewohnheitsmaBige Einnahme    von    Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren. Dieses Risiko ist besonders groB, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

•    Acetylsalicylsaure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsaureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsaureausscheidung neigen, kann dies unter Umstanden einen Gichtanfall auslosen.

•    Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die geringste wirksame Dosis uber den kurzesten, zur Symptomenkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“). Die maximale Dosis von 3 g pro Tag sollte nicht uberschritten werden.

•    Bei Anwendung von NSAR konnen durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstarkt werden.

•    Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundarinfektion oder Anhalten der Symptome uber mehr als 3 - 4 Tage muss der Arzt konsultiert werden.

•    Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Uberempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Acesal 250 mg durch Asthmaanfalle (sogenannte    Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),    ortliche    Haut-,

Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Odem) oder Urticaria eher gefahrdet als andere Patienten. Das gleiche gilt fur Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

•    Vor operativen Eingriffen sollte Acesal 250 mg abgesetzt werden, sofern keine zwingende Indikation fur die Anwendung besteht.

Altere Patienten

Bei alteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie haufiger zu unerwunschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein konnen.

Kinder und Jugendliche

Acesal 250 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf arztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Mahnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger arztlicher Behandlung bedarf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Praparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acesal 250 mg beeinflusst werden:

Gastrointestinale Organe und Stoffwechsel

•    Antidiabetika: erhohtes Risiko einer Hypoglykamie.

•    Antazida: erhohen den Harn-pH und damit die renale Clearance durch verminderte tubulare Reabsorption von Acetylsalicylsaure, Risiko fur reduzierte Wirkung von Acetylsalicylsaure.

•    NSAR: erhohtes Risiko fur gastrointestinale Ulzera und Blutungen in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag und mehr.

•    Alkohol: erhohtes Risiko fur Magen-Darm-Ggeschwure und Blutungen.

Blut- und blutbildendes System

Acetylsalicylsaure kann bei gleichzeitiger Einnahme folgender Wirkstoffe das Blutungsrisiko erhohen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgefuhrt werden soll, auf Zeichen auherer oder innerer Blutungen aufmerksam geachtet werden.

•    Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol: Hemmung der Gerinnungskaskade und eventuell antagonistische Wirkung auf Vitamin K.

•    Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid:    Thrombozytenaggregationshemmung und eventuell

Inhibierung von Glykoproteinen IIb und Ilia.

•    Clopidogrel, Ticlopidin (ADP Hemmer): Thrombozytenaggregationshemmung.

•    Heparin, Cumarin (Antikoagulantien): Inhibierung von Antithrombin III.

Herz- und Kreislaufsystem

•    Chinidin (Antiarrhythmikum): Hemmung der Gerinnungsreaktion und Verlangerung der Blutungszeit.

•    Digoxin: Erhohung der Digoxin-Spiegel.

•    ACE-Hemmer: Verminderung der Prostaglandinsynthese und damit mogliche Wirkungsab-schwachung von ACE-Hemmern bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag.

•    Furosemid, Spironolacton und andere Diuretika: Hemmung der proximalen tubularen Sekretion von Furosemid, veranderte Reninwirkung bei Spironolacton und damit Verminderung der diuretischen Wirkung bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag.

•    Probenecid, Sulfinpyrazon, Benzbromaron und andere Urikosurika: Abnahme von Harnsaure-ausscheidung, besonders bei hohen Dosierungen.

Endokrines System

•    Kortikosteroide (wie z. B. systemische Glukokortikoide): erhohtes Risiko fur gastrointestinale Storungen wie Blutungen oder Magen-Darm-Geschwure, Steigerung der renalen Clearance, erhohter Metabolismus und subtherapeutische Serumkonzentrationen von Salicylaten, Ausnahme: Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison.

Muskeln, Gelenke und Knochen

•    NSAR und COX-2 Hemmer wie Celecoxib: erhohtes Risiko fur gastrointestinale Storungen und Blutungen.

•    Ibuprofen*:    verminderte Wirkung niedrigdosierter Acetylsalicylsaure auf die

Blutplattchenaggregation bei gleichzei tiger Anwendung (s. Abschnitt 5.1

„Pharmakodynamische Eigenschaften“).

   Methotrexat (Zytostatikum): Reduktion der Clearance durch Acetylsalicylsaure, erhohtes Risiko von toxischen Methotrexatwirkungen und somit von Leukopenie, Thrombozytopenie, Anamie, Nephrotoxizitat und mukosalen Geschwuren.

•    Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetyl-salicylsaure die Wirkung von niedrigdosierter Acetylsalicylsaure auf die Blutplattchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezuglich der regelmabigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (s. Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“).

Zentrales Nervensystem

•    NSAR und orale Glukokortikoide: Erhohung des Risikos fur gastrointestinale Ulzera und Blutungen in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag und mehr.

•    Alkohol: erhohtes Risiko fur Magen-Darm-Geschwure und - Blutungen.

•    Valproinsaure: Veranderung der Proteinbindung und des Metabolismus von Valproinsaure bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsaure, erhohtes Risiko einer Uberdosierung mit Valproinsaure, ZNS-Depression und gastrointestinale Storungen.

Sinnesorgane

•    Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer: erhohtes Risiko von Magen-Darm-Geschwuren und Blutungen.

•    Acetazolamid (Augeninnendruck- und blutdrucksenkende Arzneimittel):    eventuell

Wirkungsverstarkung von Salicylaten durch Verschiebung der Konzentrationen vom Plasma ins Gewebe (Erbrechen, Tachypnoe, Tachykardie, Verwirrtheit) sowie Toxizitat durch erhohte Acetazolamidkonzentration (Mudigkeit, Lethargie, Somnolenz, Verwirrung, hyperchloramische metabolische Azidose).

Sonstige

•    Varizellen-Impfung (Windpockenimpfung): erhohtes Risiko fur das Reye-Syndrom.

•    Ciclosporin, Tacrolimus (Immunsupressiva): Risiko fur dosisabhangige Storung der Thrombozytenfunktion und eine Verstarkung der Wirkung von Acesal 250 mg.

•    Ginkgo (Ginkgo biloba): erhohtes Blutungsrisiko.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhohtes Risiko fur Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Fruhschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhohtem pra- und post-implantarem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitat fuhrt. Ferner wurden erhohte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschlieBlich kardiovaskularer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wahrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Wahrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsaure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsaure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetylsalicylsaure wahrend des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie moglich gehalten werden.

Wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters konnen alle Prostaglandinsynthesehemmer: den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

•    kardiopulmonale Toxizitat (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

•    Nierenfunktionsstorung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann; die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

•    mogliche Verlangerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

•    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspateten oder verlangerten Geburtsvorganges.

Daher ist Acetylsalicylsaure wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3 ,,Gegenanzeigen“).

Stillzeit

Acetylsalicylsaure und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Wirkungen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei langerer Anwendung bzw. Einnahme hoherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Fertilitat

Es existiert eine gewisse Evidenz dafur, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilitat uber eine Wirkung auf die Ovulation beeintrachtigen konnen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Da bei Anwendung von Acesal 250 mg in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Ubelkeit auftreten konnen, kann im Einzelfall die Fahigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen wie auch zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschrankt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzahlung der folgenden unerwunschten Wirkungen umfasst alle unter der Behandlung mit Acetylsalicylsaure bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Haufigkeitsangaben, die uber Einzelfalle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsaure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100, < 1/10)

(> 1/1.000, < 1/100)

(> 1/10.000, < 1/1.000)

(<1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Erytheme und Erosionen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Ubelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich: Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt mit Begleitsymptomatik wie Erbrechen von Blut (Hamatemesis) und Teerstuhl (Melana). Der Patient sollte angehalten werden, beim Auftreten von abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hamatemesis Acetylsalicylsaure abzusetzen und den Arzt sofort zu informieren.

Selten: schwere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Geschwure, die selten zur Perforation fuhren konnen, insbesondere bei alteren Patienten. Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanamie fuhren konnen.

Sehr selten: Stomatitis und Osophagitis; toxische Wirkungen am unteren Gastrointestinaltrakt mit Ulzeration, Strikturen, Kolitis, Verscharfung bestehender Darmentzundungen.

Erkrankungen der Leber

Selten: erhohte Transaminasewerte im Blut.

Sehr selten: leichte, reversible und dosisabhangige toxische Begleithepatitis, besonders wahrend bestimmter viraler Erkrankungen (Influenza A, Influenza B, Varizellen). Die Verwendung von Salicylaten ist moglicherweise einer der Faktoren in der Pathogenese des Reye-Syndroms bei Kindern.

Endokrine Erkrankungen Selten: Hypoglykamie.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Schwindelanfalle, Benommenheit (Schwindel und mentale Verwirrung konnen Anzeichen einer Uberdosierung sein).

Selten: intrazerebrale Blutung.

Erkrankungen des Gehororgans

Gelegentlich: gestortes Horvermogen und Tinnitus konnen Anzeichen einer Uberdosierung sein. Selten: dosisabhangiger reversibler Gehorverlust und Taubheit bereits bei einer niedrigen Plasma-Salicylat-Konzentration.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Haufig: verlangerte Blutungszeiten, Hemmung der Thrombozytenaggregation.

Gelegentlich: verborgene gastrointestinale Blutungen.

Selten: Anamie bei Langzeittherapie, Hamolyse bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel (G6PD).

Sehr selten: Blutgerinnungsstorungen (Hypoprothrombinamie) bei hoher Dosierung, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose und aplastische Anamie; schwerwiegende Blutungen wie z. B. intrazerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien, die in Einzelfallen lebensbedrohlich sein konnen; Eisenmangelanamie.

Nicht bekannt: Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen. Diese Wirkung kann uber 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautreaktionen.

Selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema multiforme) eventuell mit Blutdruckabfall, Anfalle von Atemnot, anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Odeme vor allem bei Asthmatikern.

Erkrankungen der Atemwege

Haufig: Bronchospasmen bei Asthma-Patienten.

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Urtikaria oder Angioodeme bei Allergikern.

Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rotung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), kleinfleckige Kapillarblutungen in der Haut (Purpura, hamorrhagische Vasculitis).

Hinweise

Bei hochdosierter Langzeittherapie sollten regelmaBige Kontrollen des Hb-Wertes durchgefuhrt werden.

Die Haufigkeit der dosisabhangigen Nebenwirkungen kann bei entsprechend disponierten Patienten durch gleichzeitige Gabe von die Magensekretion hemmenden oder H+-Ionen puffernden Prinzipien gemindert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei alteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Uberdosierung oder haufiger versehentliche Intoxikationen konnen bei ihnen todlich wirken).

Bei Kindern kann eine akute Vergiftung mit Acetylsalicylsaure bereits durch eine einzige Dosis von 150 mg/kg Korpergewicht bzw. durch eine Tagesdosis von 100 mg/kg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auftreten.

Bei Erwachsenen konnen deutliche Vergiftungszeichen bei Dosierungen von uber 300 mg/kg Korpergewicht auftreten.

Symptome einer Uberdosierung

Leichte Intoxikation:

Zu den Symptomen einer leichten Intoxikation gehoren Fieber, Tachypnoe, Tinnitus, Horstorungen, Kopfschmerzen, Mudigkeit, Vertigo, leichte Exsikkose, Ubelkeit, Erbrechen, metabolische Azidose, respiratorische Alkalose, Tachypnoe.

Diese Symptome werden in allen Fallen von Uberdosierung festgestellt und konnen durch Dosisreduktion abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Zu den Symptomen einer schweren Intoxikation gehoren: Fieber, Hyperventilation, Hypotonie, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskularer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykamie (besonders bei Kindern), Enzephalopathie,

Herzrhythmusstórungen, zerebrale und pulmonale Odeme, Krampfe, Gerinnungsstórungen, epileptische Anfalle.

Notfallbehandlung:

•    sofortige Einweisung in die Fachabteilung eines Krankenhauses;

•    Magenspulung und orale Verabreichung von Aktivkohle (besonders beim Verdacht auf Uberdosierung mit mehr als 120 mg/kg Kórpergewicht);

•    Kontrolle des Saure-Basen-Gleichgewichts und der Serum-Elektrolyte (mindestens alle 2 Stunden);

• forcierte alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen (eine gesteigerte alkalische    Diurese muss berucksichtigt werden, wenn die Plasmasalicylatkonzentration bei Erwachsenen gróBer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern gróBer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

•    Móglichkeit der Hamodialyse bei schwerer Intoxikation;

•    Flussigkeitsverlust muss ersetzt werden;

•    Uberwachung der Prothrombinzeit und/oder des INR;

•    weitere symptomatische Behandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika und

Thrombozytenaggregationshemmer

ATC Code: N02BA01 und B01AC06

Acetylsalicylsaure gehórt zur Gruppe der saurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsaure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis maBig starken Schmerzen und bei erhóhter Temperatur wie z. B. bei Erkaltung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Acetylsalicylsaure hemmt auBerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Dafur werden bei verschiedenen cardiovascularen Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg taglich eingesetzt.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsaure die Wirkung von niedrigdosierter Acetylsalicylsaure auf die Blutplattchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsaure-Praparats (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsaure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplattchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezuglich der regelmaBigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Nach oraler Verabreichung wird nicht-ionisierte Acetylsalicylsaure schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nahrung kann die Resorption von Acetylsalicylsaure verzógern.

Wahrend eines Migrane-Anfalls wird auch eine Verzógerung der Resorption von Acetylsalicylsaure bei Patienten beobachtet.

Erhóhte Resorption wiederum wird bei Patienten mit Achlorhydrie bzw. durch gleichzeitige Einnahme von Polysorbaten und Antazida beobachtet.

Verteilung

Wahrend und nach der Resorption wird Acetylsalicylsaure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsaure umgewandelt.

Sowohl Acetylsalicylsaure als auch Salicylsaure werden zu 80 - 90 % an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Kórpers verteilt.

Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsaure und Salicylsaure werden nach 10 -20 Minuten beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Hóchste Serumkonzentrationen von Acetylsalicylsaure werden nach 30 min und von Salicylsaure innerhalb von 1 - 2 Stunden beobachtet.

Schmerzstillende Wirkung wird nach 30 - 60 min erwartet.

Maximal schmerzlindernde Leistung wird nach 2 - 4 Stunden beobachtet. Die Wirkungsdauer einer Einzeldosis kann 4 - 8 Stunden betragen.

Salicylsaure tritt in die Muttermilch uber und ist plazentagangig.

Metabolismus

Die Umwandlung von Acetylsalicylsaure zu Salicylat erfolgt sehr schnell. Dennoch wird in den ersten 20 min nach oraler Einnahme uberwiegend Acetylsalicylsaure im Blutplasma beobachtet. Weitere Metaboliten sind Salicylursaure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsaure und Gentisursaure.

Eliminierung

Salicylsaure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber abgebaut.

Die Eliminationskinetik von Salicylsaure ist dosisabhangig, da der Metabolismus durch die Kapazitat der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit liegt daher bei niedrigen Dosierungen (z. B. 325 mg) zwischen 2 bis 3 Stunden und bei hohen Dosierungen zwischen 15 -30 Stunden.

Salicylsaure und ihre Metaboliten werden vor allem uber die Nieren mit dem Urin ausgeschieden, in Abhangigkeit von der Dosis und dem pH-Wert des Urins. Etwa 30 % einer Einzeldosis werden dabei mit alkalischem Urin und nur 2 % mit saurem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung uber die Nieren erfolgt mittels glomerularer Filtration, aktiver tubularer Sekretion sowie passiver tubularer Resorption.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Effekten Nierenschaden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsauredosen auf. Acetylsalicylsaure wurde ausfuhrlich in vitro und in vivo bezuglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente fur eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt fur Untersuchungen zur Kanzerogenitat.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt (z. B. kardiale Missbildungen, skelettale Missbildungen und Bauchwanddefekte). Implantationsstórungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Stórungen der Lernfahigkeit sind bei Nachkommen nach pranataler Exposition beschrieben worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Maisstarke; Stearinsaure

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

WeiBe, runde, biplane Tabletten mit Facettenrandern und einseitiger Teilungskerbe.

Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

WeiBe opake Hart-PVC / PVDC-Blister mit Aluminium-Deckfolie.

Packungen mit 20 und 50 Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

RigistraBe 2, 12277 Berlin

Tel.: 030/7 20 82-0

Telefax: 030/7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

3000026.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

04.12.2003

10.    STAND DER INFORMATION

Marz 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Acesal 250 mg